雷朝天

摘 要 通過(guò)分析我國(guó)藥品冷鏈物流管理現(xiàn)狀，對(duì)照國(guó)外先進(jìn)國(guó)家對(duì)藥品冷鏈物流管理水平進(jìn)行研究，指出存在的主要問(wèn)題，并提出完善管理標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度、推廣先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備、整合資源、建立管理體系、發(fā)展第三方物流、加強(qiáng)人才培養(yǎng)等合理可行的建議和對(duì)策，有助于我國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)在該領(lǐng)域管理水平的進(jìn)一步提升。

關(guān)鍵詞 藥品 冷鏈物流 管理 第三方物流

中圖分類號(hào)：R954 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2016）17-0064-04

Study on pharmaceutical cold-chain logistics management

LEI Chaotian*

（Sinopharm Holding Guangxi Co.， Ltd.， Guangxi Nanning 530031， China）

ABSTRACT Some main problems were pointed out and feasible suggestions and countermeasures such as improving management standards and regulatory systems， popularizing advanced technologies and equipment， integrating resources， establishing the management system， developing the third party logistics， strengthening personnel training， and so on were also proposed based on the analysis of current pharmaceutical cold chain logistics management in our country and the reference to the pharmaceutical cold-chain logistics management level in some advanced foreign countries. I hope they will be of benefit to further improving the management level in this field.

KEY WORDS pharmaceutical； cold-chain logistics； management； third party logistics

藥品是用于預(yù)防、治療和診斷疾病的特殊商品，藥品質(zhì)量直接影響到人們的身體健康，甚至是生命安全。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療保障水平的提高，人們對(duì)低溫貯藏醫(yī)藥品的需求激增。據(jù)統(tǒng)計(jì)，疫苗制品、注射劑、酊劑、口服藥、外用藥、血液制品等藥品對(duì)冷藏的需求也呈持續(xù)上升趨勢(shì)。同時(shí)，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)支持力度進(jìn)一步加大，以生物制品為主導(dǎo)的藥品冷鏈物流行業(yè)也得到較快的發(fā)展，從而受到業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。

1 我國(guó)藥品冷鏈物流管理現(xiàn)狀

藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、物流企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采用專用的設(shè)施，使冷藏藥品的溫度從生產(chǎn)企業(yè)的成品庫(kù)到使用單位的倉(cāng)庫(kù)，始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。

1.1 藥品冷鏈物流的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和法規(guī)政策

國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃要求發(fā)展藥品的現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營(yíng)，制訂藥品冷鏈物流的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。從2008年開(kāi)始，國(guó)內(nèi)藥品冷鏈物流管理走在前列的省市相繼出臺(tái)了藥品冷鏈物流的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，如浙江省出臺(tái)地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、江蘇省出臺(tái)《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》等，這些標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，對(duì)冷鏈管理相關(guān)環(huán)節(jié)提出了指導(dǎo)性意見(jiàn)。2013年2月，國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），2013年10月發(fā)布GSP的5個(gè)附錄，對(duì)冷鏈藥品的物流管理過(guò)程做出了具體規(guī)定[1]。

這些藥品冷鏈物流的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和法規(guī)文件制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等各環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，提出有關(guān)溫濕度控制和監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求，標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化將成為藥品冷鏈物流的發(fā)展方向[2]。

1.2 藥品冷鏈物流管理模式

目前醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流管理模式主要有：①自營(yíng)的冷鏈管理模式。醫(yī)藥流通企業(yè)自身具備了倉(cāng)庫(kù)、配送車輛和相關(guān)設(shè)備，采取自營(yíng)冷藏物流配送模式，企業(yè)可掌控醫(yī)藥產(chǎn)品的冷鏈物流管理；②醫(yī)藥企業(yè)委托第三方物流企業(yè)的配送模式。這類企業(yè)大都具有跨地區(qū)開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)品物流配送業(yè)務(wù)，采取租賃有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)藥物流企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)，委托第三方物流企業(yè)開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)品的貯藏、保管、配送等方面的管理工作。對(duì)采取這種第三方冷藏物流配送模式的企業(yè)，冷鏈物流管理需要相關(guān)政府部門來(lái)監(jiān)督管理[3]。

2 中外藥品冷鏈物流管理比較

2.1 藥品冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施比較

我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流的硬件設(shè)備與國(guó)外相比差距巨大，主要表現(xiàn)在冷鏈設(shè)施和冷鏈物流裝備不足。在冷藏裝備方面，我國(guó)的保溫車輛比美國(guó)、德國(guó)等國(guó)家少，占貨運(yùn)汽車的比例也比較低，歐洲各國(guó)汽車的冷藏運(yùn)量占比為60%～80%，中國(guó)汽車的冷藏運(yùn)量占比僅為20%左右。根據(jù)中國(guó)制冷協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)2010年的冷藏庫(kù)容量約為880萬(wàn)噸，折成庫(kù)容積約為3 800萬(wàn)m3，而美國(guó)在2003年的庫(kù)容積就達(dá)8 848萬(wàn)m3?？梢?jiàn)，我國(guó)藥品冷鏈物流的基礎(chǔ)設(shè)施與美國(guó)相比還有較大差距，這也是制約藥品冷鏈物流體系建設(shè)的瓶頸之一[4]。

2.2 藥品冷鏈物流主體

美國(guó)FDA要求藥品供應(yīng)鏈的源頭生產(chǎn)企業(yè)除了要對(duì)產(chǎn)品本身問(wèn)題承擔(dān)責(zé)任外，還要承擔(dān)冷鏈運(yùn)輸中的管理職責(zé)，要保證產(chǎn)品不會(huì)在運(yùn)輸過(guò)程中劣化，并對(duì)整個(gè)產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境的溫度控制和溫度變化監(jiān)測(cè)提出非常高的要求。藥品制造商的大多產(chǎn)品在出廠時(shí)就使用冷鏈物流溫控監(jiān)控技術(shù)，以監(jiān)督產(chǎn)品在物流過(guò)程中不斷鏈。目前我國(guó)藥品冷鏈物流還缺少“鏈主”對(duì)生產(chǎn)、物流、批發(fā)、和零售等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全程控制，每個(gè)環(huán)節(jié)中的企業(yè)各自為政。在運(yùn)輸方面，主要由藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2.3 藥品冷鏈物流技術(shù)

藥品冷鏈技術(shù)的應(yīng)用是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，它的發(fā)展與運(yùn)用是藥品冷鏈物流發(fā)展的前提。美國(guó)的藥品制造商在生產(chǎn)藥品后使用無(wú)線射頻識(shí)別（radio frequency identification，RFID）技術(shù)，藥品出庫(kù)時(shí)，在冷藏箱中放置了帶有溫度傳感器RFID標(biāo)簽，把藥品溫度等信息實(shí)時(shí)地儲(chǔ)存在RFID芯片中。冷藏車輛在運(yùn)輸全程中，車廂內(nèi)的RFID溫度標(biāo)簽將車廂內(nèi)溫度的變化數(shù)據(jù)信息定時(shí)或者實(shí)時(shí)傳送到企業(yè)的冷鏈信息管理系統(tǒng)平臺(tái)。當(dāng)貨物到達(dá)后，通過(guò)手持型讀寫器批量讀取貨物及溫度信息，實(shí)現(xiàn)全程的溫度信息瞬間獲取，降低人工成本及出錯(cuò)率，保證藥品的質(zhì)量[2]。

我國(guó)新修訂的GSP及附錄實(shí)施后，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品冷鏈物流技術(shù)也將與國(guó)際接軌，藥品冷鏈物流主要是采用RFID溫度標(biāo)簽、GPS技術(shù)以及無(wú)線通訊和溫度傳感相結(jié)合的方式。

3 藥品冷鏈物流管理存在的主要問(wèn)題

3.1 冷鏈管理意識(shí)較淡薄

長(zhǎng)期以來(lái)，由于我國(guó)藥品冷鏈物流管理相對(duì)應(yīng)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不夠健全，缺少行之有效的罰則。較低、甚至沒(méi)有的違法成本，使得很多從業(yè)企業(yè)和人員對(duì)冷鏈藥品缺乏規(guī)范管理的意識(shí)。冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平也有差距，通過(guò)新版GSP認(rèn)證的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)對(duì)冷鏈藥品管理比較規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，另一些小企業(yè)的管理仍存在一定的差距，冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在規(guī)模、集中度和管理水平上存在參差不齊的狀況。

3.2 冷鏈設(shè)施設(shè)備投入不足

當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍處于“微利”時(shí)代，設(shè)施設(shè)備的投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足藥品冷鏈物流的需求，冷鏈設(shè)備高昂的價(jià)格也是影響投入的重要因素。經(jīng)營(yíng)企業(yè)面對(duì)的是數(shù)以千計(jì)的客戶，冷鏈設(shè)備費(fèi)用的投入無(wú)疑是驚人的，加上維護(hù)費(fèi)、檢定費(fèi)以及記錄儀回收的難度，更是大大增加了企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本。

作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品并沒(méi)有因?yàn)楣芾淼奶厥庑越o企業(yè)帶來(lái)額外的效益，而“高投入、低回報(bào)”讓很多企業(yè)困惑。同時(shí)，冷鏈設(shè)備的符合性、穩(wěn)定性、完好性，以及驗(yàn)證、檢查、維護(hù)等方面都在起步階段，仍未建立良好的冷鏈設(shè)備的有效運(yùn)行體系[5]。

3.3 藥品冷鏈物流專業(yè)性人才匱乏

冷鏈藥品具有經(jīng)濟(jì)價(jià)值大、配送要求高、溫度敏感度強(qiáng)、流通環(huán)節(jié)多等特征。因此，無(wú)論是對(duì)從事物流系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)劃的管理人員，還是對(duì)進(jìn)行具體業(yè)務(wù)操作的員工，專業(yè)水平要求都很高。隨著冷鏈物流行業(yè)的不斷發(fā)展，冷鏈物流人才成為我國(guó)緊缺型人才，市場(chǎng)將呈現(xiàn)供不應(yīng)求之勢(shì)。從冷鏈物流人才需求類別來(lái)看，一類是高端型人才，這種人才一般要求具備比較強(qiáng)的戰(zhàn)略制定能力，可對(duì)公司的整個(gè)冷鏈網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行整體性規(guī)劃，對(duì)國(guó)家的宏觀政策、相關(guān)行業(yè)走勢(shì)具備比較強(qiáng)的解讀和應(yīng)對(duì)能力，這種人才在市場(chǎng)上最為稀缺；另一類是中級(jí)管理人才，這種人才要求會(huì)管理懂技術(shù)，能夠很好地貫徹執(zhí)行公司的決策，完成公司交付的各項(xiàng)工作任務(wù)。相較于高端人才，中級(jí)管理人才標(biāo)準(zhǔn)稍放低了，需求量加大了。

4 提升藥品冷鏈物流管理對(duì)策

4.1 完善藥品冷鏈物流管理標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度

2012年底，《冷鏈物流分類與基本要求》、《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》等藥品冷鏈物流運(yùn)作的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相繼出臺(tái)，2013年新版GSP及附錄的《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》、《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》、《驗(yàn)證管理》已實(shí)施，藥品冷鏈物流的管理得到很大的提升。當(dāng)然，相關(guān)法規(guī)施行后，還需配套多種檢查手段，對(duì)違規(guī)行為要加大查處力度，冷鏈藥品質(zhì)量安全與人民群眾用藥安全有效息息相關(guān)，任何危害到群眾健康利益的行為都應(yīng)受到嚴(yán)厲的處罰[6]。

4.2 推廣藥品冷鏈物流管理的先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備

大力推進(jìn)藥品冷鏈物流技術(shù)進(jìn)步，不斷提高冷鏈物流技術(shù)裝備的現(xiàn)代化水平，從本質(zhì)上實(shí)現(xiàn)藥品冷鏈物流管理的先進(jìn)技術(shù)。建立藥品冷鏈物流計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，對(duì)冷鏈物流過(guò)程的實(shí)時(shí)信息進(jìn)行采集與處理，特別是應(yīng)用RFID溫度標(biāo)簽，對(duì)冷藏藥品的運(yùn)送過(guò)程進(jìn)行溫度的全程紀(jì)錄，完成對(duì)藥品供應(yīng)鏈溫度變化的監(jiān)察[7]。發(fā)展先進(jìn)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備和冷鏈輔助工具，應(yīng)用增效節(jié)能冷鏈設(shè)施設(shè)備和管理軟件，提高工作效率和降低成本，提高藥品冷鏈物流管理的整體運(yùn)作水平。

4.3 整合藥品冷鏈物流管理的資源

我國(guó)藥品冷鏈物流企業(yè)發(fā)展水平參差不齊，缺少企業(yè)間互助合作的平臺(tái)，因此行業(yè)應(yīng)以資源整合為切入點(diǎn)，整體規(guī)劃冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)，打造一個(gè)低成本、高效運(yùn)作的藥品冷鏈網(wǎng)絡(luò)。藥品冷鏈物流行業(yè)需要充分整合現(xiàn)有的冷鏈資源，科學(xué)規(guī)劃物流配送中心，集中冷藏儲(chǔ)存，優(yōu)化配送路線，更多地借助共同配送，提高物流網(wǎng)絡(luò)的整體規(guī)模效益。配送中心的建立可以按區(qū)域劃分，也可以根據(jù)主要產(chǎn)銷地來(lái)劃分。冷鏈物流中心的規(guī)劃設(shè)計(jì)還要綜合考慮中心城市在經(jīng)濟(jì)上和地理上的優(yōu)勢(shì)與中小城鎮(zhèn)的市場(chǎng)規(guī)模[8]。

4.4 建立藥品冷鏈物流管理體系

我國(guó)的藥品冷鏈物流管理尚未形成，應(yīng)吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，借鑒歐盟、美國(guó)等冷鏈藥品供應(yīng)鏈建設(shè)和運(yùn)營(yíng)管理的經(jīng)驗(yàn)，尋求包括聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)和世界衛(wèi)生組織及更多的國(guó)際組織的合作與支持，建立能滿足生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、消費(fèi)者的一體化冷鏈物流模式，以及冷藏藥品冷鏈物流一體化服務(wù)平臺(tái)，從整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展出發(fā)，構(gòu)建高效節(jié)能環(huán)保的藥品冷鏈物流供應(yīng)鏈，在滿足現(xiàn)有冷鏈藥品市場(chǎng)需求的同時(shí)又具有充分的柔性去適應(yīng)未來(lái)發(fā)展的需要[9]。

4.5 積極發(fā)展第三方藥品冷鏈物流

第三方物流是指獨(dú)立于供給方和需求方的第三方提供物流服務(wù)，是社會(huì)分工和現(xiàn)代物流發(fā)展的趨勢(shì)，專業(yè)的第三方冷鏈物流企業(yè)是未來(lái)藥品冷鏈物流市場(chǎng)服務(wù)的參與主體。藥品冷鏈物流對(duì)運(yùn)輸?shù)臏?zhǔn)確率、準(zhǔn)時(shí)送達(dá)率等有較高的要求，自營(yíng)物流成本較高，隨著企業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，借助第三方物流提供一體化服務(wù)，將是突破企業(yè)藥品流通瓶頸的重要手段，尤其是當(dāng)下的一票制或兩票制在我國(guó)醫(yī)改試點(diǎn)省、市全面推行之際。當(dāng)然，第三方物流企業(yè)從事藥品的托運(yùn)服務(wù)，必須接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督和檢查，其資格必須經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門的認(rèn)證（等同于醫(yī)藥企業(yè)的GSP認(rèn)證），保證第三方冷鏈物流質(zhì)量[10]。

4.6 加強(qiáng)藥品冷鏈物流人才的培養(yǎng)

人才是提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的源動(dòng)力，藥品冷鏈物流行業(yè)的從業(yè)人員應(yīng)是醫(yī)藥、制冷、物流管理等各學(xué)科都涉及的復(fù)合型人才。當(dāng)前我國(guó)冷鏈物流人才十分缺乏，藥品冷鏈物流業(yè)缺乏具有全局觀念和整體意識(shí)的員工和管理人員，只有重視培養(yǎng)高素質(zhì)的物流管理人，才保證行業(yè)的正常發(fā)展。因此，對(duì)于藥品冷鏈物流人才的培養(yǎng)，一方面要規(guī)范目前從事藥品冷鏈物流工作人員的操作，增加企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，提升業(yè)務(wù)技能，對(duì)于關(guān)鍵崗位工作人員，要持證上崗，定期考核。另一方面可在高校設(shè)置醫(yī)藥冷鏈物流專業(yè)，制定合理的人才培養(yǎng)方案。

5 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，藥品冷鏈物流管理的提升，首先應(yīng)完善藥品冷鏈物流管理安全控制體系，構(gòu)建藥品冷鏈物流管理服務(wù)平臺(tái)，形成藥品冷鏈物流管理的體系，建立一個(gè)能夠滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要的藥品冷鏈物流一體化管理模式和服務(wù)平臺(tái)。近期出現(xiàn)的兒童疫苗事件，使冷鏈物流成為被關(guān)注和鎖定的焦點(diǎn)之一。雖然我國(guó)冷鏈物流在發(fā)展中取得了不錯(cuò)的成效，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比較仍存在較大差距，仍需社會(huì)各界進(jìn)一步加強(qiáng)資源整合，完善行業(yè)制度體系，提升行業(yè)人才專業(yè)度，為未來(lái)冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展打好堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)[11]。

2016年4月26日國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》中明確提出鼓勵(lì)“兩票制”，或按相關(guān)文件要求在進(jìn)行醫(yī)改試點(diǎn)的11個(gè)省、市和200個(gè)地市實(shí)行“兩票制”。目前己?jiǎn)?dòng)綜合醫(yī)改試點(diǎn)的省份為寧夏、陜西、江蘇、安徽、福建、青海、上海、浙江、湖南、重慶、四川、陜西。兩票制的推行輻射至31省市，直接影響到200多地市及約8 000家醫(yī)院，這對(duì)具有自營(yíng)的冷鏈管理模式或醫(yī)藥企業(yè)委托第三方物流企業(yè)的配送模式的醫(yī)藥流通企業(yè)帶來(lái)利好。

隨著新一輪國(guó)家政策的調(diào)整、醫(yī)藥流通“十三五”規(guī)劃即將出臺(tái)、經(jīng)濟(jì)環(huán)境的變化和市場(chǎng)改革的不斷深入，藥品冷鏈物流行業(yè)也將面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，只有主動(dòng)應(yīng)對(duì)，積極調(diào)整，提升管理，才能適應(yīng)改革的步伐，迎接新的發(fā)展契機(jī)。

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