劉麗麗，卞蓉蓉，姚立娟

（1.鹽城市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,江蘇 鹽城；2.江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,江蘇 南京）

0 概述

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。頸椎牽引是頸椎問(wèn)題康復(fù)診所中常用的治療方法。原則上，這種方法是通過(guò)放置在下頜骨上的吊帶對(duì)頸椎施加牽引來(lái)減壓脊髓或其神經(jīng)根[1]。頸椎牽引常用于治療頸椎間盤(pán)病變、頸椎病和頸椎小關(guān)節(jié)病變[2]。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

檢索美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 MAUDE 數(shù)據(jù)庫(kù)，在2009年至2019年期間共下載報(bào)告49 份，將這49 份頸椎牽引器病例報(bào)告納入本研究。

1.2 方法

匯總上述資料，從不良事件發(fā)生例數(shù)、不良事件臨床表現(xiàn)及發(fā)生原因等方面進(jìn)行系統(tǒng)分析。

2 結(jié)果

2.1 報(bào)告數(shù)量時(shí)間趨勢(shì)分析

在2009～2012年報(bào)告數(shù)量呈整體下降趨勢(shì)，且制造商占比呈下降趨勢(shì)，患者占比呈上升趨勢(shì)；2013～2014年報(bào)告數(shù)量有上升趨勢(shì)；2015～2019年呈不規(guī)則變化；從報(bào)告來(lái)源來(lái)看，來(lái)自于制造商的報(bào)告占比達(dá)到70%以上，使用者即醫(yī)院占比較小，不足10%；2009～2019年整體上報(bào)數(shù)量趨勢(shì)與制造商上報(bào)數(shù)量趨勢(shì)呈正比，結(jié)果見(jiàn)圖1。

圖1 不良事件來(lái)源的時(shí)間趨勢(shì)分析

2.2 報(bào)告類(lèi)型統(tǒng)計(jì)

在MAUDE 數(shù)據(jù)庫(kù)中，與頸椎牽引器有關(guān)的器械故障共27例，患者傷害有15例，不詳報(bào)告2例，其他5例，死亡病例報(bào)告0例，結(jié)果見(jiàn)圖2。

圖2 報(bào)告類(lèi)型統(tǒng)計(jì)

2.3 醫(yī)療器械故障情況統(tǒng)計(jì)

由于MAUDE 數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件項(xiàng)為多項(xiàng)且可缺項(xiàng)，因此涉及企業(yè)報(bào)告總份數(shù)與不良事件表現(xiàn)項(xiàng)目數(shù)量并不對(duì)應(yīng)，結(jié)果如表2 所示。

表2 醫(yī)療器械故障情況統(tǒng)計(jì)

2.4 案例分析與討論

2.4.1 案例一

事件描述：在牽引治療過(guò)程中牽引力過(guò)大，造成一名病人拉傷，病人立刻轉(zhuǎn)移到急診室。此后，該裝置在沒(méi)有任何壓力的情況下緩慢釋放繩索。廠家要求醫(yī)院提供關(guān)于傷害程度的進(jìn)一步信息進(jìn)行評(píng)估。討論：頸椎牽引通常用于治療頸部疼痛，牽引力未達(dá)到預(yù)期或回縮問(wèn)題是頸椎牽引器最常見(jiàn)的機(jī)械問(wèn)題，主要原因?yàn)樵O(shè)備使用年限過(guò)長(zhǎng)、沒(méi)有定期維護(hù)、設(shè)備零部件老化等原因引起的，建議返廠檢測(cè)，功能測(cè)試(壓力測(cè)試)并作出評(píng)估，并及時(shí)做出整改措施。

2.4.2 案例二

事件描述：在頸椎牽引治療中，外科醫(yī)生使用牽引重量為16 磅。麻繩的額定重量要大得多，程序結(jié)束時(shí)，麻繩斷裂，重物落在手術(shù)室地板上。對(duì)病人沒(méi)有已知的傷害。討論：頸椎牽引器主要由牽引電機(jī)、牽引繩、控制電路、牽引支架、面板、座椅/床體、頸托等附件組成，由牽引繩發(fā)出牽引力，使用單位應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)與管理，掌握規(guī)范的操作技術(shù)，牽引力不得超過(guò)牽引繩的額定重量，造成不必要的傷害[4-5]。

2.4.3 案例三

事件描述：在頸椎牽引治療期間，當(dāng)牽引零部件從頸椎牽引頭下滑出時(shí)，頸部疼痛加劇，并被告知停止使用該設(shè)備。討論：牽引治療必須在使用之前檢查設(shè)備的各個(gè)部件，并在治療期間進(jìn)行間隔檢查，以避免牽引繩移位及相關(guān)組件的掉落[7-8]。此外，還應(yīng)讓患者充分了解牽引過(guò)程可能發(fā)生的副作用，并鼓勵(lì)患者在治療期間或之后報(bào)告任何不適情況。企業(yè)也應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，制定完善的不良事件收集和事件處理制度，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，按法規(guī)要求上報(bào)不良事件。

3 對(duì)策與建議

3.1 對(duì)監(jiān)管部門(mén)的建議

建議監(jiān)管部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化追溯機(jī)制，推行頸椎牽引器使用制度，建立完整的信息數(shù)據(jù)庫(kù)，有利于對(duì)不同功能的頸椎牽引器的安全性進(jìn)行比較分析。提高不良事件報(bào)告質(zhì)量，完善患者、頸椎牽引器的基本信息和不良事件原因分析，有利于對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入分析和評(píng)估；督促相關(guān)企業(yè)采取修改說(shuō)明書(shū)、完善警示標(biāo)識(shí)、自主召回等相應(yīng)的控制措施降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的建議

建議頸椎牽引器生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)的改進(jìn)與完善，如盡可能選擇選用生物相容性好的皮膚接觸材料，不斷完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、警示語(yǔ)等；制定完善的不良事件收集和事件處理制度，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施；關(guān)注頸椎牽引器（有源）的器械故障帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，比如牽引力過(guò)大或過(guò)小、運(yùn)動(dòng)部件失靈、頸牽桿彎曲、座椅斷裂、部件損壞、綁帶或牽引繩破損、斷裂等，對(duì)容易發(fā)生故障的部件適當(dāng)升級(jí)換代，以最大程度地提高產(chǎn)品安全特性[9-10]。

3.3 對(duì)使用單位的建議

建議使用單位加強(qiáng)培訓(xùn)與管理，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)掌握規(guī)范操作技術(shù)，對(duì)保護(hù)裝置定期維護(hù)；使用最低體重百分比的頸椎牽引將降低頸椎牽引治療相關(guān)副作用的發(fā)生率[5]；加強(qiáng)頸椎牽引器的管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，建立符合進(jìn)貨資質(zhì)控制、驗(yàn)收控制、儲(chǔ)存控制、使用控制等要求的文件制度；積極填報(bào)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)用械風(fēng)險(xiǎn)。