何苗，羅士香，周天紅，卞蓉蓉，趙敏

（1.淮安市食品藥品檢驗(yàn)所，江蘇 淮安；2.江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，江蘇）

0 引言

嬰兒輻射保暖臺(tái)是專用于新生兒、早產(chǎn)兒、病危兒、孱弱兒的保暖護(hù)理器械，主要通過紅外輻射提升床體周圍的溫度。但是紅外輻射不均會(huì)引起局部過熱現(xiàn)象，從而使嬰兒出現(xiàn)不適，缺水等癥狀，因此研究保暖臺(tái)床面的溫度均勻性具有積極意義[1]。本文將現(xiàn)階段嬰兒輻射保暖臺(tái)有關(guān)文獻(xiàn)研究進(jìn)行了總結(jié)和歸納，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及上市后風(fēng)險(xiǎn)控制有一定指導(dǎo)和借鑒意義。

1 資料與方法

1.1 資料

計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)收錄的嬰兒輻射保暖臺(tái)相關(guān)文獻(xiàn)，采用“嬰兒輻射保暖臺(tái)”主題詞檢索，檢索時(shí)限為2010年至2019年，共計(jì)檢索得1224 條文獻(xiàn)。由兩位研究者獨(dú)立提取文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)相關(guān)資料，人工進(jìn)行交叉核對(duì)和數(shù)據(jù)清洗，將剩余的1208 篇文獻(xiàn)納入本次研究。

1.2 研究方法

利用文獻(xiàn)題錄信息統(tǒng)計(jì)分析工具SAT3.2，抽取出現(xiàn)頻次較高的關(guān)鍵詞來形成矩陣，然后導(dǎo)入文獻(xiàn)分析和知識(shí)可視化軟件VOSviewer，得到2251個(gè)關(guān)鍵詞，選擇最小共詞數(shù)為8，排除干擾詞，選取出80個(gè)形成主題聚類標(biāo)簽圖，依據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果對(duì)嬰兒輻射保暖臺(tái)的國內(nèi)研究熱點(diǎn)進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 發(fā)文量及年代分布

對(duì)發(fā)文年代進(jìn)行研究，其中2000-2013年均呈現(xiàn)上升趨勢，2013年后呈現(xiàn)高攀拐點(diǎn)，之后文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)呈逐年下降的趨勢，在2013年文獻(xiàn)數(shù)量達(dá)到高峰，超過109 篇，2014年后文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)略有下降。發(fā)文量及年代分布見圖1。

2.2 文獻(xiàn)發(fā)表期刊統(tǒng)計(jì)

1208 篇文獻(xiàn)分布于406 種期刊中，其中發(fā)表文獻(xiàn)篇數(shù)大于10 篇的期刊見表1。這些雜志均為臨床醫(yī)學(xué)類期刊，其中載文量最多的為《全科護(hù)理》，共37 篇。

2.3 文獻(xiàn)發(fā)表作者統(tǒng)計(jì)

嬰兒輻射保暖臺(tái)有關(guān)論文作者發(fā)表論文頻次見表2，其中李敏的發(fā)表論文頻次為6 次位居榜首，第二是肖艾青、廖燕和繆士霞發(fā)表論文頻次為5 次。

表1 嬰兒輻射保暖臺(tái)有關(guān)論文期刊分布情況

表2 嬰兒輻射保暖臺(tái)有關(guān)論文作者引用頻次情況

2.4 文獻(xiàn)主題關(guān)聯(lián)度研究

國內(nèi)的圖書情報(bào)領(lǐng)域本體研究熱點(diǎn)我們將從中國知網(wǎng)上下載的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)導(dǎo)入到可視化工具VOSviewer 中創(chuàng)建圖譜，選擇Binary Counting 方法，最小共現(xiàn)主題選擇5個(gè)。軟件統(tǒng)計(jì)出有2251個(gè)主題，為了增強(qiáng)圖譜的可讀性，選擇了80個(gè)主題詞。自動(dòng)生成密度圖“模仿城市熱島效應(yīng)”，詳見圖2。

2.5 高頻關(guān)鍵詞分析

嬰兒輻射保暖臺(tái)有關(guān)論文中的高頻關(guān)鍵詞統(tǒng)計(jì)情況見表3。其中排在前三位的分別是護(hù)理（228 次）、早產(chǎn)兒（90 次）、高膽紅素血癥（70）。

圖1 論文篇數(shù)與年份關(guān)系

表3 嬰兒輻射保暖臺(tái)有關(guān)文獻(xiàn)中的高頻關(guān)鍵詞

圖2 嬰兒輻射保暖臺(tái)有關(guān)論文密度圖

3 歸納研究

在新生兒重癥監(jiān)護(hù)室，輻射保暖臺(tái)通過輻射能量提供被動(dòng)熱交換，作為確保維持穩(wěn)定核心體溫的手段。與培養(yǎng)箱相比，使用輻射保暖設(shè)備的主要好處是對(duì)熱環(huán)境的干擾最小[2]。應(yīng)關(guān)注嬰兒輻射保暖臺(tái)的潛在環(huán)境危害、與皮膚接觸的材料的生物相容性，加強(qiáng)監(jiān)測輻射對(duì)新生兒及其環(huán)境的影響[3]。輻射臺(tái)的紅外輻照度的計(jì)量溯源作為其中的一個(gè)盲點(diǎn)已經(jīng)存在多年，特別是近年來醫(yī)院對(duì)計(jì)量工作日益重視，醫(yī)院主動(dòng)要求溯源的要求日趨強(qiáng)烈[4-5]。肺炎患兒進(jìn)行治療時(shí)應(yīng)用輻射臺(tái)可縮短治療時(shí)間，不會(huì)給患兒家屬造成經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，值得推廣應(yīng)用[6]。

文獻(xiàn)研究表明嬰兒輻射保暖臺(tái)主要風(fēng)險(xiǎn)有：設(shè)備超使用期限使用、傳感器故障、加熱故障、斷電故障、機(jī)械故障等。超使用期限產(chǎn)品存在元器件老化，零部件松動(dòng)等問題，已無法保證在臨床使用上的安全性和有效性，存在不可預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)，但很多醫(yī)院為了節(jié)省成本，考慮到經(jīng)濟(jì)利益，會(huì)選擇繼續(xù)使用超使用期限產(chǎn)品，因此不良事件中設(shè)備超使用期限使用的問題尤為突出。嬰兒輻射保暖臺(tái)會(huì)根據(jù)膚溫傳感器檢測到的嬰兒的體溫進(jìn)行溫度調(diào)節(jié)，在臨床上膚溫傳感器的使用和消毒次數(shù)較為頻繁，且經(jīng)常與患者接觸，導(dǎo)致膚溫傳感器易受到外力拉扯，從而增加了損壞幾率。產(chǎn)品使用說明書中指出皮膚溫度傳感器建議每二年更換，以降低由膚溫傳感器引起的不良事件的發(fā)生概率。加熱故障和斷電故障會(huì)直接影響嬰兒輻射保暖臺(tái)的功能的實(shí)現(xiàn)，結(jié)合國內(nèi)外文獻(xiàn)，加熱故障的主要原因是由于加熱源或加熱電路故障導(dǎo)致；斷電故障的主要原因是由于熔絲管、電路等問題導(dǎo)致，但這兩種通常都會(huì)有報(bào)警提示，可被操作者及時(shí)發(fā)現(xiàn)，避免導(dǎo)致人體傷害事件的發(fā)生。機(jī)械故障很難實(shí)現(xiàn)報(bào)警提醒，故在風(fēng)險(xiǎn)程度上會(huì)有所增加。在不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析中已識(shí)別出腳輪故障為中風(fēng)險(xiǎn)，因其可能會(huì)造成設(shè)備傾翻，從而可能導(dǎo)致人體傷害。根據(jù)調(diào)查分析，腳輪故障的主要原因一是長時(shí)間使用后腳輪磨損嚴(yán)重導(dǎo)致?lián)p壞，二是在移動(dòng)設(shè)備過程中，腳輪中易進(jìn)入異物，若不及時(shí)清理，強(qiáng)行推動(dòng)設(shè)備，會(huì)造成腳輪的損壞。通過增加腳輪的清潔維護(hù)，從而降低腳輪的磨損。

根據(jù)文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)分析，嬰兒輻射保暖臺(tái)國內(nèi)文獻(xiàn)熱點(diǎn)問題主要集中在以下三方面：（1）新技術(shù)不斷開發(fā)應(yīng)用到實(shí)際中，如取暖器下不同傳熱介質(zhì)的發(fā)展、輻射燈的形狀、新生兒體內(nèi)產(chǎn)生的熱量和水分傳輸?shù)确矫娓倪M(jìn)；（2）對(duì)使用單位管理應(yīng)加強(qiáng)，如醫(yī)務(wù)人員應(yīng)掌握規(guī)范操作，建立維護(hù)保養(yǎng)、規(guī)范操作等要求的文件制度，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)用械風(fēng)險(xiǎn)等[7-10]。（3）嬰兒輻射保暖臺(tái)參數(shù)設(shè)置，輻射溫度的設(shè)置，避免侵入性治療期間起到了至關(guān)重要的作用，特別是對(duì)新生兒的護(hù)理上，其膚溫控制、恒溫設(shè)定等功能，如開放式恒溫箱和輻射式保溫箱對(duì)早產(chǎn)兒的體溫調(diào)節(jié)有顯著差異[11]。