李保仁 孫鳳利

目前醫(yī)療機構的中成藥品種多，占比高，臨床使用量大，誤用濫用中成藥的情況比較常見，不合理使用造成的不良反應呈上升趨勢，由此導致的醫(yī)患糾紛也時有發(fā)生，亟需合理用藥規(guī)范指導。為此我院根據(jù)相關法規(guī)、技術規(guī)范，對處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性(包括適應證、藥物遴選、給藥途徑、用法用量、相互作用、配伍禁忌等)進行點評，發(fā)現(xiàn)存在的問題，制定實施干預和改進措施[1]，促進臨床合理用藥。

1 資料與方法

1.1 一般資料 我院于2015年3月開始實行中成藥處方專項點評，點評小組按《中華人民共和國藥典(2015版)》《處方管理辦法》《中成藥臨床使用指導原則》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范》等的相關要求，分別從2015年3月—2016年2月以及2014年3月—2015年2月開具的中成藥處方中各抽取1800張(每月150張)，記為研究組和對照組，所選處方涵蓋醫(yī)院內、外、骨、婦、兒、五官等科室，無科室差別，具有可比性。

1.2 方法 醫(yī)院在藥事管理和藥物治療學委員會下設立中成藥處方點評小組，抽調具有豐富臨床經(jīng)驗的中醫(yī)師、西醫(yī)師、藥師，經(jīng)過專門的中醫(yī)藥基本理論培訓，會同相關職能科室人員，根據(jù)以上點評規(guī)范等資料要求，每月定期抽取150張含中成藥的處方，從處方的規(guī)范性、適宜性、是否超常用藥等維度進行點評，點評結果與科室及醫(yī)師的績效掛鉤。

2 結果

2.1 不合理處方情況 2組樣本共3600張，對以上處方進行點評，統(tǒng)計2組處方不合理用藥情況。見表1。

表1 2組處方不合理用藥發(fā)生率對比 (張，%)

2.2 爭議處方情況 在點評過程中，我們發(fā)現(xiàn)點評專家組里中醫(yī)藥系和非中醫(yī)藥系的專家對一些處方的點評標準存在爭議，比如“十八反”“十九畏”中的“藥對”分別出現(xiàn)在不同的中成藥中能否判斷為不合理處方；單日總量相同但改變單次劑量、服用頻次是否屬于不合理用藥；歷代醫(yī)家經(jīng)常使用但藥品說明書中未提及的功效是否屬于超說明書用藥等情況。2組處方中爭議處方發(fā)生率見表2。

表2 2組處方中爭議處方發(fā)生率對比 (張，%)

3 討論

從表1可以直觀地看到，在開展中成藥處方專項點評前，中成藥的使用是存在諸多問題的，主要表現(xiàn)在適應證不適宜、藥物遴選不適宜、給藥途徑不適宜、用法用量不適宜、藥物存在相互作用、配伍禁忌等。比如有表證不分型，風寒感冒藥與風熱感冒藥同用的；有外感期間用補益藥，閉門留寇的；有在醫(yī)保目錄中同屬一個亞類，聯(lián)合用藥的；尤其是含毒性藥物，同類藥物合用導致超量的；有寒熱混淆，寒痹熱痹、寒痰熱痰用藥不分的；有違反藥品禁忌，高血壓患者開具含麻黃成分中藥的。在處方規(guī)范性方面，點評前后問題都不顯著，主要是因為實行的是電子處方，很大程度地避免了處方的缺項漏項的情況。中成藥處方點評后處方不合格率遠低于點評前，大降了近十個百分點，說明制定實施干預和改進措施，能明顯提高中成藥處方的合格率，減少不良反應發(fā)生率，降低患者的次均藥費，規(guī)范和促進臨床合理用藥。

對于點評過程中的爭議點，這是不同理論體系導致的不同觀點碰撞的結果，所謂隔行如隔山，未學習過中醫(yī)藥基本理論，自然不會有人是整體的觀念，不會辨證論治，可能也無法理解“同病異治”“異病同治”，有時就會機械地理解中藥的配伍禁忌、用法用量以及是否超說明書用藥。實際上，中成藥的合理使用離不開中醫(yī)藥基本理論的指導，中成藥處方點評的諸多內容(重復用藥、寒熱沖突、配伍失當?shù)?也需要中醫(yī)辨證理論和中藥藥性理論的指導[2]。在查閱大量文獻后，我們認為目前宜遵循以下共識：①“十八反”“十九畏”是傳統(tǒng)中藥配伍禁忌內容[3]，一直存在爭議，局限性明顯，歷代用藥也不是絕對禁忌，況且存在共水同煎增毒的可能機理，使得“十八反”“十九畏”配伍禁忌并不完全適用于中成藥之間的聯(lián)用，目前不應作為中成藥之間的配伍禁忌，只需向臨床醫(yī)師提示可能的風險即可。②傳統(tǒng)的中藥用法是以單日總量和給藥次數(shù)來確定的，自漢代以來，中藥處方即為一日用量，服用方法包括每日1～5次、不拘時服等多種形式[4]，現(xiàn)代中成藥的說明書也有很大一部分采用可變劑量范圍或可變給藥頻次來表述，因此單次劑量和給藥頻次的調整是符合中藥用藥規(guī)律的，只要單日總量符合相關標準，就可視為合理用藥。③遵循中醫(yī)藥基本理論，有醫(yī)學實踐證據(jù)(如中醫(yī)臨床循證指南、中醫(yī)治療專家共識、中醫(yī)醫(yī)案)和安全風險評估，無替代藥品的超說明書用藥，可視為合理用藥[5]。比如以改善微循環(huán)等相關藥理作用作為超說明書用藥依據(jù)，復方血栓通膠囊用于糖尿病腎病及糖尿病視網(wǎng)膜病變；以中成藥的藥物組成及中醫(yī)證型判斷為依據(jù)，血府逐瘀口服液用于治療婦女閉經(jīng)，都可不視為超說明書用藥。④含毒性飲片的中成藥處方時，或老年人在使用攻邪類中成藥應體現(xiàn)患者的中醫(yī)病證分型，并與中成藥說明書的功能主治相符，嚴格遵循說明書用法用量，不應擅自增加用量、療程，改變用藥途徑。⑤妊娠期女性在使用說明書明確標注慎用，或組方中含有慎用中藥成分的中成藥，或者肝腎功能不全的患者在使用說明書中標注慎用及含有較明確肝腎損害的中藥成分的中成藥，均應在臨床經(jīng)驗豐富的中醫(yī)師或中西醫(yī)結合醫(yī)師的指導下使用[6]。