滄州市中心醫(yī)院 設(shè)備維修處，河北 滄州 061001

引言

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，醫(yī)用內(nèi)窺鏡診療技術(shù)在臨床診療過程中廣泛應(yīng)用。伴隨醫(yī)療設(shè)備的更新和醫(yī)療新技術(shù)的開展，外科系統(tǒng)也將軟鏡應(yīng)用于手術(shù)治療過程。醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種應(yīng)用了機械、光學、電子、信息等多種技術(shù)相結(jié)合的高科技醫(yī)療器械[1]。通過2018年12月美國急救醫(yī)學研究所在其網(wǎng)站上發(fā)布的《2019年十大醫(yī)療技術(shù)危害》和此前發(fā)布的《2018年十大醫(yī)療技術(shù)危害》對比，內(nèi)窺鏡技術(shù)一直都是被關(guān)注的對象之一[2]。國家衛(wèi)健委及全國各大三甲醫(yī)院也將內(nèi)窺鏡技術(shù)納入高風險技術(shù)范疇。而醫(yī)院對于內(nèi)窺鏡質(zhì)控管理水平參差不齊，診療過程中由于內(nèi)窺鏡故障導致的醫(yī)療風險事件頻發(fā)。為加強對內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械的質(zhì)控管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局在2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[3]，通過定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護等質(zhì)量控制方式使醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)處于良好狀態(tài)。2019年1月20日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強公立醫(yī)院績效考核工作的意見》[4]第二部分“質(zhì)量安全”中的第12條“大型醫(yī)用設(shè)備維修保養(yǎng)及質(zhì)量控制管理”明確了由醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部分落實，自此醫(yī)院進入“大質(zhì)控”時代。

1 現(xiàn)狀

1.1 基本情況

軟鏡方面：目前軟鏡洗消護士的清洗水平有待提高，醫(yī)師操作方法的規(guī)范化有待提高；因軟鏡數(shù)量不足和患者的需求量大導致使用頻率過高；維護保養(yǎng)頻率低，故障率高，維修費用高。硬鏡方面：消毒供應(yīng)中心洗消護士在清洗過程中的誤操作過多，醫(yī)師操作方法的規(guī)范化有待提高；消毒前后運輸過程對于硬鏡的安全性低；硬鏡附帶手術(shù)器械維修保養(yǎng)頻率低，硬鏡故障率高，維修費用高。

1.2 維修數(shù)據(jù)分析

本研究收集了河北某三甲醫(yī)院的65條軟鏡（含胃鏡27條、腸鏡21條、十二指腸鏡2條、小腸鏡2條、支氣管鏡8條、膽道鏡2條、輸尿管軟鏡1條、喉鏡2條）和88根硬鏡（含腹腔鏡16根、宮腔電切鏡8根、前列腺電切鏡4根、經(jīng)皮腎鏡4根、輸尿管鏡4根、胸腔鏡6根、關(guān)節(jié)鏡11根、耳鏡12根、鼻內(nèi)鏡18根）在2015年1月至2017年1月期間的維修數(shù)據(jù)，得到了關(guān)于故障頻發(fā)種類、維修價格等分析數(shù)據(jù)。

1.2.1 維修分類

軟鏡方面：維修等級采用Olympus公司和PENTAX公司現(xiàn)行的維修等級分類，分為A、B、C、D、E五個等級。其中A級為大修，大修內(nèi)容包括插入管組件（含CCD或CMOS感光元件、插入管、吸引道或鉗道、氣水道、操作部、導光束、角度鋼絲及鋼網(wǎng)組件、先端部等），此為頂級維修；B級為更換先端部、插入管、吸引道或鉗道、氣水道、操作部、導光束、角度鋼絲及鋼網(wǎng)組件等；C級為更換插入管、吸引道或鉗道、氣水道、操作部、導光束、角度鋼絲及鋼網(wǎng)組件等；D級和E級為更換彎曲橡皮、噴嘴更換、角度調(diào)整、抬鉗器鋼絲更換等[5-8]。A、B、C級維修費用高。

硬鏡方面：維修等級分為A、B、C三個等級。其中A級為由于硬鏡鏡管彎曲原因更換硬鏡鏡管、光纖、70%以上的鏡棒；B級為更換30%以上的鏡棒；C級為更換少量鏡棒、調(diào)整鏡棒角度、重新封膠[9]。A級維修費用高。

1.2.2 維修次數(shù)

通過統(tǒng)計2015年1月至2017年1月的數(shù)據(jù)，軟鏡方面發(fā)生的維修：A級9次、B級33次、C級5次、D級2次、E級2次。硬鏡方面發(fā)生的維修：A級42次、B級29次、C級2次。各等級發(fā)生頻率，見圖1。

1.2.3 維修金額

對該院維修金額進行統(tǒng)計，得到數(shù)據(jù)如下。軟鏡方面：A級為453081元，B級為316955元，C級為85526元，D級和E級總計為3277元。其中A級維修雖占全部維修次數(shù)比例的17%，但是維修金額卻占53%。硬鏡方面：A級為510982元，B級為216412元，C級為2200元，其中A級維修占70%。

1.2.4 維修內(nèi)容統(tǒng)計

軟鏡方面：根據(jù)廠家提供的維修確認函，篩選出因人為因素或診療過程中意外發(fā)生的10種故障，分別為鉗道或吸引道漏水、彎曲橡皮漏水、插入管折斷或嚴重壓傷變形、CCD蓋玻璃破裂、角度鋼絲斷裂、抬鉗器鋼絲斷裂、導光束老化、電氣接口老化、彎曲角度不足、圖像異常。故障發(fā)生頻率，見圖2a。維修返回時間定義為從故障到維修返回所花費的時間，其中包含物流運輸、工廠檢測報價、維修價格商榷、醫(yī)院審批等，平均需要20～25 d?？稍诠收习l(fā)生后5～7個工作日內(nèi)借到備品。

硬鏡方面：根據(jù)廠家提供的維修確認函，篩選出因人為因素或診療過程中意外發(fā)生的故障，分別為硬鏡鏡管彎曲、物鏡部開膠漏水、物鏡損壞、鏡棒損壞70%以上、鏡棒損壞30%以上、光纖老化、更換少量鏡棒。故障發(fā)生頻率，見圖2b。維修返回時間定義為從故障到維修返回所花費的時間，其中包含物流運輸、工廠檢測報價、維修價格商榷、醫(yī)院審批等，平均需要21～29 d，故障后無備品，設(shè)備停機時間長。

圖2 軟鏡（a）和硬鏡（b）故障發(fā)生頻率

由此可見，不論軟鏡方面還是硬鏡方面，由于人為因素所導致的故障發(fā)生頻率較高，如果控制好軟鏡的漏水、硬鏡的過度非正常使用，可以從根本上解決A級維修發(fā)生的可能性。

2 質(zhì)量控制內(nèi)容

2.1 質(zhì)量控制參考標準

質(zhì)量控制參考標準參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[3]《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版）》[10]、WS310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》[11]、WS507-2016《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》[12]。

2.2 質(zhì)量控制管理內(nèi)容

根據(jù)相關(guān)規(guī)范和標準，針對醫(yī)院的實際情況，分別對軟鏡和硬鏡制定質(zhì)量控制管理內(nèi)容。

2.2.1 軟鏡質(zhì)量控制內(nèi)容、步驟及方法

在2017年2月，由醫(yī)院維修工程師牽頭，聯(lián)系廠家工程師配合實施跟臺調(diào)查，對照醫(yī)院工作中實際發(fā)生的故障，收集臨床使用、運輸、洗消過程中需要改善的方面，進行分析提出改善方案并實施。

（1）跟臺調(diào)查、收集資料。醫(yī)院維修工程師和廠家工程師在跟臺調(diào)查過程中，發(fā)現(xiàn)導致故障發(fā)生的因素多為人為因素。參照Olympus公司常用的FEMA分析方法，明確使功能發(fā)生故障的部件名稱、故障模式與故障原因[13-15]，最終通過明確故障可能造成的影響從而進行進一步分析。軟鏡故障及影響分析統(tǒng)計結(jié)果，見表1。

（2）改善方案。醫(yī)院維修工程師按照FEMA分析方法得到的分析表，將可能出現(xiàn)故障的因素分別向臨床醫(yī)護、手術(shù)室及消毒供應(yīng)室洗消人員，并更新硬鏡巡檢點檢方案。軟鏡質(zhì)量控制管理改善方案，見表2。

（3）開展解決方案。由臨床醫(yī)護、軟鏡洗消人員分別嚴格按照使用規(guī)程進行操作，避免誤操作等人為因素導致的問題，加強術(shù)后側(cè)漏操作[16-17]，由原來的半月一測改善到一日一測，對于經(jīng)常開展治療或ERCP治療的軟鏡做到每臺術(shù)后一測，發(fā)現(xiàn)漏水及時通知醫(yī)院維修工程師確認，避免故障擴大化。醫(yī)院維修工程師[18-19]也將新的點檢方案執(zhí)行，在點檢過程中發(fā)現(xiàn)故障及時與廠家工程師溝通送修，同時在送修過程中調(diào)取備用鏡，保證臨床診療工作開展。

表1 軟鏡故障及影響分析統(tǒng)計表

表2 軟鏡質(zhì)量控制管理改善方案

（4）記錄及持續(xù)改善。臨床醫(yī)護人員做好每臺手術(shù)的軟鏡使用記錄，將每次使用精確到人，統(tǒng)計故障的出處；醫(yī)院維修工程師按照點檢的計劃認真實施并做好記錄，每半年根據(jù)點檢記錄和軟鏡使用記錄進行分析總結(jié)，檢驗改進效果，最大限度地避免同一故障反復出現(xiàn)，及時發(fā)現(xiàn)問題，對解決方案進行補充更新。同時針對軟鏡在固定周期內(nèi)出現(xiàn)彎曲橡皮破損的情況，改善儲鏡室的環(huán)境及儲鏡柜，減少了彎曲橡皮因環(huán)境因素造成破損的可能性。

2.2.2 硬鏡質(zhì)量控制內(nèi)容、步驟及方法

2017年3月份，醫(yī)院維修工程師和廠家工程師在參考醫(yī)院工作中實際發(fā)生故障的基礎(chǔ)上，優(yōu)先判斷手術(shù)器械的完整性，收集臨床使用、運輸、洗消過程中需要改善的方面，進行分析提出改善方案并實施。

（1）跟臺調(diào)查、收集資料。在跟臺調(diào)查過程中，發(fā)現(xiàn)導致故障發(fā)生的因素多為人為因素。參照Olympus公司常用的FEMA分析（潛在失效模式及分析）方法，明確使功能發(fā)生故障的部件名稱、故障模式與故障原因，最終通過明確故障可能造成的影響從而進行進一步分析。硬鏡故障及影響分析統(tǒng)結(jié)果，見表3。

表3 硬鏡故障及影響分析統(tǒng)計結(jié)果

（2）提出改善方案。醫(yī)院維修工程師按照FEMA分析方法得到的分析表，將可能出現(xiàn)故障的因素分別向臨床醫(yī)護、軟鏡洗消人員，并更新軟鏡巡檢點檢方案。硬鏡質(zhì)量控制管理改善方案，見表4。

（3）開展解決方案。由臨床醫(yī)護、洗消人員分別嚴格按照使用規(guī)程進行操作，避免誤操作等人為因素導致的問題。醫(yī)院維修工程師和廠家工程師在開展解決方案初期判斷手術(shù)器械有無故障，是否繼續(xù)使用，同時對洗消人員進行再培訓，向護理部和醫(yī)院感染管理辦公室建議將消毒供應(yīng)室負責硬鏡洗消的人員分批派遣外出進修。醫(yī)院維修工程師將新的點檢方案執(zhí)行，在點檢過程中發(fā)現(xiàn)故障及時與廠家工程師溝通送修，同時在送修過程中向部分廠家調(diào)取備用鏡，保證臨床診療工作開展。

表4 硬鏡質(zhì)量控制管理改善方案

（4）記錄及持續(xù)改善。在運輸過程中使用統(tǒng)一的消毒盒，同時在交接過程中做好登記，硬鏡洗消人員在洗消工作前按照改善方案檢查硬鏡情況，出現(xiàn)問題退回至相關(guān)臨床負責人，同時做好每支硬鏡的洗消記錄，落實到人。手術(shù)巡回護士做好每條硬鏡及相關(guān)手術(shù)器械的手術(shù)登記，術(shù)中輕拿取。醫(yī)院維修工程師重點對手術(shù)器械進行檢查，避免因手術(shù)器械損壞對硬鏡造成的二次損壞。在改善過程中發(fā)現(xiàn)問題，對改善方案進行補充更新。

3 質(zhì)量控制管理效果

2018年，在改善方案實施一年的基礎(chǔ)上，本研究對質(zhì)量控制管理實施前后65條軟鏡和88根硬鏡維修數(shù)據(jù)進行對比，將2018年質(zhì)控后的維修數(shù)據(jù)與2016年的維修數(shù)據(jù)進行分析比較，得出質(zhì)量控制管理效果。

3.1 維修次數(shù)比較

通過2017—2018年改善方案的實施，軟鏡大修的次數(shù)明顯減少，C級、D級和E級次數(shù)明顯增加；硬鏡更換鏡管的頻率明顯降低。多數(shù)故障在點檢的過程中被發(fā)現(xiàn)并及時處理，減少了大修的可能性。詳細數(shù)據(jù)對比，見圖3～4。

3.2 維修金額對比

2018年軟鏡維修費用總計311363元，其中A級為113086元，B級為109294元，C級為77951元，D級和E級總計為11032元，較2016年軟鏡維修費用下降35%；2018年硬鏡維修費用總計301428元，其中A級為148076元，B級為137952元，C級為15400元，較2016年硬鏡維修費用下降34.1%。本研究通過實施質(zhì)量控制管理改善方案，避免了故障的擴大化，在故障初始過程中發(fā)現(xiàn)問題解決，從而達到了減少維修費用的目的。

圖3 質(zhì)量控制前后軟鏡維修次數(shù)對比

圖4 質(zhì)量控制前后硬鏡維修次數(shù)對比

4 討論

本研究使用了FEMA分析方法對內(nèi)窺鏡進行有效的質(zhì)量控制管理，同時對河北省多家三級醫(yī)院和二級醫(yī)院的設(shè)備科進行了走訪，在走訪過程中發(fā)現(xiàn)多數(shù)醫(yī)院對于內(nèi)窺鏡管理的方法還停滯在“鏡子漏了或視野不清時進行維修”的程度。國內(nèi)部分專家對內(nèi)窺鏡提出了對于單項故障的分析和管理[20-21]，如：送氣送水孔堵塞、鉗子管道漏水、內(nèi)窺鏡調(diào)節(jié)角度失靈、插入管漏水等，并未從體系上對內(nèi)窺鏡管理進行規(guī)范，同時由于工廠和維修公司對于內(nèi)窺鏡點檢和維修的專業(yè)性、保密性要求，導致國內(nèi)內(nèi)窺鏡管理水平較低。FEMA分析方法可以發(fā)現(xiàn)內(nèi)窺鏡的潛在性影響和最終影響，同時采用本研究要求的點檢方法，可以在系統(tǒng)層面最大程度上避免人為因素造成的故障。本研究的局限性在于點檢和相關(guān)維修的專業(yè)性，現(xiàn)階段無法大規(guī)模推行。在下一步的工作中，將盡可能地保證點檢工作的有序開展，同時將FEMA用于其他類型設(shè)備的管理。

本研究針對河北某三甲醫(yī)院的65條軟鏡和88根硬鏡的高頻率維修，在收集故障現(xiàn)象、分析故障原因及相關(guān)因素等基礎(chǔ)上，建立基于人、機角度的質(zhì)量控制管理改善方案。通過對改善方案的實施，保證了點檢工作的有序開展和故障萌芽的消除，降低了維修費用，在使用、運輸、洗消、點檢的全過程進行了整合管理，最大限度的保證了流程的無縫銜接，做到每步有據(jù)可查、落實到人，同時完成了對醫(yī)護人員的臨床使用指導，使醫(yī)護人員具備了更熟練的操作技巧。

同時隨著醫(yī)療技術(shù)的開展，醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)的深入應(yīng)用，本文對于內(nèi)窺鏡的種類說明不全，對于內(nèi)窺鏡故障及相關(guān)改善方案未逐一探討，此后還將統(tǒng)計其他在本文中未說明的故障進行分析改善，最終建立一套完整的醫(yī)用內(nèi)窺鏡質(zhì)量控制管理體系，為醫(yī)院在內(nèi)窺鏡應(yīng)用領(lǐng)域的發(fā)展保駕護航。