查玉琴,付映林,王 杰,張 暉

（蚌埠醫(yī)學(xué)院公共基礎(chǔ)學(xué)院，安徽 蚌埠 233030）

隨著現(xiàn)代人生活水平的不斷提高,對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求越來越強烈,新產(chǎn)品的不斷開發(fā)加速了制藥工業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展壯大。而且制藥工業(yè)的快速發(fā)展使得現(xiàn)代人對健康有了更為強烈的期望性,因此對制藥工業(yè)的現(xiàn)狀和未來趨勢進(jìn)行研究,具有積極的現(xiàn)實意義和價值。

1 國外制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與特點

世界經(jīng)濟的快速發(fā)展,以及人口總量、社會老齡化程度的不斷加深,使現(xiàn)代人對藥品的需求呈上升趨勢,全球醫(yī)藥市場在這幾十年的時間里得到了持續(xù)、快速的增長。而且制藥行業(yè)對于保護(hù)和促進(jìn)人類健康、提高生活質(zhì)量,為軍需、生育、救災(zāi)等方面促進(jìn)國民經(jīng)濟發(fā)展都起到了積極的效用。因此世界范圍內(nèi)對于制藥工業(yè)體系的建構(gòu)都非常重視,然而雖然各國對醫(yī)藥費用的增長都進(jìn)行了宏觀調(diào)控,但是由于全球醫(yī)藥市場處方藥銷售增長趨緩、重磅炸彈藥專利到期高峰的到來以及醫(yī)藥創(chuàng)新的產(chǎn)出率下降,導(dǎo)致該行業(yè)的增長率依舊高于世界其他行業(yè)的平均增長率。

再加上生物技術(shù)制藥的迅猛發(fā)展,更是為制藥工業(yè)提供了廣闊的開發(fā)空間,特別是在2000年開始的以美國為主的多國科學(xué)家聯(lián)合公布了人類基因組的草圖,這使得在全世界范圍內(nèi)掀起了一輪新的生物醫(yī)藥投資潮。但是國外制藥工業(yè)的發(fā)展并不均衡,占據(jù)大部分制藥市場的主要是美國、日本等發(fā)達(dá)國家,僅有少數(shù)的跨國公司在世界制藥工業(yè)市場發(fā)展中占據(jù)主導(dǎo)地位。根據(jù)美國 《制藥經(jīng)理人》(Pharm Exec）雜志公布2018年度基于處方藥銷售的 《全球制藥企業(yè)50強》排行榜(Pharm Exec′s Top 50 Companies 2018）。處方藥銷售額美國輝瑞依舊排名第一,瑞士諾華和羅氏分列第二、三位。研發(fā)支出方面瑞士羅氏名列第一位,法國賽諾菲和瑞士諾華分列第二、三位(如表1所示）。

表1 2018年度全球制藥企業(yè)20強排行榜Table 1 The top 20 pharmaceutical companies in the world in 2018

續(xù)表1

2 我國制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與特點

2.1 我國制藥工業(yè)的發(fā)展機遇

中國人口基數(shù)較大,具有客觀的市場需求,再加上現(xiàn)代人保健意識的不斷提高,制藥工業(yè)每年的市場需求都顯著增加,龐大市場需求量支撐和穩(wěn)定著我國的制藥行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

2.1.1 政府扶持

2018年是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面落地之年,醫(yī)藥部門發(fā)生重大改變,重新組建國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局、國家藥品監(jiān)督管理局。由國家醫(yī)保局統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)保談判等多項措施實施；同時接連發(fā)布醫(yī)藥相關(guān)政策,打出深化醫(yī)改的組合拳,涉及藥品生產(chǎn)、流通等多方面相關(guān)政策。優(yōu)先評審藥品注冊政策落實,仿制藥一致性評價政策持續(xù)推進(jìn),“兩票制”在全國范圍內(nèi)全面推開,抗癌藥零關(guān)稅、新版國家基藥目錄等都在推動制藥行業(yè)走向全新之路。并且我國針對藥品監(jiān)督機構(gòu)也進(jìn)行了積極調(diào)整,各項制藥政策法規(guī)相繼出臺,整體對制藥、流通渠道進(jìn)行了調(diào)整,積極鼓勵制藥工業(yè)通過合并、收購等凡是實現(xiàn)企業(yè)規(guī)模擴大,提高了制藥行業(yè)的整體競爭實力,促進(jìn)我國制藥行業(yè)不斷發(fā)展。

2.1.2 資源豐富

我國作為生物資源最豐富的國家之一,建立了全球最大的農(nóng)作物物種資源庫和亞洲最大的微生物資源庫,對于制藥行業(yè)的未來發(fā)展具有獨特的發(fā)展優(yōu)勢。我國的制藥工業(yè)開始于本世紀(jì)初,比世界上發(fā)達(dá)國家的起步遲了幾十年,但它不斷堅持發(fā)展,經(jīng)歷從無到有,從開始使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的歷程。但我們具有較高的發(fā)展起點,國家大力扶持,從國外引進(jìn)大量設(shè)備和培養(yǎng)高科技人才,從而使我國的制藥速度加快,接連開發(fā)出了一大批特效藥物,解決了很多的醫(yī)療實際問題。

2.1.3 具體政策

我國2001年加入WTO帶來了環(huán)境變化,主要有以下三方面變化:

(1）藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識增強；

(2）開始降低藥品進(jìn)口關(guān)稅；

(3）開放藥品分銷服務(wù)和開放醫(yī)療服務(wù)市場。

并且國務(wù)院也出臺了相關(guān)政策來規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,并調(diào)整藥品監(jiān)管機構(gòu)。這些政策以鼓勵創(chuàng)新、強化監(jiān)管、提高行業(yè)整體水平為原則,主要做出了以下幾個方面的調(diào)整:

(1）鼓勵創(chuàng)新,加強知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)；

(2）限制審批,強制實施GMP,對藥品質(zhì)量加強管理；

(3）實施藥品分類管理制度,醫(yī)院藥企分業(yè)經(jīng)營；

(4）藥品集中招標(biāo)采購和使藥品強制降價。

2.2 我國制藥行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)

2.2.1 研發(fā)投入不足

2017-2018年兩年間,我國等待審評藥品的數(shù)量從22000件下降至6000件,但是制藥工業(yè)的低水平、高重復(fù)、研發(fā)投入不足等問題依然沒有得到解決,制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)矛盾依舊十分突出。制藥工業(yè)而且屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè),但是國內(nèi)絕大多數(shù)制藥企業(yè)的研發(fā)和投入力量嚴(yán)重不足,很多企業(yè)的研發(fā)投入資金還不及營業(yè)收入的一成。根據(jù)資料顯示自2005年開始,全球制藥行業(yè)的研發(fā)資金投入就在全球研發(fā)投入資金中占據(jù)18%左右的份額,是在所有行業(yè)發(fā)展排行中位列第一。但是我國制藥行業(yè)與發(fā)達(dá)國家之間的研發(fā)投入還存在明顯鴻溝。就以2014年為例,我國制藥行業(yè)的研發(fā)經(jīng)費投入僅占工業(yè)總產(chǎn)值的2%。即使我國制藥行業(yè)以及各個企業(yè)單位都明白制藥研發(fā)的投入對于推動發(fā)展具有重要意義,但是高昂的研發(fā)費用又使得我們捉襟見肘。

2.2.2 創(chuàng)新能力缺失

各個行業(yè)的持續(xù)發(fā)展都需要不斷創(chuàng)新來維持,而醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展亦是如此,創(chuàng)新已然成為醫(yī)藥行業(yè)的特色[1]。事實證明,只有不斷進(jìn)行創(chuàng)新,才能真正從根本上促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,開發(fā)出真正適合市場需要的新產(chǎn)品。但是我國在新藥研發(fā)方面比較欠缺,投入也很少,大都都是高校與科研單位在自主研究,制藥企業(yè)很少投入開發(fā),導(dǎo)致市場上出現(xiàn)一些不良現(xiàn)象,這樣的就導(dǎo)致了我國制藥行業(yè)的創(chuàng)新力度低、創(chuàng)新產(chǎn)品少、重復(fù)產(chǎn)品多、產(chǎn)品創(chuàng)新低等問題,使得我國的制藥工業(yè)被限制在了低端市場之中。

2.2.3 經(jīng)營模式陳舊

我國制藥工業(yè)在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中屬于賣方市場,所以產(chǎn)品質(zhì)量和銷售渠道的桎梏并沒有凸顯。但是近幾年由于經(jīng)濟全球化的迅速發(fā)展,國外制藥企業(yè)的跨國入駐,使得我國自己的制藥企業(yè)面臨經(jīng)營危機,單純的銷售已經(jīng)不能保證我國制藥工業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展,需要進(jìn)一步提高研發(fā)能力、拓寬產(chǎn)品線路、開發(fā)新型領(lǐng)域,還要為各種優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥產(chǎn)品提供順暢的銷售渠道,以及營造良好的市場營銷氛圍,成為醫(yī)藥市場的開發(fā)者,因此我國制藥工業(yè)必須學(xué)會 “取其精華,棄其糟粕”,找到一條創(chuàng)新的經(jīng)營模式來提高競爭力。

3 我國制藥工業(yè)存在的問題

3.1 制藥發(fā)展遲緩

1978年改革開放后,我國制藥企業(yè)的年均增長在16.6%以上,制藥工業(yè)的總體規(guī)模在國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展中屬中等位置。2018年我國制藥工業(yè)總產(chǎn)值為29635多億元,醫(yī)藥工業(yè)銷售收入占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為3.98%。截止到2018年10月,我國的制藥工業(yè)企業(yè)共計7556家,其中大型企業(yè)885家,僅占總數(shù)的12%左右,多數(shù)的制藥企業(yè)都是個體經(jīng)營非常小且多[2]。而且我國制藥行業(yè)的自動化、專業(yè)化程度不高,沒有自身的特色,沒有形成品牌文化,很多的制藥工業(yè)規(guī)模小、條件差、工藝差、設(shè)備舊,更沒有完善的管理制度,集中化專業(yè)程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后國內(nèi)平均水平。在2019年全球制藥企業(yè)前50的榜單中,中國僅有中國生物制藥和恒瑞醫(yī)藥兩家藥企首次入圍。世界前50的制藥工業(yè)企業(yè)的銷售額占到了全世界藥品市場總額的80%以上,而作為世界第二大經(jīng)濟體的中國,制藥工業(yè)銷售額在世界市場所占份額真是少之又少。

3.2 技術(shù)創(chuàng)新能力不足

我國制藥工業(yè)的新藥創(chuàng)新基礎(chǔ)相對薄弱,醫(yī)藥技術(shù)和科技產(chǎn)業(yè)化的結(jié)構(gòu)還沒有完全建立,針對制藥的技術(shù)投入不足,我國自主知識產(chǎn)權(quán)的意識比較薄弱,產(chǎn)品的更新較慢,化學(xué)制劑中九成以上的產(chǎn)品都是仿制品,老產(chǎn)品重復(fù)出現(xiàn)概率過大,很多低檔次藥品的附加產(chǎn)品較多,高技術(shù)含量藥物很少,大部分特效藥全靠進(jìn)口[3]。比如葡萄糖、維生素C、阿司匹林、四環(huán)素、紅霉素等制劑的生產(chǎn)廠家有幾十家,甚至上百家,即使是一些新產(chǎn)品也存在很大的重復(fù)生產(chǎn)性,但我國的大部分的制藥公司依然一意孤行,依舊利用傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù),導(dǎo)致生產(chǎn)指標(biāo)不合格,缺乏市場競爭能力。

3.3 監(jiān)管法律體系不全

僅2018年一年國家藥品監(jiān)督管理局就查處制售假劣藥品案件9.8萬起,涉案金額27.4億元,制售假藥窩點被端148個,這反應(yīng)了我國一直不斷在開展藥品打假斗爭加強力度,但是也暴露出不法分子制假售假行為和規(guī)模的不斷擴大。在之前的計劃經(jīng)濟體制影響下形成的藥品三級批發(fā)格局被打破,新的醫(yī)藥流通體系還沒有完全形成,很多藥品的在市場上的非法交易頻頻出現(xiàn),流通秩序非常混亂[4]。同時我國還沒有完全擺脫傳統(tǒng)的醫(yī)藥進(jìn)出口流通模式,高新技術(shù)的產(chǎn)品出口比重較低,沒有實現(xiàn)對國際市場的顯著開發(fā),信息渠道不夠暢通,對于國際市場的信息反應(yīng)較為遲緩。

4 我國制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢與展望

4.1 提高產(chǎn)業(yè)集中性和經(jīng)濟化

產(chǎn)業(yè)集群化的發(fā)展能夠極大的促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,制藥行業(yè)作為新興科技產(chǎn)業(yè),需要各類生產(chǎn)設(shè)施和配套產(chǎn)業(yè)的依托,還需要專業(yè)服務(wù)的支持配合,這樣才能更好的發(fā)揮行業(yè)優(yōu)勢。今后隨著我國科學(xué)技術(shù)水平發(fā)展迅猛,再加上市場發(fā)展以及政府配套措施的扶助引導(dǎo),我國制藥工業(yè)將逐漸形成產(chǎn)業(yè)聚集區(qū),成立較為完善的制藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)群,極大的促進(jìn)制藥行業(yè)的發(fā)展,使制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈得到優(yōu)化,重點配套服務(wù)、研究創(chuàng)新和風(fēng)險投資都得到發(fā)展創(chuàng)新,為制藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好的發(fā)展環(huán)境氛圍。

4.2 提高技術(shù)轉(zhuǎn)化和開發(fā)能力

只有將制藥技術(shù)切實轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力,才能將制藥工業(yè)從科研方向轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)方向,才能使得制藥工業(yè)的未來發(fā)展穩(wěn)定化。目前我國制藥工業(yè)的技術(shù)很大一部分還停留于理論的科研上面,并沒有轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶋H生產(chǎn)力,這就浪費了很多的資源優(yōu)勢,也降低了我國制藥工業(yè)的生產(chǎn)實踐,造成了生產(chǎn)的滯后。制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展策略,需要建立技術(shù)聯(lián)盟,形成優(yōu)勢的互補效應(yīng),要將自身的專長顯現(xiàn),降低生產(chǎn)成本,提高競爭優(yōu)勢,我國制藥工業(yè)在未來的發(fā)展過程中,要通過外包方式開展新藥的開發(fā),將技術(shù)強的研發(fā)內(nèi)容分包出去,開發(fā)小制藥公司的技術(shù)優(yōu)勢,共同開發(fā)新藥,提升新藥的開發(fā)效率,以縮短新藥的研發(fā)周期。

4.3 提高自主創(chuàng)新和研發(fā)水平

制藥工業(yè)應(yīng)實時跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新,在發(fā)展中不斷解決問題,不斷滿足制藥工業(yè)的水平提升要求,因此我國的制藥工業(yè)要不斷提升自身的創(chuàng)新發(fā)展能力,加強制藥行業(yè)的創(chuàng)新體系建設(shè)發(fā)展。我國在2000年支持建設(shè)干細(xì)胞、組織工程等制藥方面的工程研究中心,極大的促進(jìn)了我國制藥工業(yè)的自主創(chuàng)新發(fā)展能力。在今后我國制藥工業(yè)勢必將不斷加強自主創(chuàng)新發(fā)展、全面提高研發(fā)水平,使我國制藥工業(yè)得到長足進(jìn)步。

同時我國將加強對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù),提升國內(nèi)制藥工業(yè)的開發(fā)積極性和主動性,提高研發(fā)水平。我國也將針對制藥工業(yè)領(lǐng)域進(jìn)一步完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和行政管理體系建設(shè),增補與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的法律法規(guī)和司法行政內(nèi)容,加強執(zhí)法力量建設(shè),建立完善的知識產(chǎn)權(quán)審查系統(tǒng),培養(yǎng)專業(yè)化的人才隊伍。

4.4 展 望

在未來十年或更長時間里,我國制藥工業(yè)將化學(xué)藥品研發(fā)為主、中藥制劑開發(fā)為輔、生物技術(shù)制藥為補的原則,并結(jié)合我國國民經(jīng)濟發(fā)展總體目標(biāo)及制藥工業(yè)的現(xiàn)狀,重點發(fā)展現(xiàn)代生物制藥和優(yōu)勢原料藥,繼續(xù)推進(jìn)中藥現(xiàn)代化。發(fā)展生物制藥有以下幾個重點領(lǐng)域:

(1）利用DNA重組技術(shù)和原生質(zhì)融合技術(shù)構(gòu)建新物種；

(2）開發(fā)預(yù)防人類疾病的新型疫苗；

(3）開發(fā)新劑型；

(4）將基因工程、細(xì)胞工程和傳統(tǒng)生產(chǎn)方式結(jié)合起來,生產(chǎn)稀缺藥品。

5 結(jié) 語

我們在這個行業(yè)發(fā)展進(jìn)程中一直不斷遇到機遇與挑戰(zhàn)。這就需要謀求我們增加知識經(jīng)濟的分量；優(yōu)化和改造現(xiàn)有藥品生產(chǎn)過程的工業(yè)路線,找到一個既經(jīng)濟有安全的之一路線；提高企業(yè)的應(yīng)變能力和敏捷性,以便于更好地適應(yīng)醫(yī)藥市場各種需求,如品種多、快等特點；同時向小劑量、小批量、副作用小等優(yōu)良方向發(fā)展,在適當(dāng)?shù)臅r機推出新產(chǎn)品去引導(dǎo)市場[5-6]。我國的制藥行業(yè)想要得到更高一步的發(fā)展,就必須總結(jié)之前發(fā)展經(jīng)驗,走科技創(chuàng)新之路,培養(yǎng)一批高科技人才,借鑒國外優(yōu)秀經(jīng)驗,找到一條適合自己的道路,提高我國制藥行業(yè)在世界制藥行業(yè)的影響力與競爭力。