張紅霞 張新慶 羅艷艷 林 艷 崔雪巖 周小琰 張金華

醫(yī)學(xué)人體研究倫理審查是保護(hù)醫(yī)學(xué)人體研究受試者的必要措施，要進(jìn)行醫(yī)學(xué)人體研究，必須獲得倫理委員會(huì)或機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)，以保護(hù)受試者的權(quán)利和安全不受侵害。受“基因編輯嬰兒”事件影響，醫(yī)學(xué)倫理審查成為社會(huì)高度關(guān)注的熱點(diǎn)[1]。隨著大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來以及“開放科學(xué)”的發(fā)展，倫理審查在實(shí)踐過程中不斷面臨新的挑戰(zhàn)[2-3]。2019年，在貴州遵義召開的以“理想的醫(yī)學(xué)與理性的醫(yī)學(xué)”為主題的會(huì)議，引發(fā)了科研人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理問題的深思[4]。生物醫(yī)學(xué)研究需要遵循“尊重人的尊嚴(yán)、有益、公平”的原則，無論何種類型研究，研究者都應(yīng)遵循倫理原則[5]。護(hù)理研究的對(duì)象是人，更應(yīng)該遵循生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則。在護(hù)理科研過程中，妥善處理研究中的倫理問題是極其重要的[6]。護(hù)理倫理學(xué)的研究曾聚焦在職業(yè)道德、護(hù)理倫理和倫理價(jià)值觀等方面，如今主要集中在生活護(hù)理(滿足老年人的基本需求)、道德困境和社區(qū)護(hù)理等方面[7]。但在護(hù)理科研方面存在的倫理問題研究較為鮮見。中文核心期刊一定程度上反映期刊的質(zhì)量較高，故本研究以護(hù)理中文核心期刊為例分析我國護(hù)理期刊稿件倫理審查現(xiàn)狀，以促使護(hù)理研究倫理審查更加規(guī)范。

1 數(shù)據(jù)來源與研究方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

利用中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫使用文獻(xiàn)檢索目錄，在文獻(xiàn)來源中輸入檢索詞護(hù)理，選擇中文核心期刊，指定醫(yī)藥、衛(wèi)生欄目，共檢索到《中華護(hù)理雜志》《護(hù)理學(xué)雜志》《解放軍護(hù)理雜志》《護(hù)理研究》和《中國護(hù)理管理》5種雜志。其中，《中國護(hù)理管理》官網(wǎng)明確指出其宗旨是：宣傳報(bào)道我國衛(wèi)生工作方針政策，促進(jìn)護(hù)理改革，交流、推廣護(hù)理管理科學(xué)方法和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，追蹤國內(nèi)外護(hù)理管理發(fā)展動(dòng)向，多視角傳遞護(hù)理管理信息，提高我國護(hù)理管理水平。故將《中國護(hù)理管理》雜志排除。對(duì)其余4種雜志選取2018年1月1日～2019年6月30日符合納入標(biāo)準(zhǔn)的科研論文進(jìn)行倫理審查數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，同時(shí)審查每種期刊稿約中有關(guān)倫理方面的要求。

1.2 文獻(xiàn)篩選

文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)論文的主體是以人為研究對(duì)象；(2)科研論文。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)信息報(bào)道；(2)綜述論文；(3)個(gè)案研究；(4)研究數(shù)據(jù)已經(jīng)公開、不存在隱私問題的論文。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法與統(tǒng)計(jì)指標(biāo)

在中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中選擇高級(jí)檢索，設(shè)置時(shí)間范圍為2018年1月1日～2019年6月30日。然后，分別設(shè)定《中華護(hù)理雜志》《護(hù)理學(xué)雜志》《解放軍護(hù)理雜志》《護(hù)理研究》期刊為文獻(xiàn)來源。在各期刊中進(jìn)行刊內(nèi)摘要審查，對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的論文進(jìn)行逐篇審閱，并對(duì)論文中出現(xiàn)的下列內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)：(1)獲得倫理審批號(hào)，即通過作者所在單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)并有批號(hào)的論文；(2)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，即僅通過作者所在單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)但沒有批號(hào)的論文；(3)簽署知情同意書的論文；(4)知情同意或自愿參與研究的論文；(5)沒有倫理情況說明的論文。

用SPSS 22.0軟件，使用列聯(lián)表的卡方檢驗(yàn)對(duì)審查內(nèi)容數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，以α=0.05為檢驗(yàn)水準(zhǔn)。組間多重比較用Bonferroni法調(diào)整檢驗(yàn)水準(zhǔn)后進(jìn)行兩兩比較，調(diào)整后α'=α/3(比較次數(shù))=0.0167。

2 結(jié)果

2.1 期刊倫理審查

共收集4種護(hù)理核心期刊各18個(gè)月的科研論文2 474篇。結(jié)果顯示，倫理問題的占比由低到高依次為：獲得倫理審批號(hào)的論文20篇(0.81%)，獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的論文436篇(17.62%)，有知情同意書的論文545篇(22.03%)，知情同意或自愿參與研究的論文1 193篇(48.22%)?！吨腥A護(hù)理雜志》獲得倫理審批號(hào)的論文占比最高，為1.82%；《解放軍護(hù)理雜志》 獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的論文占比最高，為34.56%,見表1。

表1護(hù)理學(xué)中文核心期刊稿件倫理審查情況[n(%)]

期刊名稱倫理審查稿件數(shù)量倫理審批號(hào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)知情同意書知情同意或自愿參與研究沒有倫理情況說明《中華護(hù)理雜志》2745(1.82)68(24.82)70(25.55)130(47.45)65(23.72)《護(hù)理學(xué)雜志》84912(1.41)102(12.01)160(18.85)480(56.54)200(23.56)《解放軍護(hù)理雜志》3791(0.26)131(34.56)103(27.18)185(48.81)87(22.96)《護(hù)理研究》9722(0.21)135(13.89)212(21.81)398(40.95)341(35.08)總計(jì)247420(0.81)436(17.62)545(22.03)1193(48.22)693(28.01)

注：部分文獻(xiàn)獲得兩項(xiàng)內(nèi)容的審查，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別統(tǒng)計(jì)各記一篇

2.2 倫理審查內(nèi)容分析

將檢索到的文獻(xiàn)按照2019年1月～6月、2018年7月～12月和2018年1月～6月三個(gè)時(shí)間段進(jìn)行分析，通過倫理委員會(huì)審批的論文與未通過倫理委員會(huì)審批、有倫理情況說明與沒有倫理情況說明、獲得知情同意與未獲得知情同意的比較，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.05。組間多重比較結(jié)果提示：2019年1月～6月通過倫理委員會(huì)審批、有倫理情況說明和獲得知情同意的論文與2018年7月～12月比較，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.016 7；2019年1月～6月有倫理情況說明和獲得知情同意的論文與2018年1月～6月比較，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.016 7，見表2。

表2不同時(shí)期通過審查內(nèi)容數(shù)據(jù)分析[n(%)]

時(shí)間2019年1月～6月2018年7月～12月2018年1月～6月通過倫理委員會(huì)審批未通過倫理委員會(huì)審批合計(jì)χ2P值156(20.97)1)a588(79.03)744--144(16.07)752(83.93)896--156(18.71)678(81.29)834--有倫理 情況說明 沒有倫理情況說明合計(jì)χ2P值573(77.02)1)b 2)171(22.98)744--627(69.98)269(30.02)896--581(69.66)253(30.34)834--獲得知情同意未獲得知情同意合計(jì)χ2P值560(75.27)3)4)184(24.73)744--613(68.42)283(31.58)896--565(67.75)269(32.25)834--合計(jì)456(18.43)2018(81.57)24746.5440.0381781(71.99)693(28.01)247413.3570.0011738(70.25)736(29.75)247412.9130.002

注：通過倫理委員會(huì)審批包括有倫理審批號(hào)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的論文，其余為未通過倫理委員會(huì)審批；除了沒有倫理情況說明的論文均為有倫理情況說明(剔除重復(fù)統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn))；獲得知情同意包括簽署知情同意書和知情同意或自愿參與研究，其余均為未獲得知情同意

1)與2018年7月～12月比較，a:χ2=6.520，P=0.011；b:χ2=10.258，P=0.001；2)與2018年1月～6月比較，χ2=10.816，P=0.001;3)與2018年7月～12月比較，χ2=9.375，P=0.002；4)與2018年1月～6月比較，χ2=10.874，P=0.001

2.3 稿約要求

在中國知網(wǎng)與萬方數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行刊內(nèi)稿約查詢并結(jié)合各期刊官網(wǎng)上的投稿須知及征稿啟事等，獲悉《中華護(hù)理雜志》提到“涉及人類受試者的前瞻性研究，應(yīng)通過倫理委員會(huì)或?qū)彶槲瘑T會(huì)批準(zhǔn)，提供證明材料,并獲得受試者的知情同意”；《解放軍護(hù)理雜志》說明“凡臨床試驗(yàn)類論文須說明是否經(jīng)倫理委員會(huì)的審批以及研究對(duì)象或其親屬是否簽署知情同意書”；《護(hù)理研究》雜志說明了“涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)論文，是否經(jīng)倫理委員會(huì)同意”。

3 討論與建議

3.1 嚴(yán)格落實(shí)期刊出版?zhèn)惱硪?guī)范，做好倫理管理最后防線

科學(xué)倫理一直是科學(xué)研究不容觸碰和挑戰(zhàn)的底線，尤其當(dāng)科學(xué)和倫理產(chǎn)生沖突時(shí)，倫理審查就顯得尤為重要。期刊是監(jiān)督管理研究倫理問題的最后一道防線，針對(duì)涉及倫理問題的論文，期刊應(yīng)嚴(yán)格貫徹倫理準(zhǔn)則，確保倫理審查的透明度[8]。表1顯示，4種期刊中僅有1種期刊稿約中沒有倫理問題說明，其獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的稿件占比最低(12.01%)。因此，建議投稿須知或期刊稿約中加入研究倫理審查要求，同時(shí)倫理要求不能局限于前瞻性研究和臨床試驗(yàn)類論文，凡“以人為研究對(duì)象”的研究均需要遵循倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)并獲得委員會(huì)的批準(zhǔn)和研究對(duì)象或其親屬的知情同意。另外，為了加強(qiáng)學(xué)術(shù)誠信建設(shè)，規(guī)范論文撰寫及編審，建議制定編輯倫理規(guī)范，將嚴(yán)格倫理審查列入其中，即編輯人員在對(duì)稿件審查過程中應(yīng)仔細(xì)審查倫理聲明，對(duì)需要倫理審查而沒有倫理方面相關(guān)描述的稿件，應(yīng)向作者核實(shí)；若在研究過程中沒有倫理審查或未說明相關(guān)倫理問題，不予刊登；若已通過倫理審查卻沒有審批號(hào)的論文，應(yīng)督促作者給予補(bǔ)充，使稿件的倫理描述更加規(guī)范，促使稿件更具規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性。

3.2 積極構(gòu)建研究倫理氣氛，提高科研人員倫理意識(shí)

倫理氣氛是研究工作中的重要組成部分[9]。良好的護(hù)理研究氛圍需要護(hù)理科研人員具備較強(qiáng)的專業(yè)精神和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)術(shù)態(tài)度[10]。在這種氛圍熏陶下，護(hù)理科研人員能不斷提高倫理意識(shí)，以應(yīng)對(duì)各種倫理挑戰(zhàn)[11]。許多研究者把倫理審批視為不必要的負(fù)擔(dān)[12]，在取得被研究者配合過程中未充分暴露倫理方面的問題[13]。表1顯示，從總體趨勢(shì)來看，倫理問題的繁重程度由高到低依次為獲得倫理審批號(hào)、獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)、簽署知情同意書、知情同意或自愿參與研究，而得到倫理審查的程度逐漸升高，說明研究者存在避重就輕的倫理意識(shí)，與李玉姣等[14]的研究一致?？梢姡覈o(hù)理人員科研倫理認(rèn)知和執(zhí)行現(xiàn)狀不容樂觀。

當(dāng)護(hù)理人員面臨研究工作的繁重程度和倫理困境時(shí)，他們會(huì)根據(jù)自己的信念和價(jià)值觀做出倫理決策[15]。因此，建議定期組織護(hù)理科研人員進(jìn)行科研誠信、職業(yè)道德和生命倫理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，增強(qiáng)我國護(hù)理研究的倫理氣氛和研究人員的倫理意識(shí)和職業(yè)倫理責(zé)任感，提高其倫理決策能力和倫理運(yùn)用能力[16-17]，這不僅關(guān)乎護(hù)理人員的福祉，而且對(duì)確保研究對(duì)象的安全也有重要的影響[18]。

3.3 完善護(hù)理研究倫理審查制度，加強(qiáng)知情同意監(jiān)督

當(dāng)前，國外的研究倫理審查形成了較為詳細(xì)而完善的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并有相應(yīng)的法律法規(guī)保護(hù)受試者的合法權(quán)益。表2顯示，有倫理情況說明的論文占比(71.99%)明顯高于沒有倫理情況說明的論文(28.01%)，說明我國護(hù)理研究人員具有一定的倫理意識(shí)，但“換頭術(shù)”、“基因編輯嬰兒”等事件就彰顯出我國倫理審查制度不完善，對(duì)醫(yī)學(xué)倫理非技術(shù)類人文素養(yǎng)的培養(yǎng)重視度不夠。本研究顯示，獲得倫理審批號(hào)的論文占比(0.81%)顯著低于獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的科研論文(17.62%)，通過倫理委員會(huì)審批的論文占比(18.43%)明顯低于沒有通過倫理委員會(huì)審批的論文(81.57%)，說明在科學(xué)研究倫理審查制度方面存在不足，或是倫理審查浮于表面，流于形式，甚至研究人員知而不行。我國學(xué)者發(fā)表英文護(hù)理文獻(xiàn)的倫理學(xué)質(zhì)量高于其發(fā)表的中文文獻(xiàn)[19-20]。具有導(dǎo)向作用的倫理原則有助于科研人員進(jìn)行科學(xué)的倫理決策[21]。他山之石，可以攻玉?？梢越梃b國外的研究成果與經(jīng)驗(yàn)，來完善我國護(hù)理研究倫理審查制度，使護(hù)理倫理在不斷演變發(fā)展過程中，進(jìn)一步鞏固倫理道德在科研領(lǐng)域內(nèi)的地位[22-23]。

知情同意作為一個(gè)道德概念，已被編入法律，但它絕不僅僅是法律文件上的簽字[24]。尤其在當(dāng)今復(fù)雜而廣泛的科研領(lǐng)域中，研究者應(yīng)該嚴(yán)格遵循倫理原則，保護(hù)受試者的合法權(quán)利[25]。表2顯示，自“基因編輯嬰兒”事件之后，護(hù)理科研通過倫理委員會(huì)審批和知情同意的論文較前有所增加，但4種核心期刊中，僅22.03%的研究簽署知情同意書，48.22%研究僅是口頭上的知情同意?？茖W(xué)研究不僅要通過倫理委員會(huì)的審批，更重要的是實(shí)現(xiàn)被研究者真正意義上的知情同意。因此，建議醫(yī)院和醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)中增加護(hù)理專家。有條件的高?？稍趯W(xué)校成立專門的護(hù)理倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)護(hù)理領(lǐng)域內(nèi)的研究倫理審查工作，使護(hù)理研究倫理審查更具科學(xué)性、規(guī)范性。

3.4 加強(qiáng)對(duì)倫理審查過程的監(jiān)管，健全倫理委員會(huì)運(yùn)作監(jiān)管體系

動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和貫徹實(shí)施倫理學(xué)原則的重要措施就是注重對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)的、倫理學(xué)方面的嚴(yán)格審查。所有涉及人體試驗(yàn)的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目必須經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查，即使項(xiàng)目獲批后，實(shí)施過程中還要接受倫理委員會(huì)的監(jiān)督。在研究人員實(shí)施研究過程中，必須定期向所在單位倫理委員會(huì)提供監(jiān)測(cè)信息，沒有委員會(huì)的考量和批準(zhǔn)，研究方案不得更改，倫理委員會(huì)也應(yīng)按照要求動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)正在進(jìn)行的研究。無論是科研人員還是倫理委員會(huì)成員，都要遵守公認(rèn)的倫理報(bào)告準(zhǔn)則，嚴(yán)格按照《赫爾辛基宣言》履行各自的倫理義務(wù)與職責(zé)。因此，倫理委員應(yīng)將倫理審查貫穿研究的全過程，不定期對(duì)已獲批的項(xiàng)目追蹤審查，做好重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，避免倫理審查執(zhí)行有漏洞，以實(shí)現(xiàn)倫理審查過程的規(guī)范化、系統(tǒng)化。項(xiàng)目組定期提交倫理委員會(huì)追蹤審查申請(qǐng)，雙管齊下改善“重初審輕追查”的狀況。這樣，護(hù)理人員通過倫理知識(shí)培訓(xùn)，加上研究過程中嚴(yán)格監(jiān)督和管理，使研究者將倫理知識(shí)內(nèi)化于心，外化于行，形成良好的科研倫理氣氛，更好地保護(hù)受試者的權(quán)利和安全。

當(dāng)前，我國倫理委員會(huì)委員大部分來自本機(jī)構(gòu)，屬于機(jī)構(gòu)內(nèi)審查模式。該模式受領(lǐng)導(dǎo)意愿和各方利益關(guān)系(個(gè)體功利之心、機(jī)構(gòu)功利之心)的影響，委員們無法獨(dú)立公正地審查項(xiàng)目，導(dǎo)致我國倫理委員會(huì)難以保證審查的客觀性和公正性。由此，我國應(yīng)建立健全倫理委員會(huì)資質(zhì)準(zhǔn)入、認(rèn)證體系建設(shè)和持續(xù)評(píng)估機(jī)制[26]，提高委員的整體素質(zhì)水平，即委員必須通過系統(tǒng)的倫理工程教育及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，且具備一定的專業(yè)素養(yǎng)、道德倫理底線以及科研誠信意識(shí)[27]，以提高倫理審查效果，促使科研人員嚴(yán)格遵循倫理基本原則。充分發(fā)揮倫理審查的價(jià)值導(dǎo)向和行為約束的作用，使護(hù)理科學(xué)研究和倫理審查相輔相成、共同發(fā)展[28]。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)倫理委員會(huì)組織建構(gòu)的獨(dú)立化、標(biāo)準(zhǔn)化，也可根據(jù)實(shí)際情況委托社會(huì)第三方倫理審查監(jiān)管平臺(tái)，建立醫(yī)院聯(lián)盟或醫(yī)療聯(lián)合體的獨(dú)立性倫理委員會(huì)團(tuán)體，負(fù)責(zé)倫理審查、調(diào)節(jié)、復(fù)議、個(gè)案咨詢等一系列工作[29]，充分發(fā)揮其督導(dǎo)作用。

本研究結(jié)果在一定程度上反映出護(hù)理研究倫理審查情況，希望借此引起相關(guān)人員的重視。但還存在以下不足：一是針對(duì)護(hù)理中文核心期刊摘要中的以人為研究對(duì)象的相關(guān)稿件進(jìn)行初篩，對(duì)沒有在摘要中明確說明的稿件可能有遺漏情況；二是本研究對(duì)所統(tǒng)計(jì)內(nèi)容的判斷僅以文中的描述為準(zhǔn)，對(duì)有倫理審查但文中沒有說明的研究可能存在遺漏；三是僅對(duì)國內(nèi)護(hù)理核心期刊稿件進(jìn)行了分析，沒有與國外研究進(jìn)行對(duì)比，且未根據(jù)研究類型進(jìn)行歸類分析。今后將進(jìn)一步拓展研究內(nèi)容，更全面地反映護(hù)理研究倫理審查狀況。