戴寶貞 李紅霞 郝艷枝 施金云 蘇亞非

內(nèi)蒙古自治區(qū)人口和計劃生育技術(shù)指導(dǎo)和研究中心(呼和浩特，010010)

國家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查項(xiàng)目是一項(xiàng)以降低出生缺陷發(fā)生風(fēng)險為目標(biāo)，保障和改善民生的重點(diǎn)項(xiàng)目[1]。內(nèi)蒙古自治區(qū)自2011年3個旗縣加入國家試點(diǎn)開始，至2012年增加了58個，2013年實(shí)現(xiàn)101個旗縣(市區(qū))“全覆蓋”。臨床檢驗(yàn)是免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查服務(wù)的重要環(huán)節(jié)，是判定孕前風(fēng)險因素的重要依據(jù)[2]。按照國家要求，2011年成立了自治區(qū)級計劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心(簡稱中心)，次年組建專家組并舉辦一期面向61個試點(diǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員的專業(yè)培訓(xùn)班，2013年起全面組織開展實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價、技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)。2014-2019年，中心每年對7～27個的旗縣級服務(wù)機(jī)構(gòu)開展“飛行檢查”，對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制各環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)調(diào)查和指導(dǎo) ，2017年起增加了現(xiàn)場盲樣檢測內(nèi)容。為確保室間質(zhì)評活動結(jié)果可靠，中心還選擇部分項(xiàng)目質(zhì)評物開展均勻性和短期穩(wěn)定性評價工作。本文對2013-2019年全區(qū)孕前優(yōu)生項(xiàng)目室間質(zhì)評及“飛行檢查”結(jié)果等進(jìn)行回顧性分析，探討可能存在的問題、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并提供改進(jìn)依據(jù)和建議。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

2013年起每年兩次的項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價活動，向開展國家孕前優(yōu)生項(xiàng)目的基層服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室郵寄質(zhì)評物樣本，要求按時回報檢測結(jié)果，中心于2周內(nèi)收集處理數(shù)據(jù)、下發(fā)質(zhì)評成績?！帮w行檢查”現(xiàn)場盲樣檢測：工作組攜帶盲樣標(biāo)本(與同年第一次室間質(zhì)評樣本一致，調(diào)整編號)至基層服務(wù)機(jī)構(gòu)，由其檢驗(yàn)人員現(xiàn)場檢測并填寫結(jié)果，工作結(jié)束后2個工作日內(nèi)評價并反饋成績。

1.2 室間質(zhì)量評價項(xiàng)目

有8類31項(xiàng)：①血常規(guī)檢測(4項(xiàng))； ②尿液化學(xué)分析(10項(xiàng))；③血型檢測(2項(xiàng))；④常規(guī)生化檢驗(yàn)(3項(xiàng))；⑤乙型肝炎血清學(xué)檢測(5項(xiàng))；⑥梅毒螺旋體篩查(1項(xiàng))；⑦病毒及微生物篩查(TORCH)(5項(xiàng))；⑧甲狀腺功能檢測(1項(xiàng))。各類質(zhì)評項(xiàng)目每次向各參評單位發(fā)放5個標(biāo)本，要求視為臨床待檢樣本對待，并須采用常規(guī)檢測方法與臨床待檢樣本同時進(jìn)行測量[3]。

1.3 成績評定標(biāo)準(zhǔn)

評價標(biāo)準(zhǔn)：與國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)一致。項(xiàng)目成績：每個檢驗(yàn)項(xiàng)目測定5份標(biāo)本，測對1份標(biāo)本得20分，80～100分為合格(血型檢查100分為合格)。實(shí)驗(yàn)室成績：31個檢驗(yàn)項(xiàng)目均合格為優(yōu)秀，28～30個檢驗(yàn)項(xiàng)目合格為良好，優(yōu)秀和良好合計為優(yōu)良。

1.4 統(tǒng)計方法

采用Clinet EQA程序和Excel 2007進(jìn)行統(tǒng)計、分析。

2 結(jié)果

2.1 室間質(zhì)量評價實(shí)驗(yàn)室成績

2013-2019年室間質(zhì)量評價活動有105～109個實(shí)驗(yàn)室參評，涵蓋當(dāng)時全區(qū)所有基層服務(wù)機(jī)構(gòu)。優(yōu)秀率由2013年的6.2%逐步升至2019年的66.0%，提升明顯；同時，優(yōu)良率由最初的46.0%升至2019年的97.2%，近兩年均達(dá)到90%以上。見表1。

表1 各年份室間質(zhì)評成績(%)

2.2 室間質(zhì)評檢測項(xiàng)目合格率

2013-2019年各檢測項(xiàng)目合格率整體呈上升趨勢：2013年有11個項(xiàng)目合格率<80%，之后年份各項(xiàng)目合格率在80%以上；近兩年31個全部項(xiàng)目合格率均在85%以上。見表2。

2.3 乙型肝炎血清學(xué)檢測方法使用情況

在全區(qū)室間質(zhì)評回報結(jié)果中，乙肝五項(xiàng)的檢測方法發(fā)生了較大變化: 2013年ELISA 法和試紙條法的使用率分別為56.8%和31.7%，隨后更多機(jī)構(gòu)使用ELISA法，近兩年上升至81%，試紙條法使用率逐漸下降至10.7%，同時隨著基層醫(yī)療水平的不斷提高，使用化學(xué)發(fā)光法實(shí)驗(yàn)室呈增多趨勢，與孕優(yōu)項(xiàng)目國家檢驗(yàn)中心情況大體一致[4]。見表3。

表2 各年份室間質(zhì)評各檢測項(xiàng)目合格率(%)

表3 各年份室間質(zhì)評中乙型肝炎血清學(xué)檢測方法使用率(%)

2.4 “飛行檢查”盲樣檢測

2017年盲樣檢測項(xiàng)目合格率為30.8%～100.0%，8個項(xiàng)目<80%；2018年盲樣未包含血常規(guī)檢測，血糖和HBcAb合格率較低；2019年各項(xiàng)合格率均在85%以上，有10個在95%以上，血小板和HBcAb合格率較低。見表4。

表4 各份年“飛行檢查”盲樣檢測項(xiàng)目合格率(%)

3 討論

內(nèi)蒙古自治區(qū)孕前優(yōu)生項(xiàng)目多年連續(xù)開展室間質(zhì)評活動和“飛行檢查”工作，全區(qū)室間質(zhì)評活動實(shí)驗(yàn)室成績穩(wěn)步提升，2019年優(yōu)秀率是2013年的10倍多，合計優(yōu)良率也近100%。同時，31個項(xiàng)目合格率均有提高和改善，從2013年的11個項(xiàng)目合格率<80%(2013年40個旗縣啟動項(xiàng)目實(shí)施工作)，到近兩年所有項(xiàng)目合格率均達(dá)到85%以上。準(zhǔn)確的檢測結(jié)果對備孕夫婦至關(guān)重要，以乙肝為例，目前我國一般人群HBsAg流行率為5%～6%[5]，其中西部農(nóng)村地區(qū)的育齡夫婦相對更高[6]；同時，慢性HBV感染者可無任何臨床癥狀、谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常，妊娠后孕婦、胎兒感染風(fēng)險增加，故育齡女性和孕婦須行HBV篩查[7]。乙肝和TORCH檢測適宜應(yīng)用ELISA法或更高級方法。因快速試紙條檢測法敏感性相對較低，弱陽性標(biāo)本檢出率低，日常標(biāo)本的漏檢率會增加[8]。但在實(shí)際工作中，因其具有簡便、快速、特異性高、試劑穩(wěn)定、隨到隨測、不需任何儀器設(shè)備等優(yōu)點(diǎn)而得到廣泛應(yīng)用[9]。近幾年，通過全區(qū)各級的共同努力，日常檢測中采用ELISA法和CLIA法的實(shí)驗(yàn)室越來越多，室間質(zhì)評中乙肝五項(xiàng)的合格率整體呈上升趨勢；個別年份HBsAg、HBeAb的略微下降和HBcAb連續(xù)4年的持平主要與檢查方法敏感度不高有關(guān)[9]。

本中心組織開展6年的“飛行檢查”工作基本覆蓋全區(qū)所有旗縣(市區(qū))，是室間質(zhì)評活動的重要補(bǔ)充：現(xiàn)場主要調(diào)查臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、人員配備、儀器和試劑的配置、質(zhì)量控制、生物安全保障等情況；仔細(xì)查看室內(nèi)質(zhì)控記錄和相關(guān)試劑情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時予以糾正；現(xiàn)場盲樣檢測能夠更真實(shí)地反映實(shí)驗(yàn)室日常檢測能力。之后，工作組將現(xiàn)場調(diào)查結(jié)果結(jié)合當(dāng)?shù)卦袃?yōu)項(xiàng)目《家庭檔案》數(shù)據(jù)、歷年室間質(zhì)評成績等進(jìn)行反饋并提出整改要求。近3年的盲測項(xiàng)目合格率總體上升，但血糖、血小板計數(shù)和HBcAb檢測仍是弱項(xiàng)；自治區(qū)參加孕前優(yōu)生項(xiàng)目2016-2018年全國室間質(zhì)評活動中，血糖和HBcAb檢測合格率一直與全國平均水平存在差距。目前基層管理、檢驗(yàn)人員的質(zhì)量控制意識增強(qiáng)、質(zhì)控水平提高，能較好滿足項(xiàng)目開展需要。但仍存在一些問題：部分實(shí)驗(yàn)室面積不足、未做好三區(qū)劃分；個別機(jī)構(gòu)無質(zhì)控管理文件、室內(nèi)質(zhì)控不規(guī)范(次數(shù)少，靶值和控制限設(shè)置不當(dāng)、失控規(guī)則選擇不合理，對于質(zhì)量目標(biāo)、批號連貫性、失控后分析和糾正的關(guān)注度不夠，沒有月度小結(jié)、年度總結(jié)[8])；經(jīng)費(fèi)投入不足，儀器定期的維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)(檢定)不到位，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品配備不足，部分項(xiàng)目日常使用成本較低的、未達(dá)到國家推薦要求的方法；對“不能接受”的室間質(zhì)評結(jié)果沒有調(diào)查、糾正等；有資質(zhì)的專業(yè)人員相對不足，不能應(yīng)對要求較高的室內(nèi)質(zhì)量控制和管理工作；個別實(shí)驗(yàn)室未按照項(xiàng)目工作技術(shù)服務(wù)規(guī)范做好醫(yī)療垃圾交接記錄和人員實(shí)驗(yàn)暴露后規(guī)范處理流程的培訓(xùn)等。以上這些問題亟待加強(qiáng)質(zhì)控、重點(diǎn)管理，是今后中心質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)工作的重點(diǎn)。

自治區(qū)地域廣，經(jīng)緯跨度、溫差均較大， 2015年起，本中心依據(jù)相關(guān)指南[10-12]，開展血常規(guī)、常規(guī)生化、HBcAb、促甲狀腺激素、弓形體IgM抗體等項(xiàng)目的均勻性、短期穩(wěn)定性(郵寄同時期室外溫度下放置1～14天)評價工作，確保室間質(zhì)評活動結(jié)果可靠。本中心成立以來，累計開展9期孕前優(yōu)生臨床檢驗(yàn)專題培訓(xùn)，邀請專家著重在質(zhì)量管理體系的建立及文件編寫、各專業(yè)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)范和要點(diǎn)、實(shí)際工作中典型問題等方面授課，近兩年新加入了六西格瑪質(zhì)量管理方法及風(fēng)險管理理念等前沿內(nèi)容；培訓(xùn)后總結(jié)全區(qū)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量狀況。

自治區(qū)從2013年起就建立了項(xiàng)目年度檢驗(yàn)質(zhì)量通報制度，還將檢驗(yàn)質(zhì)量作為降低出生缺陷、提高出生人口素質(zhì)的重要指標(biāo)，納入自治區(qū)衛(wèi)生健康工作目標(biāo)管理責(zé)任制考核中，從機(jī)制層面推動檢驗(yàn)質(zhì)量不斷提高[2]。

綜上所述，結(jié)合本中心多年建立起的一套持續(xù)穩(wěn)定的檢驗(yàn)質(zhì)量外部促進(jìn)模式：室間質(zhì)評→“飛行檢查”→第二次室間質(zhì)評→培訓(xùn)+總結(jié)→通報+考核[13]，全區(qū)項(xiàng)目基層實(shí)驗(yàn)室從設(shè)備缺乏、人員專業(yè)水平偏低、質(zhì)量管理意識淡薄的初始狀態(tài)[8]，逐步達(dá)到目前多數(shù)已初步建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，人員、儀器、試劑的配備更加完善，質(zhì)控意識顯著提升的一個良性狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評價各項(xiàng)指標(biāo)均有大幅提高；這套模式也基本實(shí)現(xiàn)了反復(fù)打磨、持續(xù)改進(jìn)、不斷提升檢驗(yàn)?zāi)芰Φ念A(yù)期目的，保障了項(xiàng)目的順利實(shí)施。2019年9月，國家免費(fèi)孕前優(yōu)生健康檢查項(xiàng)目劃入基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作中，作為常態(tài)化、普惠性的基本公衛(wèi)項(xiàng)目，對技術(shù)服務(wù)能力的要求將會更嚴(yán)格、更細(xì)致。本中心今后仍將重點(diǎn)優(yōu)先放在實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的培訓(xùn)、調(diào)查、指導(dǎo)的深入化、標(biāo)準(zhǔn)化和制度化，以及生物安全更詳細(xì)的培訓(xùn)方面。