中圖分類號(hào)：R275文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.02.033

復(fù)方紫草油（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20044385，屬醫(yī)保乙類OTC外用藥）具有清熱涼血，解毒止痛之功效，既往主要用于水火燙傷，也有報(bào)告對(duì)部分其他皮膚科疾病有治療作用?；谥嗅t(yī)辨證論治，異病同治理論，為進(jìn)一步規(guī)范和拓展復(fù)方紫草油在皮膚科的臨床應(yīng)用，由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)皮膚科分會(huì)組織相關(guān)專家討論并起草《復(fù)方紫草油在皮膚科臨床應(yīng)用專家共識(shí)》。本共識(shí)是以傳統(tǒng)中醫(yī)辨證為基本點(diǎn)，借助循證方法，通過(guò)文獻(xiàn)回顧、發(fā)放專家調(diào)查表、分析總結(jié)，再經(jīng)過(guò)專家論證，最終達(dá)成臨床應(yīng)用為目的。

1 處方來(lái)源

復(fù)方紫草油的配方是根據(jù)明代著名兒科專著《幼科金針》的紫草潤(rùn)肌膏化裁而來(lái)，藥物組成及配比：每500 g輔料麻油中，新疆紫草﹕白芷﹕忍冬藤﹕冰片配比為2∶2∶2∶1;采用葉開泰傳統(tǒng)制作工藝與現(xiàn)代有效成分提取技術(shù)相結(jié)合方式進(jìn)行藥品生產(chǎn)。性狀為：紫紅色、澄清液體;略具冰片香氣。復(fù)方紫草油由5味藥物組成，其中紫草為君藥，涼血活血、解毒透疹;以忍冬藤、白芷為臣藥，清熱解毒、散風(fēng)通絡(luò)、消腫止痛;以麻油為佐藥，消腫止痛、拔毒生肌;以冰片為使藥，既能清熱止痛、防腐止癢，又能促進(jìn)方中其他藥物透皮吸收。全方具有清熱涼血，解毒止痛之功效。

2 藥理作用

復(fù)方紫草油具有清熱涼血，解毒止痛之功效，藥理研究表明復(fù)方紫草油含有的成分具有不同程度的抑菌、抗炎、調(diào)節(jié)免疫、鎮(zhèn)痛、促進(jìn)傷口愈合等作用。外用復(fù)方紫草油干預(yù)巴豆油致小鼠急性耳廓腫脹炎癥模型實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該藥能降低血清NO、TNF-α、IL-6含量，拮抗組織P2X7受體表達(dá)而發(fā)揮抗炎作用[1]。紫草水或醇提取物具有抗炎作用[2-3];紫草分解的主要成分紫草醌和乙酰紫草醌，在局部應(yīng)用可起到促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用[4]。紫草所含紫草素具有抑制表皮增殖的作用[5]，同時(shí)紫草素及其衍生物還可對(duì)金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌及皮膚真菌等起到抑制作用[6];紫草醇提取物能夠抑制白色念珠菌、銅綠假單胞菌等院內(nèi)感染病原菌[7];白芷醇提物對(duì)表皮葡萄球菌具有抑制效果;忍冬藤水煎劑對(duì)變形桿菌具有抑制作用[8]。冰片對(duì)變形桿菌、金黃色葡萄球菌等均具有良好的抑制效果[9]。白芷含總香豆素，具有抗菌、解熱、鎮(zhèn)痛[10]、促進(jìn)傷口愈合[11]等多種藥理作用，外用加快傷口愈合、促使膿液排出、增加機(jī)體免疫功能等[12]。忍冬藤具有抗菌、抗病毒、抗炎、免疫調(diào)節(jié)、抗氧化等藥理作用[13]。冰片具有促進(jìn)不溶性藥物透皮吸收以及可提高其他藥物的血藥濃度和生物利用度等作用[14-15]，冰片可通過(guò)降低包括細(xì)胞間黏附分子-1（ICAM-1）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）等炎性反應(yīng)相關(guān)細(xì)胞因子的表達(dá)而實(shí)現(xiàn)抗炎的過(guò)程[16]。麻油富含人體必須脂肪酸（油酸、亞油酸）以及微量元素（鐵、鋅、銅等），局部應(yīng)用有利于創(chuàng)面組織的修復(fù)生長(zhǎng)和愈合[17]。另外，麻油還是很好的潤(rùn)膚劑。

3 功能主治

3.1 功能 清熱涼血，解毒止痛。

3.2 主治 用于癥見紅斑、水皰、糜爛、潰瘍、皸裂、鱗屑、痂皮、瘙癢或疼痛等皮膚病。

4 臨床應(yīng)用

4.1 兒童皮膚病

4.1.1 嬰幼兒濕疹 臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療4周總體有效率為90.9%，痊愈患兒為期3個(gè)月的隨診，復(fù)發(fā)率僅10.20%，具有較好的臨床療效及安全性[18]。

4.1.2 尿布皮炎（小兒紅臀癥） 在局部清潔基礎(chǔ)上，用棉簽涂抹復(fù)方紫草油，治療7 d，總有效率98%，可以快速消退皮損面積，消除紅斑和糜爛。無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生[18]。陳格格等[19]應(yīng)用復(fù)方紫草油治療小兒紅臀癥，療程5 d，研究結(jié)果顯示總有效率89%。

4.2 皰疹類皮膚病

4.2.1 帶狀皰疹 劉阿麗等[20]治療嬰幼兒帶狀皰疹，在抗病毒治療基礎(chǔ)上，皮損區(qū)涂擦復(fù)方紫草油，7～15 d皮損全部脫落;馬拴全[21]采用口服桃紅四物湯合仙方活命飲加減基礎(chǔ)上，局部應(yīng)用復(fù)方紫草油紗布封包治療下肢帶狀皰疹并發(fā)感染，7 d肉芽生長(zhǎng)，14 d局部腫痛減輕，21 d痊愈。

4.2.2 單純皰疹 紫草油聯(lián)合氧化鋅軟膏治療面部單純皰疹痊愈時(shí)間5～8 d，總有效率100%，患者滿意度90%[22]。

4.2.3 燒（燙）傷（Ⅰ°、Ⅱ°） 方穎珍等[23]采用局部碘伏消毒+磺胺嘧啶銀乳膏外涂+復(fù)方紫草油紗布覆蓋患處治療燒傷，總有效率97.7%;鄧金星等[24]用納米銀醫(yī)用抗菌敷料浸復(fù)方紫草油，封包治療深Ⅱ度燒（燙）傷，痊愈率62.5%，有效率32.5%，創(chuàng)面愈合時(shí)間（14.28±3.53）d。

4.2.4 天皰瘡 中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)皮膚科分會(huì)《天皰瘡中醫(yī)診療指南》推薦天皰瘡大面積糜爛、滲出外搽紫草油[25]。

4.3 感染類皮膚病

4.3.1 膿皰瘡 文芳等[26]應(yīng)用自制復(fù)方紫草油治療新生兒膿皰瘡40例，治愈31例，顯效6例，無(wú)效3例，總有效率92.5%。

4.3.2 足癬 邵現(xiàn)周[27]應(yīng)用自制復(fù)方紫草油治療趾間感染性潰瘍16例全部治愈，治愈時(shí)間短者5 d，最長(zhǎng)20 d。

4.4 淺表創(chuàng)傷類皮膚病

4.4.1 壓瘡（褥瘡） 楊東紅等[28]采用局部清創(chuàng)+復(fù)方紫草油紗布浸潤(rùn)治療72例117處不同部位褥瘡（壓瘡）患者，病情最輕者為水皰，最重者深達(dá)骨膜，療程最短4 d，最長(zhǎng)5個(gè)月，瘡面全部愈合。王艷亭等[29]采用局部清創(chuàng)+復(fù)方紫草油紗布貼敷治療的Ⅱ～Ⅳ期壓瘡患者67例，Ⅱ～Ⅲ期壓瘡100%愈合;Ⅳ期壓瘡愈合率為55%。

4.4.2 皮膚潰瘍 陳閩希等[30]對(duì)難治性創(chuàng)面患者采用清創(chuàng)后復(fù)方紫草油加表皮生長(zhǎng)因子外敷包扎換藥治療，100例均治愈，治療時(shí)間最長(zhǎng)30 d，最短8 d。

4.5 丘疹鱗屑類皮膚病

紅皮病型銀屑?。厚R拴全[21]治療紅皮病型銀屑病（熱毒傷陰證），采用清營(yíng)湯合生脈飲加減內(nèi)服，復(fù)方紫草油外涂，治療7 d后，鱗屑變薄變少，腫脹較前明顯好轉(zhuǎn);治療14 d后，患者全身潮紅部分消退，可見正常皮膚，上覆少量鱗屑，無(wú)腫脹;21 d痊愈。

4.6 變態(tài)反應(yīng)性皮膚病

4.6.1 肛周濕疹 付紹秀等[31]治療肛周濕疹，采用局部清潔+復(fù)方紫草油局部涂擦，治療2w后，總有效率90.16%;彭?xiàng)鞯萚32]治療住院嬰幼兒肛周濕疹，采用局部護(hù)理+烤燈照射+復(fù)方紫草油局部涂擦，平均住院時(shí)間（4.5±2.3）d，總有效率100%。

4.6.2 特應(yīng)性皮炎 李元文[11]氯雷他定口服聯(lián)合復(fù)方紫草油外涂治療輕、中度特應(yīng)性皮炎，治療4周，總有效率75.8%。中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)皮膚科分會(huì)《特應(yīng)性皮炎中醫(yī)診療方案專家共識(shí)》推薦特應(yīng)性皮炎局部紅腫、糜爛、滲出皮損中藥濕敷間隔期外搽紫草油[33]。

4.6.3 接觸性皮炎 馬拴全[21]治療接觸性皮炎，局部糜爛滲出時(shí)外用復(fù)方黃柏溶液濕敷，濕敷后外用復(fù)方紫草油紗布行局部包扎治療;滲出減少后僅外涂復(fù)方紫草油;5 d后患者全部皮損干燥、結(jié)痂，部分結(jié)痂脫落，可看到正常皮膚出現(xiàn)，7 d后患者癥狀消除。

4.6.4 藥物性皮炎 劉婭等[34]應(yīng)用復(fù)方紫草油護(hù)理多形性紅斑藥疹、剝脫性皮炎型藥疹，結(jié)果顯示滲液減少時(shí)間大約在2 d左右，滲液停止?jié)B出時(shí)間大約在5 d左右，皮膚病痊愈時(shí)間大約在10 d左右。朱麗[35]采用復(fù)方紫草油護(hù)理重癥藥疹的患者，治療10 d，研究結(jié)果顯示總有效率達(dá)100%。

4.7 放射性皮炎 康真等[36]采取復(fù)方紫草油聯(lián)合龍血竭、VitB12調(diào)制成藥膏外敷于放射性皮炎患處，總有效率為94.29%，能加快創(chuàng)面愈合時(shí)間，同時(shí)也降低了其感染機(jī)會(huì)。

4.8 專家推薦的其他皮膚病

目前尚無(wú)文獻(xiàn)支持，但臨床應(yīng)用有效的其他皮膚?。喝鐏喖毙詽裾?、間擦疹、丘疹性蕁麻疹、皮膚瘙癢癥、頭皮銀屑病、反向型銀屑病、外陰炎、包皮龜頭炎可以采用復(fù)方紫草油外涂治療;

輔助用藥：可于拔罐、走罐、按摩、刮痧等中醫(yī)特色治療時(shí)作為輔助用藥。

5 不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)

5.1 不良反應(yīng)

說(shuō)明書中提示：尚不明確。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中，2014—2018年連續(xù)5年間未檢索到復(fù)方紫草油嚴(yán)重不良事件。檢索相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)尚未檢索到關(guān)于復(fù)方紫草油嚴(yán)重不良反應(yīng)文獻(xiàn)報(bào)道，僅個(gè)別文獻(xiàn)提及應(yīng)用后局部出現(xiàn)紅疹、瘙癢，但減少用藥次數(shù)及用量后不適癥狀消除[17]。

5.2 注意事項(xiàng)

孕婦忌用;本藥因含有主要成份紫草具有深紅色，注意防止染衣著色;局部嚴(yán)重感染者，在醫(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用。

6 用法用量

油劑。外用涂擦患處，涂擦藥油量以局部不粘不膩為度，涂擦次數(shù)以局部皮損稍干即涂為準(zhǔn)。對(duì)于大于1%體表面積紅腫、糜爛、滲出等皮損在其他溶液濕敷間歇期，可以采用無(wú)菌敷料浸復(fù)方紫草油局部貼敷，20 min/次，2次/d;頭皮銀屑病，可以無(wú)菌敷料浸復(fù)方紫草油局部浸潤(rùn)30 min，清除軟化的鱗屑之后再次涂擦復(fù)方紫草油;對(duì)于壓瘡的較深的潰瘍，可以局部清創(chuàng)后，無(wú)菌敷料浸復(fù)方紫草油貼敷創(chuàng)面，再無(wú)菌敷料覆蓋，換藥1～2次/d。

7 結(jié)語(yǔ)

復(fù)方紫草油是由新疆紫草、白芷、忍冬藤、冰片、麻油制成的中藥油劑，具有清熱涼血，解毒止痛之功效。外用方便，既可以直接涂搽皮損，也可以做成油紗布局部貼敷，還可以做成藥油紗條對(duì)潰瘍、瘺管填塞、引流[37]。在臨床上不管是單獨(dú)用藥亦或是聯(lián)合用藥、輔助治療，應(yīng)用疾病范圍廣，可以用于嬰幼兒濕疹、尿布皮炎（小兒紅臀癥）、帶狀皰疹、單純皰疹、燒（燙）傷、膿皰瘡、足癬、壓瘡（褥瘡）、間擦疹、皮膚潰瘍、銀屑病、亞急性濕疹、肛周濕疹、特應(yīng)性皮炎、接觸性皮炎、藥物性皮炎、丘疹性蕁麻疹、皮膚瘙癢癥、放射性皮炎、外陰炎、包皮龜頭炎等局部皮膚病病變。對(duì)于上述疾病中屬于重癥者，專家建議以系統(tǒng)治療為主，局部可配合復(fù)方紫草油外用。另外，復(fù)方紫草油在拔罐、走罐、按摩、刮痧等中醫(yī)特色治療時(shí)可以作為潤(rùn)滑劑，既可以潤(rùn)滑，又可以發(fā)揮局部治療作用。

參加制訂本共識(shí)的專家包括（按姓氏拼音排序）：艾儒棣、蔡玲玲、?？恕⒌髴c春、段逸群、范瑞強(qiáng)、黃寧、賈敏、蘭東、李斌、李陳、李領(lǐng)娥、李鐵男、李元文、劉紅霞、劉巧、劉學(xué)偉、馬拴全、孫占學(xué)、王暢、王向東、魏躍鋼、吳力群、徐宜厚、閆小寧、楊素清、楊一民、楊志波、葉建州、喻文球、曾憲玉、張葆青、張蒼、張豐川、張曉杰、周冬梅。

執(zhí)筆：孫占學(xué)，李元文，張豐川，肖飛。

參考文獻(xiàn)

[1]李陳，肖飛，?？?，等.外用復(fù)方紫草油對(duì)幼齡小鼠急性炎癥的影響[J].中藥藥理與臨床，2018，34（3）：172-175.

[2]李陳，?？耍瑮铎o，等.紫草及紫草制劑的抗炎作用研究進(jìn)展[J].世界中醫(yī)藥，2018，13（6）：1363-1367.

[3]李惠蘭，秦劍，何洪靜.滇紫草、新疆紫草和露蕊滇紫草提取物藥效學(xué)研究[J].中國(guó)民族民間醫(yī)藥雜志，2002，10（56）：174-176.

[4]常錦萍，李建設(shè)，田濤.復(fù)方紫草油治療尿布皮炎的療效觀察[J].世界中醫(yī)藥，2018，13（12）：3078-3080.

[5]Chen F，Yan X，Ying D，et al.Investigating the potentiall of Shikonin as a novel hypertrophyic scar treatment[J].Joural of Biomedical Science，2015，22：70.

[6]呂廣振.中藥學(xué)[M].濟(jì)南：山東科學(xué)技術(shù)出版社，2003：71.

[7]文細(xì)毛，任南，吳安華，等.全國(guó)醫(yī)院感染監(jiān)控網(wǎng)老年患者醫(yī)院感染病原菌及其耐藥特征分析[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2005，15（12）：1346-1348.

[8]張歷元.復(fù)方紫草油治療特應(yīng)性皮炎的療效觀察及機(jī)制研究[D].北京：北京中醫(yī)藥大學(xué)，2019.

[9]陸繼梅，孟建華，安立，等.中醫(yī)外科外用散劑組方中藥體外抗菌作用的實(shí)驗(yàn)研究[J].中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2012，7（1）：35-38.

[10]張慧，海廣范，張崇，等.白芷不同提取物解熱鎮(zhèn)痛活性的比較[J].新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2011，28（4）：431-434.

[11]張歷元，李元文，林歡兒，等.復(fù)方紫草油聯(lián)合氯雷他定治療輕、中度特應(yīng)性皮炎的臨床觀察[J].世界中醫(yī)藥，2019，14（6）：1511-1515.

[12]趙春苗，李亮亮.白芷總香豆素對(duì)瘡瘍模型的影響[J].中藥藥理與臨床，2014，30（1）：61-64.

[13]趙媛媛，楊倩茹，郝江波，等.金銀花與忍冬藤及葉藥理作用差異的研究進(jìn)展[J].中國(guó)中藥雜志，2016，41（13）：2422-2427.

[14]Yu B，Ruan M，Liang T，et al.Tetramethylpyrazine phosphate and borneol ombination therapy synergistically attenuated is chemiareper fusion injury of the hypothalamus and striatum via regulation of apoptosis and autophagy in a rat model[J].Am J Transl Res，2017，9（11）：4807-4820.

[15]Dai X，Yin Q，Wan G，et al.Effects of concentrations on the transdermal permeation enhancing mechanisms of borneol：a coarse-grained molecular dynamics simulation on mixed-bilayer membranes[J].Int J Mol Sci，2016，17（8）：E1349.

[16]Dong T，Chen N，Ma X，et al.The protective roles of L-borneolum，D-borneolum and synthetic borneol in cerebral ischaemia via modulation of the neurovascular unit[J].Biomed Pharmacother，2018，10（2）：874-883.

[17]李虎羽，趙喜燕，楊俊蘋.復(fù)方紫草油治療小兒濕疹的臨床療效[J].世界中醫(yī)藥，2019，14（1）：122-125+130.

[18]鄧麗華，肖飛，王玲，等.復(fù)方紫草油治療嬰幼兒濕疹的臨床療效觀察[J].世界中醫(yī)藥，2017，12（6）：1358-1360.

[19]陳格格，肖飛，王玲，等.復(fù)方紫草油治療小兒紅臀癥45例的臨床研究[J].世界中醫(yī)藥，2017，12（5）：1047-1048.

[20]劉阿麗，朱世豪.嬰幼兒帶狀皰疹6例[J].實(shí)用皮膚病學(xué)雜志，2017，10（4）：249-250.

[21]童丹蕾，馬拴全，肖飛.馬拴全教授運(yùn)用復(fù)方紫草油臨床治驗(yàn)舉隅[J].世界中醫(yī)藥，2019，14（4）：1006-1010.

[22]賴慧娟，肖維艷.西咪替丁注射液治療面部單純性皰疹的效果觀察[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2010，19（9）：1097-1098.

[23]方穎珍，王虹云.復(fù)方紫草油聯(lián)合磺胺嘧啶銀乳膏治療燒傷的療效觀察及護(hù)理[J].實(shí)用臨床護(hù)理學(xué)（連續(xù)型電子期刊），2018，3（18）：57+60.

[24]鄧金星，盧旭波，鄧飛揚(yáng).納米銀醫(yī)用抗菌敷料聯(lián)合復(fù)方紫草油治療深Ⅱ度燒傷效果觀察[J].江西醫(yī)藥，2017，52（7）：632-633.

[25]周冬梅，楊志波，陳維文.天皰瘡中醫(yī)診療指南[J].中醫(yī)雜志，2017，58（1）：86-90.

[26]文芳.復(fù)方紫草油治療新生兒膿皰瘡的療效觀察[J].基層醫(yī)學(xué)論壇，2018，22（18）：2593-2594.

[27]邵現(xiàn)周.復(fù)方紫草油治療趾間感染性潰瘍[J].河南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2003，18（1）：43.

[28]楊東紅，于波.復(fù)方紫草油治療褥瘡72例臨床體會(huì)[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師：綜合版，2006，8（22）：67.

[29]王艷亭，劉冰冰.復(fù)方紫草油治療難愈性壓瘡67例臨床療效觀察[J].中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2004，7（21）：1613.

[30]陳閩希，李健.復(fù)方紫草油加表皮生長(zhǎng)因子外用治療難治性創(chuàng)面臨床觀察[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥，2014，9（31）：135.

[31]付紹秀，雷用釗.復(fù)方紫草油治療肛周濕疹療效觀察[J].實(shí)用中醫(yī)藥雜志，2014，30（11）：1046-1047.

[32]彭?xiàng)?，羅世利.復(fù)方紫草油配合護(hù)理干預(yù)治療嬰幼兒肛周濕疹的療效觀察[J].中國(guó)醫(yī)藥科學(xué)，2013，3（16）：46-48.

[33]陳達(dá)燦.特應(yīng)性皮炎中醫(yī)診療方案專家共識(shí)[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)雜志，2013，12（1）：60-61.

[34]劉婭，羅藝.復(fù)方紫草油在藥疹皮膚護(hù)理中的應(yīng)用[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)（連續(xù)型電子期刊），2017，4（78）：15344+15346.

[35]朱麗.復(fù)方紫草油在重癥藥疹皮膚護(hù)理中的應(yīng)用[J.中國(guó)醫(yī)療美容，2014，4（4）：140-141.

[36]康真，先民，王家祝，等.紫草油聯(lián)合龍血竭和維生素B12治療放射性皮炎[J].西部醫(yī)學(xué)，2014，26（12）：1599-1600+1603.

[37]朱赟，魯林源，孫瓊.復(fù)方紫草油和高錳酸鉀應(yīng)用于肛瘺術(shù)后的作用對(duì)比研究[J].世界中醫(yī)藥，2018，13（6）：1368-1371+1375.

（2019-11-13收稿 責(zé)任編輯：徐穎）