美國FDA于2020年9月25日批準(zhǔn)葛蘭素史克公司的藥物Nucala (mepolizumab，美泊利單抗)用于成人及12歲以上(含12歲)患者治療嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征(hypereosinophilic syndrome,HES)，適用于患病半年或以上且無其他非血液方面病因的患者。

Nucala是FDA在最近14年以來批準(zhǔn)的首個(gè)治療嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征的藥物，是一種源自中國倉鼠卵巢細(xì)胞、使用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的單克隆抗體，為白介素5拮抗劑。Nucala并非全新藥物。此前，美國FDA于2015年11月4日批準(zhǔn)Nucala用于年齡在6歲及以上的患者治療嗜酸細(xì)胞表型的重度哮喘病(severe asthma with an eosinophilic phenotype)；2017年12月12日批準(zhǔn)增加新的適用癥，即用于成人治療嗜酸細(xì)胞肉芽腫性多血管炎(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis，EGPA)。

此次，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Nucala用于治療嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征(HES)只是再次批準(zhǔn)其增加新的適用癥。

嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征(HES)是一類外源性罕見病，與血液中嗜酸性粒細(xì)胞持續(xù)性增多相關(guān)，并會(huì)造成器官損傷，癥狀表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、哮喘、呼吸困難、腹痛、嘔吐、腹瀉、關(guān)節(jié)炎、肌肉炎癥、充血性心力衰竭、深靜脈血栓和貧血等。

Nucala用于治療嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征常見的毒副作用包括上呼吸道感染、四肢疼痛。有患者使用Nucala時(shí)曾發(fā)生帶狀皰疹感染，如果條件適當(dāng)醫(yī)生可考慮為患者接種相關(guān)疫苗。

Nucala用于治療嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征被FDA授予孤兒藥地位，并在審批時(shí)采用了快速審批通道(fast track designation)和優(yōu)先評審審批程序(priority review)。