王苗苗 顧 璇 湯建軍 李紅影

隨著醫(yī)學研究技術的發(fā)展和手段的進步，科學實踐中遇到了越來越多的倫理學問題，包括倫理委員會審批和知情同意原則[1]。醫(yī)學期刊在報道醫(yī)學科研最新成果的同時，無法回避產(chǎn)生的倫理道德問題。早在1964年，世界醫(yī)學大會發(fā)布了著名的《赫爾辛基宣言》，該宣言詳細制定了涉及人的醫(yī)學研究道德準則，同時也提出了不符合倫理要求的醫(yī)學研究論文不應發(fā)表的要求[2]?！爸橥狻币彩菄H公認的處理生物醫(yī)學研究的倫理問題的基本原則[3]。目前，與國外相比，國內醫(yī)學期刊對研究的倫理學審查要求起步晚，不夠嚴格，存在的差距還很大。汪謀岳[4]曾對國內醫(yī)學期刊和國際四大醫(yī)學期刊進行對比，發(fā)現(xiàn)與國際知名醫(yī)學期刊相比，國內醫(yī)學期刊發(fā)表論文對獲得倫理學審查及知情同意的比例明顯偏低?！吨袊鴮W校衛(wèi)生》是由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會主管、中華預防醫(yī)學會主辦，主要反映我國學校衛(wèi)生、兒少衛(wèi)生和有關學術研究為主導內容的中文學術期刊，早在1992年就被評選為中國科技核心期刊、中國生物醫(yī)學核心期刊，雖然不是臨床研究類的醫(yī)學刊物，但研究對象是中小學生，同樣需要遵循醫(yī)學倫理學審查和知情同意原則。本文通過分析《中國學校衛(wèi)生》近5年載文的知情同意及醫(yī)學倫理學審查情況，為更加完善期刊學術質量并與國際接軌提供有效改善措施。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源

以《中國學校衛(wèi)生》2015年1月～2019年6月所刊發(fā)的以人為研究對象的學術研究為研究資料，涉及的欄目主要有學生營養(yǎng)、健康教育、心理衛(wèi)生、疾病控制、生長發(fā)育、重要論著和專題文章。

1.2 方法

通過查閱《中國學校衛(wèi)生》2015年1月～2019年6月所刊發(fā)紙質期刊，仔細查看以人為研究對象的文章的“對象與方法”中有無“知情同意”或“獲得倫理學審查”等相關信息。本文中知情同意包括本人知情同意、家長知情同意、本人和家長均知情同意。

1.3 統(tǒng)計分析

采用Excel表格，統(tǒng)計《中國學校衛(wèi)生》2015年1月～2019年6月發(fā)表的以人為研究對象的文章的獲得倫理委員會審批、本人知情同意或家長知情同意的篇數(shù)，心理衛(wèi)生欄目及干預性研究的倫理學審查或知情同意篇數(shù)，采用χ2檢驗進行率的比較，檢驗水準α=0.05。

2 結果

2.1 總體情況

《中國學校衛(wèi)生》2015年1月～2019年6月共刊發(fā)2 697篇研究論文，除去述評、專題筆談、綜述及Meta分析等不需要通過倫理學審查和知情同意的研究論文504篇，共對2 193篇研究論文進行倫理學審查或知情同意情況分析。獲得倫理學審查或知情同意的論文共884篇，占40.31%，其中獲得倫理學審查的研究330篇,占15.05%，以2019年占比最高，為57.97%；經(jīng)知情同意的研究67篇，占32.37%，以2018年占比最高，為37.27%。不同年份獲得倫理學審查、知情同意的文章及總體檢出情況差異均有統(tǒng)計學意義(χ2值分別為366.29， 43.58，219.83，P值均<0.01)。見表1。在884篇經(jīng)過知情同意或倫理學審查的研究中，僅有4篇說明了研究是遵循《赫爾辛基宣言》，并獲得作者所在單位的倫理委員會批準。

表1樣本載文獲得倫理學審批和知情同意情況[篇(%)]

年份篇數(shù)倫理學審查知情同意合計201550813(2.56)82(16.14)95(18.70)201648016(3.33)92(19.17)108(22.50)201751523(4.47)133(25.83)156(30.29)2018483158(32.71)180(37.27)338(69.98)2019207120(57.97)67(32.37)187(90.34)合計2193330(15.05)554(25.26)884(40.31)

2.2 心理學研究的倫理學審查及知情同意情況

《中國學校衛(wèi)生》近5年共刊發(fā)654篇心理學研究，去除Meta分析等不需要通過倫理學審查和知情同意的研究34篇，共對620篇心理學研究進行倫理學審查或知情同意情況調查，其中獲得倫理學審查的研究92篇，占14.84%，以2019年最高，為63.64%；獲得知情同意的研究187篇，占30.16%，以2018年最高，為44.60%，2015年～2019年獲得倫理學審查、知情同意的心理學研究及總體檢出情況差異均有統(tǒng)計學意義(χ2值分別為107.55，16.80，58.66，P值均<0.01)。見表2。

表2心理學研究獲得倫理學審批和知情同意情況[篇(%)]

年份篇數(shù)倫理學審查知情同意合計20151493(2.01)24(16.11)27(18.12)20161484(2.70)38(25.68)42(28.38)20171298(6.20)46(35.66)54(41.86)201813942(30.22)62(44.60)104(74.82)20195535(63.64)17(30.91)52(94.55)合計62092(14.84)187(30.16)279(45.00)

2.3 干預性研究的倫理學審查和知情同意情況

《中國學校衛(wèi)生》近5年共刊發(fā)干預性研究235篇，其中獲得倫理學審查的研究43篇，占18.30%，以2019年最高，為62.96%；獲得知情同意的研究73篇，占31.06%，以2017年最高，為44.23%，總體檢出情況以2019年最高，為96.30%，2015年～2019年獲得倫理學審查的干預性研究及總體檢出情況差異均有統(tǒng)計學意義(χ2值分別為44.40，18.46，P值均<0.01)。見表3。

表3干預性研究獲得倫理學審批和知情同意情況[篇(%)]

年份篇數(shù)倫理學審查知情同意合計2015511(1.96)8(15.69)9(17.65)2016542(3.70)18(33.33)20(37.04)2017523(5.77)23(44.23)26(50.00)20185120(39.22)15(29.41)35(68.63)20192717(62.96)9(33.33)26(96.30)合計23543(18.30)73(31.06)116(49.36)

2.4 采集生物樣本研究的倫理學審查和知情同意情況

《中國學校衛(wèi)生》近5年共刊發(fā)采集生物樣本的研究148篇，其中獲得倫理學審查的研究22篇，占14.86%，以2019年最高，為66.67%；獲得知情同意的研究33篇，占22.30%，以2019年最高，為33.33%，總體檢出情況以2019年最高，為100.00%，2015年～2019年獲得倫理學審查的涉及生物樣本研究的檢出率差異有統(tǒng)計學意義(χ2=17.47,P<0.01)。見表4。

表4涉及生物樣本研究獲得倫理學審批和知情同意情況[篇(%)]

年份篇數(shù)倫理學審查知情同意合計2015260(0.00)5(19.23)5(19.23)2016415(12.20)9(21.95)14(34.15)2017392(5.13)12(30.77)14(35.90)20183611(30.56)5(13.89)16(44.44)201964(66.67)2(33.33)6(100.00)合計14822(14.86)33(22.30)55(37.16)

2.5 獲得倫理學審查及知情同意研究的作者單位及地區(qū)分布

通過查閱第一作者單位及所在地，統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，884篇獲得倫理學審查或知情同意的研究中，排在前10位的分別為北京(147篇，16.63%)、廣東(73篇，8.26%)、安徽(63篇，7.13%)、上海(58篇，6.56%)、江蘇(52篇，5.88%)、河南(44篇，4.98%)、四川(38篇，4.30%)、浙江(36篇，4.07%)、黑龍江(36篇，4.07%)、山東(34篇，3.85%);且各年份排在第一位的均為北京地區(qū)，分別為18篇、18篇、26篇、50篇、35篇。第一作者單位排名前10位的分別為北京大學(68篇，7.69%)、安徽醫(yī)科大學(35篇，3.96%)、哈爾濱醫(yī)科大學(23篇，2.60%)、寧夏醫(yī)科大學(19篇，2.15%)、復旦大學(19篇，2.15%)、重慶醫(yī)科大學(17篇，1.92%)、中山大學(13篇，1.47%)、廣東藥科大學(12篇,1.36%)、中國疾病預防控制中心(11篇,1.24%)、貴州醫(yī)科大學(11篇,1.24%)；各年份排在第一位的作者單位均為北京大學，分別為11篇、8篇、9篇、19篇、21篇。

3 討論

調查發(fā)現(xiàn)，《中國學校衛(wèi)生》2015年～2019年刊發(fā)的以人為研究對象的研究獲得倫理學審查或知情同意的比例均有所上升，由2015年的18.70%上升至2019年的90.34%。說明《中國學校衛(wèi)生》的作者對倫理學審查或研究對象知情同意的意識有所提高，同時也體現(xiàn)出期刊加強了對來稿的倫理學審查力度。

1952年，美國心理學會通過了《心理學家倫理標準》，指出了心理學研究中要注意的科研倫理準則,如人體受試者的知情同意，研究中不得欺騙，及時向受試者報告其參加研究的特點、結果和結論，不得偽造數(shù)據(jù)等[5]?！吨袊鴮W校衛(wèi)生》調查的研究對象主要是在校學生，包括小學、初中、高中、職高及大學生。心理研究的范疇大多是抑郁、焦慮、睡眠障礙、網(wǎng)絡成癮、欺凌等內容，在開展研究的時候大多會對被調查者產(chǎn)生心理提示作用，如抑郁焦慮，中小學生缺乏對抑郁焦慮的認識，在調查中可能出現(xiàn)1個～2個或以上符合自身條件的條目，就會認為自己患有抑郁、焦慮，對學生的影響較大。如果在調查前沒有向被調查者說明調查的目的、意義、潛在的受益和風險，沒有取得被調查者自愿知情同意或者沒有說明對調查的隱私進行保護等，不僅對學生的身心產(chǎn)生影響，也會影響研究的真實性。本次調查中，《中國學校衛(wèi)生》近5年刊發(fā)的心理學研究，其中獲得倫理學審查的僅92篇，占全部心理學研究的14.84%，高于張東軍等[5]對我國4家心理學期刊刊載獲得倫理學原則的研究的調查結果(3.6%)；獲得知情同意的研究187篇，占全部心理學研究的30.16%。說明論文作者的科研倫理意識薄弱，在研究中或論文撰寫中忽視了科研倫理問題。

實驗流行病學因在研究中施加了人為的干預因素，因此也稱為干預性研究。干預性研究以人作為研究對象開展研究，在研究過程中必須遵循倫理道德。如果進行藥物試驗，要求必須獲得批準，同時試驗還必須經(jīng)倫理委員會的審批同意[6]，研究還應注意以下問題：(1)必須遵從普遍接受的科學原則，必須有充分的科學依據(jù)，要有嚴格的設計和充分的準備。(2)試驗的實施均要提交倫理委員會審查試驗方案是否符合人體試驗的倫理道德標準，是否符合《赫爾本辛基宣言》原則。(3)受試者必須自愿參與并對研究項目知情同意。(4)干預實施有效時，安慰劑或空白對照組參與者應在試驗結束后給予同樣的預防或干預措施。通過統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，《中國學校衛(wèi)生》2015年～2019年刊發(fā)的干預性研究獲得倫理學審查的占18.30%，獲得知情同意的占31.06%。且在研究后均未提及對安慰劑或空白對照組參與者在試驗結束后給予同樣的預防或干預措施。

隨著涉及人體研究的倫理審查不斷與國際接軌，涉及生物標本的研究已經(jīng)進入倫理委員會的審查范圍。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2016年12月1日實施的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》的第三條“本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學研究和相關技術應包括以下活動”已經(jīng)增加了“采集流行病學、社會學、管理學等方法收集、記錄、思想、意見等科學研究質量的活動”[7]。《中國學校衛(wèi)生》所刊發(fā)涉及人體生物標本大多為血樣、尿液、唾液等，在近5年所刊發(fā)的148篇涉及人體生物標本的研究中，其中獲得倫理學審查的研究22篇，占14.86%；獲得知情同意的研究33篇，占22.30%。雖然在2015年后，國家也加強流行病學研究的倫理學審查，但本刊對涉及人體生物標本的研究倫理學審查及知情同意審核仍然不夠嚴格，總體有60%以上的研究沒有涉及到倫理學審查的問題。

通過統(tǒng)計獲得倫理學審查或知情同意的研究的第一作者單位及所在地，獲得倫理學審查或知情同意的884篇研究中，排名前5位的分別為北京、廣東、安徽、上海、江蘇。第一作者單位排名前5位的分別為北京大學、安徽醫(yī)科大學、哈爾濱醫(yī)科大學、寧夏醫(yī)科大學、復旦大學。北京作為我國的首都，是政治、經(jīng)濟和文化的中心。學術是北京大學發(fā)展的根本動力和力量源泉。國家出臺各種政策或要求時，北京地區(qū)及各單位都是最先實施，北京大學對醫(yī)學學術研究的倫理學審查明顯高于其他地區(qū)，對我國其他地區(qū)及各高校起到帶頭作用。

總體而言，《中國學校衛(wèi)生》近5年涉及人的學術研究科研倫理原則遵守情況較差，且發(fā)展不平衡、不全面。其原因有：(1)部分高校、醫(yī)院及科研單位尚未成立倫理委員會，或者成立了卻沒有很好的實施，缺少監(jiān)管。(2)科研人員、期刊編輯、同行評審專家的倫理學意識薄弱，倫理學知識欠缺。(3)期刊稿約中未對倫理學審查進行明確要求。(4)各級倫理委員會審查制度不健康，操作不規(guī)范，科研人員不了解怎么進行審批。因此建議：(1)國家倫理委員會制訂并頒布倫理委員會的審查標準，建立和完善各級地方的倫理委員會，規(guī)范審查操作。(2)加強醫(yī)學科研人員的倫理學教育，提高倫理意識。(3)期刊在稿約及作者退修單中對倫理學審查的要求應該詳細說明，同時加強編輯、審稿人的倫理學意識。(4)建立論文撤稿制度，對于已發(fā)表且違背倫理學原則的稿件予以撤稿或更正。通過以上方法維護學術活動的嚴肅性和科學性，引導作者和讀者重視和遵守倫理學原則，以營造良好的學術氛圍。