1 湛江市赤坎牙科防治所 （廣東 湛江 524035）

2 水城縣人民醫(yī)院設(shè)備科 （貴州 六盤水 553003）

內(nèi)容提要： 目的：建立具體、可行的醫(yī)療設(shè)備檔案規(guī)范化管理工作方案。方法：基于醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作中存在的不足，通過查閱醫(yī)療設(shè)備管理相關(guān)法律法規(guī)和梳理醫(yī)療設(shè)備全壽命周期管理的過程，明確醫(yī)療設(shè)備檔案規(guī)范化管理的原則和內(nèi)容。結(jié)果：醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檔案管理水平有了明顯的提高。結(jié)論：加強醫(yī)療設(shè)備檔案規(guī)范化管理，有利于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備管理中的不足，促進相關(guān)管理制度的建立、完善和崗位職能建設(shè)，培養(yǎng)學科專業(yè)技術(shù)人員，減少工作過程中個人主觀因素的影響，不斷提高醫(yī)療設(shè)備管理水平。

醫(yī)療設(shè)備檔案是指醫(yī)療設(shè)備在購置申請、論證、采購、安裝、驗收、使用、質(zhì)控、計量、維護、保養(yǎng)直至報廢等環(huán)節(jié)所形成的，具有保存價值的文字、圖像、聲像載體資料、隨機資料和相關(guān)證明文件等。醫(yī)療設(shè)備檔案管理作為設(shè)備管理的重要組成部分，其管理水平的高低體現(xiàn)了醫(yī)院的整體管理水平。規(guī)范化管理是醫(yī)院現(xiàn)代化管理的重要舉措，如何加強醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檔案的規(guī)范化管理，最大限度地發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備在疾病預防、治療、診斷和科學研究中的作用，為領(lǐng)導決策、資產(chǎn)管理、采購監(jiān)督、臨床應用風險評估和追溯提供詳盡、可靠的技術(shù)資料是設(shè)備管理者面臨的重要課題[1]。

1.醫(yī)療設(shè)備檔案管理中存在的問題

醫(yī)療設(shè)備檔案管理具有資料收集周期長、涉及科室和人員眾多、資料文件復雜且差異性大等特點，目前醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作中主要存在的問題有：

第一，管理者對醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作的意義和重要性認識不足，缺乏全壽命周期檔案管理的意識，精細化和信息化管理程度不高，特別是基層醫(yī)院，由于缺乏專業(yè)的檔案管理技術(shù)人員和必要的醫(yī)療設(shè)備信息系統(tǒng)管理工具，加上隔行如隔山的本位思想，嚴重制約著醫(yī)療設(shè)備檔案規(guī)范化管理工作的開展。

第二，醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度不完善，管理模式不統(tǒng)一，職責分工不明確，容易造成管理脫節(jié)，檔案管理部門和資料收集部門之間相互推諉，設(shè)備檔案呈現(xiàn)碎片化管理，檔案資料只在部門內(nèi)部做橫向傳遞，業(yè)務相關(guān)部門之間無法縱向傳遞。設(shè)備的申購資料、隨機資料和使用維護資料分別存放不同的部門，缺乏統(tǒng)一的管理。

第三，醫(yī)療設(shè)備檔案管理的內(nèi)容不明確，流程不規(guī)范，資料收集受個人主觀隨意性影響較大。設(shè)備檔案資料收集不完整、缺失、混淆等情況屢見不鮮。

2.規(guī)范化管理的原則

規(guī)范化管理的核心就是建立和完善醫(yī)療設(shè)備檔案管理規(guī)章制度，充分運用“制度+職責+流程+表格+方案”五位一體的規(guī)范化管理工具，把每一項工作具體落實到相應的部門和工作崗位上。在工作執(zhí)行的過程中，通過PDCA循環(huán)，建立SOP文件，促進檔案的精細化管理，做到“人人有事做，事事有規(guī)范，辦事有流程，工作有方案”[2]。

2.1 建立分級管理體系

為了確保檔案的完整、準確、系統(tǒng)、安全，便于開發(fā)利用，根據(jù)《中華人民共和國檔案法》《中華人民共和國檔案法實施細則》和《醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理暫行辦法》中“必須遵循統(tǒng)一領(lǐng)導、分級管理的原則”的規(guī)定，建立由分管副院長、檔案管理職能部門和設(shè)備使用科室組成的三級管理體系，并明確相關(guān)工作范圍和工作職責，以便對醫(yī)療設(shè)備檔案實施集中、統(tǒng)一管理。

2.2 明確歸檔范圍

根據(jù)《醫(yī)院財務制度》的相關(guān)管理規(guī)定，1500元以上專業(yè)設(shè)備納入固定資產(chǎn)管理范疇，建立固定資產(chǎn)臺賬。《醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理暫行辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》明確規(guī)定：“5萬元以上的醫(yī)療設(shè)備應當建立醫(yī)療設(shè)備管理檔案，5萬元以下醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)實際情況確定具體管理方式”。在具體執(zhí)行的過程中，1萬元及以上醫(yī)療設(shè)備都應當納入建檔的范圍，實行“一機一檔”[3]。

2.3 保存周期

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《中華人民共和國政府采購法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備檔案保存的周期為醫(yī)療設(shè)備規(guī)定使用期限終止后5年，且自采購結(jié)束之日起不少于15年。植入性耗材進貨查驗記錄根據(jù)要求更是永久保存。

2.4 分類管理

醫(yī)療設(shè)備種類繁多，為了便于管理，依據(jù)采購價格，萬元以上醫(yī)療設(shè)備，建議按國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號《醫(yī)療器械分類目錄》進行分類管理，以大類作為管理單位，實行“一機一檔”管理。同時，加強對計量器具、壓力容器和放射診療設(shè)備的管理，特別是低值計量器具，如：血壓計、減壓閥、注射泵等，通過建立計量器具臺賬，按年度統(tǒng)一建檔管理[4,5]。

3.規(guī)范化管理的內(nèi)容

醫(yī)療設(shè)備全壽命周期管理包括計劃、論證、選型、購置、安裝調(diào)試、驗收、應用與維護、更新升級和報廢處置等過程，概括起來主要包括購置階段，安裝驗收階段、使用維護階段和報廢處置階段，每個階段都應建立詳細的檔案清單資料，以確保資料的完整和統(tǒng)一。醫(yī)療設(shè)備檔案既有靜態(tài)資料，又有動態(tài)管理資料。對于靜態(tài)資料，建議設(shè)備驗收完成后，在限定的期限內(nèi)完成建檔、組卷、編碼，信息系統(tǒng)錄入等工作；對于動態(tài)資料，建議以周期年為管理單位，不斷補充到設(shè)備檔案當中。

3.1 購置資料

購置資料除了包括《中華人民共和國政府采購法》第四十二條的規(guī)定資料之外，還應當包括購置申請、可行性論證報告、調(diào)研資料、醫(yī)療設(shè)備管理委員會立項資料和政府部門預算批復等材料。該部分資料主要由采購管理部門收集和整理。

3.2 安裝驗收資料

設(shè)備安裝驗收材料從到貨開始到正常投入使用階段，包括到貨清單、開箱記錄、安裝調(diào)試報告、臨床應用培訓、考核資料、操作規(guī)程、信息采集表、驗收報告、隨機資料等[6]。

甲、乙類設(shè)備包括衛(wèi)生主管部門的配置許可材料、場地規(guī)劃材料、職業(yè)病危害放射防護預評價材料、職業(yè)病危害放射防護控制效果評價材料、職業(yè)病危害放射防護竣工驗收批復、核技術(shù)利用建設(shè)項目環(huán)境影響評價材料、核技術(shù)利用建設(shè)項目環(huán)境影響竣工驗收批復、配置許可證復印件等；壓力容器設(shè)備包括特種設(shè)備安裝告知書、特種設(shè)備使用登記證書等材料；進口設(shè)備包括商檢報告。

3.3 使用維護資料

設(shè)備使用維護由于時間跨度大，涉及環(huán)節(jié)多，建議以年為保存單位，主要包括：應用培訓、考核記錄、維修保養(yǎng)記錄、臨床使用記錄、效益分析、質(zhì)量控制檢測記錄、醫(yī)療器械不良事件報告表、設(shè)備巡查記錄、設(shè)備調(diào)劑意見、維保合同及其招投標材料等。

3.4 報廢處置資料

依據(jù)報廢管理制度及流程，對于陳舊、落后、淘汰的醫(yī)療設(shè)備由使用科室提出申請，設(shè)備管理部門提出報廢技術(shù)鑒定，資產(chǎn)管理部門逐級上報醫(yī)院領(lǐng)導和市財政部門審批，并在報廢手續(xù)完成后對報廢資產(chǎn)進行注銷、回收和拆舊利用[7]。對于甲、乙類設(shè)備還應當通報省管理管部門，提供報廢意見書，辦理放射診療許可證和輻射安全許可證注銷手續(xù)。在資產(chǎn)報廢處置過程中，對于所拆下的有用零配件辦理入庫手續(xù)，并登記在設(shè)備報廢處置材料當中，防止國有資產(chǎn)的流失。

4.結(jié)論

在實施醫(yī)療設(shè)備檔案規(guī)范化管理過程中，可以通過向其他醫(yī)院學習、調(diào)研，明確醫(yī)療設(shè)備檔案管理架構(gòu)，把醫(yī)療設(shè)備檔案納入醫(yī)院綜合檔案管理的范疇，設(shè)立醫(yī)療設(shè)備兼職檔案管理員，并制定相應的規(guī)章管理制度、工作流程和崗位職責，就能促使醫(yī)療設(shè)備檔案管理水平有了顯著的提高。從而相繼修訂和創(chuàng)建醫(yī)院的《醫(yī)療設(shè)備采購管理制度》《醫(yī)療設(shè)備安裝驗收制度》《醫(yī)療設(shè)備維護與保養(yǎng)制度》《醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度》等。

醫(yī)療設(shè)備的檔案規(guī)范化管理包含設(shè)備的招標采購、安裝驗收、維護保養(yǎng)、醫(yī)學計量、質(zhì)量控制、效益核算、淘汰報廢等全過程的信息追蹤和規(guī)范化管理等一系列工作[8]。實踐證明，加強醫(yī)療設(shè)備檔案規(guī)范化管理，有利于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備管理中的不足，促進相關(guān)管理制度的建立、完善和崗位職能建設(shè)，培養(yǎng)學科專業(yè)技術(shù)人員，減少工作過程中個人主觀因素的影響，不斷提高管理水平，保障醫(yī)療設(shè)備的安全、有效。