李 想

（華東政法大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海200042）

引言

商業(yè)秘密作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的客體，在給秘密所有者帶來(lái)利益的同時(shí)，也應(yīng)當(dāng)像其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)客體一樣受到法定限制，如著作權(quán)領(lǐng)域的合理使用規(guī)則、法定許可規(guī)則、專利權(quán)領(lǐng)域的強(qiáng)制許可、Bolar 例外制度等。這些規(guī)則與機(jī)制本身就是作為協(xié)調(diào)信息創(chuàng)造者與使用者，平衡專有利益和公共利益存在的，商業(yè)秘密法中的利益平衡機(jī)制也要求平衡商業(yè)秘密權(quán)人基于商業(yè)秘密所產(chǎn)生的利益以及社會(huì)公眾獲取信息的利益。商業(yè)秘密法律制度中最主要的矛盾便是權(quán)利人與公共利益之間的矛盾，有效實(shí)現(xiàn)其平衡才能保障商業(yè)秘密法的宗旨實(shí)現(xiàn)[1]。

若商業(yè)秘密的過(guò)分保護(hù)嚴(yán)重影響了國(guó)家安全、民眾健康等公共利益或者會(huì)給公共利益帶來(lái)潛在的威脅時(shí)，可以將這種現(xiàn)象稱之為商業(yè)秘密壁壘。如何有效突破商業(yè)秘密壁壘卻不具備一個(gè)放之四海而皆準(zhǔn)的方案，立法導(dǎo)向、公共政策、所在行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展?fàn)顩r、國(guó)際環(huán)境等都能成為考量的因素。在探索基因信息領(lǐng)域內(nèi)商業(yè)秘密壁壘的突破策略時(shí)，美國(guó)Myriad案提供了一些可供參考的經(jīng)驗(yàn)。

一、Myriad案情簡(jiǎn)介

在1980 年代末期和1990 年代初，許多機(jī)構(gòu)的遺傳學(xué)研究人員在嘗試確定與乳腺癌和卵巢癌高風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的基因組區(qū)域。由馬克·斯科尼克（Mark Skolnick）領(lǐng)導(dǎo)的猶他大學(xué)團(tuán)隊(duì)于1991 年創(chuàng)立了Myriad Genetics 公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)是基因測(cè)序。最終，在“發(fā)現(xiàn)BRCA1/2 的精確位置和順序”之后，Myriad 公司獲得了這些專利，從而可以禁止他人破壞連接DNA 與人體基因組其他部分的共價(jià)鍵而分離出BRCA1/2。此外，這些專利賦予了Myriad公司創(chuàng)造合成核苷酸鏈的專有權(quán)，即cDNA。這些專利的價(jià)值還在于Myriad 公司可以創(chuàng)建有效的醫(yī)學(xué)測(cè)試來(lái)檢測(cè)這些特定基因的突變，評(píng)估患者潛在的癌癥風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)銷售重要的基因信息而獲利。

在挑戰(zhàn)Myriad專利之前的三十年中，其掌握了近4 000項(xiàng)與基因相關(guān)的專利。在基因信息專利所有者中，Myriad特別熱衷于專利防御策略，以確保該公司是BRCA基因突變的唯一診斷測(cè)試來(lái)源。多年來(lái)，Myriad保護(hù)了其檢測(cè)的訪問(wèn)，該公司獲得了有關(guān)BRCA1/2變體及其相關(guān)臨床表現(xiàn)的大量數(shù)據(jù)。Myriad 采取的這種策略引起了爭(zhēng)議，公眾認(rèn)為Myriad 的測(cè)試費(fèi)用昂貴，有時(shí)未能檢測(cè)到患者中的某些突變，因?yàn)椴⒉皇敲總€(gè)等位基因都經(jīng)過(guò)了初步測(cè)試，并且Myriad沒(méi)有與醫(yī)學(xué)研究界共享其BRCA1/2 基因變異的任何數(shù)據(jù)庫(kù)。

分子病理學(xué)協(xié)會(huì)與其他幾個(gè)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)以及醫(yī)師和患者一起，對(duì)Myriad 公司和美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）提出了訴訟，對(duì)涵蓋BRCA1/2 基因的專利提出了質(zhì)疑。申請(qǐng)人要求根據(jù)35U.SC§101 申請(qǐng)Myriad 公司的基因?qū)＠麩o(wú)效，理由是Myriad專利中的基因天然存在于人體內(nèi)部。最終，最高法院裁定天然存在的DNA 段是自然產(chǎn)物，僅僅從周圍的遺傳物質(zhì)中分離出來(lái)是不符合可專利主題要求的，Myriad的貢獻(xiàn)只在于發(fā)現(xiàn)了17 號(hào)染色體和13 號(hào)染色體中BRCA1 和BRCA2 基因的精確位置及其核苷酸序列[2],此外，cDNA的專利權(quán)并未失效，但即將到期。

在此之后，Myriad 公司的決定被認(rèn)為是“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)思考知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的潛在轉(zhuǎn)折點(diǎn)”，其保護(hù)策略逐漸轉(zhuǎn)向了商業(yè)秘密模式。Myriad 公司正式采取了“蓄意保留數(shù)據(jù)作為商業(yè)秘密的政策”，對(duì)重要基因信息主張商業(yè)秘密保護(hù)使Myriad 公司盡管在某些專利無(wú)效的情況下仍能在BRCA1/2臨床測(cè)試市場(chǎng)上保持主導(dǎo)地位。這種模式的轉(zhuǎn)變存在極大爭(zhēng)議，一種觀點(diǎn)認(rèn)為，從公共政策的角度來(lái)看，權(quán)利人窮盡措施對(duì)其信息進(jìn)行保護(hù)，那么信息的可及性會(huì)受到強(qiáng)烈影響，原本能夠流向公有領(lǐng)域的信息也受到了禁錮[3]。Myriad 案訴訟的主要推動(dòng)力是確保Myriad 公司主張的遺傳信息已保留在公共領(lǐng)域中，供社會(huì)公眾使用，商業(yè)秘密保護(hù)模式則完全切斷了公眾獲取信息的渠道，違背了科學(xué)進(jìn)步的目標(biāo)，不利于公共健康的發(fā)展；另一種觀點(diǎn)則認(rèn)為，商業(yè)秘密保護(hù)路線對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)更具吸引力和激勵(lì)作用，并且可以看到生物技術(shù)公司在基因發(fā)現(xiàn)的外圍方面（分析算法，測(cè)序技術(shù)和基因數(shù)據(jù)庫(kù)）保持秘密的創(chuàng)新。

二、美國(guó)商業(yè)秘密保護(hù)的立法規(guī)定

長(zhǎng)期以來(lái)，美國(guó)各州主要通過(guò)普通法對(duì)商業(yè)秘密進(jìn)行保護(hù)，由于各州在商業(yè)秘密的認(rèn)定、舉證責(zé)任的分配等各方面均存在著較大差異，商業(yè)秘密所有者在維權(quán)時(shí)常常面臨諸多困擾。1979 年，美國(guó)統(tǒng)一州法委員會(huì)曾試圖通過(guò)發(fā)布《統(tǒng)一商業(yè)秘密法》（Uniform Trade Secrets Act,UTSA）來(lái)統(tǒng)一各州關(guān)于保護(hù)商業(yè)秘密的法律規(guī)定。該努力取得了一定進(jìn)步，但由于是各州獨(dú)立實(shí)施，前述缺陷并未從根本上得到解決。1996年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《經(jīng)濟(jì)間諜法案》（Economic Espionage Act,EEA），嘗試將侵犯商業(yè)秘密列為聯(lián)邦刑事犯罪進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)制。但刑事立法的解決手段較為有限且過(guò)于嚴(yán)厲，無(wú)法給商業(yè)秘密所有者提供所需的各種民事救濟(jì)。直至2016 年5 月11 日，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署《商業(yè)秘密保護(hù)法案》（Defend Trade Secrets Act of 2016,DTSA），使得商業(yè)秘密從此和專利、商標(biāo)以及著作權(quán)一樣獲得了美國(guó)聯(lián)邦立法的正式保護(hù)。

商業(yè)秘密法采取的是與專利法背道而馳的方式保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。尋求專利權(quán)的保護(hù)需要以公開的方式換取壟斷，而尋求商業(yè)秘密法的保護(hù)則需要做出合理的保密措施以使信息處于不易知悉和不容易獲得的狀態(tài)，此外，該信息還能為所有者帶來(lái)現(xiàn)實(shí)或者潛在的商業(yè)價(jià)值，如Myriad 公司對(duì)遺傳信息（例如變異與疾病表現(xiàn)之間的關(guān)聯(lián)）主張商業(yè)秘密保護(hù)時(shí)，其自身至少可以直接從該信息中受益。美國(guó)《統(tǒng)一商業(yè)秘密法》對(duì)于商業(yè)秘密做出了具體的規(guī)定，“商業(yè)秘密”意為特定信息，包括配方、樣式、匯編、程序、設(shè)計(jì)、方法、技術(shù)或工藝等，其由于未能被可從其披露或使用中獲取經(jīng)濟(jì)價(jià)值的他人所公知且未能用正當(dāng)手段已經(jīng)可以確定，因而具有實(shí)際或潛在的獨(dú)立經(jīng)濟(jì)價(jià)值，同時(shí)是在特定情勢(shì)下已盡合理保密努力的信息①Uniform Trade Secrets Act§1(1985).。在實(shí)踐中，與專利法保護(hù)不同的另一點(diǎn)是，商業(yè)秘密法并沒(méi)有規(guī)定什么才是適當(dāng)?shù)纳虡I(yè)秘密客體，也沒(méi)有明確的測(cè)試方法來(lái)確定哪些信息實(shí)際上屬于商業(yè)秘密范疇，但通常會(huì)考慮如下幾個(gè)因素，如信息本身的新穎性、價(jià)值性，維護(hù)秘密性的合理努力，反向工程的可能性以及企業(yè)內(nèi)部和外部對(duì)信息的了解程度等。

實(shí)踐中，美國(guó)商業(yè)秘密適用的范圍在不斷拓展，保護(hù)客體逐漸增加，商業(yè)秘密權(quán)利人獲得了更為周延的保護(hù)，但USTA 和DTSA 均未包含任何規(guī)定——認(rèn)為在某些情況下繼續(xù)主張商業(yè)秘密保護(hù)可能會(huì)對(duì)公眾造成有害影響，僅僅只是在《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法重述（第三版）》中規(guī)定了免責(zé)披露與使用，即若商業(yè)秘密披露的是有關(guān)公共健康、安全，有關(guān)犯罪、侵權(quán)行為或其他公共利益，可以依據(jù)個(gè)案情形承認(rèn)其披露的權(quán)利②Restatement（Third）of Unfair Competition§40，comment c.。然而個(gè)案認(rèn)定往往具備主觀性和不穩(wěn)定因素，可能導(dǎo)致的結(jié)果就是利益的天平向權(quán)利人一方過(guò)分傾斜，形成商業(yè)秘密壁壘，從而給公眾利益造成有害影響，第三方和社會(huì)公眾只能試圖尋求更廣泛的策略突破商業(yè)秘密壁壘。

三、策略一——獨(dú)立開發(fā)與反向工程

獨(dú)立開發(fā)是企業(yè)的自主創(chuàng)新，又被稱為正向工程；與之相對(duì)的是仿制創(chuàng)新，又被稱為反向工程。允許其他市場(chǎng)主體進(jìn)行正向工程或是反向工程都不會(huì)損害商業(yè)秘密權(quán)利人的利益，因?yàn)樯虡I(yè)秘密權(quán)利人在其他競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)之前已經(jīng)占有了市場(chǎng)領(lǐng)先時(shí)間并且自主創(chuàng)新和防止創(chuàng)新都需要高額的費(fèi)用[4]。就技術(shù)上更為簡(jiǎn)單的反向工程而言，其需要經(jīng)歷的過(guò)程大致是，尋找目標(biāo)產(chǎn)品——反向分析目標(biāo)產(chǎn)品——制作新產(chǎn)品——測(cè)試新產(chǎn)品——市場(chǎng)推廣與銷售，在這個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程里，商業(yè)秘密權(quán)利人具備足夠的回本時(shí)間和獲利機(jī)會(huì)。此外，允許反向工程也意味著可以避免重復(fù)研究，降低研發(fā)成本和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也能加速技術(shù)更新，因?yàn)榕c在先產(chǎn)品相比，反向工程能夠帶來(lái)的或者是同質(zhì)產(chǎn)品，或者是改良產(chǎn)品，又或者是具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，無(wú)論是哪一種產(chǎn)品都能豐富市場(chǎng)選擇，促進(jìn)良性競(jìng)爭(zhēng)。需要明確的一點(diǎn)是，認(rèn)為利用他人所享有的數(shù)據(jù)、信息就一定具備可責(zé)性的看法是狹隘的，文明的進(jìn)步恰巧就是利用了前人的付出，信息的自由流動(dòng)為發(fā)明創(chuàng)造提供了充足的養(yǎng)料[5]。

從某種程度上來(lái)說(shuō)，作為秘密的數(shù)據(jù)與信息的權(quán)利是沒(méi)有期限的，其存在與延續(xù)不依賴特定的物質(zhì)材料，即便支撐形式存在的物質(zhì)材料滅失，數(shù)據(jù)與信息依然能得以存在[6]，因此，在Myriad 案中，無(wú)數(shù)關(guān)于通過(guò)自主開發(fā)或反向工程突破BRCA1/2 基因的商業(yè)秘密保護(hù)的嘗試一直不曾間斷。有人提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)向公共機(jī)構(gòu)提供匿名化的醫(yī)療數(shù)據(jù)要求，并由政府成立公共的數(shù)據(jù)集合庫(kù)供自由獲取，以支持后續(xù)的醫(yī)學(xué)科研工作[7]。其中具有代表性的是“共享臨床報(bào)告項(xiàng)目”（簡(jiǎn)稱“SCRP”），SCRP 是一項(xiàng)由各類基層工作者通過(guò)自愿的方式將工作中收集、研發(fā)的信息上傳到數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行資源共享的項(xiàng)目。SCRP的具體目標(biāo)是收集BRCA1/2 基因的信息，并在國(guó)家生物技術(shù)信息中心的 ClinVar 中公開這些信息[8]。ClinVar 是一個(gè)“可自由獲取的、公開的人類基因和表型之間關(guān)系的數(shù)據(jù)庫(kù)，并附有詳細(xì)的支持性證據(jù)”。此外，ClinVar 還與感興趣的組織合作，幫助滿足醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)界其他的研發(fā)需求。

不可忽視的問(wèn)題是，即使所有競(jìng)爭(zhēng)者都在向類似于ClinVar 這樣的公共數(shù)據(jù)庫(kù)中貢獻(xiàn)數(shù)據(jù)，仍然無(wú)法比肩Myriad 在專利無(wú)效之前收集的基因信息數(shù)量。SCRP 的創(chuàng)始人Robert Nussbaum 博士估計(jì)截至2013年4 月，SCRP 已收集了約1 000 個(gè)基因信息，僅相當(dāng)于Myriad 收集的基因信息的1.5%[9]。盡管競(jìng)爭(zhēng)者正在努力消除Myriad 的商業(yè)秘密優(yōu)勢(shì)，但進(jìn)展十分緩慢。此外，醫(yī)學(xué)研究者可能不愿意與諸如ClinVar 這樣的自愿數(shù)據(jù)庫(kù)共享足夠多的信息，因?yàn)楣蚕淼倪^(guò)程也是對(duì)自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的削弱。因此，在Myriad 案例中，僅憑獨(dú)立開發(fā)和反向工程的策略在較短的時(shí)間內(nèi)是無(wú)法成功突破商業(yè)秘密壁壘的。

四、策略二——行政機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

解決商業(yè)秘密壁壘的另一個(gè)潛在途徑是通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）和美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS）的行政監(jiān)管，盡管兩機(jī)構(gòu)都聲稱并無(wú)權(quán)力要求Myriad 公司公開有關(guān)基因的信息，但根據(jù)現(xiàn)行法律任何一個(gè)機(jī)構(gòu)都可以采取進(jìn)一步的措施。

FDA 有權(quán)根據(jù)修訂的《1976 年醫(yī)療器械修正案》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。修正案廣泛地定義了“醫(yī)療器械”：“國(guó)家處方書或官方公報(bào)”中的“儀器、設(shè)備、工具、機(jī)器、配件、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括組成部分或附件”。以及在“國(guó)家藥典或其中的任何補(bǔ)充中用于人類或其他動(dòng)物的疾病或其他狀況的診斷，或用于疾病的治愈，緩解，治療；或意圖對(duì)人或其他動(dòng)物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能產(chǎn)生影響，并且不會(huì)通過(guò)對(duì)人或其他動(dòng)物的身體的化學(xué)作用來(lái)實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期目的的醫(yī)療手段?！雹跰edical Device Amendments Act of 1976,21 U.S.C.ch.9,Pub.L.No.94–295,90 Stat.539(1976).基因測(cè)序涵蓋了一系列廣泛的技術(shù)，被用來(lái)檢測(cè)與特定疾病或狀況相關(guān)的基因變異，也可以用來(lái)確定疾病的遺傳原因，確認(rèn)疑似診斷，預(yù)測(cè)未來(lái)的疾病，但不會(huì)在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)或代謝作用。在這個(gè)寬泛的定義下，基因測(cè)序可以被認(rèn)為是醫(yī)療器械，因此，Myriad 公司對(duì)BRCA1/2基因測(cè)序可以歸為FDA 監(jiān)管的權(quán)力范圍。然而，確定了基因測(cè)序是一種醫(yī)療器械并不意味著FDA 有權(quán)力要求Myriad公司公開他們所掌握的基因信息，其中至少有兩個(gè)關(guān)于FDA行使這種權(quán)力的初始問(wèn)題。

第一個(gè)問(wèn)題涉及修正案的分類模式。該模式根據(jù)醫(yī)療器械和手段的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期目的對(duì)其進(jìn)行分為三類，只有其中第三類器械需要在上市前通過(guò)FDA的批準(zhǔn)。第三類是那些沒(méi)有足夠證據(jù)合理證明其安全性和有效性,或那些用于支持或維持人類生命或防止人類健康遭受潛在的疾病、損傷以及不合理風(fēng)險(xiǎn)的器械或手段④21 U.S.C.§360c(a)(1)(C)(i),(ii)(2018).。FDA 對(duì)基因測(cè)序的監(jiān)管程度取決于它的預(yù)期用途和測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),若需對(duì)基因測(cè)序進(jìn)一步行使監(jiān)管權(quán)力，則需將它們歸類為風(fēng)險(xiǎn)更大的器械，或按法規(guī)建立一個(gè)單獨(dú)的監(jiān)管類別。

第二個(gè)問(wèn)題涉及到實(shí)驗(yàn)室的商業(yè)秘密信息與基因測(cè)序的安全性或有效性之間的關(guān)系。雖然基因信息對(duì)患者來(lái)說(shuō)非常重要，但它是否作為商業(yè)機(jī)密受到保護(hù)與基因測(cè)序的安全性沒(méi)有直接關(guān)系。修正案規(guī)定，器械的安全性和有效性應(yīng)根據(jù)器械的使用對(duì)象、規(guī)定的使用條件來(lái)確定，并權(quán)衡使用器械對(duì)健康可能帶來(lái)的好處和可能帶來(lái)的傷害或疾病風(fēng)險(xiǎn)⑤21 U.S.C.§360c(a)(2)(2018).。對(duì)于Myriad公司采取的商業(yè)秘密保護(hù)措施，最多只能說(shuō)獲取更多信息可以讓測(cè)序更為準(zhǔn)確，而不能認(rèn)定目前的基因測(cè)序方式對(duì)患者來(lái)說(shuō)是不安全的。

正是由于上述兩種問(wèn)題的存在，F(xiàn)DA 于2018年4月13 日發(fā)布了新一代審查指南，但指南文件也未確立任何有關(guān)基因信息商業(yè)秘密公開問(wèn)題上的強(qiáng)制義務(wù)和責(zé)任，而是指出了創(chuàng)建可公開訪問(wèn)且用以支持基于基因和基因組測(cè)序的臨床有效性的“基因數(shù)據(jù)庫(kù)”的重要性。指南還特別建議：基因數(shù)據(jù)庫(kù)管理員可公開獲得數(shù)據(jù)源和標(biāo)準(zhǔn)操作程序的信息，以使FDA 和公眾了解、收集和評(píng)估相關(guān)信息，讓患者和醫(yī)療提供者能夠在信息充足的前提下做出合理的醫(yī)療決定⑥FDA GUIDANCE,supra note 84 at 16110–2.。FDA 對(duì)可公開獲取的遺傳變異數(shù)據(jù)庫(kù)采取一個(gè)識(shí)別程序，為了讓FDA 審查數(shù)據(jù)庫(kù)并進(jìn)行識(shí)別，必須經(jīng)過(guò)三個(gè)步驟：（1）自愿提交數(shù)據(jù)庫(kù)的詳細(xì)資料；（2）FDA對(duì)獲取的數(shù)據(jù)資料做出審查；（3）維護(hù)FDA 認(rèn)可的數(shù)據(jù)。值得說(shuō)明的是，這一程序仍然是自愿的，無(wú)法強(qiáng)制要求類似Myriad 這樣的公司將其掌握的基因信息商業(yè)秘密公開。

五、策略三——政府介入權(quán)

政府介入權(quán)（March-in Rights）指的是聯(lián)邦政府通過(guò)資金資助項(xiàng)目研發(fā)從而得以對(duì)研發(fā)成果保留的某些權(quán)利。政府介入權(quán)適用于由聯(lián)邦政府資助創(chuàng)造的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，因此這不是商業(yè)秘密法本身的變化。例如，Myriad公司所擁有的一系列專利的都是由聯(lián)邦政府資助的，而正是這些資助使Myriad公司在基因領(lǐng)域市場(chǎng)中具有很大的優(yōu)勢(shì)[10]。

1980 年的《Bayh-Dole 法案》建立了專利領(lǐng)域的政府介入權(quán)?！禕ayh-Dole 法案》的頒布是為了鼓勵(lì)發(fā)明者將發(fā)明創(chuàng)造推向市場(chǎng)，消除市場(chǎng)主體對(duì)使用公共資金開發(fā)的技術(shù)無(wú)法商業(yè)化的擔(dān)憂。如果受助者是小型企業(yè)、大學(xué)或其他非營(yíng)利機(jī)構(gòu)，則《Bayh-Dole 法案》允許其保留研究成果的所有權(quán)，但同時(shí)，聯(lián)邦政府也可以獲得研究成果的某些權(quán)利以保護(hù)公共利益。這些權(quán)利包括聯(lián)邦政府可以要求專利所有權(quán)人向負(fù)責(zé)任的申請(qǐng)人授予非排他性、部分排他性或排他性許可，如果專利所有者拒絕授予此權(quán)利許可證，政府有權(quán)自行授予許可證。具體而言，《Bayh-Dole 法案》規(guī)定的政府介入權(quán)可以在以下四個(gè)特定情況下行使：（1）由于專利所有人未在預(yù)計(jì)合理的時(shí)間內(nèi)采取有效步驟以在相關(guān)領(lǐng)域中實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的實(shí)際應(yīng)用；（2）專利所有人不能合理滿足公眾健康或安全需要；（3）專利所有人不能合理滿足聯(lián)邦法規(guī)規(guī)定的公共使用要求；（4）專利所有人尚未獲得或放棄第204 條所要求的協(xié)議（通常要求專利產(chǎn)品必須在美國(guó)實(shí)質(zhì)性制造，除非國(guó)內(nèi)制造在商業(yè)上不可行），或者該專利被許可人在美國(guó)出售該發(fā)明違反了第204 條所要求的協(xié)議⑦35 U.S.C.§203(a)(2018).。

然而，自《Bayh-Dole法案》頒布以來(lái)，僅僅只有六項(xiàng)政府介入權(quán)的申請(qǐng)，并且全部被否決了。其中有四項(xiàng)是認(rèn)為專利產(chǎn)品價(jià)格過(guò)高，但美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（the National Institutes of Health，NIH）認(rèn)為這并不是政府介入權(quán)可以啟動(dòng)的法定理由。另外兩項(xiàng)則更具實(shí)踐意義，其中一項(xiàng)是CellPro 案，約翰霍普金斯大學(xué)開發(fā)了一種設(shè)備，在聯(lián)邦資助下該裝置專利授權(quán)給Becton-Dickenson，然后許可給 Baxter Healthcare 公司。CellPro 開發(fā)了一種類似的設(shè)備，被發(fā)現(xiàn)侵犯了該專利權(quán)。CellPro 隨后提交了政府介入權(quán)申請(qǐng)，申請(qǐng)中認(rèn)為，政府介入權(quán)是有必要的，因?yàn)榉ㄔ阂呀钩鍪跜ellPro 設(shè)備了需求，不能合理滿足公眾健康或安全需要。此外，因?yàn)榛羝战鹚勾髮W(xué)和Becton-Dickenson未能采取合理的步驟將其專利商業(yè)化。但最終NIH 拒絕了此請(qǐng)求，其理由是Hopkins 及Becton-Dickenson 正在做出合理的努力來(lái)使自己的產(chǎn)品商業(yè)化[11]。另一項(xiàng)是Fabrazyme 案。該案中申請(qǐng)人要求NIH 授予與Fabry疾病治療相關(guān)的某些專利的公開許可。申請(qǐng)人聲稱，擁有與Fabry 疾病治療相關(guān)專利的Genzyme 公司無(wú)法生產(chǎn)出足夠數(shù)量的藥物以滿足公共健康的要求。但是，NIH 認(rèn)為一方面，Genzyme 公司正在努力解決其制造難題，另一方面，其他相關(guān)企業(yè)在Genzyme 公司解決該問(wèn)題之前，很可能已獲得FDA關(guān)于agalsidase beta（等同于Fabrazyme）產(chǎn)品的市場(chǎng)批準(zhǔn)，故該項(xiàng)申請(qǐng)不符合法定要求[12]。盡管這些請(qǐng)求被拒絕了，但政府介入權(quán)仍然給聯(lián)邦政府帶來(lái)了討價(jià)還價(jià)的優(yōu)勢(shì)，從而鼓勵(lì)適度定價(jià)，促使專利產(chǎn)品商業(yè)化或努力制造所需數(shù)量的專利產(chǎn)品。

《Bayh-Dole法案》沒(méi)有規(guī)定商業(yè)秘密領(lǐng)域的政府介入權(quán)，但當(dāng)作為商業(yè)秘密的信息成果是通過(guò)聯(lián)邦政府資助完成，且其秘密壁壘會(huì)給公共利益造成損害時(shí)，政府介入權(quán)理應(yīng)延伸至商業(yè)秘密領(lǐng)域。這個(gè)過(guò)程也可被稱為政府介入權(quán)的拓展，一方面是擴(kuò)展權(quán)利內(nèi)容：政府介入權(quán)適用于專利本身，而不適用于由于專利獨(dú)占而產(chǎn)生的信息，例如Myriad經(jīng)過(guò)多年的測(cè)序而擁有的遺傳變異數(shù)據(jù)。然而《Bayh-Dole》法案可能通過(guò)修改，從而使得因?qū)＠?dú)占而產(chǎn)生的信息也被囊括至政府介入權(quán)可適用的范疇當(dāng)中；另一方面是擴(kuò)展授權(quán)范圍：聯(lián)邦政策有要求研究人員在發(fā)表論文后與其他科學(xué)家共享數(shù)據(jù)和樣本的先例，例如，從NIH 獲得資助的科學(xué)家必須遵守有關(guān)人類數(shù)據(jù)共享的政策。更具體地說(shuō)，NIH 已經(jīng)建立了一個(gè)基因組數(shù)據(jù)共享政策，適用于所有由NIH資助產(chǎn)生的大規(guī)?；蚪M數(shù)據(jù)的研究。申請(qǐng)資助的研究人員需要加入基因組數(shù)據(jù)共享計(jì)劃，以便向NIH 指定的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)庫(kù)提供數(shù)據(jù)，除非有正當(dāng)理由，研究人員應(yīng)同意將數(shù)據(jù)（包括未經(jīng)鑒定的數(shù)據(jù)）用于二次研究⑧Final NIH Genomic Data Sharing Policy,79 Fed.Reg.51,345(2014).。但是，這些政策僅適用于由聯(lián)邦資助的研究數(shù)據(jù)，在研究范圍之外創(chuàng)建的或者是僅聯(lián)邦部分資助的數(shù)據(jù)信息不包括在內(nèi)，這些信息可能會(huì)受到商業(yè)秘密的保護(hù)，因此可以考慮為這類信息成果設(shè)立政府介入權(quán)，盡管確定具體的信息范圍將是一個(gè)難題。

專利的保護(hù)方式和商業(yè)秘密的保護(hù)方式之間的差異可能更利于后者的政府介入權(quán)的適用。專利法中以公開換保護(hù)的方式旨在使作為智力成果的信息為公眾所知悉。既避免了重復(fù)勞動(dòng)，其他研究人員又可以基于這些發(fā)明繼續(xù)研究與二次創(chuàng)造，同時(shí)，專利是有時(shí)間限制的。相比之下，根據(jù)商業(yè)秘密法規(guī)定，商業(yè)秘密所有者保證自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的做法恰恰是保證信息不為公眾所知悉，減少所有者之外的人自由使用信息的機(jī)會(huì)。實(shí)際上，如果公眾不知道所保護(hù)的商業(yè)秘密的確切性質(zhì)，那么甚至可能無(wú)法確定應(yīng)該要求共享哪些信息。此外，盡管商業(yè)秘密一般會(huì)隨著時(shí)間的推移而逐漸被他人知悉，但并無(wú)法定的權(quán)利期限，只要權(quán)利人做好了完善的保密措施，商業(yè)秘密理論上可以無(wú)限期得到保護(hù)。如果商業(yè)秘密的所有者或受讓人主張了對(duì)諸如基因數(shù)據(jù)之類的對(duì)人類健康至關(guān)重要的商業(yè)秘密保護(hù)，那么要求公開該信息無(wú)疑是出于公共利益的考慮。因此，在政府介入權(quán)問(wèn)題上，商業(yè)秘密擁有比專利更具有說(shuō)服力的適用理由。

對(duì)于專利政府介入權(quán)的批評(píng)也是存在的，而且這些批評(píng)可能擴(kuò)展到商業(yè)秘密領(lǐng)域。一方面，專利法旨在促進(jìn)產(chǎn)生創(chuàng)新勞動(dòng)，淡化專利激勵(lì)措施將阻礙私人投資，增加創(chuàng)新成本，這與《Bayh-Dole法案》的目標(biāo)背道而馳。就商業(yè)秘密保護(hù)而言，如果要求公司分享在開發(fā)方面進(jìn)行了重大投資的信息，允許政府介入權(quán)的行使可能會(huì)降低商業(yè)開發(fā)的經(jīng)濟(jì)效益。因?yàn)槁?lián)邦資金通常不會(huì)像資助Myriad 公司這樣支付開發(fā)研究的全部費(fèi)用，并且在聯(lián)邦資助的研究中附加其他條件可能會(huì)削弱研究人員的研究動(dòng)力。另一方面，一旦秘密信息被公開批露，權(quán)利人原本的獨(dú)占利益將會(huì)面臨威脅，信息的價(jià)值受益者將從個(gè)體擴(kuò)散到公眾并逐步稀釋，并且這個(gè)過(guò)程是不可逆的。此外，確定政府介入權(quán)適用的商業(yè)秘密可能具有挑戰(zhàn)性，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的環(huán)境當(dāng)中，商業(yè)秘密多以信息集合與數(shù)據(jù)捆綁的形式出現(xiàn)，因此很難追蹤特定的商業(yè)秘密信息與聯(lián)邦資助的聯(lián)系以及確定聯(lián)系的緊密程度。資助來(lái)源除聯(lián)邦政府之外，常見(jiàn)的還有州政府與社會(huì)資本，要清晰地劃分各自資助的信息在操作上也具有難度。

六、策略四——強(qiáng)制許可

強(qiáng)制許可是指一國(guó)的專利主管部門，不經(jīng)專利權(quán)人同意，依法直接允許其他單位或個(gè)人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式，也被稱為非自愿許可。強(qiáng)制許可大致可以分為三種類型：第一，為國(guó)家利益或公共利益的需要給予的強(qiáng)制許可。在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，相關(guān)政府部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠膹?qiáng)制許可；第二，未在合理長(zhǎng)時(shí)間取得使用權(quán)的強(qiáng)制許可。在這一類型下，應(yīng)當(dāng)具備的條件是：首先，請(qǐng)求人必須是具備實(shí)施條件，也就是具備生產(chǎn)、制造、銷售專利產(chǎn)品或使用專利方法的基本條件；其次，請(qǐng)求人必須曾以合理?xiàng)l件與專利權(quán)人就實(shí)施其專利進(jìn)行過(guò)協(xié)商，合理的條件主要是關(guān)于使用費(fèi)的支付、技術(shù)服務(wù)等雙方需履行的基本義務(wù)；最后，請(qǐng)求人沒(méi)有在合理長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)獲得專利權(quán)人的許可；第三，依存條件的強(qiáng)制許可。只有與第一專利的權(quán)利要求中聲稱的發(fā)明相比，第二專利的權(quán)利要求中聲稱的發(fā)明包含具有相當(dāng)大的經(jīng)濟(jì)意義的重要技術(shù)進(jìn)步，并在第二專利的實(shí)施依賴第一專利的實(shí)施時(shí)，才能授予依存專利強(qiáng)制許可。在第二專利權(quán)人取得使用第一專利權(quán)人的專利發(fā)明的情況下，第一專利權(quán)人也應(yīng)有權(quán)以合理的條件依交易許可使用第二專利權(quán)人的發(fā)明。而上述三種情形中具備延伸至商業(yè)秘密領(lǐng)域可能性的僅僅只有第一種公共利益強(qiáng)制許可，因?yàn)樯虡I(yè)秘密本身的不為公眾所知悉的本質(zhì)特征使得其難以成為協(xié)商許可的標(biāo)的，更無(wú)法作為二次創(chuàng)新的基礎(chǔ)。

此外，強(qiáng)制許可并非免費(fèi)的，需要對(duì)權(quán)利人做出補(bǔ)償。根據(jù)聯(lián)邦法的規(guī)定，當(dāng)專利中所描述和涵蓋的發(fā)明未經(jīng)其所有人的許可而使用或制造，并且該使用或制造是經(jīng)過(guò)聯(lián)邦政府授權(quán)時(shí)，發(fā)明所有人可以以聯(lián)邦政府為被告向法院提起補(bǔ)償訴訟，以收回其使用和制造的合理費(fèi)用⑨28 U.S.C.§1498a(2018).。TRIPS 協(xié)議第31 條第（h）項(xiàng)規(guī)定：應(yīng)充分考慮被許可專利的市場(chǎng)價(jià)值，并且根據(jù)案件的具體情況（in the circumstances of each case）給予專利權(quán)人合適的補(bǔ)償。其中專利的市場(chǎng)價(jià)值是一個(gè)較為寬泛的概念，并不容易確定，需要結(jié)合專利的性質(zhì)予以判斷，相較而言，發(fā)明專利比實(shí)用新型專利具備更高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，若同為發(fā)明專利或同為實(shí)用新型專利，那么就需要繼續(xù)比較其所屬的技術(shù)領(lǐng)域、可運(yùn)用的范圍、成果轉(zhuǎn)化難易度、新穎性程度等等。而對(duì)于案件的具體情況，TRIPS 協(xié)議區(qū)分了緊急狀況下的強(qiáng)制許可以及壟斷狀況下的強(qiáng)制許可，壟斷行為的可責(zé)性弱化了補(bǔ)償?shù)囊螅@種補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)是區(qū)分于一般補(bǔ)償?shù)募m正性補(bǔ)償，而共性的考量因素應(yīng)當(dāng)包括專利市場(chǎng)需求的緊急程度、區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、相關(guān)技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)狀況等。而具體補(bǔ)償費(fèi)用的計(jì)算方法則五花八門，包括固定比例法（按照專利銷售額的固定比例提取補(bǔ)償費(fèi)），成本利潤(rùn)法（按照研發(fā)成本、維護(hù)費(fèi)用、銷售利潤(rùn)之和計(jì)算補(bǔ)償費(fèi)），市場(chǎng)價(jià)格法（按照本專利或者該行業(yè)領(lǐng)域的類似專利產(chǎn)品的專利使用費(fèi)確定補(bǔ)償費(fèi)）等等。

商業(yè)秘密領(lǐng)域的強(qiáng)制許可費(fèi)計(jì)算問(wèn)題則更為復(fù)雜。第一，商業(yè)秘密必須是在商業(yè)經(jīng)營(yíng)當(dāng)中具有充分價(jià)值的，而該經(jīng)濟(jì)價(jià)值包括給所有權(quán)人帶來(lái)的現(xiàn)實(shí)經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)與潛在經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)實(shí)的經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)往往以利潤(rùn)增長(zhǎng)的方式體現(xiàn)，而潛在的經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)則并不明顯，如何給予具備潛在的經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)商業(yè)秘密適當(dāng)?shù)脑S可補(bǔ)償是個(gè)難題；第二，具備極大價(jià)值的商業(yè)秘密可能是一種市場(chǎng)孤品，如Myriad 公司所掌握的BRCA1/2 基因信息，并無(wú)相關(guān)的同類產(chǎn)品可供參考，對(duì)該商業(yè)秘密實(shí)現(xiàn)強(qiáng)制許可一方面可能會(huì)極大削弱所有權(quán)人原本的獨(dú)占利益，另一方面許可費(fèi)的計(jì)算并無(wú)相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格作為參考；第三，并非所有的商業(yè)秘密客體都能夠?qū)崿F(xiàn)成果轉(zhuǎn)化。與專利中的技術(shù)方案類似的技術(shù)秘密顯然滿足成果轉(zhuǎn)化的客體要求，但作為商業(yè)秘密保護(hù)的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)信息，如客戶名單、交易價(jià)格、商業(yè)理念以及營(yíng)銷策略，以及企業(yè)內(nèi)部管理信息，如貨源信息、財(cái)務(wù)戰(zhàn)略、管理方案和公司組織構(gòu)架等[13]顯然不具備技術(shù)要素，體現(xiàn)的是經(jīng)營(yíng)理念的創(chuàng)新，而這些信息的價(jià)值缺乏衡量的具體標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法給許可補(bǔ)償提供參考。

結(jié)語(yǔ)

現(xiàn)代的商業(yè)秘密保護(hù)體制能夠?qū)⒏鞣N信息的集合保護(hù)起來(lái)，并不意味著它剛好充分考慮了大數(shù)據(jù)時(shí)代各種復(fù)雜利益的關(guān)系（如信息提供者、信息傳播者以及后續(xù)信息利用者之間的關(guān)系），是一種完美的制度[14]。在關(guān)于利用公共政策突破商業(yè)秘密壁壘的任何辯論中，商業(yè)激勵(lì)論的反對(duì)意見(jiàn)必然存在，商業(yè)秘密所有權(quán)人可能會(huì)爭(zhēng)辯說(shuō)如果沒(méi)有商業(yè)秘密保護(hù)形成的商業(yè)優(yōu)勢(shì)，他們將缺乏動(dòng)力整理信息、維護(hù)信息，甚至根本不會(huì)收集信息。由此可知，上述策略需要解決的本質(zhì)問(wèn)題仍是商業(yè)秘密形式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)主張與重要公共利益的沖突。但顯然在突破商業(yè)秘密壁壘的策略當(dāng)中并無(wú)一個(gè)完美的方案，只能提供一種啟示——公共政策不允許凌駕于合法的商業(yè)秘密權(quán)利之上，同時(shí)，也不能屈服于商業(yè)秘密壁壘，只能在公共利益和個(gè)體權(quán)益之間探索微妙的平衡。