邢唯杰 朱政 周英鳳 陳瑜 胡雁

(復(fù)旦大學(xué)護(hù)理學(xué)院 復(fù)旦大學(xué)Joanna Briggs循證護(hù)理合作中心，上海 200032)

隨著護(hù)理科研的發(fā)展，論文數(shù)量日益增長(zhǎng)。為了增強(qiáng)科研論文的報(bào)告質(zhì)量，提高科研論文投稿、審稿和發(fā)表的效率，報(bào)告規(guī)范被引入科研領(lǐng)域并越來越受到重視[1]。報(bào)告規(guī)范是指科研論文的推薦報(bào)告內(nèi)容，通常以查檢表的形式呈現(xiàn)，以最少的條目說明研究過程和研究發(fā)現(xiàn)，特別是可能給研究帶來偏倚的問題，以增強(qiáng)科研論文報(bào)告的清晰性、完整性、透明性和一致性[2]。如果不能完整報(bào)道研究過程和研究結(jié)果，讀者將難以判斷研究結(jié)果是否可靠[3]。因此，投稿時(shí)必須遵從報(bào)告規(guī)范，已成為越來越多高水平期刊的要求，也將成為我國(guó)科研論文投稿的趨勢(shì)。本文將梳理原始研究類論文常見護(hù)理科研設(shè)計(jì)相對(duì)應(yīng)的報(bào)告規(guī)范，為增強(qiáng)護(hù)理人員論文的報(bào)告質(zhì)量提供幫助。

1 隨機(jī)對(duì)照研究的報(bào)告規(guī)范

隨機(jī)對(duì)照研究(Randomized controlled trial，RCT)是采用隨機(jī)分配的方法，將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的研究對(duì)象分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組，各組在一致的條件與環(huán)境中接受不同的干預(yù)措施，然后根據(jù)各組結(jié)局的不同，推斷干預(yù)效果與干預(yù)措施的因果關(guān)系。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是評(píng)估醫(yī)療保健干預(yù)效果的最佳研究，可為循證實(shí)踐提供高水平的證據(jù)。準(zhǔn)備、完整地描述試驗(yàn)過程和試驗(yàn)結(jié)果，能夠使讀者判斷隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的內(nèi)部、外部真實(shí)性。臨床試驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(Consolidated standards of reporting trials，CONSORT)清單和流程圖是最權(quán)威的、被廣泛應(yīng)用的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范，已得到585本國(guó)際期刊的支持。該清單由CONSORT制定組織于1996年制定，并于2001年、2010年修訂與更新[4]，我國(guó)學(xué)者周慶輝等[5]在CONSORT制定組織的授權(quán)下對(duì)其進(jìn)行了翻譯和審校。

CONSORT 2010聲明包含25項(xiàng)條目的對(duì)照檢查清單和一張流程圖，從文題和摘要、引言、方法、結(jié)果、討論和其他信息6個(gè)部分對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告給出了建議，尤其是對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)給出了詳細(xì)描述方案。如在“試驗(yàn)設(shè)計(jì)”條目中，應(yīng)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)開始后對(duì)試驗(yàn)方法所作的重要改變；在“干錯(cuò)措施”條目中，應(yīng)詳細(xì)描述各組干預(yù)措施的細(xì)節(jié)以使他人能夠重復(fù)；在“結(jié)局指標(biāo)”條目中，應(yīng)完整而確切地說明預(yù)先設(shè)計(jì)的主要和次要結(jié)局指標(biāo)及試驗(yàn)開始后對(duì)結(jié)局指標(biāo)是否有任何更改；在“樣本量”條目中，應(yīng)描述確定樣本量的方法；在“隨機(jī)方法”條目中，應(yīng)描述產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法、分配隱藏原則和實(shí)施過程；在“盲法”條目中，應(yīng)描述盲法是否實(shí)施、如何實(shí)施及兩組干預(yù)措施的相似之處；在“結(jié)果”部分，應(yīng)使用受試者流動(dòng)圖描述研究對(duì)象的招募、流動(dòng)、脫落及納入分析的情況。這些條目對(duì)護(hù)理學(xué)科隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告有著重要的參考價(jià)值。完整的CONSORT清單、流程圖及使用說明可在上述文章[4-5]或CONSORT網(wǎng)站上(http://www.consort-statement.org)獲得。

2 非隨機(jī)對(duì)照研究的報(bào)告規(guī)范

非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Nonrandomized controlled trial)是指符合入選標(biāo)準(zhǔn)的研究對(duì)象不是通過隨機(jī)的方法分配進(jìn)入試驗(yàn)組和對(duì)照組，而是由研究者根據(jù)試驗(yàn)條件或人為設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分配。在臨床研究中，受實(shí)際條件和倫理因素的限制，隨機(jī)分組有時(shí)難以實(shí)現(xiàn)，尤其是行為研究和公共衛(wèi)生干預(yù)措施研究中。因此，非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究也能為評(píng)價(jià)干預(yù)措施的效果提供重要依據(jù)。由于缺少了隨機(jī)化分組這個(gè)保證研究?jī)?nèi)部真實(shí)性的基本特征，非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的研究結(jié)果可能存在偏倚。為了更透明報(bào)告非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)過程與研究結(jié)果，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心于2004年發(fā)布了非隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)報(bào)告聲明(Transparent reporting of evaluations with nonrandomized designs，the TREND statement)[6]，我國(guó)學(xué)者羅曉敏和詹思延[7]對(duì)其進(jìn)行了翻譯和解讀。

TREND聲明包含22個(gè)條目，從文題和摘要、前言、方法、結(jié)果、討論5個(gè)部分對(duì)非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告給出了建議。TREND聲明的報(bào)告框架與CONSORT清單基本一致，個(gè)別條目針對(duì)行為研究、公共衛(wèi)生干預(yù)研究的非隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)進(jìn)行了補(bǔ)充和調(diào)整，旨在促進(jìn)分配方案和基線可比性的報(bào)告。如條目8“分配方法”中，應(yīng)說明分配單位是個(gè)人、群體還是社區(qū)，應(yīng)描述分組的具體方法(如區(qū)組、分層等)，應(yīng)說明降低由于非隨機(jī)分組所致潛在偏倚的方法(如匹配等)；條目10“分析單元”中，應(yīng)描述最小分析單元是個(gè)人、群體還是社區(qū)；條目15“基線一致性”中，應(yīng)闡述研究對(duì)象在基線時(shí)的一致性，以及用來控制組間基線差異的統(tǒng)計(jì)分析方法；條目20“結(jié)果闡釋”中，應(yīng)結(jié)合可能的理論基礎(chǔ)與因果機(jī)制對(duì)干預(yù)的有效性進(jìn)行解釋，應(yīng)討論實(shí)施干預(yù)措施的促進(jìn)因素、阻礙因素以及干預(yù)的保真度，應(yīng)闡述研究結(jié)果對(duì)實(shí)踐及政策的啟示?？稍谏鲜鑫恼耓6-7]或美國(guó)疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站上(https://www.cdc.gov/trendstatement/)獲取完整的TREND清單表及使用說明。

3 觀察性研究的報(bào)告規(guī)范

觀察性研究(Observational study)是指對(duì)研究對(duì)象不施加任何護(hù)理干預(yù)的研究方法，也稱非干預(yù)性研究，有分析性研究和描述性研究?jī)纱箢悇e，包括隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、橫斷面調(diào)查、縱向研究等多種科研設(shè)計(jì)。觀察性研究是干預(yù)性研究的基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)、實(shí)施良好的觀察性研究對(duì)了解疾病現(xiàn)狀、分析病因、揭示潛在因素與疾病的關(guān)聯(lián)、尋找干預(yù)線索和假設(shè)有著重要作用。為了促進(jìn)觀察性研究的完整、準(zhǔn)確報(bào)告，有助于讀者客觀評(píng)價(jià)觀察性研究的內(nèi)部和外部真實(shí)性，由流行病學(xué)家、方法學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、研究者和編輯組成的一個(gè)國(guó)際性合作組，于2007年共同發(fā)布了《加強(qiáng)觀察性流行病學(xué)研究報(bào)告的質(zhì)量聲明》(Strengthening the reporting of observational studies in epidemiology,STROBE)[8]及其使用說明，我國(guó)學(xué)者趙樂等[9]對(duì)其進(jìn)行了翻譯和解讀。STROBE聲明已被國(guó)際期刊醫(yī)學(xué)編輯委員會(huì)列入生物醫(yī)學(xué)期刊投稿統(tǒng)一要求中，并得到120余種期刊的支持。

STROBE聲明包含22個(gè)條目，分別針對(duì)論文的題目和摘要、引言、方法、結(jié)果、討論以及其他信息等給出了報(bào)告建議。其中18個(gè)條目為隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究和橫斷面調(diào)查三種研究設(shè)計(jì)通用，其余4個(gè)條目(條目6、12、14、15)則根據(jù)設(shè)計(jì)類型不同列舉了相應(yīng)的描述建議。對(duì)于觀察性研究而言，研究設(shè)計(jì)的選擇直接影響著研究結(jié)果能否有效回答研究問題。因此，在條目4“研究設(shè)計(jì)”中，STROBE建議應(yīng)闡明選擇研究設(shè)計(jì)的理由，以便讀者能夠判斷這種選擇是否合理。研究對(duì)象的選擇直接影響觀察性研究結(jié)果的代表性，在條目6和條目13的“參與者”中，STROBE建議應(yīng)描述納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本的來源和選擇方法。此外，隊(duì)列研究還應(yīng)描述隨訪的時(shí)間范圍和方法，病例對(duì)照研究應(yīng)給出精確的病例診斷標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)照選擇原理，并應(yīng)考慮使用流程圖報(bào)告各階段參與者的人數(shù)和退出情況。暴露和結(jié)局的選擇與測(cè)量可能會(huì)造成信息偏倚，因此，在條目7“變量”和條目8“測(cè)量”中，建議明確定義結(jié)局、暴露、預(yù)測(cè)因子，可能的混雜因素及效應(yīng)修飾因素，并對(duì)每個(gè)有意義的變量給出數(shù)據(jù)來源和詳細(xì)的測(cè)量方法。完整的STROBE清單表及使用說明可在上述文章[8-9]或STROBE聲明官方網(wǎng)站上(https://www.strobe-statement.org/)獲取。

4 診斷試驗(yàn)準(zhǔn)確性研究的報(bào)告規(guī)范

診斷性試驗(yàn)指為給患者作出診斷而采用的各種實(shí)驗(yàn)室檢查、儀器設(shè)備檢查及其他方法，廣義上還包括判斷護(hù)理問題是否存在以及嚴(yán)重的評(píng)估工具。診斷試驗(yàn)為臨床治療和護(hù)理決策提供了重要依據(jù)，對(duì)診斷試驗(yàn)的準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)十分必要。診斷試驗(yàn)準(zhǔn)確性研究是指在與參考試驗(yàn)或“金標(biāo)準(zhǔn)”相比，某種新診斷試驗(yàn)區(qū)分患者患病(或癥狀、風(fēng)險(xiǎn))與未患病(癥狀、風(fēng)險(xiǎn))的能力大小。為了促進(jìn)診斷試驗(yàn)準(zhǔn)確性研究的報(bào)告完整性和透明性，2000年，相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑贫òl(fā)布了診斷準(zhǔn)確性研究報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)(Standards for reporting of diagnostic accuracy studies，STARD)，并于2015年更新[10]，是目前權(quán)威的診斷試驗(yàn)準(zhǔn)確性研究報(bào)告規(guī)范。

2015年版本的STARD標(biāo)準(zhǔn)由1份清單和1個(gè)流程圖組成。其中清單包含30個(gè)條目，具體包括題目、摘要、引言、方法、結(jié)果、討論及其它信息七個(gè)部分。在研究方法部分，STARD 2015建議清晰報(bào)告研究設(shè)計(jì)，包括數(shù)據(jù)如何收集、前瞻性還是回顧性；報(bào)告受試者的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)及其判斷依據(jù)，以及招募地點(diǎn)和納入方法；詳細(xì)報(bào)告金標(biāo)準(zhǔn)、選擇理由及陽性結(jié)果的界定方法，報(bào)告待評(píng)價(jià)試驗(yàn)陽性結(jié)果的界定方法、執(zhí)行待評(píng)價(jià)試驗(yàn)的人員資質(zhì)、是否使用盲法。在結(jié)果部分，STARD 2015強(qiáng)調(diào)使用流程圖報(bào)告患者募集方法、試驗(yàn)執(zhí)行次序、接受被評(píng)價(jià)的檢查和參考檢查(金標(biāo)準(zhǔn))的人數(shù)等信息，使用四格表提供待測(cè)試驗(yàn)與金標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的對(duì)比?？稍谏鲜鑫恼轮衃10]獲得STARD 2015清單全文及流程圖范例。

5 病例報(bào)告研究的報(bào)告規(guī)范

護(hù)理病例報(bào)告通常為罕見、疑難、特殊問題的臨床表現(xiàn)、處理原則及護(hù)理方案的首次報(bào)道，可為單個(gè)病例，也可是病例系列。病例報(bào)告雖然在循證證據(jù)分級(jí)體系中級(jí)別不高，但其具有很強(qiáng)的臨床實(shí)用性，是認(rèn)識(shí)新癥狀、提出方法、啟發(fā)新研究的重要途徑之一。相較于科研論文而言，病例報(bào)告的的寫作較為簡(jiǎn)單，但也存在較多的變異性。為了促進(jìn)病例報(bào)告的規(guī)范寫作和發(fā)表，2013年，密西根大學(xué)Gagnier等學(xué)者制定并發(fā)布了病例報(bào)告的報(bào)告規(guī)范(Case report guidelines checklist，CARE)，并于2016年進(jìn)行了更新[11]。我國(guó)學(xué)者黃文華[12]對(duì)其進(jìn)行了翻譯與解讀。

2016年版本的CARE清單包括了文題、關(guān)鍵詞、摘要、引言、時(shí)間表、患者信息、體格檢查、診斷評(píng)估、干預(yù)、隨訪和結(jié)局、討論、患者觀點(diǎn)、知情同意、其他信息共14個(gè)方面。CARE清單強(qiáng)調(diào)在寫作病例報(bào)告時(shí)，應(yīng)遵循時(shí)間軸描述患者評(píng)估、診斷與治療經(jīng)過，可采用圖、表形式對(duì)此過程清晰展示；在報(bào)告干預(yù)措施時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述干預(yù)類型、干預(yù)內(nèi)容、干預(yù)劑量和干預(yù)變化，并給出相應(yīng)的解釋說明；在報(bào)告結(jié)局時(shí)，應(yīng)從專業(yè)人員評(píng)估結(jié)局和患者評(píng)估結(jié)局，報(bào)告重要的隨訪檢查結(jié)果，以及干預(yù)依從性、接受度和不良反應(yīng)；在討論中，應(yīng)討論處理措施的優(yōu)勢(shì)和局限性，提供相關(guān)的文獻(xiàn)，給出相應(yīng)的結(jié)論及依據(jù)，并指出本次病例報(bào)告能夠?yàn)榕R床實(shí)踐帶來哪些啟發(fā)。最后，在案例報(bào)告中，要充分保護(hù)患者及其信息的隱私，尊重患者的知情權(quán)和治療參與。完整的CARE清單及使用說明可在上述文章[11-12]或CARE官網(wǎng)上(https://www.care-statement.org)獲取。

6 質(zhì)性研究的報(bào)告規(guī)范

質(zhì)性研究是以研究者本人為研究工具，在自然情景下采用多種資料收集方法來探討人們對(duì)復(fù)雜現(xiàn)象的認(rèn)識(shí)和態(tài)度。護(hù)理學(xué)的研究多以人為研究對(duì)象，關(guān)注人的感受、體驗(yàn)與行為過程，對(duì)護(hù)理實(shí)踐的深入理解有著獨(dú)特的價(jià)值。質(zhì)性研究的方法學(xué)包括描述性質(zhì)性研究、現(xiàn)象學(xué)研究、扎根理論研究、民族志研究、案例研究、行動(dòng)研究等。雖然方法學(xué)不同，但個(gè)體訪談和焦點(diǎn)組座談是質(zhì)性研究最常用的資料收集方法。為了增強(qiáng)質(zhì)性研究的論文報(bào)告，避免高質(zhì)量的研究由于報(bào)告不全面而影響可信性評(píng)價(jià)，2007年，澳大利亞悉尼大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院Allison Tong等[13]制定并發(fā)布了“定性研究統(tǒng)一報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)：個(gè)體訪談和焦點(diǎn)組座談的32項(xiàng)清單(Consolidated criteria for reporting qualitative research，COREQ)”，該清單條目具體且易于掌握。2008年，我國(guó)學(xué)者費(fèi)宇彤等[14]對(duì)其進(jìn)行了翻譯與解讀。

COREQ清單包括32個(gè)條目，包含研究者、研究設(shè)計(jì)、分析和結(jié)果三大部分。第一部分“研究者”包含研究者個(gè)人特征、研究者與參與者的關(guān)系兩方面8個(gè)條目，重在呈現(xiàn)研究者自身背景可能對(duì)研究過程的影響，以及研究者與參與者之間的關(guān)系對(duì)研究結(jié)果造成的偏倚。第二部分“研究設(shè)計(jì)”包含理論框架、參與者選擇、研究場(chǎng)所、資料收集四方面15個(gè)條目，強(qiáng)調(diào)研究人員應(yīng)清楚報(bào)告研究所用的理論框架、選擇參與者的方法(包括選樣方法、溝通方法、樣本量大小、拒絕參與與中途退出等)、資料收集場(chǎng)所的特征以及資料采集過程中的細(xì)節(jié)信息(如提綱、訪談次數(shù)、錄音錄像、實(shí)地筆記、時(shí)長(zhǎng)、資料飽和、轉(zhuǎn)錄文字返還給參與者評(píng)價(jià)等)。第三部分“分析和結(jié)果”包含資料分析和報(bào)告兩方面9個(gè)條目，建議研究者詳細(xì)描述編碼和主題的來源和確定過程，以及應(yīng)用參與者的引文增強(qiáng)各級(jí)主題的透明性和可信性。完整的COREQ清單可在上述文章中獲取[13-14]。

本文介紹了六種常見原始研究設(shè)計(jì)的論文報(bào)告規(guī)范。依據(jù)這些規(guī)范報(bào)告科研論文，將有助于提升論文撰寫的清晰、完整和透明性。雖然報(bào)告規(guī)范不是質(zhì)量評(píng)價(jià)工具，不包含任何對(duì)研究設(shè)計(jì)、研究實(shí)施和結(jié)果分析的評(píng)價(jià)和建議，僅僅是說明如何報(bào)告已完成的工作和獲得的結(jié)果，但透明的報(bào)告將會(huì)暴露設(shè)計(jì)缺陷，這將促進(jìn)科研人員改進(jìn)將來的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，從而間接促進(jìn)科研論文的質(zhì)量提升。