王長燕 呂 杰②③*

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全，我國已于2019年1月1日起施行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第1號)，通過發(fā)現(xiàn)和識別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風險，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施，提高產(chǎn)品的安全性，防止傷害事件的重復發(fā)生和蔓延，從而保障公眾用械安全[1-2]。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)制造商和用戶設備實踐(manufacturer and user facility device experience，MAUDE)數(shù)據(jù)庫是FDA針對上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要工具之一[3-4]。MAUDE數(shù)據(jù)庫面向公眾免費開放檢索，從中可獲取醫(yī)療器械上市后的不良事件信息。本研究通過對美敦力愛爾蘭MEDTRONIC，IRELAND公司生產(chǎn)的分叉型腹主動脈覆膜支架植入所致可疑不良事件報告進行統(tǒng)計分析，為該器械的臨床合理、安全應用提供有效信息。

1 分叉型腹主動脈覆膜支架植入研究資料與方法

登錄FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫高級檢索模式，在Manufacturer信息框中輸入“Medtronic Ireland”，在Brand Name信息框中輸入“Endurant IIs Bifurcated Stent Graft”，在Data Report Received by FDA信息框中輸入“07/01/2017to12/31/2018”，即可檢索得到2017年7月1日至2018年12月31日該數(shù)據(jù)庫收集到的關于美敦力愛爾蘭公司生產(chǎn)的分叉型腹主動脈覆膜支架植入致可疑醫(yī)療器械不良事件。

本研究根據(jù)上述檢索方法，獲得美敦力愛爾蘭公司生產(chǎn)的分叉型腹主動脈覆膜支架植入致可疑醫(yī)療器械不良事件219例，并對其不良事件報告進行翻譯，對事件描述進行分析，分別按故障類型、事件類型和報告日期進行分類統(tǒng)計[5-9]。

2 分叉型腹主動脈覆膜支架植入研究結果

2.1 不良事件器械故障類型

對219例Endurant IIs分叉型腹主動脈覆膜支架植入致不良事件報告中的器械故障類型進行統(tǒng)計分析，除去4例故障原因描述不清，215例報告中泄漏出現(xiàn)最多，為104例(占48.37%)，其次是無確定的設備或使用問題45例(占20.93%)，裝置錯位27例(占12.56%)，另有11例(占5.10%)為設備內閉塞，見表1。

表1 215例不良事件器械故障類型統(tǒng)計

2.2 不良事件人身傷害事件類型

219例不良事件中造成人身傷害的不良事件類型有3類，分別是死亡、損傷和未對人身產(chǎn)生影響，其中，導致?lián)p傷的事件類型數(shù)量最多，為154例，占總事件的70.3%，見表2。

表2 219例不良事件人身傷害事件類型統(tǒng)計

2.3 不良事件報告日期

檢索到219例不良事件在每個月份的分布較為均勻，其中，2018年10月接收到不良事件報告數(shù)量最多，為23例，見圖1。

圖1 不良事件月報告統(tǒng)計

3 分叉型腹主動脈覆膜支架植入不良事件分析

3.1 不良事件臨床表現(xiàn)

分叉型腹主動脈覆膜支架植入常見不良事件報告中所涉及的不良事件主要有:①活動性出血，且無法確定出血來源；②器官栓塞；③動脈破裂；④內漏；⑤扭曲和鈣化；⑥肢體疼痛；⑦尿中有血，痔瘡出血；⑧惡心，嘔吐，腹脹等。其中IA型內漏發(fā)生頻率較大。

3.2 常見不良事件分析

3.2.1 內漏原因分析

常見的I型內漏形成與血管病變情況、支架的種類等因素有關。有研究顯示，當頸部血管發(fā)生形態(tài)明顯異常、有嚴重的附壁血栓及鈣化等類似情況時，將會使錨定區(qū)貼合不良從而引起支架脫位，治療的關鍵在于能否選擇合適型號的支架，使支架與錨定區(qū)緊密貼合[10]。

3.2.2 血管栓塞原因分析

血管栓塞多發(fā)于早期支架內血栓，常見情況為支架的貼壁不良、擴張不全、過長以及置入多個串聯(lián)支架和支架置入術后殘余狹窄，其中，支架貼壁不良是發(fā)生支架內血栓的最常見因素。①開口病變、分叉病變、成角及鈣化病變等情況下，若在術中選擇直徑偏小的支架或支架擴張壓力不足和(或)充盈時間不夠均會導致支架貼壁不良；②在支架過長情況下，置入多個串聯(lián)支架，會導致血管內皮損傷，使內膜下組織和膠原暴露過多，從而激活血小板和纖維蛋白附著及沉積導致形成血栓和血栓瀑布效應；③斑塊脫落、碎屑樣物質進入遠端血管從而引起彌漫性血管內凝血并向近端延伸，最終形成支架內血栓；④遠端血管持續(xù)性痙攣或嚴重狹窄也可引發(fā)支架內血栓[11]。

3.2.3 肢體疼痛原因分析

可能是植入支架手術過程中導絲導管對血管壁有一定的損傷，導致患者術后肢體疼痛。

3.3 不良事件控制

隨著科技的進步，分叉支架應用日趨廣泛，也因此使許多患者恢復了健康，故要更加注重避免IIs分叉支架不良事件的出現(xiàn)[12]。

3.3.1 生產(chǎn)企業(yè)職責

要及時吸取不良事件教訓，努力改進產(chǎn)品性能和研發(fā)新產(chǎn)品；要加強對企業(yè)人員的培訓，通過更加詳細的說明書告知醫(yī)務人員產(chǎn)品的適用癥狀及操作要點和注意事項，保證支架的安全使用，減少不良事件發(fā)生。

3.3.2 臨床醫(yī)務人員使用

分叉支架使用前認真研讀使用說明書，明確分叉支架類型及注意事項等；醫(yī)務人員要提升自身技術水平和專業(yè)技能，手術過程中對支架的使用盡量地熟練且盡最大可能減少手術對患者身體的傷害。

4 結語

本研究通過檢索FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫，對美敦力愛爾蘭MEDTRONIC，IRELAND公司生產(chǎn)的Endurant IIs分叉型腹主動脈覆膜支架進行植入所致不良事件報告的統(tǒng)計分析，其器械故障的主要表現(xiàn)為泄漏，對患者產(chǎn)生的影響主要是造成損傷?；诖?，進一步分析了引起內漏、血管栓塞和肢體疼痛的可能原因，提出相應策略，為臨床合理、安全運用該器械提供參考。