叢超

【摘 要】目的：探討風(fēng)險(xiǎn)管理在骨科植入物使用管理中的應(yīng)用效果。方法：2016年6月前對(duì)200例骨科植入物（對(duì)照組）采用傳統(tǒng)管理。2016年6月至2018年6月選擇200例患者（觀察組），對(duì)其實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。比較2組風(fēng)險(xiǎn)事件（包括醫(yī)療事故和護(hù)理差錯(cuò)）發(fā)生率、及醫(yī)生對(duì)護(hù)理服務(wù)的滿意度。結(jié)果：觀察組風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率較對(duì)照組均明顯降低;觀察組滿意度明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）結(jié)論：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理能有效減少骨科植入物風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率，提高醫(yī)生滿意度，值得臨床推廣應(yīng)用。

【關(guān)鍵詞】風(fēng)險(xiǎn)管理;手術(shù)室;骨科植入物

風(fēng)險(xiǎn)管理是通過識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，衡量風(fēng)險(xiǎn)，分析風(fēng)險(xiǎn)，從而有效控制風(fēng)險(xiǎn)。用最經(jīng)濟(jì)的方法來綜合處理風(fēng)險(xiǎn)，以實(shí)現(xiàn)最佳安全生產(chǎn)保障的科學(xué)管理方法【1】。“植入性醫(yī)療器械”是指通過手術(shù)，全部或部分插入人體或者自然腔口中，或替代上表皮眼表面，并在體內(nèi)存留至少30d，只能通過外科或內(nèi)科手段取出的特殊器械。在醫(yī)院骨科手術(shù)中常用的內(nèi)植入物有骨釘、骨板等【2】。由于這些醫(yī)療器械其專業(yè)性較強(qiáng)，價(jià)格昂貴，更新迅速，品種繁多，醫(yī)院為了降低運(yùn)營(yíng)成本，往往委托供應(yīng)商采取跟臺(tái)、備貨等形式供應(yīng)【3】。在骨科內(nèi)植入物準(zhǔn)入、使用、回收各環(huán)節(jié)管理中如果關(guān)注不足存在醫(yī)院感染、臨床使用不便捷、缺少追溯、重復(fù)使用等醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，甚至造成醫(yī)療糾紛。我院手術(shù)室運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法從骨科內(nèi)植入物各環(huán)節(jié)進(jìn)行管控取得良好效果，現(xiàn)介紹如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機(jī)選取2016年6月至2018年6月我院骨科200例手術(shù)患者使用的植入物為觀察組。并隨機(jī)選擇2016年6月前收治的200例骨科患者使用的植入物作為對(duì)照組。兩組植入物在種類、數(shù)量等一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>0.05，具有可比性。

1.2 方法

對(duì)照組采用傳統(tǒng)管理模式，觀察組在此基礎(chǔ)上實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理模式。首先根據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)提出骨科植入物使用管理中潛在的危險(xiǎn)因素，檢索國(guó)內(nèi)外安全管理文獻(xiàn)，查閱相關(guān)資料，制訂管理計(jì)劃與措施。

1.2.1 提升醫(yī)務(wù)人員法律意識(shí)，規(guī)范行為 醫(yī)院、科室對(duì)骨科植入使用制定各種管理規(guī)定與流程，通過醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)發(fā)布，物資材料供應(yīng)處負(fù)責(zé)培訓(xùn)與考核，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員法律意識(shí)，關(guān)注內(nèi)植入使用的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，規(guī)范使用。同時(shí)對(duì)供應(yīng)廠家配送人員進(jìn)行準(zhǔn)入培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：送貨包裝、供貨時(shí)間、地點(diǎn)、規(guī)范交接、跟臺(tái)外來人員準(zhǔn)入流程等。

1.2.2 嚴(yán)把準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)管控 所有骨科內(nèi)植入物由臨床科室申請(qǐng)，物資采購(gòu)供應(yīng)處審核產(chǎn)品資質(zhì)，對(duì)合格產(chǎn)品通過醫(yī)院招標(biāo)委員會(huì)統(tǒng)一招標(biāo)、論證、準(zhǔn)入、建立產(chǎn)品字典、集中采購(gòu)。

1.2.3 手術(shù)室備貨統(tǒng)一管理 醫(yī)院、科室制定嚴(yán)格植入物管理規(guī)定，手術(shù)室根據(jù)專科特點(diǎn)設(shè)置固定植入物種類、數(shù)量，日種類與數(shù)量控制通過信息化使用記錄自動(dòng)生成補(bǔ)貨量，手術(shù)室與物資供應(yīng)處及時(shí)完成補(bǔ)貨、驗(yàn)收、清點(diǎn)、效期檢查、手術(shù)登記、核對(duì)以及產(chǎn)品不良事件上報(bào)。實(shí)現(xiàn)專用倉(cāng)庫(kù)專柜存放、專冊(cè)登記、專人管理，存儲(chǔ)過程嚴(yán)格按照滅菌物品存放要求，嚴(yán)把植入物存儲(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)。

1.2.4 消毒供應(yīng)中心集中清洗、消毒與滅菌 所有待滅菌骨科內(nèi)植入物由手術(shù)室接收，手術(shù)室根據(jù)備貨情況與消毒供應(yīng)中心交接，消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)機(jī)械清洗、消毒、包裝、滅菌、監(jiān)測(cè)，合格后交手術(shù)室。手術(shù)室內(nèi)所有備貨骨科內(nèi)植入物均為滅菌合格產(chǎn)品。避免了急診手術(shù)植入物臨時(shí)送貨，加急清洗消毒，快速滅菌監(jiān)測(cè)，提前放行的風(fēng)險(xiǎn)，保證了手術(shù)隨到隨做。應(yīng)急管理方面，為保證所有內(nèi)植入物手術(shù)安全使用，手術(shù)室與消毒供應(yīng)中心通過醫(yī)院感染科統(tǒng)一制定特殊情況內(nèi)植入物提前放行申請(qǐng)流程與登記表。目前科室內(nèi)植入物快速滅菌生物監(jiān)測(cè)提前放行率為0，醫(yī)生，患者每季度對(duì)骨科內(nèi)植入使用滿意度達(dá)100%。因?yàn)閮?nèi)植入準(zhǔn)備不到位延誤手術(shù)不良事件發(fā)生率為0。

1.2.5 全流程信息化追溯風(fēng)險(xiǎn)管控 我院以物資信息化系統(tǒng)為依托，制定專業(yè)化流程，并對(duì)我院物資管理系統(tǒng)、HIS、消毒供應(yīng)系統(tǒng)、檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行了無縫整合。所有骨科植入物通過物資材料供應(yīng)處審核生成條形碼進(jìn)入手術(shù)室，科室掃描入庫(kù)，無菌植入物按要求存放，消毒供應(yīng)中心根據(jù)物資條形碼生成清洗、消毒、滅菌條形碼，完成機(jī)械清洗消毒、包裝、滅菌各環(huán)節(jié)追溯，滅菌后消毒供應(yīng)中心通過信息系統(tǒng)申請(qǐng)生成生物監(jiān)測(cè)條形碼，即可送檢，生物監(jiān)測(cè)由微生物檢測(cè)人員掃描接收，3小時(shí)監(jiān)測(cè)后及時(shí)掃描通過信息系統(tǒng)發(fā)送報(bào)告。消毒供應(yīng)中心放行內(nèi)植入物，手術(shù)室掃描接收，手術(shù)患者使用中巡回護(hù)士通過PDA掃描條形碼與患者腕帶，最后通過收費(fèi)系統(tǒng)掃描條形碼，完成收費(fèi)。實(shí)現(xiàn)了患者使用的內(nèi)植入物從來源、清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測(cè)、使用、收費(fèi)各環(huán)節(jié)以及相關(guān)操作人員、配合人員、使用設(shè)備等每一個(gè)節(jié)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控，實(shí)現(xiàn)了圍手術(shù)期全程追溯管理。同時(shí)整個(gè)管理過程也實(shí)現(xiàn)了專業(yè)化準(zhǔn)入、清洗消毒滅菌、監(jiān)測(cè)與使用。臨時(shí)申請(qǐng)內(nèi)植入物管控，手術(shù)醫(yī)生因?yàn)榛颊咛厥庑枰R時(shí)申請(qǐng)沒有備貨植入物，需要提前一天通過手術(shù)申請(qǐng)，物資材料供應(yīng)處通過申請(qǐng)，聯(lián)系供貨單位在手術(shù)前一天下午3點(diǎn)前送達(dá)醫(yī)院驗(yàn)收、消毒供應(yīng)中心清洗消毒滅菌、監(jiān)測(cè)，手術(shù)室接收、使用、收費(fèi)，根據(jù)系統(tǒng)生成條形碼完成追溯。

1.2.6 回收植入物管控 醫(yī)院統(tǒng)一招標(biāo)有資質(zhì)的廢物回收機(jī)構(gòu)統(tǒng)一回收處理?？剖医⒅踩胛锘厥盏怯?，術(shù)中內(nèi)植入物取出后洗手護(hù)士用酸化水或用500 mg/L的含氯消毒劑浸泡30后清水沖掙洗擦干，遇特殊感染的患者取下的內(nèi)植入物放入2000g/L的含氯消毒劑中浸泡30分鐘后清水清洗擦干，放人專用自封袋，貼好標(biāo)簽【4】。記錄患者姓名、住院號(hào)、內(nèi)植入物批號(hào)、數(shù)量、巡回護(hù)士、洗手護(hù)士、手術(shù)醫(yī)生、護(hù)士長(zhǎng)簽字，護(hù)士長(zhǎng)集中交物資采購(gòu)供應(yīng)處簽字，由醫(yī)院與回收機(jī)構(gòu)交接統(tǒng)一銷毀?；厥罩踩胛锾厥馍暾?qǐng)，醫(yī)院出具紅頭文件嚴(yán)格規(guī)定取出的植入物不得遺失或交與患者保管。如特殊患者因?yàn)閭€(gè)人原因需要取回內(nèi)植入物，醫(yī)院規(guī)定由患者授權(quán)家屬出具書面中請(qǐng)、簽字，經(jīng)醫(yī)務(wù)處審核簽字、手術(shù)醫(yī)生簽字，醫(yī)務(wù)處、手術(shù)室備案，手術(shù)室在內(nèi)植入物回收登記注明，方可交與患者家屬，對(duì)于教學(xué)和科研需要，由醫(yī)生保管的植入物，醫(yī)生必須對(duì)取出的植入物按要求保管，并進(jìn)行登記簽名，以備查詢。用完后，按上述規(guī)定處理。

1.3 觀察指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn) 比較兩組風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率、醫(yī)生滿意度。滿意度調(diào)查采用問卷調(diào)查法，分為非常滿意、滿意、一般、不滿意。以非常滿意和滿意計(jì)算滿意度。問卷自行設(shè)定，由相關(guān)專家審定，效度合理，信度可靠。由資料收集者發(fā)放調(diào)查問卷并詳細(xì)說明，由醫(yī)生親自進(jìn)行填寫，問卷當(dāng)場(chǎng)收回。

1.4 數(shù)據(jù)處理 所有數(shù)據(jù)采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率比較見表1。觀察組風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率較對(duì)照組均明顯降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.01。2.2 兩組醫(yī)生滿意度比較見表2。觀察組醫(yī)生滿意度明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.01。

3 討論

隨著社會(huì)的進(jìn)步，人們法制觀念的增強(qiáng)及患者和家屬維權(quán)意識(shí)的提高，醫(yī)療糾紛率呈逐漸上升趨勢(shì)【5-6】，制度化、規(guī)范化、流程化、專業(yè)化以及集中管理是骨科內(nèi)植入物實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。實(shí)行植入醫(yī)療器械的信息追溯管理主要是出于保護(hù)患者及醫(yī)護(hù)人員的需要，在其發(fā)生質(zhì)量等問題時(shí)，可以立即找到相關(guān)責(zé)任人，包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、經(jīng)辦人員等【7】。同時(shí)，也可對(duì)已使用“問題植入醫(yī)療器械”的患者進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。另外，還可有效防止相關(guān)的違法行為，避免使用假冒或重復(fù)使用植入醫(yī)療器械。系統(tǒng)有機(jī)地將追溯管理的各個(gè)環(huán)節(jié)緊密地結(jié)合在一起，體現(xiàn)了追蹤的管理理念，實(shí)現(xiàn)了以動(dòng)態(tài)追測(cè)為核心，以產(chǎn)品信息可查詢、生產(chǎn)信息有記錄、經(jīng)營(yíng)信息可追蹤、問題責(zé)任可追究、質(zhì)量安全有保障的基本目標(biāo)要求，有效地保證了骨科植入材料使用的安全性、有效性和可追溯性。

綜上所述，針對(duì)骨科內(nèi)植入物管理中存在風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)，對(duì)各環(huán)節(jié)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控，進(jìn)一步規(guī)范骨科內(nèi)植入物使用的管理行為，可以提高醫(yī)生的滿意度，控制醫(yī)院感染，防止不良事件發(fā)生。

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