傅黎莉

摘要：隨著深化改革開放和經(jīng)濟(jì)建設(shè)的發(fā)展，藥品安全問(wèn)題越來(lái)越得到重視，早在2011年國(guó)務(wù)院總理溫家寶就曾主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議討論并通過(guò)《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》，而2014年，由中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所承擔(dān)的“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)”研究任務(wù)，檢定所按照一定的研究方案進(jìn)行全面科學(xué)的研究，運(yùn)用了文獻(xiàn)調(diào)研、問(wèn)卷調(diào)查依舊召開座談會(huì)議和進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等方法，在藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)管理、機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)能力、機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施配備以及機(jī)構(gòu)技術(shù)人員的科研能力和機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)等方面建立了全面的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而再由專家進(jìn)行研究討論和把關(guān)控制，最后形成了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)研究報(bào)告。這份關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的研究報(bào)告大大提高了我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力和水平，為“十二五”規(guī)劃以及新形勢(shì)下的藥品檢驗(yàn)體系建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：藥品；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；能力；建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)；研究

引言

藥品安全是事關(guān)民生安全的大事，伴隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)繁榮，藥品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)愈發(fā)得到重視，藥品的優(yōu)劣事關(guān)著國(guó)家安全，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是整個(gè)國(guó)家的藥品檢測(cè)的中堅(jiān)力量。在2014年，中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所承擔(dān)了“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)”研究任務(wù)，明確了制定一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)和作出反應(yīng)以及提出一個(gè)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的研究目標(biāo)，并結(jié)合部分省市級(jí)有關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)卷調(diào)研結(jié)果，從而形成了一份《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》的報(bào)告。本文回顧性分析研究過(guò)程，討論《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》報(bào)告的基本要點(diǎn)，對(duì)文獻(xiàn)調(diào)研和問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果進(jìn)行分析，淺議藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，提升我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)水平，旨在為新時(shí)期下藥品安全的管理和藥品檢驗(yàn)體系提供參考。

一、數(shù)據(jù)來(lái)源

進(jìn)行藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的所有有關(guān)資料均來(lái)自國(guó)家機(jī)構(gòu)，如：國(guó)務(wù)院、國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)總局、國(guó)家藥品監(jiān)管局以及調(diào)研所在省市級(jí)藥監(jiān)局，同時(shí)輔助于數(shù)字資源在圖書館各大期刊，如：知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普等中英文學(xué)術(shù)搜索引擎，輸入“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”“能力建設(shè)”“提升水平”“標(biāo)準(zhǔn)要求”等關(guān)鍵詞，從各大中英數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索，收集文件性和綜述性文件。

二、研究方法

明確制定一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)和作出反應(yīng)以及提出一個(gè)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的研究目標(biāo)，并根據(jù)研究目標(biāo)制定研究方法-采取文獻(xiàn)調(diào)查法和問(wèn)卷調(diào)查法和召開座談會(huì)議三者有機(jī)結(jié)合的方法，其一，文獻(xiàn)調(diào)查法能夠確定明確的研究目標(biāo)，并且為制定科學(xué)合理的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)提供參考意見(jiàn)；其二，問(wèn)卷調(diào)查法以研究目的為問(wèn)題導(dǎo)向，制定問(wèn)卷，對(duì)部分省市級(jí)藥品機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行調(diào)研，并對(duì)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)；其三，召開座談會(huì)議，邀請(qǐng)藥品檢驗(yàn)行業(yè)專業(yè)技術(shù)型和業(yè)務(wù)管理能力型的專家，固定人數(shù)，通過(guò)專業(yè)研討，對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的定位要求、項(xiàng)目定位等細(xì)致問(wèn)題進(jìn)行研討。

三、研究的結(jié)果

（一）明確研究目標(biāo)

2011年國(guó)務(wù)院總理溫家寶就曾主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議討論并通過(guò)《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》，2013年，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，該文件強(qiáng)調(diào)了食品藥品監(jiān)管體制改革的緊迫性和明確了具體的方向，2015年，、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，該文件全面的考慮了建立專業(yè)性和技術(shù)性的食品藥品檢測(cè)的必要性，明確了總體目標(biāo)和提出了指導(dǎo)思想，并部署了六項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所承擔(dān)了“藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)”研究任務(wù)，明確了制定一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)和作出反應(yīng)以及提出一個(gè)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的研究目標(biāo)，并結(jié)合部分省市級(jí)有關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)卷調(diào)研結(jié)果，形成了一份《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》的報(bào)告。

（二）問(wèn)卷調(diào)研結(jié)果分析

根據(jù)地理位置和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平確定研究對(duì)象，在設(shè)置研究問(wèn)卷時(shí)，也要按照研究需要設(shè)置問(wèn)卷，范圍設(shè)置合理，根據(jù)問(wèn)卷和藥品機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目指標(biāo)，得到一定的反饋，綜合得出該藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力水平。問(wèn)卷的調(diào)查范圍主要包括品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)管理、機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)能力、機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施配備以及機(jī)構(gòu)技術(shù)人員的科研能力和機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)。

四、分析與討論

通過(guò)對(duì)以上的研究結(jié)果和相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總分析后，確定了基本的報(bào)告方案，并最后通過(guò)專家座談會(huì)議對(duì)其進(jìn)行研討，最終形成調(diào)研報(bào)告。特別注意的是有四個(gè)方面需要重點(diǎn)探究討論，具體是：對(duì)于三級(jí)藥品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行探究討論和進(jìn)行指定、對(duì)于《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》的基本章節(jié)進(jìn)行探討并進(jìn)行制定、對(duì)于藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)必須具有統(tǒng)一性進(jìn)行探討和明確、對(duì)于其主要的儀器設(shè)備的基本配備是否完善進(jìn)行探討并進(jìn)行指定。

結(jié)語(yǔ)

本文通過(guò)多種方法對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行調(diào)研，對(duì)其的情況進(jìn)行全面把握和研究，在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)管理、明確建立了機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)能力、機(jī)構(gòu)的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施配備以及機(jī)構(gòu)技術(shù)人員的科研能力和機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)六大方面能力標(biāo)準(zhǔn)和要求，進(jìn)而形成了《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》的研究報(bào)告，這極大的提升了我國(guó)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入和檢測(cè)系統(tǒng)，為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)提供了參考，促進(jìn)了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)和科學(xué)評(píng)價(jià)，促進(jìn)了藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

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