甘笑函

摘要：我國社會經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，這也推動了醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥國際化發(fā)展速度加快，這也對企業(yè)藥品研發(fā)提出了嚴(yán)格的要求。當(dāng)前制藥企業(yè)要想實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，就需要注重新藥研發(fā)工作，加強(qiáng)在這方面的投入力度。在新藥研發(fā)中，項目管理是一個很重要的組成部分，當(dāng)前需要提升管理的水平，確保管理的科學(xué)性以及合理性，進(jìn)而讓企業(yè)在研發(fā)新藥時可以順利的進(jìn)行，促進(jìn)工作效率的提升，提升新藥研發(fā)的成功率，同時減少成本以及風(fēng)險，本文分析了項目管理在制藥企業(yè)新藥研發(fā)中的應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：項目管理在 制藥企業(yè) 新藥研發(fā) 應(yīng)用

項目就是在一定資源的限制下，為創(chuàng)造獨特的服務(wù)或者是產(chǎn)品而開展的一次性努力，其具有一些特征，包括：一次性、約束性、整體性、生命周期性以及獨特性。項目管理是企業(yè)發(fā)展中不可或缺的一部分，屬于管理學(xué)的范疇，需要多學(xué)科一起協(xié)作，也就是在一定資源的限制下，用最高效的方式實現(xiàn)任務(wù)，通過將人員、系統(tǒng)以及方法進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，在限定的時間內(nèi)，按照預(yù)算以及質(zhì)量目標(biāo)開展項目的相關(guān)工作。項目管理可以把復(fù)雜的事情變得簡單，在新藥研發(fā)中進(jìn)行應(yīng)用可以促進(jìn)項目的發(fā)展。

一、制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的難點

（一）新藥研發(fā)技術(shù)難度較高

在研發(fā)新藥中，對技術(shù)性有很高的要求，這就使得在這個過程中有技術(shù)難度高的問題。比如，企業(yè)在研發(fā)中藥時，就需要有中藥學(xué)和中藥化學(xué)等分析工作提供保障，然而我國在這方面的技術(shù)人員比較匱乏，對于中藥研發(fā)技術(shù)的開發(fā)以及創(chuàng)新缺乏重視，使得中藥研發(fā)的技術(shù)發(fā)展較慢，實際的研發(fā)工作難度較大，我國重要研發(fā)高科技技術(shù)型人才只有幾十名，這根本無法實現(xiàn)在重要研發(fā)方面的需求。

（二）新藥研發(fā)經(jīng)費不足

研發(fā)新藥需要很長的時間，在項目發(fā)展中需要有足夠的資金作為支持，但是實際情況是一些制藥企業(yè)在研發(fā)工作的后期中，沒有充足的資金投入，使得研發(fā)工作的效率受到影響，也影響了研發(fā)的質(zhì)量。比如，某企業(yè)在研發(fā)新藥中需要有3.1億美元資金，然而在實踐中投入的資金只有2.1億美元，這就限制了研發(fā)的效率，會導(dǎo)致出現(xiàn)研發(fā)的失敗等問題。

（三）新藥審批制度嚴(yán)格

我國針對制藥企業(yè)新藥研發(fā)的管理工作比較嚴(yán)格，很看重新藥的審批工作，在這一過程中添加了一些審批項目，如果企業(yè)在研發(fā)新藥后沒有滿足審批標(biāo)準(zhǔn)，就會讓其損失很多的資金，這也是制藥企業(yè)對于新藥研發(fā)不夠積極主動的一個重要原因。且審批制度的不斷加強(qiáng)，也讓制藥企業(yè)存在較大的風(fēng)險，對其新藥研發(fā)的工作也造成了影響。

（四）新藥研發(fā)人才不足

現(xiàn)階段國內(nèi)對于新藥研發(fā)人才培養(yǎng)工作不夠重視，教育部門在新藥研發(fā)技術(shù)性人才方面缺乏有效的教育培養(yǎng)措施，這就使得這方面的人才不足，對企業(yè)新藥研發(fā)工作的開展造成了影響，對這一事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展具有消極影響。

（五）新藥研發(fā)后期工藝難度較高

在研發(fā)新藥時，存在一個重要的問題，就是后期工藝存在較大的難度，這是因為在初期還可以采取小規(guī)模實驗研發(fā)，但是到后期就有很多的工藝問題，首先，企業(yè)想要把小規(guī)模試驗中的原理變成制作工藝存在很大的難度，只能夠研究出樣品，無法實現(xiàn)成品的制作，這就限制了其發(fā)展。其次，企業(yè)在研發(fā)新藥的過程中，有關(guān)技術(shù)和管理人員在加強(qiáng)工藝應(yīng)用質(zhì)量方面存在很大的難度，還會導(dǎo)出產(chǎn)生較大的經(jīng)濟(jì)損失，這就會影響到制藥企業(yè)的發(fā)展。

二、項目管理在制藥企業(yè)新藥研發(fā)中的應(yīng)用

（一）構(gòu)建新藥研發(fā)項目組織

在研發(fā)新藥的過程中，有關(guān)管理部門需要構(gòu)建專門的研發(fā)項目組織，這樣才能確保研發(fā)工作的效率和效果。第一，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)部門需要注重對新藥研發(fā)項目進(jìn)行管理，制定出健全的研發(fā)計劃。第二，企業(yè)需要對新藥研發(fā)提出相應(yīng)的需求和項目，有關(guān)管理部門需要優(yōu)化資源的配置，做好技術(shù)上的管理，防止出現(xiàn)技術(shù)工藝泄露以及多次投入等方面的問題，將其當(dāng)做一個系統(tǒng)的項目進(jìn)行管理，促進(jìn)研發(fā)工作效率的提升。第三，企業(yè)需要采取智能型組織框架，制定健全的組織機(jī)構(gòu)，制定戰(zhàn)略方案，進(jìn)而推動項目管理的發(fā)展，讓其能夠充分發(fā)揮出應(yīng)有的作用，提升新藥研發(fā)的成功率。

（二）新藥研發(fā)項目的立項管理

在開發(fā)新藥中，立項工作十分重要，會影響到開發(fā)的成功率，某制藥企業(yè)就構(gòu)建一套健全的新藥立項管理體系，規(guī)定了立項的流程：首先，需要結(jié)合市場的情況，這就要求企業(yè)中的市場調(diào)研人員能夠全面的調(diào)查研究市場情況，如，流行病學(xué)、同類產(chǎn)品等，決策層需要結(jié)合調(diào)研的結(jié)果以及分析報告做出科學(xué)合理的決策，明確新藥研發(fā)的方向。其次，項目管理辦公室需要制定新藥的立項書，其中要全面細(xì)致的包含相關(guān)內(nèi)容，如，分析國內(nèi)外的發(fā)展情況、知識產(chǎn)權(quán)情況，全面的設(shè)計新藥研發(fā)課題，要闡述研發(fā)的創(chuàng)新地方、技術(shù)路線是否可行、研究方案是不是合理、研究成果是不是實用的。最后，立項書需要交給專家委員會進(jìn)行論證以及審定，還要將結(jié)果匯報給企業(yè)的決策層，其會評審項目，進(jìn)而得出最后的決議，在經(jīng)過終審得到認(rèn)可后才可以啟動項目。

（三）新藥研發(fā)項目過程管理措施

在研發(fā)工作中，有關(guān)部門需要注重加強(qiáng)過程管理，進(jìn)而促進(jìn)管理水平的提升，減少在項目管理中出現(xiàn)的問題，要實現(xiàn)這一目標(biāo)，就需要做到幾點：首先，在立項后，企業(yè)需要進(jìn)行招標(biāo)活動，對于招投標(biāo)企業(yè)要提出嚴(yán)格的要求;其次，針對中標(biāo)者，要認(rèn)真的進(jìn)行審批以及管理，確保項目團(tuán)隊人才的質(zhì)量以及技術(shù)能力，促進(jìn)管理效果的提升;再次，項目管理人員需要對這一項目進(jìn)行系統(tǒng)的分解，將劃分的每個部分配給相應(yīng)的技術(shù)團(tuán)隊，在科學(xué)的計劃基礎(chǔ)上，促進(jìn)管理效果的提升;第四，在研發(fā)中要是因為相關(guān)的影響因素使得項目延期，就需要及時的進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，如果需要就要重新制定計劃;最后，在研發(fā)新藥時，需要結(jié)合研發(fā)的進(jìn)程和發(fā)展趨勢情況，找出其中的不足和問題，要是研發(fā)項目成功率很低，就要及時的進(jìn)行終止，防止給制藥企業(yè)帶去嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失。

（四）新藥研發(fā)項目的質(zhì)量管理

質(zhì)量控制這一環(huán)節(jié)十分重要，在研發(fā)項目的過程中，相關(guān)人員之間緊密的進(jìn)行協(xié)作和配合，把新藥質(zhì)量控制技術(shù)以及項目管理進(jìn)行有機(jī)結(jié)合。質(zhì)量控制中包含多個環(huán)節(jié)的交付物質(zhì)量控制，對各方面的技術(shù)指標(biāo)加強(qiáng)質(zhì)量上的控制，還要控制研發(fā)相關(guān)環(huán)節(jié)的完成情況管理質(zhì)量，從下面的圖1中可以看到研發(fā)整個過程的質(zhì)量控制流程圖。某制藥企業(yè)要確保研發(fā)項目的質(zhì)量，于是在實踐中采取了下面的項目質(zhì)量管控方法：針對新藥項目構(gòu)建了立項評估論證保準(zhǔn)化方法，通過打分卡的方式評價項目的各方面內(nèi)容，這樣可以更加客觀的進(jìn)行評價;構(gòu)建中期考評，以半年為周期，專家組檢查各個項目的落實情況;構(gòu)建了規(guī)范的項目文檔管理辦法，項目定理需要定期的針對項目提交月度報表、季度報表以及年度報表，其需要依據(jù)里程碑對每個階段的成果進(jìn)行提交，評價成果的完成質(zhì)量;構(gòu)建了每個階段實驗研究的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程;構(gòu)建階梯驗收方法，對項目目標(biāo)的完成相關(guān)情況進(jìn)行考核。

（五）制定完善的經(jīng)費管理制度

經(jīng)費對新藥研發(fā)具有重要影響，如果缺乏經(jīng)費，項目就無法完成，所以，就需要注重經(jīng)費管理，制定健全的制度，首先，要基于項目計劃以及合同進(jìn)行經(jīng)費的應(yīng)用，確保符合預(yù)算以及決算等方面的要求;其次，新藥研發(fā)部門應(yīng)該科學(xué)的管理經(jīng)費，針對節(jié)約應(yīng)用經(jīng)費的組織，就需要及時的對其進(jìn)行獎勵，這對提高經(jīng)費管理的水平具有積極影響，可以減少企業(yè)的成本。

（六）新藥研發(fā)項目的考核與激勵

該企業(yè)研究院還建立了專家評估委員會，其中包括相關(guān)專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人和管理層，負(fù)責(zé)系統(tǒng)的評價各方面，明確項目研發(fā)的總體水平。還構(gòu)建了指數(shù)的量化考核體系，通過科學(xué)指數(shù)量化項目研發(fā)工作量，確保考核制度的有效性。另外，還構(gòu)建了激勵制度，對于科研人員采取的是技術(shù)職稱晉升通道，把績效結(jié)果和激勵機(jī)制進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，通過這樣的激勵方式能夠打破過去單一的薪酬獎勵機(jī)制，有利于提升員工的成就感，提升他們的工作效率，讓項目團(tuán)隊總體的績效可以得到提升。

結(jié)束語：綜上所述，當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)得到了很大的發(fā)展，企業(yè)要想實現(xiàn)長遠(yuǎn)、穩(wěn)定的發(fā)展，就需要注重新藥研發(fā)，提升研發(fā)工作的質(zhì)量。在新藥研發(fā)中，項目管理是不可或缺的一部分，其會對研發(fā)的成敗產(chǎn)生重要的影響，所以，要想推動項目順利的發(fā)展，就需要注重加強(qiáng)項目管理，對制藥企業(yè)的各方面情況進(jìn)行不斷的優(yōu)化和調(diào)整，將管理滲透到研發(fā)工作的各個環(huán)節(jié)中，對項目化管理運行機(jī)制進(jìn)行不斷的優(yōu)化和健全，提升項目管理的水平，讓其能夠?qū)崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化以及信息化。