張銀環(huán)

（江蘇省豐縣人民醫(yī)院，江蘇 豐縣 221700）

0 引言

臨床免疫檢驗的結(jié)果在分析開始之前，開展高質(zhì)量、高標準的免疫檢驗管理控制工作非常必要，但是因為多方面因素的影響，導致在具體工作中仍然可能發(fā)生免疫檢驗結(jié)果偏差的可能，從而對臨床診療工作形成負面影響[1-2]。對此，在具體的免疫檢驗分析過程中需要高度重視質(zhì)量控制措施的制定與落實，本文以總結(jié)分析方式探討免疫檢驗分析質(zhì)量控制在臨床免疫檢驗中的應用，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

在2018 年1 月到2018 年12 月開展本次研究，期間總共選取100 例患者進行研究分析。所有患者均抽取兩次標本進行免疫檢驗，并根據(jù)是否采取質(zhì)量控制策略劃分為對照組（未實施）與實驗組（實施）。100 例患者中男67 例，女33 例，年齡最小12 歲，最大68 歲，所有患者對本次研究知情。

1.2 方法

對照組與實驗組分別采取常規(guī)免疫檢驗方式以及質(zhì)量控制管理之下的免疫檢驗。

質(zhì)量控制措施：（1）檢驗前控制。在標本采集和送檢工作之前，需要先對相關工作人員提供講座、宣傳教育以及口頭傳教，以此強化檢驗工作人員的專業(yè)能力，同時構(gòu)建免疫檢驗的質(zhì)量控制體系，保障標本采集和送檢過程中可以獲得全程化的質(zhì)量監(jiān)督管理，其主要是以樣本的采集時間、儀器設備、儲存方式以及其他采集狀況決定具體的制定，假設存在標簽不全、標本溶血等問題應當拒收標本。開展免疫檢驗工作之前，需要先由工作人員對標本采集時間、采血姿勢、止血時間等指標進行檢查，做好對抗凝劑使用狀況的分析判斷，收集關于測定治療類藥物、激素類藥物的標本，并在采集過程中做好時間的準確記錄，做好臨床免疫檢驗設備與儀器的準確核定、校正以及檢查，在儀器設備選擇過程中需要規(guī)范操作方案，對于不同設備的性能及時進行檢查，保障設備與試劑的合理應用。另外，需要做好質(zhì)控品準備，及時校準配套的相關檢定工具，例如光度計，根據(jù)搜索臨床樣本的方式遵循規(guī)程設計標準，做好標準的持續(xù)改進，實現(xiàn)準備相關的標準品，在條件準許的同時，需要溯源并選擇相應的參照物，根據(jù)細化不同的項目，實現(xiàn)增設校準頻度的方式，選擇質(zhì)控品的過程中也需要謹慎選擇，這也是因為質(zhì)控品屬于常規(guī)質(zhì)控的基礎性構(gòu)成元素，按照物理的特性做好不同質(zhì)控品準備，質(zhì)控品可以劃分為液態(tài)品、混合物以及凍干品，質(zhì)控品應當妥善處理。在每次添加試劑時都必須保障每次添加的試劑總量都維持恒定值；（2）檢驗中控制。在檢驗工作開始之前需要先對質(zhì)控樣本實行相應的管理與儲存，在基質(zhì)與待測標本方面一定維持相同，在穩(wěn)定均勻應用的同時，需要先對測定的濃度進行檢查，保障其與聯(lián)創(chuàng)實驗的水平一致。操作過程必須嚴格按照說明書進行，對于不存在的感染風險問題需要做好預期結(jié)果的預測與確定。另外，檢驗過程中還需要強化室內(nèi)和操作的相關質(zhì)量控制，室內(nèi)的質(zhì)量控制主要是通過對檢驗的儀器設備進行維護保養(yǎng)以及相關檢查，同時還需要適當?shù)貜娀瘷z驗人員的專業(yè)技術水平。在具體檢驗中必須先做標本與質(zhì)控，在明確具體結(jié)果及可靠性的同時再檢驗患者標本；（3）檢驗后控制。在檢驗結(jié)果出來時應當及時將檢驗結(jié)果和標準進行對比，假設存在比較突出的偏差則應當再次進行檢驗，明確具體情況，同時由檢驗人員做好相關數(shù)據(jù)資料的研究分析。在檢驗完成之后需要對結(jié)果進行審核，如審核結(jié)果異常則應當及時送入到檢驗科進行進一步檢驗，以此確保檢驗結(jié)果的可靠性。

1.3 觀察指標

對比兩組相關指標變異系數(shù)的變化狀況。

變異系數(shù)計算方式為：C·V=（標準偏差SD/平均值Mean）×100 %，其中CV 為標準差與平均數(shù)的比值。變異系數(shù)越低說明檢驗結(jié)果越穩(wěn)定。

1.4 統(tǒng)計學方法

本次研究應用SPSS 19.0 軟件實現(xiàn)對所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、總結(jié)以及分析對比，計量數(shù)據(jù)應用均數(shù)±標準差方式統(tǒng)計（如19.6±4.4），采用t 檢驗，數(shù)據(jù)在對比后以P 值方式檢驗，以0.05 作為標準，在＜ 0.05 時代表數(shù)據(jù)對比差異滿足統(tǒng)計學意義標準，反之則無意義。

2 結(jié)果

實驗組的檢驗標本中各項數(shù)據(jù)的變異系數(shù)均顯著優(yōu)于對照組，組間對比結(jié)果有意義（P＜0.05），具體數(shù)據(jù)見表1。

表1 兩組變異系數(shù)差異對比

表1 兩組變異系數(shù)差異對比

組別 例數(shù) INS AFP Ca199 Ca125 CEA LaB TSH實驗組 100 32.10±4.21 32.22±1.54 28.46±1.77 28.44±2.66 25.10±1.25 34.11±2.11 38.41±2.64對照組 100 46.13±2.21 45.14±4.21 44.54±6.22 43.11±3.87 42.46±2.44 51.52±5.04 53.99±3.78 P ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

3 討論

在臨床數(shù)據(jù)研究方面，臨床免疫檢驗中往往會出現(xiàn)下列多種問題：（1）室內(nèi)的質(zhì)控失效[3]。假設標本在是室溫的環(huán)境之下存放時間過長，便會導致標本本身出現(xiàn)變化，從而影響檢驗結(jié)果的可靠性[4-5]。對于這一現(xiàn)象需要盡可能采取血清質(zhì)控品進行質(zhì)量管理，這樣可以更好地保障標本的可靠性，確保免疫檢驗的結(jié)果準確性[6]；（2）儀器設備問題。儀器設備本身的問題也會直接影響免疫檢驗結(jié)果的準確性，所以在平常檢驗工作中需要做好對儀器設備的保養(yǎng)以及維護管理，在儀器設備采購方面應當以高精準度、高可靠性的設備為主，保障檢驗質(zhì)量水平[7-8]；（3）試劑問題。試劑在運輸、儲存或開封到使用的期間內(nèi)，不規(guī)范的操作方式、操作環(huán)境必然會導致試劑質(zhì)量的變化，從而促使檢驗的結(jié)果發(fā)生偏差[9-11]；（4）工作人員的疏忽。在檢驗過程中工作人員的操作不規(guī)范或疏忽的存在，必然會導致檢驗結(jié)果的偏差，同時工作人員嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度也是預防和規(guī)避質(zhì)量問題的關鍵，保障檢驗結(jié)果的準確性[12-14]。

開展免疫檢測工作的同時，在檢驗工作中需要持續(xù)強化檢驗過程的質(zhì)量控制以及管理[15-16]。在保障采血姿勢、采血時間以及采血后的處理等多項基礎指標檢驗結(jié)果準確性的同時，盡可能降低和規(guī)避導致免疫檢驗分析結(jié)果差異的各項不良因素，保障檢驗結(jié)果的準確性與可靠性[17-18]。對此，臨床免疫檢驗的標本采集、儀器設備以及試劑等多方面的影響因素都有可能對科學質(zhì)量控制的檢驗結(jié)果形成一定影響，強化對相關因素的質(zhì)量控制以及相關管理，從而實現(xiàn)檢驗結(jié)果可靠性的持續(xù)提高[19-20]。

本次研究結(jié)果顯示，實驗組的檢驗標本中各項數(shù)據(jù)的變異系數(shù)均顯著優(yōu)于對照組，組間對比結(jié)果有意義。這一結(jié)果充分證明在免疫檢驗分析中質(zhì)量控制的重要性較高，會直接決定免疫檢驗結(jié)果是否存在偏差和錯誤風險，從而提高檢驗質(zhì)量水平，強化臨床診療服務效益。

綜上所述，免疫檢驗分析質(zhì)量控制在臨床免疫檢驗中的應用價值顯著，在標本采集、儀器設備試劑的質(zhì)量控制等多方面均有顯著的應用價值，可以持續(xù)提高臨床免疫檢驗質(zhì)量水平，值得在臨床中推廣。