陳穎，孫雨騏，楊海

1. 上海市第六人民醫(yī)院東院 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 201306；2. 復(fù)旦大學(xué) 公共衛(wèi)生學(xué)院，上海 200032；3. 上海市第六人民醫(yī)院 人事處，上海 200233

引言

PET-CT 作為高端醫(yī)學(xué)裝備，系統(tǒng)集成度高，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且一家醫(yī)院通常只有一臺PET-CT，難以調(diào)配。對于管理部門而言，需要保障其長期處于穩(wěn)定可靠的運(yùn)行狀態(tài)；對于研發(fā)企業(yè)而言，需要客觀評價已上市產(chǎn)品的運(yùn)行情況，以投資決策升級改造的方向；對于病患而言，由于上機(jī)前需要用藥，設(shè)備宕機(jī)將帶來更高的就醫(yī)成本與醫(yī)患壓力。因此，無論從醫(yī)院管理、生產(chǎn)投資，還是從社會效益而言，都需要開展系統(tǒng)可靠性評價，以幫助確定設(shè)計(jì)中存在的潛在薄弱環(huán)節(jié)，反饋研發(fā)、設(shè)計(jì)修改，從而提高產(chǎn)品可靠性。

關(guān)于可靠性的分析評價方法，早在20 世紀(jì)50 年代初期，便有FMEA 技術(shù)在航空、航天等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，我國于1987 年發(fā)布GB7826《失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）程序》[1]。故障模式、影響和危害性分析（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis，F(xiàn)MECA）由FMEA與危害性分析兩部分構(gòu)成，70 年代，美國汽車工業(yè)受到日本競爭的沖擊與壓力，開始導(dǎo)入FMECA，以提高產(chǎn)品質(zhì)量與可靠度[2]，我國于1992 年發(fā)布《GJB1391 故障模式、影響及危害性分析程序》，并于2006 年進(jìn)行修訂[1]。故障樹也是可靠性評價方法之一，是對產(chǎn)品所有故障影響因素的列舉與綜合分析。故障樹考慮因素較全面，能準(zhǔn)確計(jì)算出不易發(fā)現(xiàn)的可靠性缺陷與故障隱患，但對分析人員的專業(yè)水平要求較高，否則就很容易出現(xiàn)疏漏，進(jìn)而影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性[3]。

現(xiàn)有研究結(jié)果表明，F(xiàn)MECA 是電子設(shè)備故障診斷、故障控制研究的基礎(chǔ)[4]；是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性分析中最基本的、應(yīng)用最廣泛的、收效最大的分析方法之一[5]；在工程設(shè)計(jì)等領(lǐng)域中通過FMECA 定性、定量的分析，可以發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的薄弱環(huán)節(jié)，從而反饋設(shè)計(jì)，提高設(shè)計(jì)的可靠性[6]。

本研究對PET-CT 開展FMECA，根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備管理特點(diǎn)，優(yōu)化了傳統(tǒng)FMECA 評價指標(biāo)模型，并給出了PET-CT核心部件的分解建議，對需要改進(jìn)工藝的關(guān)鍵故障進(jìn)行了排序，為提升PET-CT 系統(tǒng)及核心部件可靠性提供參考信息。

1 評價方法

FMECA 是一種通過識別潛在故障模式、分析故障模式的原因、影響和后果，從而識別產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的薄弱環(huán)節(jié)和核心部件，為評價和改進(jìn)系統(tǒng)可靠性提供基本信息的分析技術(shù)。開展FMECA 時需要考慮產(chǎn)品所有可能發(fā)生的故障，確定每種故障模式對產(chǎn)品工作的影響，從而找出單點(diǎn)故障進(jìn)一步分析，因此通常遵循“誰設(shè)計(jì)，誰分析”的原則，同時為了保證FMECA 結(jié)果的全面性、有效性、真實(shí)性和可靠性，可吸收其他相關(guān)專業(yè)人員組建“FMECA 團(tuán)隊(duì)”[7-8]。

FMECA 的實(shí)施步驟通常為：① 掌握產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能的有關(guān)資料；② 掌握產(chǎn)品啟動、運(yùn)行、操作、維修資料；③ 掌握產(chǎn)品所處環(huán)境條件的資料；④ 定義產(chǎn)品及其功能和最低工作要求；⑤ 按照產(chǎn)品功能方框圖畫出其可靠性方框圖；⑥ 根據(jù)所需要的結(jié)構(gòu)和現(xiàn)有資料的多少來確定分析級別，即規(guī)定分析到的層次；⑦ 找出故障模式，分析其原因及影響；⑧ 找出故障的檢測方法；⑨ 找出設(shè)計(jì)時可能的預(yù)防措施，以防止特別不希望發(fā)生的事件；⑩ 確定各種故障模式對產(chǎn)品產(chǎn)生危害的嚴(yán)酷程度；確定各種故障模式的發(fā)生概率等級；填寫FMEA 表與CA 表，并繪制危害性矩陣[9]。本文內(nèi)容只涉及可靠性評價中失效模型部分，供決策者和后續(xù)研究者借鑒和參考，可靠性評價指標(biāo)研究和其他分析結(jié)果可參看本基金項(xiàng)目其他學(xué)術(shù)成果。

本研究由6 家PET-CT 生產(chǎn)企業(yè)的高級技術(shù)支持工程師或核醫(yī)學(xué)技術(shù)經(jīng)理、4 位從事相關(guān)研究≥15 年、具有影像工程專業(yè)背景的醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理部門負(fù)責(zé)人共同開展頭腦風(fēng)暴，研討產(chǎn)出適用于醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)的FMECA 指標(biāo)及分析結(jié)果。

2 FMECA指標(biāo)在醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)中的優(yōu)化

通常FMECA 設(shè)計(jì)有三項(xiàng)評價指標(biāo)，故障模式的嚴(yán)重度（Severity，S）、發(fā)生度（Occurrence，O）以及可檢測度（Detected，D）。嚴(yán)重度指故障發(fā)生時對整個系統(tǒng)或使用者的影響程度，發(fā)生度指故障發(fā)生的頻率，可檢測度指故障可被提前檢出的能力，三項(xiàng)指標(biāo)評分范圍均在1～10分之間。常用的風(fēng)險衡量指標(biāo)為風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（Risk Priority Number，RPN），RPN=S×O×D[10]。

在醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)應(yīng)用中，尤其是大型醫(yī)學(xué)裝備與耐用性醫(yī)學(xué)裝備，在強(qiáng)調(diào)預(yù)防性維護(hù)重要性的同時，同樣強(qiáng)調(diào)故障修復(fù)情況，若故障可提前檢出，但短期內(nèi)無法修復(fù)，同樣對臨床診療工作產(chǎn)生重大影響。本研究對指標(biāo)進(jìn)行優(yōu)化，在三因子的基礎(chǔ)上，增加故障的“可修復(fù)度（Repaired，R）”，定義為故障檢出后可修復(fù)的難易程度，評分范圍同樣設(shè)置為1～10 分之間。本研究的FMECA 識別表，見表1。

3 FMECA在PET-CT可靠性評價中的應(yīng)用

有研究表明，PET 系統(tǒng)的主要部件包括機(jī)架、環(huán)形探測器、符合電路、檢查床及工作站等，探測系統(tǒng)是整個正電子發(fā)射顯像系統(tǒng)中的主要部分[11]。故障模式是對設(shè)備所發(fā)生的、能被觀察或測量到的故障現(xiàn)象的規(guī)范描述[12]。根據(jù)專家頭腦風(fēng)暴，結(jié)合六家PET-CT 生產(chǎn)企業(yè)售后服務(wù)工單中的故障描述及日常醫(yī)院設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，研究將PETCT 系統(tǒng)分解為PET 探測、PET 系統(tǒng)控制、CT 探測、CT系統(tǒng)控制、掃描床及其運(yùn)動部件、計(jì)算機(jī)與數(shù)據(jù)處理及其他系統(tǒng)等7 項(xiàng)子系統(tǒng)、22 項(xiàng)關(guān)鍵部件，并枚舉了44 項(xiàng)可能的故障模式。根據(jù)十位專家打分統(tǒng)計(jì)，形成PET-CT 的FMECA 表，見表2。

表1 FMECA識別表

表2 PET-CT的FMECA表

4 結(jié)果

本研究根據(jù)較為通用的標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置將① RPN ≥100 或② 嚴(yán)重度（S）的故障列為可靠性重點(diǎn)改進(jìn)的對象，建議設(shè)計(jì)變更。符合條件①的故障模式有：CT 探測球管不能曝光（RPN=144）、冷卻系統(tǒng)室外機(jī)出現(xiàn)故障（120）、CT探測機(jī)架旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)碳刷老化（100）；符合條件②的故障模式有：CT 探測球管不能曝光（S=8）、PET 系統(tǒng)控制數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)失效⑧。

與此同時，根據(jù)二八法則，本研究設(shè)置將90 ≤RPN＜100 的故障模式列為可靠性有待改進(jìn)的對象。44 項(xiàng)故障RPN 整體得分情況，見圖1。

4.1 RPN分析

根據(jù)公式計(jì)算可得44 項(xiàng)故障的RPN 值，由于O、S、D 三項(xiàng)指標(biāo)取值均在1～10 之間，故RPN 取值在1～1000 之間。根據(jù)RPN 值的大小，可判斷是否有必要進(jìn)行改進(jìn)或確定改進(jìn)的輕重緩急程度，從而以較低成本，減少事后損失，提高系統(tǒng)的可靠性[13]。關(guān)于RPN 的閾值（臨界狀態(tài)）并沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，一般由各企業(yè)層面自行決定。如Omar 等[10]在對塞內(nèi)加爾光伏系統(tǒng)進(jìn)行評價時設(shè)置RPN 閾值為200，楊龍珍等[14]在對深靜脈置管流程進(jìn)行評價時設(shè)置RPN 閾值為100，而在汽車行業(yè)，北京現(xiàn)代要求RPN 大于80 時進(jìn)行分析，而motorola 要求大于60 時進(jìn)行分析。也有文獻(xiàn)表示，無論RPN 值為多少，當(dāng)嚴(yán)重度（S）大于7 時，即應(yīng)該加以改進(jìn)。

圖1 44項(xiàng)故障RPN得分表

4.2 RPN×R分析

本研究對FMECA 的傳統(tǒng)指標(biāo)進(jìn)行了改良，增加了可修復(fù)度（R）指標(biāo)，RPN×R 取值在1～10000 之間。RPN與RPN×R 對照分析發(fā)現(xiàn)，得分最高的四項(xiàng)故障未發(fā)生變化；第5～7 項(xiàng)得分排位有所變化，但所指的故障內(nèi)容一致；兩種分析方式的顯著差異出現(xiàn)在第8 與第9 項(xiàng)。PET探測器失效及效率降低兩項(xiàng)故障模式在O、S、D 三項(xiàng)指標(biāo)平均得分均≤5 分，但由于PET 探測器故障較難修復(fù)，在R 項(xiàng)指標(biāo)得分為7，因此納入了有待改進(jìn)的部分。RPN 與RPN×R 前十排名故障對照結(jié)果，見表3。

表3 RPN與RPN×R排名前十的故障模式

4.3 PET-CT可靠性評價關(guān)鍵部件

綜合上述兩種分析方式，本研究獲得的PET-CT 可靠性評價中需設(shè)計(jì)改良的關(guān)鍵部件為：CT 球管、冷卻系統(tǒng)、機(jī)架旋轉(zhuǎn)系統(tǒng)以及PET 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。其次有待改進(jìn)的部件有：CT 高壓發(fā)生器、掃描床精度及穩(wěn)定性控制件、PET探測校正系統(tǒng)以及PET 探測器。

5 結(jié)論

根據(jù)文獻(xiàn)及此次研究實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，關(guān)于FMECA 團(tuán)隊(duì)可歸納以下兩點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)：① 團(tuán)隊(duì)需要一位富有經(jīng)驗(yàn)的牽頭人，將頭腦風(fēng)暴中各人的分析結(jié)果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語或可量化的技術(shù)語言[15]，同時對方法應(yīng)用及討論結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制；② 團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)有公正客觀的態(tài)度，本次研究邀請了6 家企業(yè)代表，但在頭腦風(fēng)暴過程中，各人均做到了客觀評價與自身品牌有關(guān)的故障與缺陷問題，使評價結(jié)果具備該類產(chǎn)品通用屬性，達(dá)到行業(yè)評價水準(zhǔn)。

在FMECA 結(jié)果分析中，納入PRN 前十排名的故障將是研發(fā)設(shè)計(jì)降低潛在設(shè)計(jì)缺陷的重點(diǎn)研究對象，本次研究創(chuàng)新優(yōu)化了傳統(tǒng)FMECA 分析指標(biāo)，增加了醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理中較為關(guān)注的“可修復(fù)度（R）”指標(biāo)后，對原RPN 排名結(jié)果產(chǎn)生了一定的影響。由于本研究針對的對象是醫(yī)院診療業(yè)務(wù)設(shè)備，且具有患者上機(jī)前準(zhǔn)備成本，對于可修復(fù)度較低、可修復(fù)時間較長的故障接受度遠(yuǎn)低于其他行業(yè)產(chǎn)品，因此根據(jù)本次研究設(shè)定指標(biāo)得到的分析結(jié)果，其改善重點(diǎn)可獲得更高的PET-CT 用戶認(rèn)可度，具有更高的改進(jìn)投入價值。

此外，一套嚴(yán)謹(jǐn)、完整的可靠性評價程序，還應(yīng)對FMECA 的結(jié)果進(jìn)行跟蹤分析，研究的下一步方向可通過收集各企業(yè)PET-CT 在醫(yī)院運(yùn)行過程中實(shí)際產(chǎn)生的故障、報警以及對應(yīng)的修復(fù)過程信息，通過現(xiàn)實(shí)世界客觀產(chǎn)生的流程文件與數(shù)據(jù)驗(yàn)證FMECA 的正確性。并可從其中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品差異與個體缺陷，為企業(yè)研發(fā)投入與醫(yī)院設(shè)備管理提供更為精準(zhǔn)的可靠性信息，有利于雙方建立個性化、定制化決策方案。