盛柏江 俞小林

[摘要] 制藥行業(yè)的發(fā)展是國(guó)家綜合競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新力的重要表現(xiàn)。我國(guó)制藥業(yè)是新興的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，近幾年受到了廣泛的關(guān)注。制藥設(shè)備是制藥行業(yè)中非常關(guān)鍵的生產(chǎn)要素，制藥設(shè)備使用的安全性與準(zhǔn)確性直接影響著人們的用藥安全。該文針對(duì)制藥企業(yè)在設(shè)備安全管理與維修方面的內(nèi)容，進(jìn)行具體的論述和分析。

[關(guān)鍵詞] 制藥企業(yè);制藥設(shè)備;安全管理;設(shè)備維修

[中圖分類(lèi)號(hào)] F273 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）05（a）-0175-02

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與進(jìn)步，我國(guó)的制藥業(yè)也取得了較大的進(jìn)步。與此同時(shí)，一些問(wèn)題也隨之顯現(xiàn)出來(lái)。制藥設(shè)備是制藥企業(yè)非常重要的一部分，如果出現(xiàn)問(wèn)題將會(huì)對(duì)生產(chǎn)工作人員的安全產(chǎn)生巨大的威脅。而且制藥設(shè)備性能的好壞也關(guān)系到相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量，影響著人們的用藥安全。所以，對(duì)制藥企業(yè)的設(shè)備進(jìn)行安全管理和維修十分重要。要時(shí)刻將安全生產(chǎn)放在第一位，才能實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

制藥企業(yè)設(shè)備安全管理與維修的工作需要采取科學(xué)的方法，有秩序地組織工作人員進(jìn)行設(shè)備維護(hù)工作。工作人員在加快設(shè)備維修管理工作的同時(shí)，要預(yù)防設(shè)備中可能存在的安全隱患，保障設(shè)備維護(hù)質(zhì)量，控制設(shè)備的維護(hù)成本。要將科學(xué)理論方法與制藥企業(yè)生產(chǎn)實(shí)踐相結(jié)合，轉(zhuǎn)變?yōu)檎嬲膶?shí)力制造。

1? 當(dāng)前制藥設(shè)備管理與維修存在的問(wèn)題

①參與設(shè)備管理與機(jī)修人員不夠了解產(chǎn)品停工檢修的詳細(xì)工作內(nèi)容，只能按部就班地每天向負(fù)責(zé)管理維修的車(chē)間主任領(lǐng)取當(dāng)天工作任務(wù)，下班結(jié)束工作時(shí)再向車(chē)間主任交接所完成的任務(wù)。負(fù)責(zé)管理與維修的工作人員缺乏明確的工作目標(biāo)，制藥設(shè)備管理人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)還有待提高。

②制藥設(shè)備在完成管理維修時(shí)需要進(jìn)行多次工作交接。例如制藥設(shè)備在清理后需要由生產(chǎn)車(chē)間和機(jī)修車(chē)間進(jìn)行交接;在設(shè)備報(bào)廢時(shí)需要和設(shè)備管理部門(mén)以及財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行交接。與此同時(shí)，還有許多設(shè)備進(jìn)行檢修和采購(gòu)等工作的交接，若各部門(mén)進(jìn)行工作交接時(shí)若梳理不夠清楚，一旦發(fā)生問(wèn)題，便會(huì)出現(xiàn)相互推卸責(zé)任的情況。

③國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的設(shè)備主要以事后維修為主，也就是在設(shè)備發(fā)生故障以后再進(jìn)行相應(yīng)的維修。這樣不僅會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品中斷生產(chǎn)，嚴(yán)重的話(huà)還會(huì)導(dǎo)致該批產(chǎn)品收率降低甚至作廢。并且許多企業(yè)還存在著設(shè)備維修不到位的情況，在設(shè)備維修完成后操作人員沒(méi)有進(jìn)行及時(shí)詳細(xì)的維修記錄。導(dǎo)致下一次故障還是同樣的問(wèn)題，使得重復(fù)性維修的情況常有發(fā)生。

④部分制藥企業(yè)存在維修工具和設(shè)備零件隨意亂放的問(wèn)題，制藥設(shè)備在管理與維修時(shí)工作現(xiàn)場(chǎng)混亂。當(dāng)維修人員需要使用產(chǎn)品維修設(shè)備和拆卸下的零件時(shí)，尋找設(shè)備和零件非常麻煩，這不僅浪費(fèi)了設(shè)備管理維修時(shí)間，在一定程度上也增加了設(shè)備管理維修中的不安全因素。

⑤目前，企業(yè)對(duì)設(shè)備的管理及維護(hù)都引起了一定的重視，對(duì)設(shè)備的資料做了相應(yīng)的管理和記錄。但是或多或少都存在著一些問(wèn)題，比如難以提供之前詳細(xì)的維修記錄，設(shè)備檔案資料找不到或是不齊全的情況時(shí)有發(fā)生。設(shè)備檔案是設(shè)備管理與維修過(guò)程中一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，上面詳細(xì)記錄了設(shè)備的型號(hào)、設(shè)計(jì)圖紙、操作說(shuō)明等內(nèi)容，若不慎遺失，會(huì)對(duì)設(shè)備的維修與管理造成一定的困難。此外，有些企業(yè)也會(huì)忽視對(duì)備品備件的檔案管理，一旦發(fā)生故障，便需要停下來(lái)重新查看所需備件，這無(wú)疑浪費(fèi)了維修時(shí)間。

⑥部分企業(yè)沒(méi)有對(duì)管道系統(tǒng)進(jìn)行合理全面的設(shè)計(jì)。在生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)會(huì)根據(jù)實(shí)際情況增加或改變一些工藝流程。其中就涉及到管道系統(tǒng)的新增及改造，如果一開(kāi)始沒(méi)有合理統(tǒng)籌安排，會(huì)發(fā)生與原有管路沖突的情況，或者出現(xiàn)新設(shè)管道不合理的現(xiàn)象。還有在安裝的時(shí)候，沒(méi)有合理設(shè)置管道之間的距離，增加了日后管道保溫工作的難度。

2? 制藥企業(yè)設(shè)備安全管理與維修的建議

2.1? 強(qiáng)化員工的培訓(xùn)管理

員工是企業(yè)的基礎(chǔ)，是企業(yè)長(zhǎng)期保持可持續(xù)發(fā)展的一個(gè)重要?jiǎng)恿?。因此，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)人員的管理培訓(xùn)，主要包括員工技能培訓(xùn)和員工素質(zhì)培訓(xùn)。只有加強(qiáng)對(duì)員工的管理，提高員工的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)才能使企業(yè)長(zhǎng)久保持優(yōu)勢(shì)，不被對(duì)手淘汰。

企業(yè)可以采取以下幾方面的措施：①要定期培訓(xùn)工作人員，確保其本身具有較高職業(yè)素質(zhì)和工作效率。加強(qiáng)對(duì)員工的技能培訓(xùn)，對(duì)設(shè)備操作流程的理論性學(xué)習(xí)，并運(yùn)用到實(shí)際工作當(dāng)中去，將理論與實(shí)際相結(jié)合。②任何一個(gè)企業(yè)都需要專(zhuān)業(yè)性人才，制藥企業(yè)更是如此。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)復(fù)合型專(zhuān)業(yè)人才的引進(jìn)，優(yōu)化技術(shù)管理結(jié)構(gòu)，以此提高企業(yè)生產(chǎn)效率。③可以定期舉行部門(mén)聯(lián)席會(huì)議。各部門(mén)負(fù)責(zé)人可以進(jìn)行設(shè)備檢修情況的溝通交流，并根據(jù)已完成的情況總結(jié)工作中的問(wèn)題與不足;共同商議問(wèn)題的解決對(duì)策，以便于落實(shí)到日后的工作中去。

2.2? 完善管理機(jī)制、明確分工任務(wù)

設(shè)備的管理工作涉及采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、使用、維護(hù)保養(yǎng)、報(bào)廢等多個(gè)環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)該與時(shí)俱進(jìn)地完善管理機(jī)制，提高制藥設(shè)備的使用壽命和生產(chǎn)安全性。在此過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)該進(jìn)行區(qū)塊分工，設(shè)備的前期管理、設(shè)備的使用、設(shè)備的維護(hù)以及設(shè)備的驗(yàn)證控制管理等工作都需要落實(shí)到位，最好是落實(shí)到個(gè)人。人員責(zé)任制度的完善與落實(shí)，能極大地加強(qiáng)員工的責(zé)任心和積極性，防止出現(xiàn)相互推脫責(zé)任的情況，能有效提高企業(yè)的工作效率，有助于設(shè)備的科學(xué)使用和維護(hù)。同時(shí)，也可以制定員工獎(jiǎng)懲制度，公平公正地對(duì)員工進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)或批評(píng)，讓員工清楚工作中的不足及時(shí)改正，對(duì)于做得好的地方繼續(xù)保持。

2.3? 強(qiáng)化制藥設(shè)備的預(yù)防式維修工作

預(yù)防性維修是指在設(shè)備發(fā)生故障之前，操作人員對(duì)其性能和安全性進(jìn)行定期的檢查和維護(hù)，爭(zhēng)取在還未發(fā)生故障時(shí)采取相應(yīng)措施排除隱患。預(yù)防性維修主要用于那些發(fā)生故障后對(duì)企業(yè)造成后果比較嚴(yán)重或者導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失較大的設(shè)備。相比于事后維修，主要區(qū)別在于預(yù)防性維修是主動(dòng)進(jìn)行的，可以最大程度地降低設(shè)備故障造成的損失，為后期的制藥設(shè)備正常運(yùn)行提供有力的保障。在實(shí)際實(shí)施過(guò)程中，企業(yè)可以在每年年末根據(jù)設(shè)備的使用情況和維修記錄，制定下一年需要進(jìn)行預(yù)防性維修的設(shè)備名單，并根據(jù)公司的實(shí)際執(zhí)行情況加以調(diào)整。預(yù)防性維修符合當(dāng)前GMP管理的有關(guān)要求，所以在實(shí)際維修中企業(yè)應(yīng)盡可能的采用預(yù)防性維修代替事后維修，從而減少設(shè)備的停機(jī)次數(shù)，提高生產(chǎn)的效率。

2.4? 維修現(xiàn)場(chǎng)科學(xué)化管理

對(duì)于制藥設(shè)備管理維修的現(xiàn)場(chǎng)，要對(duì)維修所需零件進(jìn)行區(qū)分，維修現(xiàn)場(chǎng)只保留維修必需品即可，包括維修所使用的工具，維修設(shè)備及維修零件、安全警示標(biāo)識(shí)和消防器材等。制藥設(shè)備維修現(xiàn)場(chǎng)的管理能夠有效增加作業(yè)使用面積，避免無(wú)用物品對(duì)維修現(xiàn)場(chǎng)造成不必要的干擾，為維修工作人員創(chuàng)造一個(gè)整潔干凈的維修環(huán)境。例如，在設(shè)備維修現(xiàn)場(chǎng)，只將維修工作必需的設(shè)備帶入維修現(xiàn)場(chǎng)，不用的維修工具立即放回原處;在維修任務(wù)結(jié)束時(shí)及時(shí)清理警示標(biāo)識(shí)，避免警示標(biāo)識(shí)在某處停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，造成部門(mén)工作人員誤解。最后不要忘記維修現(xiàn)場(chǎng)清掃工作，工作人員要保持維修現(xiàn)場(chǎng)的干凈整潔。大部分制藥企業(yè)都會(huì)忽略維修現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生情況，認(rèn)為維修現(xiàn)場(chǎng)的臟亂屬于正?，F(xiàn)象。其實(shí)，維修現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生情況對(duì)設(shè)備污染和日后產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量都有著很大的影響。

2.5? 強(qiáng)化檔案管理

設(shè)備檔案資料是對(duì)設(shè)備整個(gè)生命周期的記錄，是管理與維修過(guò)程中不可缺少的重要資料。它主要包括設(shè)備采購(gòu)、出廠(chǎng)說(shuō)明書(shū)、圖紙、安裝驗(yàn)收等資料以及后期各種管理與維修的記錄。新時(shí)期制藥設(shè)備呈現(xiàn)出大型化、自動(dòng)化等特點(diǎn)，隨之所需要記錄的設(shè)備檔案也越來(lái)越多。如果記錄不夠全面或是檔案丟失，不論是對(duì)設(shè)備再次采購(gòu)或是發(fā)生故障時(shí)維修都會(huì)造成一定影響，加大了維修的時(shí)間及成本。此外，企業(yè)要重視對(duì)備品備件的管理記錄。對(duì)備品備件做好記錄及核對(duì)，在設(shè)備即將發(fā)生故障時(shí)，可以根據(jù)檔案資料提前準(zhǔn)備，以節(jié)約維修時(shí)間?，F(xiàn)在科技發(fā)展迅速，企業(yè)也應(yīng)盡可能地采用電子信息化代替紙質(zhì)記錄，這樣能在很大程度上減少檔案丟失或不全的情況。檔案管理對(duì)當(dāng)前及今后的設(shè)備管理工作都有著重要的作用，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)這方面的工作，完善設(shè)備的檔案記錄，做到一機(jī)一檔。

2.6? 合理規(guī)劃管道系統(tǒng)

廠(chǎng)區(qū)管道系統(tǒng)是制藥企業(yè)正常生產(chǎn)運(yùn)作中非常重要的一部分。在最初設(shè)計(jì)的時(shí)候，應(yīng)該為今后的改造預(yù)留一些設(shè)計(jì)空間，盡量使新設(shè)管道不會(huì)影響到原先管路的正常運(yùn)作，保證空間結(jié)構(gòu)布局的合理性。否則一旦出現(xiàn)問(wèn)題，就需要對(duì)原先管路進(jìn)行改變，不僅影響正常的生產(chǎn)活動(dòng)，還需要花費(fèi)企業(yè)大量的時(shí)間及精力。另外，企業(yè)要合理考慮管路之間的間距，為今后管道保溫工作或其他整改做好相應(yīng)的準(zhǔn)備。

3? 總結(jié)

制藥企業(yè)的設(shè)備安全管理與維修是保證企業(yè)正常運(yùn)轉(zhuǎn)、保障企業(yè)人員生命安全、保障所制造藥品安全可靠的重要前提。不論什么時(shí)間，設(shè)備安全管理與維修都是制藥企業(yè)正常運(yùn)營(yíng)和藥品生產(chǎn)中不可缺少的一部分。該文對(duì)制藥企業(yè)設(shè)備安全管理與維修方面的內(nèi)容進(jìn)行了分析討論，認(rèn)為制藥設(shè)備的安全與維修對(duì)一個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，是企業(yè)能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展的基礎(chǔ)。當(dāng)前社會(huì)飛速發(fā)展，企業(yè)要不斷探索找到適合本企業(yè)實(shí)際的設(shè)備管理方法，才能長(zhǎng)遠(yuǎn)的立足，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

制藥企業(yè)相關(guān)設(shè)備的安全管理，是保證企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高企業(yè)生產(chǎn)效率的重要組成部分。為此，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備的管理與維護(hù)，提升工作人員的專(zhuān)業(yè)水平。同時(shí)也要注重對(duì)制藥設(shè)備的預(yù)防性維修，做好設(shè)備檔案的完整記錄，可以適時(shí)引進(jìn)新設(shè)備新技術(shù)，為企業(yè)的健康發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持。

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（收稿日期：2019-01-24）

[作者簡(jiǎn)介] 盛柏江（1960-），男，浙江新昌人，本科，工程師，主要從事制藥企業(yè)設(shè)備管理工作。