陳剛

摘 要：本文主要介紹我國制藥工業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與前景、機遇與挑戰(zhàn)，就我國制藥工業(yè)自主創(chuàng)新存在的問題進行分析探討，提出相應的對策建議。

關鍵詞：制藥工業(yè);自主創(chuàng)新;現(xiàn)狀;對策

中圖分類號：F426.72 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2019）12-0198-02

0 引言

制藥工業(yè)包括化學藥、中藥和生物藥等行業(yè)，關系到13多億人的身體健康與生命安全，是重大的基本民生問題，行業(yè)地位特別重要[1]。隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，我國制藥工業(yè)已經(jīng)形成了比較完備的制造體系，但是人類對生命健康的需求永無止境。為了更好地提高健康服務水平，我國制藥工業(yè)也應積極投身于新藥研發(fā)的世界潮流中去。

1 我國制藥工業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與前景、機遇與挑戰(zhàn)

1.1 發(fā)展現(xiàn)狀與前景

隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，人們的物質文化生活水平不斷提高，越來越多的人開始關注自身及家人的健康狀況和生活質量，對醫(yī)療服務的需求也在不斷提升。作為一個人口大國，我國對藥品的需求也越來越高，因此我國制藥工業(yè)也在不斷發(fā)展壯大，其市場已經(jīng)成為全球藥品增長速度最快的市場和全球藥品消費第二大市場。同時，制藥工業(yè)跟國民經(jīng)濟有著重要聯(lián)系。隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，藥品銷售額占全國全部工業(yè)總銷售額的比重也逐步提高，有效促進了我國國民經(jīng)濟的發(fā)展[2]。制藥工業(yè)門類包括中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。制藥工業(yè)作為一個國際性大產(chǎn)業(yè)，關系到國計民生，有永不衰敗的朝陽產(chǎn)業(yè)之美譽，具有極強的投資價值。制藥工業(yè)新藥研發(fā)具有高投入、高風險、高回報的特點，且具有一定期限內(nèi)的專利壟斷性。雖然存在很高的投資風險，但鑒于新藥的市場成長性、對人類健康的重要性、高回報性，新藥研發(fā)的各種投入必將進一步擴大，成為各國爭相投資的重點行業(yè)領域。由此制藥工業(yè)必將具有很好的發(fā)展態(tài)勢。

1.2 發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)

制藥工業(yè)對于保障人民健康、提高生活質量、救災防疫等方面都具有十分重要的作用。目前國家大力扶持醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，相繼制定新醫(yī)改措施、醫(yī)保全覆蓋及大健康計劃、《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見》等多項文件政策計劃，不僅有利于我國醫(yī)藥市場擴容，也有利于我國制藥工業(yè)的自主創(chuàng)新發(fā)展，給我國制藥工業(yè)的發(fā)展提供了機遇。然而我國只是一個“制藥大國”，并不是一個“制藥強國”，制藥工業(yè)發(fā)展的機遇不僅是我國的機遇，也是世界各國的機遇。因此同樣帶給我國制藥工業(yè)很大的挑戰(zhàn)，這就要求相關人員必須重視制藥工業(yè)發(fā)展的關鍵“創(chuàng)新”和“研發(fā)”，不斷提高我國制藥工業(yè)的競爭力。因此制藥工業(yè)自主創(chuàng)新是大勢所趨。

2 我國制藥工業(yè)自主創(chuàng)新存在的問題

2.1 我國制藥工業(yè)企業(yè)多、小、分散，管理雜亂

我國制藥工業(yè)企業(yè)眾多，但是大型規(guī)模企業(yè)少，中小規(guī)模企業(yè)多，且這些企業(yè)布局和管理分散，造成我國制藥工業(yè)集中度低，無法實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟。而很多企業(yè)存在生產(chǎn)工藝落后、裝備陳舊、生產(chǎn)條件差等多種問題。雖然我國政府相關部門已經(jīng)發(fā)現(xiàn)并制定相應措施實施創(chuàng)新調整，也出現(xiàn)了中小企業(yè)被具有競爭力的大型企業(yè)收購合并的情況，一定程度上也提升了行業(yè)集中度。但是由于行業(yè)分散管理、很多企業(yè)生產(chǎn)條件落后等現(xiàn)狀仍然存在，給制藥工業(yè)結構調整造成的壓力大、困難多。除此之外，我國制藥工業(yè)企業(yè)中具有特色的品種少，生產(chǎn)專業(yè)化程度低。

2.2 對知識產(chǎn)權認識不足，創(chuàng)新體系不完善

目前我國制藥工業(yè)普遍研發(fā)基礎薄弱，投入研發(fā)經(jīng)費嚴重不足，研發(fā)的產(chǎn)品技術含量低，產(chǎn)品更新?lián)Q代速度緩慢，產(chǎn)品重復嚴重。造成了我國目前：舊產(chǎn)品多新產(chǎn)品少、低檔產(chǎn)品多專業(yè)產(chǎn)品少、品牌產(chǎn)品少等情況的發(fā)生。出現(xiàn)這種問題的主要原因是我國制藥工業(yè)的創(chuàng)新思維差，自主知識產(chǎn)權認識不足，醫(yī)藥市場體系不健全，競爭體制不完善。這種情況導致了同類低水平“模仿性”制藥工業(yè)企業(yè)的重復建設，進而導致我國制藥工業(yè)藥品重復生產(chǎn)嚴重。國家藥監(jiān)局已經(jīng)連續(xù)發(fā)布了4批過度重復藥品品種目錄，如葡萄糖、甲硝唑、維生素C及土霉素、安乃近等7個品種已有批文數(shù)量均超過1000個，屬于超嚴重過度重復品種。已有批文數(shù)量超過100家的達到170多個。盡管每家企業(yè)的戰(zhàn)略不同，研發(fā)策略也不一樣，都可以理解，但過度重復將會帶來資源的浪費和競爭的無序。

2.3 研發(fā)能力、決心不足

首先我國制藥工業(yè)研發(fā)團隊研發(fā)投入經(jīng)費不足。雖然我國制藥工業(yè)已經(jīng)加大了對藥品研發(fā)自主創(chuàng)新的重視，在不斷地加大投資，但是我國制藥工業(yè)在投資力度上較發(fā)達國家而言還相差甚遠。醫(yī)藥發(fā)達國家重視研發(fā)，以研發(fā)帶動營銷，即通過高投資研發(fā)出高端產(chǎn)品，再產(chǎn)生高額銷售收入。而國內(nèi)的投資觀念仍然是用銷售業(yè)績來決定研發(fā)投資，往往是營銷投入比研發(fā)投入要高很多。國內(nèi)制藥工業(yè)研發(fā)投入不足，導致研發(fā)人員缺乏信心和動力，使我國藥品品種研發(fā)效果差。其次，藥品研發(fā)周期長，人員決心不足。新藥研發(fā)的過程需要高投入且風險很高，且從研發(fā)到新藥上市需要經(jīng)歷各種臨床試驗、審批手續(xù)繁瑣，而且研發(fā)結果存在不確定性，所以很多企業(yè)寧愿去投資仿制藥贏得暫時的小利，也不愿意高投資去研發(fā)新產(chǎn)品。

2.4 內(nèi)生增長動力不足

到目前為止，我國制藥工業(yè)產(chǎn)值雖然在不斷增長，但都可以“歸功”于之前我國醫(yī)療行業(yè)體系的不完善。隨著我國醫(yī)藥體系的不斷完善，制藥工業(yè)產(chǎn)值增長會受到限制。因此我國制藥工業(yè)應該進行自主創(chuàng)新，從開發(fā)新藥或者開拓國外市場的角度出發(fā)，尋求制藥工業(yè)產(chǎn)值增長的內(nèi)生動力。而在美國等發(fā)達國家，只有通過了FDA認證的藥品和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。近年來，我國越來越多的制藥工業(yè)企業(yè)向美國FDA申報藥品，但FDA官網(wǎng)對中國制藥工業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的警告信越來越多，F(xiàn)DA更是大幅度增加了對中國制藥工業(yè)企業(yè)的檢查員人數(shù)和次數(shù)?？梢钥闯鰶]有真正的科研實力，要進入美國等發(fā)達國家醫(yī)藥市場也并非易事。

3 我國制藥工業(yè)自主創(chuàng)新對策

3.1 依靠國家支持，優(yōu)化制藥工業(yè)格局

制藥工業(yè)的發(fā)展需要我國制藥工業(yè)企業(yè)齊心協(xié)力，共同努力。制藥工業(yè)取得的成果也是大家眾志成城的結果，需要依靠國家的主體引導作用，整合利用國家頒布的相關政策、加大基礎研究投資、引進先進技術設備等各種資源，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)格局，實現(xiàn)分工合作和優(yōu)勢互補，進一步提高我國制藥工業(yè)的行業(yè)集中度，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟，提升我國制藥工業(yè)的研發(fā)能力，為我國制藥工業(yè)的發(fā)展提供條件。特別是要大力推進藥品上市許可人制度改革，改變我國對國產(chǎn)藥品長期實行的上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”式的管理模式，使得制藥工業(yè)企業(yè)可以進行研發(fā)、生產(chǎn)的分工協(xié)同，突破土地資源和環(huán)境資源的約束，極大地提高效率。

3.2 重視制藥工業(yè)研發(fā)人才的培養(yǎng)

首先，注意提升研發(fā)人員的業(yè)務水平。通過組織專業(yè)培訓、學術交流、國內(nèi)外繼續(xù)教育等形式對研發(fā)人員進行培訓，提高研發(fā)人員研發(fā)創(chuàng)新思維能力、動手能力等業(yè)務水平。與此同時要時刻關注行業(yè)動態(tài)，及時組織學習最先進的研發(fā)技術和研發(fā)手段，幫助科研人員提升業(yè)務水平。其次，制定合理的績效考核規(guī)定，對研發(fā)人員進行管理。例如積極對科研成果進行肯定，對科研做出貢獻的人員進行物質或者資金獎勵，提高科研人員的科研信心，并調動科研人員的積極性;與相關人員簽訂技術保密協(xié)議，對科研的內(nèi)容進行保護，約束科研人員的泄密行為。最后，還可以通過高薪聘請的方式聘請科研人員加入我國制藥工業(yè)企業(yè)的研發(fā)團隊，提高科研團隊科研能力。

3.3 提高知識產(chǎn)權保護力度，完善自主創(chuàng)新體系

現(xiàn)代社會發(fā)展日新月異，各國也逐漸認識到知識對經(jīng)濟發(fā)展的重要性，因此知識產(chǎn)權也備受重視。而我國制藥工業(yè)對知識產(chǎn)權的認識不足，對知識產(chǎn)權的保護意識較為薄弱。我國資源豐富、歷史悠久，擁有很多藥品發(fā)明，尤其是中藥領域。但是由于缺乏知識產(chǎn)權意識，未申請知識產(chǎn)權保護，導致國內(nèi)同類藥品不斷地被模仿制造，不僅消弱了我國制藥工業(yè)企業(yè)的世界競爭力，還使得我國制藥工業(yè)企業(yè)內(nèi)部形成過度競爭，造成內(nèi)傷。甚至還有中國企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥品卻被外國人申請了專利的事情發(fā)生。鑒于此，我國制藥工業(yè)企業(yè)應該提高知識產(chǎn)權意識，用法律的力量去保護自己的知識產(chǎn)權，保護自己的競爭優(yōu)勢。同時，政府應該出臺相應的政策，對國內(nèi)制藥工業(yè)的自主創(chuàng)新成果進行保護，完善知識產(chǎn)權侵權的審判體系和賠償機制，幫扶我國制藥工業(yè)企業(yè)獲得應有的權利，提升我國制藥工業(yè)的產(chǎn)品競爭力。

3.4 構建創(chuàng)新文化，增加研發(fā)投入

創(chuàng)新技術的發(fā)展離不開創(chuàng)新文化的支持。國家和企業(yè)應該認識到創(chuàng)新對我國制藥工業(yè)發(fā)展的重要性，采取多種手段營造創(chuàng)新文化，提供創(chuàng)新條件，鼓勵創(chuàng)新。其中，企業(yè)可以通過制定制度對創(chuàng)新進行鼓勵、組織創(chuàng)新團體協(xié)會引發(fā)大家的創(chuàng)新興趣、組織專業(yè)知識培訓提高大家的創(chuàng)新能力等。創(chuàng)造良好文化氛圍和條件，方便科研人員創(chuàng)新。同時，國家可以完善相應的創(chuàng)新機制，例如上面提到的出臺政策保護創(chuàng)新或培養(yǎng)人們的創(chuàng)新意識，為創(chuàng)新提供條件。與此同時，認識到了創(chuàng)新的重要性，制藥工業(yè)企業(yè)應該轉變思維，以研發(fā)引導營銷。加大對我國制藥工業(yè)自主創(chuàng)新研發(fā)的投資，同時國家應該給與一定的資金扶持（包括稅收優(yōu)惠政策），通過國家、企業(yè)和員工的通力合作，給制藥工業(yè)的自主創(chuàng)新提供物質、人力支持，為提升我國制藥工業(yè)競爭力提供強大支撐力量。

3.5 加強溝通合作，提升研發(fā)能力

提高研發(fā)能力的另一舉措就是加強互助合作。企業(yè)和國家的資金支持、人才儲備有限，人才的知識研究方向較為單一，因此借助單一的企業(yè)或者團隊研發(fā)新藥，在操作上具有很多困難。因此可以通過合作、聯(lián)盟的形式來提升我國制藥工業(yè)的研發(fā)能力。（1）國家設有醫(yī)藥科研院所及專門培養(yǎng)制藥專業(yè)學生的醫(yī)藥大學。企業(yè)可以主動建立與大學、科研院所的技術交流和合作，通過技術交流分享和合作，提升各自隊伍人員的研發(fā)技能，提升藥品研發(fā)進度，實現(xiàn)雙贏。（2）企業(yè)之間也可以合作。幾個產(chǎn)品具有共性技術的企業(yè)可以結成技術聯(lián)盟，實現(xiàn)技術集中攻關，節(jié)約研發(fā)資金的同時縮短研發(fā)周期。（3）藥品創(chuàng)新實際意義包括兩個：1）解決人類的健康問題;2）降低藥品成本，否則藥品創(chuàng)新將毫無意義。制藥工業(yè)服務的是人類而不是某一國家，因此可以引入國際合作，或采用共同研發(fā)的形式進行研發(fā)創(chuàng)新，或引進其他國家的高科技裝備、原料、技術進行進一步研發(fā)創(chuàng)新。

4 結語

隨著社會和科技的進步，各國藥品研發(fā)力度的投入，行業(yè)競爭越來越激烈，我國的這一朝陽產(chǎn)業(yè)“制藥工業(yè)”同時面臨著機遇與挑戰(zhàn)。為此，我國制藥工業(yè)應該把握機遇開展自主創(chuàng)新，提高我國藥品研發(fā)團隊研發(fā)實力，提升行業(yè)競爭能力。同時要及時發(fā)現(xiàn)我國藥品創(chuàng)新發(fā)展中存在的問題，并采取合理的措施去解決問題，為自主創(chuàng)新奠定基礎。

參考文獻

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