何俗非，王邈

1.天津中醫(yī)藥大學(xué) 現(xiàn)代中藥協(xié)同創(chuàng)新中心，天津 300193；2.天津中醫(yī)藥大學(xué) 中醫(yī)學(xué)院，天津 300193

中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)七大新興產(chǎn)業(yè)之一生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2017年，中藥工業(yè)的總產(chǎn)值已達(dá)7 901.1億元[1]，中醫(yī)藥文化、品種、醫(yī)療技術(shù)已在全球近180個(gè)國(guó)家和地區(qū)得到傳播，但中藥品種的國(guó)際化進(jìn)程仍不理想。研究表明，中藥企業(yè)的專(zhuān)利保有量與企業(yè)凈利潤(rùn)呈正相關(guān)[2]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007—2016年我國(guó)中藥專(zhuān)利的申請(qǐng)量在國(guó)際上居首位，且遠(yuǎn)高于日本、韓國(guó)、美國(guó)及歐盟各國(guó)[3]，這說(shuō)明國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重視度提升。雖然中藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，但這些企業(yè)偏重在國(guó)內(nèi)布局，中藥專(zhuān)利的國(guó)際申請(qǐng)量卻很低。2016年，中藥企業(yè)申請(qǐng)的國(guó)際專(zhuān)利僅占國(guó)內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)總量的11%[4]。然而，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利而公開(kāi)的技術(shù)，有可能成為其他國(guó)家和地區(qū)可利用的現(xiàn)有技術(shù)而無(wú)法獲得當(dāng)?shù)氐膶?zhuān)利保護(hù)，導(dǎo)致申請(qǐng)人無(wú)法獲得國(guó)際市場(chǎng)的獨(dú)占權(quán)益。國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》中明確提出了要實(shí)施“走出去”戰(zhàn)略，推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)迫切需要推動(dòng)中醫(yī)藥海外創(chuàng)新發(fā)展，支持中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與“一帶一路”建設(shè)，擴(kuò)大中醫(yī)藥對(duì)外投資和貿(mào)易是推動(dòng)中藥海外創(chuàng)新發(fā)展的重要契機(jī)。為了配合上述工作，中藥專(zhuān)利在“一帶一路”沿線國(guó)家的申請(qǐng)和布局也受到了高度重視和關(guān)注。然而這一工作仍然存在著眾多的問(wèn)題和困難，本研究將就這項(xiàng)工作中遇到的問(wèn)題從多個(gè)角度進(jìn)行分析，并嘗試對(duì)可能有效的解決方案進(jìn)行了探討。

1 中藥國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)的現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題

中藥國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)是一個(gè)復(fù)雜的工作，需要考慮眾多因素，其中最主要的因素包括：所申請(qǐng)技術(shù)對(duì)市場(chǎng)的適用性、所在國(guó)對(duì)專(zhuān)利技術(shù)的保護(hù)政策、專(zhuān)利申請(qǐng)費(fèi)用等。

1.1 中藥企業(yè)技術(shù)研發(fā)能力相對(duì)薄弱

創(chuàng)新與銷(xiāo)售是企業(yè)獲利的兩大手段。創(chuàng)新專(zhuān)利成果是第一步，距離市場(chǎng)化還有很長(zhǎng)一段路需要走。對(duì)于大型中藥企業(yè)而言，研發(fā)投入占了相當(dāng)大比重。據(jù)調(diào)查，全球前十大制藥企業(yè)中，新藥研發(fā)投入在企業(yè)利潤(rùn)里占到了18%的比重。在企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理中，周期漫長(zhǎng)、投入巨大、短期內(nèi)無(wú)法獲益是新藥研發(fā)所面臨的難題[5]。因此，醫(yī)藥企業(yè)更傾向于向大學(xué)、科研院所購(gòu)買(mǎi)研發(fā)成熟，尤其是已完成臨床前研究且療效確切、安全性可靠的品種，以期減少研發(fā)成本。而大學(xué)與科研院所雖然具有科學(xué)研究的天然優(yōu)勢(shì)，但往往這些成果距離市場(chǎng)化較遠(yuǎn)。

1.2 “一帶一路”沿線國(guó)家專(zhuān)利政策與申請(qǐng)態(tài)勢(shì)

“一帶一路”沿線涉及國(guó)家的專(zhuān)利分布并不均衡，這與各國(guó)發(fā)展程度有密切關(guān)系。據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)在“一帶一路”沿線國(guó)家專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)已達(dá)5600余件，主要集中在電信和交通領(lǐng)域，同比2016年增長(zhǎng)近16%。2011—2015年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，印度、俄羅斯、伊朗、新加坡、馬來(lái)西亞、以色列是專(zhuān)利受理總量較為集中的國(guó)家[6]，其中印度和以色列近年來(lái)專(zhuān)利申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)突出。值得關(guān)注的是，有機(jī)化學(xué)和藥學(xué)相關(guān)產(chǎn)業(yè)是印度、以色列和新加坡專(zhuān)利申請(qǐng)熱門(mén)領(lǐng)域，相對(duì)占比更高。部分國(guó)家在建立并完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度方面也不盡相同，如東盟國(guó)家新加坡是將發(fā)明專(zhuān)利與實(shí)用新型專(zhuān)利、外觀專(zhuān)利單獨(dú)立法，而菲律賓的專(zhuān)利管理法規(guī)則與我國(guó)相似[7]。

1.3 申請(qǐng)國(guó)際專(zhuān)利經(jīng)費(fèi)投入大，企業(yè)負(fù)擔(dān)重

國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)需要的經(jīng)費(fèi)投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國(guó)內(nèi)專(zhuān)利申請(qǐng)，包括官費(fèi)和代理費(fèi)用都成倍增加。僅是國(guó)際階段的官費(fèi)部分已達(dá)15 000元/項(xiàng)，該階段的代理費(fèi)用因事務(wù)所不同需5000～10 000元。以上還未計(jì)算進(jìn)入國(guó)家階段的費(fèi)用，該部分官費(fèi)及代理費(fèi)用需要根據(jù)進(jìn)入不同國(guó)家收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有所浮動(dòng)。而申請(qǐng)一項(xiàng)國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利的總費(fèi)用在6000～10 000元，可知國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)對(duì)企業(yè)的沉重負(fù)擔(dān)，見(jiàn)表1。

表1 《專(zhuān)利合作條約》中國(guó)際階段主要繳納費(fèi)用

正是由于上述眾多問(wèn)題的存在，給我國(guó)中藥企業(yè)在“一帶一路”沿線國(guó)家構(gòu)建國(guó)際專(zhuān)利布局時(shí)帶來(lái)了很大的困難。

2 中藥國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)策略的思考

針對(duì)上文提到的中藥企業(yè)在國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)中所面臨的問(wèn)題，本研究提出了下述解決方案。

2.1 加強(qiáng)與大學(xué)、科研院所的協(xié)同創(chuàng)新合作

大學(xué)、科研院所在科學(xué)研究、專(zhuān)利申請(qǐng)方面具有先天優(yōu)勢(shì)，成熟的研發(fā)團(tuán)隊(duì)可幫助企業(yè)針對(duì)產(chǎn)品，圍繞基礎(chǔ)技術(shù)如產(chǎn)品制備方法、活性成分，外圍技術(shù)如用途、檢測(cè)方法、劑型工藝等進(jìn)行相關(guān)研究并協(xié)助申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)，這些是企業(yè)依靠自身技術(shù)研發(fā)解決的短板。因此，中藥企業(yè)在進(jìn)行海外專(zhuān)利布局時(shí)，需要加強(qiáng)與大學(xué)、科研院所的“產(chǎn)、學(xué)、研”合作，通過(guò)技術(shù)協(xié)同以構(gòu)建專(zhuān)利網(wǎng)絡(luò)。

2.2 加強(qiáng)國(guó)際合作

中藥企業(yè)推進(jìn)品種的國(guó)際化之路，需要廣泛調(diào)研當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。通過(guò)與當(dāng)?shù)亻_(kāi)展國(guó)際合作，在短期內(nèi)熟悉當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品注冊(cè)、專(zhuān)利申請(qǐng)的法律法規(guī)環(huán)境，可以有效避免時(shí)間、經(jīng)費(fèi)的浪費(fèi)。在進(jìn)行國(guó)際專(zhuān)利布局時(shí)，從哪個(gè)途徑申請(qǐng)是首先要考慮的問(wèn)題。針對(duì)“一帶一路”沿線涉及國(guó)家專(zhuān)利分布不均衡的問(wèn)題，確認(rèn)是否是相關(guān)國(guó)際專(zhuān)利體系的成員方是必要條件。作為目前兩大知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)?bào)w系之一的《專(zhuān)利合作條約》(PCT)是世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)最大的國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)?bào)w系，歷時(shí)41年，吸納共計(jì)152個(gè)成員方加入。《巴黎公約》(Paris Convention for the Protection of Industrial Property)是另一大重要知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，包括且不限于專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等，目前締約方已達(dá)177個(gè)。截至目前，“一帶一路”范圍內(nèi)有65個(gè)國(guó)家同屬PCT和《巴黎公約》的成員；馬來(lái)西亞、印度尼西亞、泰國(guó)、老撾、文萊、菲律賓、科威特等國(guó)家是PCT成員國(guó)但不是《巴黎公約》成員國(guó)；伊拉克、巴基斯坦、孟加拉國(guó)、尼泊爾是《巴黎公約》成員國(guó)但不是PCT成員國(guó)；緬甸、巴勒斯坦、也門(mén)、阿富汗、馬爾代夫則兩者均不適用。企業(yè)在選擇專(zhuān)利進(jìn)入國(guó)家時(shí)要充分考慮當(dāng)?shù)貙?duì)植物藥及天然藥物的市場(chǎng)和醫(yī)療的監(jiān)管政策，有針對(duì)性地選擇適合當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的技術(shù)項(xiàng)目提出申請(qǐng)，同時(shí)也務(wù)必要提前清楚該國(guó)適用專(zhuān)利申請(qǐng)途徑，以免造成人力、物力的浪費(fèi)。

2.3 積極申請(qǐng)國(guó)家、地方國(guó)際專(zhuān)利資助政策支持

目前國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、各省市均有針對(duì)申請(qǐng)國(guó)際專(zhuān)利的資助政策，可減除企業(yè)的部分負(fù)擔(dān)。我國(guó)已于1994年1月1日成為PCT締約國(guó)，享有PCT國(guó)際申請(qǐng)費(fèi)和手續(xù)費(fèi)的90%減免優(yōu)惠，減免費(fèi)用部分參見(jiàn)表1。自2009年起，中央財(cái)政成立專(zhuān)利資金向申請(qǐng)國(guó)際專(zhuān)利進(jìn)行資助。除此之外，不同省、市根據(jù)地區(qū)專(zhuān)利申請(qǐng)、運(yùn)營(yíng)現(xiàn)狀，制定了資助力度不同的地方政策，以鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行海外專(zhuān)利布局，見(jiàn)表2。從表2可以發(fā)現(xiàn)，美國(guó)、日本和歐洲國(guó)家既是國(guó)內(nèi)企業(yè)專(zhuān)利布局的重點(diǎn)，也是國(guó)家引導(dǎo)支持企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)利布局的區(qū)域。

2.4 借鑒成功的國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)案例

由于行業(yè)的局限性，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)除了學(xué)習(xí)行業(yè)內(nèi)比較成功的案例，也可以借鑒跨領(lǐng)域企業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)。例如深圳市大疆創(chuàng)新科技有限公司(大疆)是全球領(lǐng)先的消費(fèi)級(jí)無(wú)人機(jī)自主廠商，占據(jù)民用無(wú)人機(jī)市場(chǎng)近70%份額，出口貿(mào)易是其主要?jiǎng)?chuàng)收來(lái)源。該企業(yè)在2013年無(wú)人機(jī)市場(chǎng)開(kāi)始發(fā)熱起，搶先進(jìn)行專(zhuān)利布局，之后產(chǎn)品上市即受到了全面保護(hù)[10]。截至2016年，大疆在全球同領(lǐng)域企業(yè)專(zhuān)利技術(shù)里排名第一。在專(zhuān)利申請(qǐng)和有效專(zhuān)利保護(hù)投入持續(xù)增長(zhǎng)。在企業(yè)初創(chuàng)期，大疆主要圍繞核心技術(shù)進(jìn)行專(zhuān)利申請(qǐng)，而后逐漸重視外圍技術(shù)專(zhuān)利布局，到之后的組合成熟，趨于完善[11]。

表2 部分省、市國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)資助政策

注：US為美國(guó)專(zhuān)利局；JP為日本專(zhuān)利局；EU為歐洲專(zhuān)利局。

一些跨國(guó)制藥企業(yè)在專(zhuān)利布局上的經(jīng)驗(yàn)也值得國(guó)內(nèi)藥企學(xué)習(xí)借鑒。德國(guó)植物藥品種Tebonin?(主要成分是銀杏葉提取物EGb761)通過(guò)PCT途徑申請(qǐng)并獲授權(quán)15件品種專(zhuān)利，相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞、中國(guó)等主要市場(chǎng)。專(zhuān)利涉及基礎(chǔ)專(zhuān)利(制備方法10件)、用途專(zhuān)利(適應(yīng)癥6件)、產(chǎn)品專(zhuān)利(11件)[12]，既全方位構(gòu)建了專(zhuān)利保護(hù)體系，又有效避免了品種被仿制的風(fēng)險(xiǎn)。與此相似的是，日本制藥企業(yè)也很重視專(zhuān)利網(wǎng)的構(gòu)建，即圍繞基礎(chǔ)專(zhuān)利推進(jìn)外圍專(zhuān)利的補(bǔ)充，形成嚴(yán)密的保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，在產(chǎn)品投入生產(chǎn)前著手專(zhuān)利網(wǎng)的構(gòu)建[13]。這一方面，天士力集團(tuán)在多個(gè)品種的國(guó)際化進(jìn)程中已吸納經(jīng)驗(yàn)，取得良好效果[14]。

3 總結(jié)

由于“一帶一路”沿線國(guó)家的不同法律環(huán)境、市場(chǎng)環(huán)境，因此我國(guó)中藥企業(yè)需要根據(jù)實(shí)際情況因地制宜、因時(shí)制宜，突出品種優(yōu)勢(shì)，有選擇性地在這些國(guó)家進(jìn)行專(zhuān)利布局，以省時(shí)省力、保護(hù)性的方式進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。同時(shí)還要充分利用我國(guó)對(duì)PCT申請(qǐng)的優(yōu)惠政策，以降低申請(qǐng)國(guó)際專(zhuān)利的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。