張韌

[摘要] 藥品質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾生命安全，該文通過分析廣東省藥品零售流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理存在的不良行為，發(fā)現(xiàn)藥品安全的存在問題，并對影響因素進行原因分析，找到薄弱環(huán)節(jié)，進而從企業(yè)自身以及藥品安全監(jiān)管部門兩個角度提出零售流通環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量安全提出一些管控對策，為當(dāng)前的藥品風(fēng)險監(jiān)管提供科學(xué)的創(chuàng)新思路。

[關(guān)鍵詞] 零售流通環(huán)節(jié);藥品質(zhì)量;原因分析;管控對策

[中圖分類號] R19 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）04（a）-0159-03

藥品是一種特殊商品，用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，關(guān)系到人的生命安全。藥品產(chǎn)業(yè)在我國快速發(fā)展，不斷滿足廣大人們?nèi)罕姷娘嬍秤盟幮枰?，然而藥品可以治病，也可以致病，處處都存在著?fù)面?zhèn)Φ摹帮L(fēng)險”。因此藥品監(jiān)管向來是保障民生的重要環(huán)節(jié)。近年來，國家《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)逐步完善，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的法律意識、自律意識不斷強化，相關(guān)部門行政執(zhí)法行為不斷規(guī)范、執(zhí)法力度不斷加強，各類特大假冒偽劣藥案件的發(fā)生呈不斷下降趨勢，藥品市場形勢總體向好。但是，近年來我國連續(xù)發(fā)生多起藥品安全性事件，受到人們?nèi)罕姷膹V泛關(guān)注，藥品安全仍舊處于風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，形勢依舊嚴(yán)峻[1-3]。為此，藥品監(jiān)督部門也意識到加強藥品風(fēng)險管理的迫切性和必要性。藥品風(fēng)險管控涵蓋了藥品研制的預(yù)期與對藥品的初步認(rèn)識、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的過程控制、流通過程的市場監(jiān)管等環(huán)節(jié)，是一個全程概念。尤其在合格藥品出廠后，會經(jīng)歷采購、收貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售及售后等等的一個漫長的流通環(huán)節(jié)，過程復(fù)雜，連接點多，涉及面廣，在這個過程中的風(fēng)險管控尤為重要。

1? 存在問題

近年來，廣東省食藥監(jiān)管理部門不斷加強對藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的監(jiān)管，其中出臺《廣東省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理信用分類監(jiān)管暫行規(guī)定》，推行藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理就是監(jiān)管的重要手段之一[4-6]。以涉及面廣的零售藥店為例，從2008年開始各地食品藥品監(jiān)管部門通過廣東省藥械信用信息平臺，對轄區(qū)內(nèi)每家經(jīng)營處方藥與非處方藥零售藥店進行信息征集、綜合分析，并根據(jù)藥品質(zhì)量管理信用狀況進行A、B、C、D 4個級別的分級評定，分別代表守信、警示、失信、嚴(yán)重失信，該信用等級會向社會公布。通過藥品信用體系建設(shè)，在一定程度上提高該省藥品經(jīng)營企業(yè)誠信經(jīng)營的意識，從源頭上規(guī)范藥品流通市場秩序，保障公眾的用藥安全平穩(wěn)可控，較好地促進行業(yè)的健康發(fā)展。但是，從近3年零售藥店數(shù)據(jù)分析可見，藥品安全質(zhì)量問題和隱患依舊存在（見表1）。

2? 影響因素

2.1? 購銷環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險

藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理往往容易被忽略，一些藥品經(jīng)營企業(yè)，尤其是那些在市場競爭中趨于落后的企業(yè)，他們?yōu)榱俗非蠖唐诮?jīng)濟利益，為了求生存求發(fā)展，全然罔顧藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理。而近年其他如房地產(chǎn)商等的行業(yè)經(jīng)濟實體紛紛進入醫(yī)藥行業(yè)，他們對藥品相關(guān)法規(guī)并不熟悉，甚至一些企業(yè)持漠視的態(tài)度，增加了藥品安全管控風(fēng)險[7-10]。具體表現(xiàn)在以下幾方面：①采購藥品時只關(guān)注價低，而不管藥品質(zhì)量的好壞，使得一些劣質(zhì)、不合格藥品進入了零售市場;②對供貨企業(yè)審核把關(guān)不嚴(yán)，選擇供應(yīng)商時沒有關(guān)注企業(yè)的信譽，甚至未檢查藥品來源渠道是否合法，來者不拒，一些生產(chǎn)質(zhì)量低劣甚至假劣藥品得以流入，尤其是在一些經(jīng)濟不發(fā)達地區(qū)，劣質(zhì)、假劣藥品情況更加嚴(yán)重;③藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理混亂，內(nèi)部并未建立完整的藥品采購記錄，過著存在購銷記錄不具備真實性，企業(yè)的公章也是可以隨意改動，這樣給不法分子提供了可乘之機;④藥品經(jīng)銷商存在隨意銷售行為，一味只追求高銷售量，在銷售藥品時候并未關(guān)注客戶是否具有合法資質(zhì)，使得藥品質(zhì)量得不到保障;⑤很多制藥企業(yè)為了利益最大化，減少人力成本開支而削減質(zhì)量管理專業(yè)人員，使得醫(yī)藥專業(yè)的人員大流流失，質(zhì)管工作人手不足，在開展藥品購進、質(zhì)量驗收等一系列工作時，難以到位;⑥一些藥品經(jīng)營企業(yè)存在購銷業(yè)務(wù)不是真是交易，存在“掛票”“走票”等違法行為，甚至還存在向個人或其他單位偽造虛開票據(jù)、租借證照、掛靠等違法違規(guī)行為。

2.2? 儲存環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險

藥品儲存養(yǎng)護是藥品質(zhì)量管理中至關(guān)重要一環(huán)，尤其對藥品儲存的溫度、濕度都要明確的要求，但往往有些中小企業(yè)，為了考慮企業(yè)經(jīng)營成本，沒有嚴(yán)格按照要求對藥品進行儲存養(yǎng)護。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[11]規(guī)定，藥品儲存溫度有冷處、涼處、常溫和不作具體要求4種，其中冷處、涼處、常溫的儲存溫度分別是2～10℃，0～20℃，0～30℃，而藥品庫房應(yīng)保持濕度在35%～75%之間，藥品根據(jù)藥品包裝上標(biāo)識的要求要相應(yīng)存放在符合規(guī)定的庫區(qū)中，但是一些企業(yè)為了節(jié)省用電，夏季冷氣設(shè)備無法保障陰涼庫的溫度在0～20℃之間，不但影響藥品藥性的穩(wěn)定，影響療效，更嚴(yán)重的還會影響藥品質(zhì)量安全問題，對人們?nèi)罕姷纳】翟斐刹涣加绊憽?/p>

2.3? 運輸過程質(zhì)量風(fēng)險

藥品的運輸、配送環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量管理重要一環(huán)，尤其是藥品是一種特殊商品，目前物流是藥品零售流通的一個重要渠道，大多的藥品生產(chǎn)企業(yè)都需要通過物流公司托運藥品，運輸環(huán)境對保存藥品質(zhì)量起了關(guān)鍵作用，防潮、避光、避免劇烈震蕩，保證在運輸中不被其他物質(zhì)污染，尤其是一些需要冷鏈的藥品，在運輸過程中更加需要對運輸溫度進行嚴(yán)格控制。但是目前很多藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省成本，沒有嚴(yán)格挑選合格的物流公司，使得藥品在運輸過程中達不到倉儲條件，并存在各種問題，影響藥品質(zhì)量保障[12]。

2.4? 管理制度、人員素質(zhì)等質(zhì)量風(fēng)險

企業(yè)的內(nèi)部管理、人員素質(zhì)等情況都會對藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險有著重要影響。企業(yè)通過建立相關(guān)藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度，加強團隊質(zhì)量風(fēng)險意識，加強藥品經(jīng)營中的風(fēng)險管理，及時識別、及時評估并制止?jié)撛诘娘L(fēng)險，科學(xué)控制風(fēng)險，可以在一定程度上降低藥品質(zhì)量風(fēng)險帶來的影響[13]。企業(yè)通過提高藥管人員的專業(yè)素質(zhì)和身體素質(zhì)，強化崗位人員責(zé)任心，提升崗位人員制度的執(zhí)行力，也能在一定程度上降低藥品質(zhì)量風(fēng)險。

3? 原因分析

3.1? 政策導(dǎo)向偏差問題

國家推行藥品集中招投標(biāo)采購，這對于遏制分散的一對一采購不正之風(fēng)，強化市場競爭機制起到了積極作用，但是招投標(biāo)的評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一，藥品價格目前仍舊是最重要的中標(biāo)指標(biāo)，并未考慮質(zhì)量，使得名牌質(zhì)優(yōu)藥品在價格戰(zhàn)中處于被動地位，大量落標(biāo)，而大量小廠生產(chǎn)的藥品得以順利流入零售市場，大大增加了藥品質(zhì)量安全風(fēng)險[14]。

3.2? 監(jiān)管執(zhí)法過程問題

①藥監(jiān)部門在監(jiān)管執(zhí)法過程中，存在著監(jiān)管力量薄弱、人員專業(yè)性不夠、監(jiān)管的獨立性不夠、執(zhí)法缺位等問題，造成了監(jiān)管過程中存在一定的問題與困難。例如藥監(jiān)部門無法對物流公司進行監(jiān)管，物流公司并不需要承擔(dān)藥品質(zhì)量的任何風(fēng)險責(zé)任，為人們?nèi)罕娪盟幇踩苍O(shè)下隱患;②醫(yī)藥市場信用體系不完善，在信息征集方面，監(jiān)管部門缺乏更多的信息來源，信息采集不全面，信用體系缺乏誠信建設(shè)量化指標(biāo)，使得對醫(yī)藥企業(yè)的評價不夠客觀、科學(xué)，認(rèn)可度不高;③信用體系信息發(fā)布范圍小，各地方操作不一，并未全部向公眾開放公式，透明度不高，例如藥械信用信息平臺就未對公眾開放;④對于信用體系的評價結(jié)果沒有相應(yīng)的獎懲機制，更加缺乏退出機制，企業(yè)失信成本底，容易造成投機取巧的短期行為，使得評價結(jié)果沒有有效運用，對企業(yè)未起到激勵和約束作用。

3.3? 零售企業(yè)自身問題

①單點經(jīng)營規(guī)模小，連鎖率低。我國藥品經(jīng)營企業(yè)高度分散，以零售藥店為例，最厲害的超過50億萬的也就只有四五家，更多的是一些規(guī)模小的店，以廣州為例，95%的藥店日銷售量在1萬元以下，超過半數(shù)更是低于3 000元，沒有形成足夠的規(guī)模，而且連鎖企業(yè)發(fā)展相當(dāng)緩慢，3 500家的有經(jīng)營處方藥和非處方藥零售藥店，連鎖企業(yè)僅僅占35%;②企業(yè)人員素質(zhì)不高，質(zhì)量管理意識滯后。藥店首先是商業(yè)企業(yè)，它的發(fā)展首先離不開有經(jīng)驗、高素質(zhì)的經(jīng)營管理人才，但很多企業(yè)，尤其是一些中小企業(yè)、個體企業(yè)，從經(jīng)營者到從業(yè)人員，不熟悉《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的國家法律法規(guī)，專業(yè)技術(shù)知識薄弱，缺乏提升自身素質(zhì)的意識與理念，因此大多對藥品質(zhì)量管理認(rèn)識不足，意識薄弱;③低層次競爭激烈。目前我國醫(yī)藥企業(yè)大多數(shù)規(guī)模小，經(jīng)營品種雷同，經(jīng)營方式單一，抗風(fēng)險能力不高，大多數(shù)企業(yè)主要集中在低層次競爭，藥品的價格戰(zhàn)、節(jié)省人工成本成為低層次市場最主要的競爭手段，從業(yè)人員專業(yè)技術(shù)水平不高，無法很好的提供相應(yīng)的藥學(xué)服務(wù)，甚至一些藥師虛聘、掛職等違規(guī)行為時有出現(xiàn)。

4? 管控對策

4.1? 促進企業(yè)自身的風(fēng)險管控

首先，要督促企業(yè)健全和完善風(fēng)險內(nèi)控制度，做到以制度管人，把風(fēng)險落實到崗位，明確職能，責(zé)任落實到個人，誰主管誰防控，使得風(fēng)險管控體系實現(xiàn)全面覆蓋、層層監(jiān)管、責(zé)任到位，保障制度的有效性與執(zhí)行力，有效控制風(fēng)險。其次，明確企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，并加強對企業(yè)經(jīng)營管理者和質(zhì)量管理工作人員的監(jiān)督，企業(yè)負(fù)責(zé)人要保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量富有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量管理工作人員要嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，必須經(jīng)過嚴(yán)格的藥品專業(yè)培訓(xùn)、藥品法律法規(guī)學(xué)習(xí)以及崗位培訓(xùn)才能上崗，企業(yè)內(nèi)部要不斷加強企業(yè)風(fēng)險教育和引導(dǎo)，提高企業(yè)守法的自覺性，增強風(fēng)險意識以及應(yīng)對策略，提升崗位責(zé)任心與社會責(zé)任感。

4.2? 監(jiān)管部門風(fēng)險管控制度化

首先，加強藥品安全信用體系建設(shè)。一是要規(guī)范藥品安全信息的收集與管理權(quán)限，明確信息收集方式、方法、渠道、內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)等等，及時將日常工作中采集和掌握的相關(guān)信用信息進行整合歸集，確定好信息收集的工作程序;二是要建立公平合理的信用評級機制，明確評價機構(gòu)和人員組成，通過建立相關(guān)管理辦法， 訂立信用評級的工作程序，對評級結(jié)果產(chǎn)生異議的，可以通過異議反饋機制申訴;三是要制定一套統(tǒng)一的《藥品安全評分標(biāo)準(zhǔn)》[15]，使得安全信用評價指標(biāo)能更加科學(xué)和全面準(zhǔn)確地反映企業(yè)情況，同時評分標(biāo)準(zhǔn)也是具有可行性、可操作行的;四是完善企業(yè)的安全信用分類管理，通過制定管理辦法，設(shè)立守信等級，并適當(dāng)拉大等級差距，建立守信受益、失信懲戒的激勵與制約機制。對企業(yè)進行評級后，通過樹立誠信典型、經(jīng)濟獎勵、享受相應(yīng)激勵政策等措施激勵守信企業(yè)，而對于失信企業(yè)，則通過“一處失信、處處受限”進行懲戒，通過“黑名單”“不良記錄”等方式進行通報，限期整改，加大經(jīng)濟處罰，嚴(yán)重者甚至按照市場退出機制取消經(jīng)營資格，從道德成本、經(jīng)濟成本和法律成本加大企業(yè)由于失信行為付出的代價。通過等級差異的體現(xiàn)，充分發(fā)揮藥品安全信用體系的功能。五是建立藥品安全信息披露制度，對信用評級后的信息披露作相關(guān)規(guī)定，加強相關(guān)信息的公開。對于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營主體的失信行為，要在各級新聞媒體和網(wǎng)上進行披露和曝光，加強社會和輿論的監(jiān)督，也讓其付出失信成本。其次，藥監(jiān)部門加強管理，加強與企業(yè)的聯(lián)系，及時發(fā)現(xiàn)存在的安全風(fēng)險隱患，解決問題。

4.3? 加強多部門協(xié)作執(zhí)法

各級藥品監(jiān)督管理部門在進行日常監(jiān)管工作時，要特別加強與公安、衛(wèi)生計生、工商等部門的溝通與協(xié)作，明確分工，各施其責(zé)，做好監(jiān)管銜接，形成左右配合、上下聯(lián)動的監(jiān)管合力，共同打擊藥品違法違規(guī)行為，進一步保障人們?nèi)罕姷纳眢w健康和用藥安全有效。

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（收稿日期：2019-01-09）