王宗敏，劉玥

（江蘇省藥品監(jiān)督管理局，江蘇 南京 210008）

2018年，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）積極落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革各項(xiàng)措施，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，從源頭保障藥品的質(zhì)量與安全。現(xiàn)對(duì)2018年江蘇省藥品注冊(cè)受理審批及注冊(cè)管理工作情況作匯總分析。

1 藥品注冊(cè)情況分析

1.1 藥品注冊(cè)受理

2018年江蘇省轄區(qū)內(nèi)企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)（包括申報(bào)臨床、生產(chǎn)、國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)）共724件（按受理號(hào)計(jì)），居全國(guó)第1（見圖1）[1]。省局受理的注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)2 138件，其中省局審批的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)220件、省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)523件，藥品再注冊(cè)申請(qǐng)399件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（含再注冊(cè)、調(diào)劑、委托配制等）147件，省局行政許可受理中心受理研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口849件（見圖2）。

自2015年藥品審評(píng)審批制度改革以來，江蘇省藥品注冊(cè)申報(bào)更加趨于理性，品種結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，藥物創(chuàng)新緊跟國(guó)際藥品研究前沿技術(shù)，能力水平顯著提升。2018年江蘇省企業(yè)申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化藥新藥申請(qǐng)122件，占全國(guó)化藥新藥申請(qǐng)總數(shù)（372件）的32.8%，居全國(guó)第1，比2017年增長(zhǎng)26.2%（見圖3）[2]。

化藥新藥的適應(yīng)證主要集中在癌癥、感染性疾病、血液系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病等。江蘇豪森藥業(yè)申報(bào)的甲磺酸氟馬替尼為國(guó)內(nèi)首個(gè)報(bào)產(chǎn)的尼羅替尼分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化之后的第2代融合蛋白酪氨酸激酶抑制劑（Bcr-Abl TKI），擬用于費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病患者治療，對(duì)肝腎功能、胰腺等器官的功能損傷明顯下降。

圖 2 2018年江蘇省受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的結(jié)構(gòu)分布Figure 2 Categories of drug registration applications in Jiangsu province in 2018

圖 3 2018年各?。ㄊ校┥陥?bào)化藥新藥注冊(cè)情況Figure 3 Registration of new chemical drugs in different provinces(cities) in 2018

恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是瑞馬唑侖的改鹽化合物，相比瑞馬唑侖具有更高的穩(wěn)定性，因其毒性低、臨床療效佳作為特優(yōu)藥品獲國(guó)家局藥品審評(píng)中心優(yōu)先審評(píng)。

在化藥申報(bào)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥無論從受理號(hào)還是品種計(jì)，申報(bào)量均居全國(guó)第1，其次為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)

（見圖4、圖5）[2]。兩家企業(yè)化藥創(chuàng)新能力強(qiáng)，實(shí)力雄厚。

圖 4 2018年全國(guó)藥企化藥申報(bào)數(shù)量情況（按受理號(hào)計(jì)）Figure 4 Number of chemical drug registration by pharmaceutical enterprises in China（according to Acceptance No.）

圖 5 2018年全國(guó)藥企化藥申報(bào)數(shù)量情況（按品種計(jì)）Figure 5 Number of chemical drug registration by pharmaceutical enterprises in China（according to drug category）

2018年江蘇省企業(yè)申報(bào)生物制品申請(qǐng)40件，占全國(guó)（263件）申報(bào)生物制品申請(qǐng)總數(shù)的15.2%，比去年增長(zhǎng)52%（見圖6）[2]。

圖 6 2018年各省（市）申報(bào)生物制品新藥注冊(cè)情況Figure 6 Registration application of new biological products in different provinces(cities) in 2018

江蘇省生物制品起步雖晚，但增長(zhǎng)較快。2018年申報(bào)量已躍居全國(guó)第2，研發(fā)范圍覆蓋國(guó)內(nèi)外熱門靶點(diǎn)。2018年仍以申報(bào)臨床試驗(yàn)為主，如恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的SHR-1222注射液是一款靶向硬骨素（sclerostin）的單抗藥物，用于治療骨質(zhì)疏松癥，全球尚無同靶點(diǎn)藥物上市；信達(dá)生物制藥申報(bào)的IBI101是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腫瘤壞死因子受體超家族成員4（TNFRSF4/OX40）激動(dòng)劑，擬用于治療多種實(shí)體腫瘤疾?。恍胚_(dá)生物制藥申報(bào)的IBI318為針對(duì)程序性死亡受體1（PD-1）及腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的一個(gè)未披露靶點(diǎn)的重組全人源抗程序性雙特異性抗體，有望為患者提供全新的臨床解決方案；東曜藥業(yè)申報(bào)的自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物注射用TAA013擬用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性乳腺癌患者，國(guó)內(nèi)目前尚無治療該腫瘤的抗體偶聯(lián)藥物上市。2018年申報(bào)生產(chǎn)的品種明顯多于2017年，其中3個(gè)PD-1/PD-L1品種為國(guó)內(nèi)最先申報(bào)上市的產(chǎn)品，分別為信達(dá)生物制藥申報(bào)的信迪利單抗注射液、蘇州眾合生物申報(bào)的特瑞普利單抗注射液及恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的注射用卡瑞利珠單抗，其中信迪利單抗注射液和特瑞普利單抗注射液已于2018年獲批上市；除此之外，江蘇吳中醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥重組人血管內(nèi)皮抑素注射液、信達(dá)生物制藥申報(bào)的生物類似藥阿達(dá)木單抗注射液均在審評(píng)中，可望近期獲批上市。

在生物制品申報(bào)企業(yè)中，信達(dá)生物制藥申報(bào)品種數(shù)量居全國(guó)第2，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)量居全國(guó)并列第3（見圖7）[2]。信達(dá)生物制藥申報(bào)品種以治療用生物制品1類為主，涵蓋OX40、整合素相關(guān)蛋白（IAP/CD47）、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）、PD-1等抗腫瘤靶點(diǎn)。恒瑞醫(yī)藥申報(bào)品種均為治療用生物制品1類，適應(yīng)證包括腫瘤、骨質(zhì)疏松癥、高膽固醇血癥。1類生物制品新藥申請(qǐng)中，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)量居全國(guó)第1，信達(dá)生物居全國(guó)第2（見表1）[2]，彰顯了江蘇省生物制品的研發(fā)創(chuàng)新能力。

圖 7 2018年全國(guó)藥企生物制品申報(bào)數(shù)量情況（按品種計(jì)）Figure 7 Number of biological product registration bypharmaceutical enterprises in China（according to drug category）

表 1 2018年全國(guó)藥企1類生物藥申報(bào)數(shù)量情況Table 1 Number of class 1 biological product registration by pharmaceutical enterprises in China

1.2 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

2018年省局共發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知432次，江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省院）完成藥品注冊(cè)檢驗(yàn)1 905批（含藥品輔料12批），占全年檢驗(yàn)工作量的16%，相比2017年注冊(cè)檢驗(yàn)量有所上升；全年共受理進(jìn)口藥抽檢119批次，完成抽樣檢驗(yàn)417件，占全年工作量的4%。2018年對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)發(fā)出不合格報(bào)告4份，其中藥品檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目主要有釋放度、粒徑、細(xì)菌內(nèi)毒素等；對(duì)進(jìn)口藥品抽樣檢驗(yàn)未發(fā)出不合格報(bào)告；注冊(cè)復(fù)核檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題主要是標(biāo)準(zhǔn)書寫不規(guī)范、方法學(xué)驗(yàn)證資料不完整、檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置不合理或限度不合適、方法重現(xiàn)性或耐用性差等。

一致性評(píng)價(jià)復(fù)核工作方面，省院分別于2018年4月和7月接受了厄貝沙坦片和利福平膠囊（共3個(gè)規(guī)格）的一致性評(píng)價(jià)復(fù)核工作，均在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成復(fù)核。對(duì)國(guó)家局一致性評(píng)價(jià)辦公室指定的10個(gè)品種（14個(gè)規(guī)格）進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，已完成6個(gè)。復(fù)核內(nèi)容包括：按核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)目檢驗(yàn)、樣品與參比制劑進(jìn)行溶出曲線對(duì)比、有關(guān)物質(zhì)檢查方法復(fù)核等。

1.3 藥品技術(shù)審評(píng)

2018年，省局認(rèn)證審評(píng)中心接收藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料14個(gè)品種，全年完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)63個(gè)品種，完成數(shù)較去年增加近50%，其中上報(bào)省局32個(gè)（17個(gè)批準(zhǔn)、15個(gè)不批準(zhǔn)），全年有11個(gè)品種獲得國(guó)家局批準(zhǔn)。接收藥品補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)資料69個(gè)品種，其中51個(gè)品種為申請(qǐng)改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期，18個(gè)為變更直接接觸藥品的包裝材料；完成并上報(bào)省局59個(gè)品種（其中建議批準(zhǔn)31個(gè)，建議不批準(zhǔn)15個(gè)，申請(qǐng)單位主動(dòng)提出撤回申請(qǐng)11個(gè)，退省局2個(gè)），申報(bào)數(shù)量和技術(shù)審評(píng)完成數(shù)量均為2017年的2倍。接收江蘇云陽(yáng)藥業(yè)鹽酸普萘洛爾片、美洛昔康片等10個(gè)品種的上市許可持有人（MAH）申請(qǐng)資料技術(shù)審評(píng)，完成技術(shù)審評(píng)并上報(bào)省局9個(gè)品種。

1.4 藥品注冊(cè)審批

1.4.1 批準(zhǔn)情況

2018年江蘇省共收到國(guó)家局藥品類批復(fù)件514件（按受理號(hào)計(jì)），獲批419件，批準(zhǔn)率為81%，比2017年高9個(gè)百分點(diǎn)（見表2）。另有復(fù)審件6件，其中批準(zhǔn)1件，批準(zhǔn)率為17%。

批準(zhǔn)件中，藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)件215件，批準(zhǔn)率為81%，其中批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)141件，占66%，批準(zhǔn)生產(chǎn)上市74件，占34%，批生產(chǎn)上市占比比2017年高2.2倍；藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)件204件，批準(zhǔn)率為82%（見表3）。

表 2 2016—2018年江蘇省藥品注冊(cè)批準(zhǔn)情況Table 2 Approval of drug registration application in Jiangsu province in 2016-2018

表 3 2018年江蘇省各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)情況Table 3 Approval of different classes of drug registration applications in Jiangsu province in 2018

從批準(zhǔn)的類別來看，2018年江蘇省獲批上市74個(gè)藥品（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)，下同），占全國(guó)總數(shù)（896個(gè)）的8.3%；其中創(chuàng)新藥6個(gè)品種，7個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，仿制藥67個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。獲批品種涉及的適應(yīng)證領(lǐng)域?yàn)椋翰《靖腥尽┌Y、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚五官科疾病等。2018年江蘇省獲批臨床試驗(yàn)藥品有141個(gè)，占全國(guó)總數(shù)（1 077個(gè)）的13%，其中批臨床創(chuàng)新藥93個(gè)（見圖8）。

圖 8 2014—2018年江蘇省獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)的注冊(cè)批件數(shù)Figure 8 Number of drugs with approval document on clinical trial or drug manufacturing license in Jiangsu province in 2014-2018

從批準(zhǔn)的品種來看，近5年江蘇省新藥研發(fā)保持良好態(tài)勢(shì)，獲批新藥均超過仿制藥（見圖9）。2018年一批具有重要臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥獲批上市，并實(shí)現(xiàn)了生物制品多年來零的突破。江蘇省自2000年以來，批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥按通用名計(jì)共20個(gè)，按批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)共73個(gè)。近年來，江蘇省研發(fā)創(chuàng)新能力不斷提升，創(chuàng)新成果顯著。2018年，國(guó)家局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥有48個(gè)，除38個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥外，10個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中有6個(gè)落戶江蘇[1]，分別為：南京前沿生物的國(guó)內(nèi)首個(gè)長(zhǎng)效抗艾滋病新藥注射用艾博衛(wèi)泰、正大天晴的用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌的鹽酸安羅替尼膠囊、恒瑞醫(yī)藥的用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的馬來酸吡咯替尼片和用于治療放化療相關(guān)中性粒細(xì)胞減少癥的硫培非格司亭注射液、蘇州眾合生物的用于治療黑色素瘤的特瑞普利單抗注射液、信達(dá)生物的用于治療霍奇金淋巴瘤的信迪利單抗注射液。其中，特瑞普利單抗注射液和信迪利單抗注射液為國(guó)內(nèi)最先獲批的PD-1/PD-L1類單抗產(chǎn)品。

圖9 2014—2018年江蘇省新藥和仿制藥批準(zhǔn)情況Figure 9 Approval of new drugs and generics in Jiangsu province in 2014-2018

江蘇省生物制品研發(fā)生產(chǎn)呈現(xiàn)厚積薄發(fā)態(tài)勢(shì)，目前已有11個(gè)PD1/PD-L1類抗腫瘤生物藥獲批臨床，蘇州盛迪亞申報(bào)的卡瑞利珠單抗注射液和金迪克生物申報(bào)的流感病毒裂解疫苗（四價(jià)）已通過國(guó)家局生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，即將獲批上市，這些均將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。

1.4.2 退審情況

1.4.2.1 注冊(cè)申請(qǐng)國(guó)家局退審 2018年江蘇省共收到國(guó)家局藥品注冊(cè)申請(qǐng)退審件50件，其中企業(yè)自撤的有7件，因技術(shù)性原因退審的有43件。因技術(shù)性問題退審的主要原因有：1）產(chǎn)品臨床試驗(yàn)不足以支持對(duì)疫苗免疫程序的改變以及聯(lián)合疫苗按所申請(qǐng)免疫程序接種后的有效性和安全性；2）減免臨床試驗(yàn)的改劑型品種沒有與原劑型進(jìn)行藥效或毒理對(duì)比試驗(yàn)，研究資料存在重大缺陷；3）仿制藥申報(bào)品種與原研對(duì)比存在明顯種族敏感性差異，缺乏橋接國(guó)外安全有效性數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，現(xiàn)有數(shù)據(jù)缺乏合理性；4）企業(yè)研究結(jié)果與中檢院檢驗(yàn)結(jié)果在晶型、HPLC鑒別、紫外鑒別方面不一致等。

1.4.2.2 補(bǔ)充申請(qǐng)國(guó)家局退審 2018年江蘇省共收到國(guó)家局補(bǔ)充申請(qǐng)退審件45件，其中企業(yè)自撤25件，因技術(shù)研究不充分退審20件。因技術(shù)性問題退審的主要原因有：1）產(chǎn)品所用關(guān)聯(lián)輔料未獲得進(jìn)口注冊(cè)證，無合法來源的輔料；2）申報(bào)的新增規(guī)格較少使用，已上市規(guī)格可滿足臨床使用，申請(qǐng)理由不充足；3）未提供聯(lián)合用藥的非臨床藥代或安全性研究資料，非臨床研究資料不能支持開展臨床聯(lián)合用藥的安全性；4）雜質(zhì)研究和控制不符合《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》技術(shù)要求，對(duì)滅菌工藝的篩選研究和驗(yàn)證不完善，不能充分支持變更后滅菌工藝選擇的合理性等。

1.4.2.3 復(fù)審件國(guó)家局退審 2018年江蘇省共收到國(guó)家局復(fù)審?fù)藢徏?件，維持原判原因有：1）雜質(zhì)研究不充分，穩(wěn)定性考察項(xiàng)目不全面；2）所用參比制劑無法被認(rèn)定為原研產(chǎn)品；3）產(chǎn)品的主要成分存在多種規(guī)格，申請(qǐng)人未進(jìn)行篩選，產(chǎn)品重要質(zhì)量指標(biāo)低于原研產(chǎn)品等。

1.4.2.4 補(bǔ)充申請(qǐng)省局退審 省局認(rèn)證審評(píng)中心不批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)的主要問題有：1）影響因素試驗(yàn)、加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究未對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行考察；2）商業(yè)化生產(chǎn)3批批量與注冊(cè)申報(bào)樣品批量相差較大，提供的注冊(cè)申報(bào)樣品的長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果不能反映商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)有效期的質(zhì)量和穩(wěn)定性；3）申請(qǐng)人未提供是否存在過度包裝問題的補(bǔ)充資料，變更申請(qǐng)立題不合理，申報(bào)包材供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告存在可靠性問題；4）中藥注射液申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目較少且水平較低，不足以評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性等。

2 藥品注冊(cè)管理重點(diǎn)工作

2.1 全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

為加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，省局支持中國(guó)藥科大學(xué)建設(shè)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，委托其舉辦一致性評(píng)價(jià)系列技術(shù)培訓(xùn)班，為企業(yè)提供技術(shù)、政策方面溝通交流平臺(tái)，全年舉辦4期培訓(xùn)，共計(jì)1 600余人。協(xié)調(diào)相關(guān)部門落實(shí)鼓勵(lì)措施和配套扶持政策。截至2018年底，江蘇省有93家企業(yè)共451個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)啟動(dòng)了一致性評(píng)價(jià)工作，其中71個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)已完成一致性評(píng)價(jià)研究并被正式受理，有20個(gè)品規(guī)（按批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)）通過了一致性評(píng)價(jià)，占全國(guó)總量（92個(gè)品規(guī)）的21.7%。

2.2 持續(xù)做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作

深入南京江北高新區(qū)、棲霞生命科創(chuàng)園等產(chǎn)業(yè)集中區(qū)進(jìn)行政策宣貫，引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化資源配置、調(diào)整產(chǎn)業(yè)布局。會(huì)同中國(guó)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)科協(xié)企業(yè)創(chuàng)新服務(wù)中心、江蘇省科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)、無錫市人民政府舉辦“太湖（馬山）生命與健康論壇”，從多角度對(duì)MAH制度進(jìn)行解讀。做好MAH試點(diǎn)申請(qǐng)事項(xiàng)的受理、審查，探索建立基于MAH制度下新的監(jiān)管制度、機(jī)制和模式。截至2018年底，江蘇省各類MAH試點(diǎn)品種申請(qǐng)223件，居10個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校┣傲校暾?qǐng)生產(chǎn)140件，申請(qǐng)臨床83件，涉及申請(qǐng)人80家，已有49件申請(qǐng)獲批，涉及457個(gè)品規(guī)。

2.3 強(qiáng)化藥物研究監(jiān)管

協(xié)調(diào)召開江蘇省毒理學(xué)會(huì)藥物毒理與安全性評(píng)價(jià)第二次學(xué)術(shù)研討會(huì)，推進(jìn)新版《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施。會(huì)同衛(wèi)健委、省科技廳等部門加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，鼓勵(lì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極參與創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作。主動(dòng)探索新制度下監(jiān)管與服務(wù)相結(jié)合的模式，組織召開醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)構(gòu)建研討會(huì)和倫理委員會(huì)協(xié)作審查研討會(huì)，完善臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)頂層設(shè)計(jì)理念，把準(zhǔn)區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)方向，規(guī)范生物等效性研究要求和臨床試驗(yàn)行為。截至2018年底，江蘇省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由46家增至58家，生物等效性（BE）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由11家增至24家，分別增長(zhǎng)了26%和118%，有效緩解臨床試驗(yàn)資源緊張局面。

2.4 加強(qiáng)藥品注冊(cè)日常管理

全年開展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查397次，其中省局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查95次（研制現(xiàn)場(chǎng)核查90次，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查5次）；省局認(rèn)證審評(píng)中心結(jié)合技術(shù)審評(píng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查21次；委托市局開展藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查121次；配合國(guó)家局做好轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)核查工作，派出觀察員149人次；另外派出檢查員參加國(guó)家局檢查11人次。全年舉辦了一致性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)管理等5期培訓(xùn)班，對(duì)監(jiān)管人員和企業(yè)開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。全面完成首批醫(yī)院制劑品種標(biāo)準(zhǔn)提高工作，整理、核對(duì)212個(gè)制劑品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中化學(xué)藥制劑92個(gè)、中藥制劑120個(gè)，匯編成《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程》第一分冊(cè)并交付印刷。印發(fā)《江蘇省增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序》，規(guī)范江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范的制定。有序擴(kuò)大中藥配方顆粒生產(chǎn)試點(diǎn)工作，先行將江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司作為試點(diǎn)單位，明確中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求及申報(bào)資料要求。印發(fā)《內(nèi)部工作文件及管理制度匯編》，健全工作機(jī)制，完善制度保障。

2019年，江蘇省局將貫徹落實(shí)國(guó)家局相關(guān)改革政策和江蘇省出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（蘇辦〔2018〕43號(hào)）及《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》（蘇政辦發(fā)〔2018〕62號(hào)），推動(dòng)各項(xiàng)措施落實(shí)到位；結(jié)合機(jī)構(gòu)改革要求，不斷轉(zhuǎn)變政府管理職能，調(diào)整藥品注冊(cè)管理方式；持續(xù)提高藥品、醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加快藥品注冊(cè)信息化建設(shè)，為加強(qiáng)日常監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。