茅劍平 張 琦 范明星 韓曉光 肖 斌 行勇剛 劉 波 胡 臨 袁 強(qiáng) 孫宇慶 田 偉

(北京積水潭醫(yī)院脊柱外科，北京 100035)

腰椎椎間融合內(nèi)固定術(shù)可用于治療嚴(yán)重的腰椎滑脫、腰椎間盤突出、腰椎管狹窄等疾病，獲得了令人滿意的臨床效果[1,2]。然而，由于脊柱椎弓根的獨(dú)特解剖結(jié)構(gòu)和重要毗鄰組織，螺釘位置不良可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥[3～5]。為改善螺釘置入的精確性，研發(fā)了多種導(dǎo)航和機(jī)器人系統(tǒng)。目前，機(jī)器人輔助脊柱系統(tǒng)如Renaissance(Mazor Robotics，以色列)、ROSA(Medtech，法國)、天璣(北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司)等已在臨床應(yīng)用[6～10]。據(jù)報(bào)道，將機(jī)器人技術(shù)引入脊柱外科手術(shù)中，可避免螺釘位置不良，并有助于微創(chuàng)外科手術(shù)的開展[11～15]。本研究旨在比較經(jīng)椎間孔腰椎椎間融合(transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF)術(shù)中機(jī)器人輔助(robot-assisted，RA)與徒手(free-hand，F(xiàn)H)置入椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確性和安全性。

1 臨床資料與方法

1.1 一般資料

采用前瞻性隊(duì)列研究的方法，招募2016年6月～2018年6月于我院接受TLIF治療的腰椎退行性疾病患者。本研究得到醫(yī)院倫理審查委員會的批準(zhǔn)(積倫試審字第20150504號)，并獲得了所有受試者的知情同意。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①因腰椎滑脫、腰椎間盤突出、腰椎管狹窄行TLIF手術(shù)；②年齡>18歲；③能夠完全遵守研究方案。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①擬手術(shù)節(jié)段有手術(shù)史；②有嚴(yán)重合并癥不能手術(shù)；③局部或全身活動性感染；④脊柱側(cè)凸>30°；⑤脊柱腫瘤或結(jié)核病史。

醫(yī)生明確告知兩種手術(shù)方案的細(xì)節(jié)后，由患者選擇接受RA微創(chuàng)手術(shù)或FH開放手術(shù)。RA組57例，F(xiàn)H組59例。2組年齡、性別、BMI、手術(shù)節(jié)段和病種無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，有可比性，見表1。

表1 2組一般資料比較

1.2 方法

2組手術(shù)均由同一醫(yī)生團(tuán)隊(duì)完成，共4位術(shù)者，參與研究前均成功完成至少10例RA TLIF手術(shù)。

1.2.1 RA TLIF技術(shù) 使用天璣系統(tǒng)(國械注準(zhǔn)20163542280)進(jìn)行機(jī)器人輔助手術(shù)?；颊吒┡P于可透射線的手術(shù)臺上，在棘突上經(jīng)皮放置患者跟蹤器，機(jī)械臂上的校準(zhǔn)器置于接近手術(shù)節(jié)段的皮膚上。通過C形臂X線機(jī)獲取三維掃描圖像，將其發(fā)送到機(jī)器人工作站，由術(shù)者進(jìn)行椎弓根螺釘軌跡規(guī)劃。通過機(jī)器人機(jī)械臂上的套筒依次確定皮膚入針點(diǎn)，打入導(dǎo)針和經(jīng)皮置入椎弓根螺釘(圖1)。隨后行減壓和椎間融合器置入[16]。

圖1 機(jī)器人輔助椎弓根螺釘置入

1.2.2 FH TLIF技術(shù) 在透視引導(dǎo)下通過后正中切口開放置入椎弓根螺釘。顯露棘突、椎板、小關(guān)節(jié)囊和橫突等結(jié)構(gòu)，作為椎弓根螺釘入點(diǎn)的解剖標(biāo)志，徒手在椎弓根開孔，放入定位針，透視位置滿意后置入椎弓根螺釘。隨后行減壓和椎間融合器置入[17]。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 置釘準(zhǔn)確性評估 術(shù)后3天行腰椎CT平掃評估螺釘位置。由對分組不知情的另一名脊柱外科醫(yī)生和一名放射科醫(yī)生獨(dú)立評估椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確性。如有分歧，則由第三位高年資醫(yī)生評估。并評估螺釘對近端小關(guān)節(jié)的侵犯情況。根據(jù)Gertzbein與Robbins量表[18]對椎弓根螺釘位置進(jìn)行分級：A級，螺釘完全位于椎弓根內(nèi)；B級，椎弓根皮質(zhì)侵犯<2 mm；C級，2 mm≤椎弓根皮質(zhì)侵犯<4 mm；D級，4 mm≤椎弓根皮質(zhì)侵犯<6 mm；E級，椎弓根皮質(zhì)侵犯≥6 mm。比較2組優(yōu)秀(A級)率和臨床可接受(A級+B級)率。

1.3.2 臨床指標(biāo) 比較2組手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量(根據(jù)紗布使用量和吸引器中的引流量估計(jì))、術(shù)中輻射時(shí)間(C形臂X線機(jī)記錄)、術(shù)中輻射劑量[醫(yī)生佩戴熱釋光劑量計(jì)(Unfors EDD-30，Unfors Instruments，美國)]、術(shù)后住院時(shí)間、并發(fā)癥和術(shù)后1年內(nèi)是否術(shù)后翻修(根據(jù)術(shù)后癥狀和螺釘情況決定)。術(shù)后3、6、9個(gè)月和1年隨訪進(jìn)行臨床與影像學(xué)評估，判斷有無螺釘松動[19]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

2 結(jié)果

2.1 置入椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確性

RA組置入234枚螺釘，F(xiàn)H組置入278枚螺釘。2組置釘準(zhǔn)確性比較見表2，2組間差異有顯著性，RA組優(yōu)秀(A級)率、臨床可接受(A級+B級)率更高，近端小關(guān)節(jié)侵犯更少。RA組無二次翻修手術(shù)，F(xiàn)H組2枚椎弓根螺釘位置不良(E級)引起術(shù)后持續(xù)性神經(jīng)根痛，均于術(shù)后6個(gè)月行翻修手術(shù)。

2.2 臨床指標(biāo)比較

RA組無中轉(zhuǎn)為FH手術(shù)。2組均無神經(jīng)或血管損傷、感染等并發(fā)癥發(fā)生。2組臨床指標(biāo)比較見表3，RA組術(shù)中出血少，輻射暴露劑量低，但輻射時(shí)間長，2組手術(shù)時(shí)間、術(shù)后住院時(shí)間差異無顯著性。2組術(shù)后隨訪時(shí)間差異無顯著性，均未發(fā)生螺釘松動、椎間融合器移位。

表2 2組椎弓根螺釘置入準(zhǔn)確性的比較

*Fisher精確檢驗(yàn)

表3 2組臨床指標(biāo)比較

3 討論

天璣系統(tǒng)可用于椎弓根螺釘置入、經(jīng)皮椎體成形術(shù)、骨折固定，甚至上頸椎手術(shù)[6,20～25]，是中國第一臺自主研發(fā)的骨科手術(shù)機(jī)器人，并于2016年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)用于臨床。在本研究中，RA組比FH組具有更多位置優(yōu)秀(A級)的螺釘，“臨床上可接受的”螺釘位置(A+B級)的比率也顯著高于FH組。

本研究RA組螺釘準(zhǔn)確性較高，與其他機(jī)器人系統(tǒng)輔助脊柱手術(shù)的文獻(xiàn)報(bào)道一致。Kantelhardt等[26]的研究表明，椎弓根螺釘準(zhǔn)確置入率機(jī)器人輔助組為94.5%，傳統(tǒng)方法為91.4%。Hyun等[12]也報(bào)道機(jī)器人引導(dǎo)下的手術(shù)具有更高的螺釘準(zhǔn)確性。Roser等[27]的研究表明，與傳統(tǒng)FH手術(shù)相比，在脊柱手術(shù)中使用機(jī)器人技術(shù)大幅度提高了螺釘準(zhǔn)確性，并減少患者和醫(yī)生的輻射暴露。此外，RA椎弓根螺釘置入的近端小關(guān)節(jié)侵犯更少[13]。但也有研究得出相反的結(jié)果：Ringel等[11]的隨機(jī)對照研究顯示，與FH組(93%)相比，RA組(85%)的螺釘準(zhǔn)確性更低。機(jī)器人輔助椎弓根螺釘置入的準(zhǔn)確性存在爭議，我們認(rèn)為可能是使用不同的機(jī)器人和術(shù)者經(jīng)驗(yàn)技術(shù)不同等造成的。

本研究中RA組4枚椎弓根皮質(zhì)侵犯≥2 mm的螺釘，我們認(rèn)為這可能是由于導(dǎo)針入點(diǎn)的骨面陡峭，導(dǎo)針在骨面打滑所致。在規(guī)劃螺釘路徑時(shí)，需要盡可能避開易導(dǎo)致偏差的陡峭骨面入針點(diǎn)；在角度較為傾斜的路徑下，為避免打滑，可以先在入針骨面鉆小孔。

我們的結(jié)果還表明RA組近端小關(guān)節(jié)侵犯率更低。因?yàn)榻?jīng)皮微創(chuàng)椎弓根螺釘技術(shù)通常使用更大的橫向角，可讓出更多的近端小關(guān)節(jié)位置。Kim等[13]報(bào)道，RA組椎弓根螺釘平均橫向角大于FH組。

本研究中RA組輻射時(shí)間長于FH組，可能是由于機(jī)器人系統(tǒng)依賴術(shù)中C形臂X線機(jī)三維掃描圖像進(jìn)行規(guī)劃，而FH組在置釘前無需三維掃描。然而RA組手術(shù)對醫(yī)生的輻射劑量低于FH組。輻射時(shí)間和輻射劑量不一致的原因是醫(yī)生等工作人員在術(shù)中三維掃描期間躲避于輻射安全距離以外。其他RA與FH脊柱手術(shù)的對比研究也報(bào)道了RA組輻射劑量較少：Hyun等[12]使用熱釋光劑量計(jì)，顯示RA組輻射劑量較FH組平均降低62.5%；Roser等[27]報(bào)道FH組的輻射劑量幾乎是RA組的2倍。

本研究中RA組比FH組手術(shù)時(shí)間更長，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。RA組的手術(shù)時(shí)間更長是由于學(xué)習(xí)曲線和術(shù)中準(zhǔn)備工作更多。Ringel等[11]和Kim等[13]的研究也顯示RA組手術(shù)時(shí)間稍長。RA組術(shù)中出血量比FH組少，這是由于RA組采用經(jīng)皮微創(chuàng)方法手術(shù)。

本研究中RA組無需要翻修者，F(xiàn)H組2例(2枚螺釘)需要翻修手術(shù)，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。一項(xiàng)meta分析顯示，RA可減少因螺釘位置不良導(dǎo)致的術(shù)后翻修率[28]。Park等[29]的2年隨訪結(jié)果表明，RA與FH技術(shù)在翻修方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

本研究存在一些局限性：未隨機(jī)分組，而是根據(jù)患者的選擇分組；結(jié)果僅是隊(duì)列研究的影像學(xué)評級和圍手術(shù)期臨床結(jié)果，缺乏長期隨訪。今后尚需要多中心大樣本研究及長期隨訪，進(jìn)一步評價(jià)機(jī)器人輔助手術(shù)的優(yōu)勢。

綜上所述，對于腰椎退行性疾病，RA椎弓根螺釘置入技術(shù)比FH技術(shù)在TLIF中具有較高的螺釘準(zhǔn)確性、更少的近端小關(guān)節(jié)侵犯和更少的輻射劑量，更精確和安全。