近日，美國(guó)醫(yī)學(xué)信息學(xué)會(huì)(AMIA)向FDA提交了一份建議清單，希望改進(jìn)其擬議的人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)和醫(yī)療器械獨(dú)立軟件(SaMD)監(jiān)管框架。為了提高臨床人工智能和醫(yī)療器械獨(dú)立軟件(SaMD)的有效性、效率和安全性，AMIA希望FDA能夠針對(duì)機(jī)器學(xué)習(xí)工具產(chǎn)品，微調(diào)其監(jiān)管政策，特別是那些能夠基于新數(shù)據(jù)自動(dòng)更新算法的工具。

AMIA指出，醫(yī)療AI行業(yè)往往分兩類算法型產(chǎn)品：一種是“已鎖定的靜態(tài)算法”，一種是“不斷學(xué)習(xí)自動(dòng)更新的動(dòng)態(tài)算法”，這兩種算法背后的產(chǎn)品差異巨大。根據(jù)AIMIA的說(shuō)法當(dāng)訓(xùn)練數(shù)據(jù)所屬人群與產(chǎn)品受眾不同時(shí)，F(xiàn)DA就應(yīng)該要求審查程序。AMIA還鼓勵(lì)FDA將網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)放在首位，因?yàn)楹诳凸艋蚱渌麛?shù)據(jù)操縱均可能對(duì)給算法的輸出產(chǎn)生不利影響。例如，建議圍繞“針對(duì)防止系統(tǒng)適應(yīng)錯(cuò)誤信號(hào)的特定類型錯(cuò)誤檢測(cè)”來(lái)制定規(guī)則。報(bào)告還建議FDA在框架中加入一些語(yǔ)言模型，以防止算法偏差對(duì)“特定種族、性別、年齡、社會(huì)經(jīng)濟(jì)背景、身體和認(rèn)知能力”的人群造成影響，闡明SaMD技術(shù)的開(kāi)發(fā)人員該如何測(cè)試他們的產(chǎn)品，以檢測(cè)這種偏差并相應(yīng)地調(diào)整算法。