呂月明

一、問題的提出

隨著國家對食品藥品的監(jiān)管程度的不斷提升，假藥案件已成為社會關注的焦點問題。但藥品流通領域的安全事件和假藥事件依然是增長態(tài)勢，從“4.24哈爾濱松北假藥案”到“慈溪1億美容假藥案”，再到最近滁州破獲的特大“制售阿司匹林假藥案”，假藥案已經發(fā)展成為從制造到銷售的全鏈條造假的典型惡性事件。

“安徽5.18 阿司匹林案”的舉報人是70 歲的老周，有11年的腦梗病史，長期服用阿司匹林；其從滁州市誠安大藥房購買了阿司匹林，經鑒定該藥物有效成分含量為0，藥丸全部由淀粉制成。該藥店的上線是哈爾濱兩個民居房的制售假藥窩點，其所制成的假藥還發(fā)往全國21 個省份49 個地區(qū)，牽涉出341條線索，涉案金額超過1000萬元人民幣；經調查，其包裝盒上的生產批次、電子監(jiān)管碼都真實存在，網(wǎng)上甚至可以查到這一批次的藥物。此案曝光之后，滁州市食藥監(jiān)局在其官網(wǎng)上發(fā)布了吳超等29 人十年內不得從事藥品生產經營活動的通告，并查處了滁州市其他涉案的11家藥店?；诖税?，可以提出兩個問題：第一，藥品流通渠道的合規(guī)性應當是藥品監(jiān)管部門必查的項目，為什么藥店能從非法渠道進貨且公開大量銷售卻逃脫了必需的監(jiān)管？第二，此案中11家零售藥店涉嫌銷售假“阿司匹林”藥，為何相關的監(jiān)管部門沒有提前的預防和事后及時的處置行動？

筆者認為，“阿司匹林假藥案”的發(fā)生絕非偶然，而是常年藥品價格政策導向和監(jiān)管缺位的雙重產物。一方面，長期藥品價格政策導致零售藥店的市場份額小且公立醫(yī)院的藥價高，致使藥品使用者對于非處方藥的選擇更多偏向于零售藥店。另一方面，藥品不同于一般的市場流通商品，是關乎民眾基本健康的特殊商品，對其研發(fā)、生產、銷售等環(huán)節(jié)都應該給予特別的監(jiān)管。市場正常流通渠道的假藥頻頻出現(xiàn)，反映出目前政府相關部門對于藥品的監(jiān)管缺失，其深層次原因更值得關注和剖析。

二、藥品價格政策下之行為主體的利益最大化選擇

（一）藥品消費者和醫(yī)療機構的行為選擇

消費者作為“理性經濟人”①，個人收益最大化的充分實現(xiàn)是其進行選擇的首要考量因素，在面對藥店的藥價比醫(yī)院更為低廉時，大多會選擇去藥店購買，因而就會增加購買到假藥劣藥的風險。消費者寧愿冒購買假冒偽劣藥品的風險而選擇零售藥店，其背后的原因何在？

首先我國的藥品銷售渠道可以大致分為兩種：第一種是藥品生產企業(yè)通過批發(fā)企業(yè)、最終又通過醫(yī)療機構到達消費者；第二種是藥品生產企業(yè)經由批發(fā)企業(yè)、再通過藥店到達消費者。換言之，藥品最終通過兩個主要的終端——醫(yī)療機構或零售藥店——到達消費者。而藥品消費者選擇哪個渠道，很大程度上取決于同時期的藥品價格?？梢?，藥品價格虛高問題,不僅使消費者經濟利益受損，也可能使其承擔了一定的健康風險[1]。

新醫(yī)改實施方案逐步取消了藥品加成，藥品價格曾一度降低，但是醫(yī)院“用藥貴”的現(xiàn)象仍未得到較大改觀。首先，對于治療同一種疾病的藥品，醫(yī)生基于個人利益最大化的行為選擇，往往使其傾向于開回扣比例高、單價較高的藥品，并且處于銷售強勢端的醫(yī)院往往會選擇其他價格較高的藥品代替降價的藥品[2]，這導致藥品價格虛高；其次有許多公費醫(yī)療的藥品使用者對于藥品價格并不敏感，導致其過度消費，徒增藥品消費需求，這也必會抬高藥價；再加之多年以來“以藥養(yǎng)醫(yī)”政策的歷史影響，使得藥品使用者所固有的“醫(yī)院的藥品價格比零售藥店要高”的觀念并未消除，這也造成了同一種藥物在不同價格的選擇下，藥品使用者可能會傾向于從藥店購買他們認為較為便宜的藥品，“阿司匹林假藥案”中的消費者就是基于這樣的考量。

歷史政策“以藥補醫(yī)”的體制造成藥品定價機制扭曲、藥品價格虛高；加之藥品流通產業(yè)結構不合理，更使藥品價格偏離價值規(guī)律。究其原因，國家財政沒有給予藥企和醫(yī)療機構充足的資金支持，卻倡導追求價格更低的優(yōu)質醫(yī)療服務，必然導致醫(yī)院“入不敷出”的日常運營難以維系，因此國家“以藥養(yǎng)醫(yī)”的政策便由此而生——該政策允許醫(yī)院從藥品銷售收入中獲得一定比例的提成，以此來彌補醫(yī)院和醫(yī)生的低收入。而始料未及的是，該政策在實施過程中，不可避免地出現(xiàn)了從流通渠道到銷售環(huán)節(jié)層層加價引發(fā)的藥價虛高。雖然相關部門近些年也出臺了例如強制降價、集中招標等政策來匡正藥價以使之合理，以從根本上降低藥品價格，但是仍無法有效對抗個人利益最大化的行為選擇所帶來的影響。

（二）零售藥店的利潤最大化選擇

在“阿司匹林案”中，我們不得不直面這樣一個問題：“藥品流通渠道的合規(guī)性應當是藥品監(jiān)管部門必查的項目，為什么藥店從非法渠道進貨并且肆無忌憚的銷售沒有得到必需的監(jiān)管？對健康和生命造成極大威脅的假藥產品，本身是沒有市場競爭力的，但是一旦與巨大的經濟利益相牽連，再加之藥品流通領域主體的違法違規(guī)行為、監(jiān)管環(huán)節(jié)的缺失等原因，假藥便能順利地進入正規(guī)藥品流通市場,最終進入到消費者手中。那么，何種原因使其大行其道呢？我們知道，藥店和醫(yī)院雖然同為終端銷售渠道，但其地位和生存現(xiàn)狀差異卻很大。

首先是我國藥品零售企業(yè)占市場份額小且平均利潤低，這不同于美國的醫(yī)藥分開制度——在美國，藥店是主要銷售終端，藥店占藥品流通市場份額的70%以上[3]；而在中國恰恰相反，根據(jù)2018 年中國醫(yī)藥流通行業(yè)醫(yī)療機構藥品及藥店零售需求情況分析，我國以醫(yī)院為主的醫(yī)療機構占據(jù)銷售份額的70%以上②，醫(yī)院在整個藥品流通渠道尤其是購買和銷售渠道中仍占據(jù)著不可替代的主導地位而藥品零售業(yè)卻始終處在極為次要的地位，這與我國“以藥養(yǎng)醫(yī)”“醫(yī)藥不分”的政策有著直接關系。

其次是我國藥店規(guī)模小且生存空間狹窄，隨著看似與藥品零售環(huán)節(jié)無關的“兩票制”措施的實施，使得小型區(qū)域性連鎖企業(yè)的采購價格會越來越不占優(yōu)勢，生存空間越來越狹小，市場占有率隨之逐步下降?！皟善敝啤敝荚诟淖兡壳八幤妨魍ōh(huán)節(jié)過多、層層加價的問題，以緩解民眾看病貴之痛，且會在一定程度上遏制假藥劣藥的出現(xiàn)，提高藥品安全。但是，由于多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)受到變動不居的藥品政策影響，紛紛歇業(yè)、被撤證甚至倒閉，這打破了原有的商業(yè)流通結構，致規(guī)模選擇而兩極分化產生，對于大型全國連鎖藥店來說會形成了一定壟斷趨勢。于是，對于小型零售藥店，他們?yōu)榱松嬷枰瑒t更傾向于選擇價格低廉的以次充好。

同時，政府越重視降低藥品價格，價格審批日益嚴格和重要，也就越容易成為利益集團投機取巧的目標。藥品換包裝、夸大藥效等行為經常發(fā)生，可能是監(jiān)管不到位抑或是發(fā)生行賄行為，不管哪種原因都為藥價虛高行為提供了可攻破的灰色地帶。而這些規(guī)則的負面效應，不可避免地成為影響藥品市場秩序的弊病，長此以往，日后的醫(yī)藥發(fā)展改革會愈加困難。

三、藥品監(jiān)管體制作用失靈及其原因剖析

（一）國家藥監(jiān)部門藥品電子監(jiān)管碼的強制執(zhí)行失效

在“阿司匹林案”中，查獲的假藥仿真度極高，其藥品身份證的電子監(jiān)管碼和批文甚至被藥品消費者視為為為真實信息。如此具有迷惑性的外包裝和驗證信息對于普通藥品消費者者來說真是難以鑒別。按理說，電子監(jiān)管碼系統(tǒng)繼續(xù)執(zhí)行對于假藥鑒別效果是全鏈條的，因為沒有上游掃碼，下游入不了庫，即使偽造電子監(jiān)管碼和批號未能起到有效的監(jiān)管，而現(xiàn)在監(jiān)管碼只作為藥廠內部管理的手段，而非藥品的流通監(jiān)管，對藥品流通到市場上之后的作用微乎其微，藥品電子監(jiān)管平臺設計的初衷也在于此。由于“阿里健康”③的紛爭而導致藥品監(jiān)管制度無法運作，中國藥品電子監(jiān)管平臺目前雖可登錄，但系統(tǒng)已無更新，無法即時查詢藥品流向，其“來源可溯,去向可查”的功能也無法實現(xiàn)。

（二）藥品零售企業(yè)的“理性選擇”

為加快完善統(tǒng)一權威的監(jiān)管機制，切實保障人民群眾用藥安全，落實“四個最嚴”的要求，藥品監(jiān)管方式也在發(fā)生轉型：“飛檢（Unannounced Inspection）”常態(tài)化、企業(yè)分級分類管理、藥品追溯體系、企業(yè)誠信管理等。藥品零售企業(yè)的社會責任和法律意識是一個長期工程，他們應當承擔嚴格質量管理和建立追溯系統(tǒng)的自我監(jiān)管責任。無論是零售藥品企業(yè)自己建立內控監(jiān)管系統(tǒng)，還是購買是第三方平臺的的藥品監(jiān)管和追溯服務，都會增加其運營成本，基于經營成本最小化原則的“理性選擇（rational choice）”，往往以逃脫監(jiān)管為首選，更遑論自我監(jiān)管了。目前,藥品的監(jiān)管更多地還是需要依靠政府主導下的相關監(jiān)管職能部門履行，藥品流通領域其他主體配合其監(jiān)管工作。阿司匹林假藥案中零售藥店作為銷售終端并未按照相關法律規(guī)定從合法途徑進藥，也沒有擔負起自查自糾的藥品安全責任的主觀動機，假藥案的發(fā)生也非偶然了。

（三）藥品市場監(jiān)管體系的監(jiān)管主體分散

我國的藥品流通尚未形成完整統(tǒng)一且高效的監(jiān)管體系，仍然是多部門共同管理的“多龍治水”的監(jiān)管格局。具體言之，藥品流通環(huán)節(jié)，由發(fā)改委控制藥價，商務部分管藥品流通，衛(wèi)生部則負責醫(yī)院藥品的使用，而藥品質量和安全問題則由藥監(jiān)局負責監(jiān)管。這種多頭管理責任分工的模式雖然貌似全面地設置了管理任務，但是也導致監(jiān)管效率的降低并引發(fā)部門之間的利益沖突，以致出現(xiàn)監(jiān)管重疊和監(jiān)管真空。比如國家食藥監(jiān)局的藥品注冊管理系統(tǒng)、藥品生產企業(yè)許可證管理系統(tǒng)和衛(wèi)生部的藥品生產質量管理系統(tǒng)之間相互獨立，信息應用和輸出等環(huán)節(jié)均互不關聯(lián)，難以避免由于信息來源復雜而帶來“信息孤島”問題。再者，由于數(shù)據(jù)采集和匯總監(jiān)管部門的不統(tǒng)一，致使藥品流通、零售等環(huán)節(jié)極易發(fā)生藥品安全監(jiān)管漏洞。前文提及的阿司匹林假藥案就是通過微信訂單銷售給各地藥店，違法犯罪者利用網(wǎng)絡訂單的分散性特征，加之其制作地點、銷售地點往往具有非常大的輻射性，一個案件所涉及的違法主體、監(jiān)管主體、立案管轄等等都相對分散。因此，部門之間極易產生程序上的協(xié)調問題，降低辦案效率，耗費了大量的司法、執(zhí)法資源。并且，這也容易造成關鍵線索的斷裂，最終導致既無法做到及時的預防、監(jiān)管和查處，使得網(wǎng)絡制作售賣假藥等現(xiàn)象日益猖獗。

（四）現(xiàn)行監(jiān)管法規(guī)操作性差、處罰力度低

雖然1985 年實施的《藥品監(jiān)管法》對于藥品市場的規(guī)范、安全用藥的保障和醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)定有序發(fā)展等方面具有重大意義。但是，目前藥品監(jiān)管方面的法律法規(guī)相對數(shù)量較少，并且許多領域并沒有對應立法，這對藥品市場方面的司法、執(zhí)法、守法都構成了較大的法治空白，現(xiàn)行《藥品管理法》并不適應當前市場經濟的發(fā)展和藥品監(jiān)督管理體制改革的需求，更不能適應由于互聯(lián)網(wǎng)勃興而出現(xiàn)的新型網(wǎng)絡犯罪的監(jiān)控和查處。不難看出，在阿司匹林假藥案中，利用微信等網(wǎng)絡途徑的犯罪隱蔽性較高，使得此類假藥流通案件更難追蹤。與此同時，現(xiàn)行《藥品管理法》中對于零售藥店進藥等相關違法行為的處罰力度較小，就算最為嚴重的情形，罰款金額相對于違法犯罪的惡劣程度來說也沒有足夠的震懾力。由于監(jiān)管依據(jù)的相關法規(guī)并不完善，其處罰力度差、且操作性差造成此類案件屢禁不止，直接威脅到藥品流通領域的安全問題和人民群眾的生命健康安全問題。

四、應對假藥案的對策與路徑

在阿司匹林假藥案中，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的價格政策一定程度上對假藥案起了負向的間接推動作用，很顯然，政府的某些藥品政策措施擾亂了市場機制，價值規(guī)律并不能發(fā)揮價格調節(jié)的作用，藥品流通環(huán)節(jié)的“市場失靈（market failure）”要求政府在藥品流通中盡可能減少對藥品市場的干預。同時加大假藥的監(jiān)管力度，合理界定政府于市場之間的關系，使政府的職能回歸最必要的位置。

（一）構建公民和社會共同監(jiān)督平臺

制藥產業(yè)是一個高風險、高投入、高回報的產業(yè),也是一個科學和利益交錯,法律與權謀交織的領域[4]。政府在藥品管理上承擔著越來越多的保護公共利益的責任，由于我國藥品監(jiān)管體制改革的監(jiān)管重疊和監(jiān)管真空，公眾還是更多地依靠代理機構或媒體對藥品管理施加壓力來維護自身利益，當有必要時，他們更傾向于采取向法院提起民事訴訟這樣的法律手段[5]。公民對于涉及自身健康權的藥品安全問題，應當增強自我的法律意識和對藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)的理解。當其健康權、生命權受到侵害時，其權利救濟方式應當是多方式、多渠道的，甚至可以通過集體訴訟達到維權目的。

（二）建立藥品零售行業(yè)的自我監(jiān)管體制

藥品監(jiān)管不能全部依靠國家強制力實施，更要依靠社會團體和行業(yè)自律。事實上，大部分的原藥品公司都強烈要求制定更加嚴格的法律制度，以應對非法的假藥制造商。而另一方面，合法的藥品零售商的經營行為和合理利潤空間應當?shù)玫奖Ｗo與鼓勵。藥品零售企業(yè)和合法的普通藥品行業(yè)應當本著保護公眾利益的原則，降低彼此的敵視并聯(lián)合起來解決危險的假藥問題，否則將難以有所突破[6]。這就需要各個企業(yè)聯(lián)合起來，組建藥品零售行業(yè)協(xié)會這一自治機構，以發(fā)揮團體自治組織的作用。藥品行業(yè)協(xié)會作為分擔政府管理職責的重要組織，是由醫(yī)藥市場的運營主體組成，具有不可替代的專業(yè)性，且對于行業(yè)內部的技術標準和企業(yè)信息更為了解，能有效提高監(jiān)督管理的效率。同時，行業(yè)自律規(guī)則相對強制性監(jiān)管法律法規(guī)來說，更加具有靈活性和適應性。

（三）完善藥品監(jiān)管法律體系和監(jiān)督執(zhí)法

完善藥品流通市場方面的法律對于藥品監(jiān)管具有至關重要的意義。一方面，在監(jiān)管方面，可以通過立法嚴格規(guī)范相關監(jiān)管部門主體職責，部門分工高效且運作便捷，樹立事前預防的安全意識，嚴格落實日常監(jiān)督行為和及時到位的事后處罰。行政規(guī)章作為我國最主要的藥品監(jiān)管方面的法律淵源，藥品監(jiān)管機關可以通過嚴格履行法定職責去實現(xiàn)法律設定的效果。制假售假藥品，需要以嚴苛的執(zhí)法來處置這些犯罪分子和危險人物，道德宣講和譴責并不是切實可行的手段。另一方面，加大投入建設訓練有素、職業(yè)素質高的藥品監(jiān)管隊伍，落實行政執(zhí)法責任制度，不斷推進行政執(zhí)法監(jiān)督制度的完善。

（四）逐步實現(xiàn)醫(yī)藥分開、建立零售藥店連鎖化模式

醫(yī)藥分開的本質在于堅持醫(yī)療衛(wèi)生服務的公益性，在不斷完善醫(yī)療保險制度的條件下，破除醫(yī)藥購銷環(huán)節(jié)的既定利益分配格局和以藥養(yǎng)醫(yī)機制，減輕廣大患者不合理的醫(yī)藥費用負擔，發(fā)揮醫(yī)療機構在藥品價格治理過程中的積極作用。同時應當通過市場和政策適當引導零售藥店形成規(guī)?；⑻厣榷嘀匕l(fā)展模式，以促進零售藥店行業(yè)健康與合法競爭市場的形成。在保證利潤空間與生存發(fā)展前提下，形成完整的產業(yè)鏈，這也有利于保障藥品來源的統(tǒng)一與安全，切實保障消費者用藥安全問題，降低監(jiān)管風險。

注釋

①“理性經濟人”的來源可以追溯到經濟學鼻祖亞當.斯密在《國富論》中所闡述的觀點，之后經濟學不斷完善和充實，并逐漸將“理性經濟人”作為經濟學的一個基本假設，即假定人都是利己的，而且在面臨兩種以上選擇時，總會選擇對自己更有利的方案。

②詳見中國報告網(wǎng)出具的《2018年中國醫(yī)藥流通行業(yè)銷售規(guī)模及占比分析》，數(shù)據(jù)指出：對終端銷售額中，對醫(yī)療機構銷售額7,673 億元，占比71.0%；對零售終端和居民零售銷售額3,141億元，占比29.0%。

③藥品電子監(jiān)管網(wǎng)是一項政府工程，而實際上卻是阿里健康在運營管理，既掌握著全國藥品監(jiān)管網(wǎng)，又同時是一家藥企、醫(yī)療企業(yè)，構成行政上的壟斷，最終被多家藥企聯(lián)名狀告，監(jiān)管碼工程叫停。