楊海濤

《侵權(quán)責任法》和《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡作《醫(yī)療解釋》）關(guān)于血液損害責任的規(guī)定，將血液視為準產(chǎn)品，通說采產(chǎn)品責任規(guī)范，以“責任”而非“行為”為本，這樣的制度安排是值得商榷的，其忽視了無過錯輸血損害的復雜性和輸血行為的醫(yī)療行為本質(zhì)，故應重新審視其合理性。

一、“無過錯輸血損害”概念

“無過錯輸血損害”又稱“無過錯輸血感染”，目前對其定義主要有三種主張：

一是“檢測水平限制說”。其指在輸血的過程中，醫(yī)療機構(gòu)和血站均已經(jīng)按照國家有關(guān)行政法規(guī)的要求，嚴格按照有關(guān)技術(shù)規(guī)范進行操作，但是由于醫(yī)學檢測水平的有限以及“窗口期”的存在而造成的感染。[1]

二是“無主觀過錯說”。其指醫(yī)方在沒有故意或過失等主觀過錯的情況下，所造成的患者出現(xiàn)血液污染反應或感染其他疾病的損害后果。[2]

三是“偶然因素說”。其指在未違反法律法規(guī)、部門規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的前提下，但限于現(xiàn)有技術(shù)和認知水平而無法避免的，偶然因素所導致的輸血感染經(jīng)血傳播疾病的事故，稱為“無過錯輸血感染”。[3]該說在合法性上與“檢測水平限制說”相同，強調(diào)因偶然因素導致感染及疾病傳播。

上述學說的不足之處是：

其一，都使用“感染”一詞。在醫(yī)學上，“感染”(infection)是指細菌、病毒、真菌、寄生蟲等病原體侵入人體所引起的局部組織和全身性炎癥反應。[4]但顯然，討論無過錯輸血的具體情形不僅僅包括感染，根據(jù)《輸血醫(yī)學常用術(shù)語(WS/T203—2001)》，無過錯輸血的情形為該標準的“輸血并發(fā)癥”，具體包括三種情形：輸血傳播疾病（含“窗口期”）；免疫性輸血并發(fā)癥；非免疫性輸血并發(fā)癥。

其二，“檢測水平限制說”僅將無過錯歸因為“醫(yī)學檢測水平的有限以及‘窗口期’的存在”，卻沒有注意到行為人雖然操作符合國家標準等規(guī)范但未盡高度的注意義務而致?lián)p的情形。

其三，“無主觀過錯說”未能指出過錯的判斷標準，而僅指出過錯包含故意和過失兩種樣態(tài)。

其四，“偶然因素說”將無過錯歸因為“偶然”因素，但卻未說明“偶然”的具體涵義；且依“偶然”之文義，其為“必然”的對稱，是對較低可能性的描述，但顯然較低可能性與“無過錯”沒有必然的聯(lián)系。

綜上，“無過錯輸血損害”概念應包含三個要素：在輸血活動中；醫(yī)療機構(gòu)、血液提供機構(gòu)（以下簡稱“醫(yī)方”）無過錯；造成患者損害。故該概念可界定表述為：是指在輸血活動中，醫(yī)療機構(gòu)、血液提供機構(gòu)已經(jīng)盡到合理的診療義務，卻仍給患者造成的損害。

過錯的判定標準應為是否盡到合理的注意義務，具體包括三個層次：一是遵守輸血法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范；二是盡到一般善良管理人的注意義務；三是盡到專家的高度注意義務。義務的內(nèi)容，應當包括預見、告知、規(guī)避、看護、救治等。

二、輸血的醫(yī)療行為屬性

《侵權(quán)責任法》和《醫(yī)療解釋》規(guī)定醫(yī)療產(chǎn)品責任和血液損害責任分別要求“缺陷”和“不合格”，而未采血液產(chǎn)品說。楊立新教授以血液為“準產(chǎn)品”，故而認為可以適用產(chǎn)品責任的規(guī)定。

但準產(chǎn)品≠產(chǎn)品，《侵權(quán)責任法》聚焦于血液的產(chǎn)品屬性，忽視了輸血行為作為醫(yī)療行為的法律屬性：

其一，醫(yī)療行為的整體性。醫(yī)療行為包括診斷、治療、護理、康復等諸多環(huán)節(jié)，輸血僅為治療環(huán)節(jié)中的方式之一，沒有充分的理由，就無必要也不可能將各環(huán)節(jié)分割對待，診療活動當然包括輸血診療，故統(tǒng)一適用過錯責任原則為妥。

其二，血液本身為具有風險性的物，不宜與致?lián)p行為一概而論?；颊咴谳斞顒又惺軗p，可以分為兩種情況：一是由采血、輸血等醫(yī)療行為不當所致；二是血液本身作為有風險性的物致?lián)p。前者由醫(yī)方承擔責任合乎情理，但后者由醫(yī)方承擔責任就值得商榷。血液本身作為有風險性的物而致?lián)p，主要體現(xiàn)為輸血不良反應，其具有不可預期性。血液本身為具有風險性的物，其風險控制可以分為三種情形：能夠預見、能夠避免；能夠預見、不能避免；不能預見、不能避免。第一種情形可以適用過錯責任規(guī)范追究行為人的責任，第二種、第三種情形則不應由醫(yī)療機構(gòu)、血液提供機構(gòu)承擔責任，而輸血不良反應應屬于第二、三種情形。

其三，輸血行為的“醫(yī)療技術(shù)”性。輸血行為與一般醫(yī)療行為本質(zhì)上相同，是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員為患者提供專業(yè)技術(shù)服務的活動，宜采用一般醫(yī)療損害之過錯責任，而不同于生產(chǎn)者、銷售者提供產(chǎn)品的活動，不宜采用產(chǎn)品之無過錯責任。一個完整的輸血診療活動至少包括兩個環(huán)節(jié)：一是采血，也就是“加工、制作”血液；二是使用血液。醫(yī)療機構(gòu)主要是血液的使用者，而不是血液的生產(chǎn)者，在自體輸血、自身儲血的情況下，雖有采血活動，但不存在血液本身的危險性問題，在臨時采血的情況下，因情況緊急，應降低行為人的義務標準，更不宜采用產(chǎn)品之無過錯責任。即使是血液提供機構(gòu)（在我國主要是指血站），也主要是提供采集、儲存、分離、檢驗等技術(shù)服務，對血液本身的風險性也力有不逮，且血站依法不得營利，不同于一般的經(jīng)濟主體。

綜上所述，鑒于醫(yī)療行為的整體性、輸血行為的“醫(yī)療技術(shù)”性以及血液本身為風險物的屬性，輸血的本質(zhì)應為醫(yī)療行為屬性，應適用一般醫(yī)療損害過錯責任，不宜采用產(chǎn)品之無過錯責任。

三、對醫(yī)方承擔無過錯輸血損害之產(chǎn)品責任的質(zhì)疑

支持無過錯輸血損害采由醫(yī)方承擔產(chǎn)品之無過錯責任的理由值得質(zhì)疑：

觀點一：血液是產(chǎn)品。隨著《侵權(quán)責任法》的實施，爭論的焦點已不再是血液是否是產(chǎn)品，而是是否要在血液損害方面與產(chǎn)品損害一樣采取同一規(guī)則，故此處不再討論。

觀點二：血液是準產(chǎn)品。該說避免了血液的產(chǎn)品屬性之爭，但這并不構(gòu)成無過錯輸血損害采由醫(yī)方承擔產(chǎn)品之無過錯責任的當然理由。

觀點三：強化對患者的保護。此說認為相對于醫(yī)方而言，患者處于弱勢地位，應予以特殊保護，適用無過錯責任可以避免由患者承擔醫(yī)學發(fā)展風險。但采過錯推定歸責原則同樣可以起到強化對患者保護的作用。至于適用無過錯責任可以避免由患者承擔醫(yī)學發(fā)展風險的觀點，且不論由醫(yī)療機構(gòu)、血液提供機構(gòu)承擔該風險有失公平，通說該風險的最終解決方案只能是通過保險、政府救濟來實現(xiàn)，故可以通過由患者投保或政府設立救助基金來達到避免由患者承擔醫(yī)學發(fā)展風險的目的，而不必通過由醫(yī)療機構(gòu)、血液提供機構(gòu)承擔無過錯責任的方式。且以強化對患者的保護之名，適用無過錯責任有手段過度之嫌。

觀點四：督促醫(yī)療機構(gòu)和血液提供機構(gòu)采取措施預防損害的發(fā)生。多有學者引用1995 年美國國家科學研究院醫(yī)學研究所(IOM)一份題為《艾滋病病毒與血液供應：一個決策危機的分析》的報告。但報告所列三個理由皆不構(gòu)成對無過錯輸血損害采產(chǎn)品責任的理由，如若有新技術(shù)應采用而未采用應判定其未盡專家注意義務因而可以適用過錯責任規(guī)范，又如，“未經(jīng)處理”之行為本身具有過錯的屬性，亦可適用過錯責任規(guī)范。至于政府、FDA 未盡監(jiān)管之責任，應由政府及其管理部門承擔行政責任，不應構(gòu)成由醫(yī)方承擔產(chǎn)品責任的理由。故而對該報告所列三個缺陷的避免未見采產(chǎn)品責任規(guī)范比過錯規(guī)范更有優(yōu)勢，采過錯推定歸責原則同樣可以起到預防損害發(fā)生的作用。

觀點五：相關(guān)訴訟的技術(shù)信息的不對稱?；挤酱_存在信息劣勢，但采過錯推定歸責原則，由醫(yī)療機構(gòu)、血液提供機構(gòu)證明已盡到注意義務，可以解決此問題，不必然采產(chǎn)品責任規(guī)范。

觀點六：過錯責任標準較低。前文已述過錯的判定標準應為是否盡到合理的注意義務，若行為人已經(jīng)盡到此義務，不會出現(xiàn)標準過低的現(xiàn)象，若為無過錯輸血情形，采無過錯責任亦不會避免輸血反應等安全事件。

觀點七：血站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)的同一地位問題。血液非血液制品，[5]現(xiàn)有制度對二者采分而治之的安排是較為合理的，強求二者適用相同的歸責原則反而不盡合理。首先，我國現(xiàn)有《獻血法》及《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》等臨床用血管理規(guī)范和《血液制品管理條例》等血液制品管理規(guī)范，分別規(guī)范臨床用血和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營，且《藥品管理法》第一百零二條明確規(guī)定了藥品包括“血清、血液制品”，但將臨床用血排除在外，這種涇渭分明的制度安排已沿用多年，若把血站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)同視為生產(chǎn)者，將付出較大的制度變更代價，如，血站的企業(yè)化。再者，關(guān)于法律公平公正的理念，血液制品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)者生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品并營利，而血站為非營利機構(gòu)，二者的社會定位不同，正所謂不同情況不同對待正是法律公平公正理念的應有之義。

觀點八：血液提供者更有應對風險的能力。根據(jù)前文對血液作為風險物的分析，對于不能預見、不能避免的血液之風險，血液提供者同樣沒有控制風險、承擔風險和分散風險的能力。應當通過完善保險和社會保障制度來分擔風險。

觀點九：醫(yī)療機構(gòu)的責任不應當比一般的銷售者的責任更低。但這種理由過于牽強。首先，過錯判定標準應包括專家注意義務，若行為人未盡此義務，可追究其過錯責任；其次，若以專業(yè)性、把關(guān)義務、鑒別能力為理由采產(chǎn)品責任，則一般醫(yī)療損害亦可采產(chǎn)品責任，如組織、器官移植等，但《侵權(quán)責任法》第五十九條僅包括血液；第三，對于無過錯輸血情形，醫(yī)院和醫(yī)生也沒有能力預見或避免，否則，若有能力卻未盡能力，可追究其過錯責任，亦無必要采產(chǎn)品責任。

綜上，無過錯輸血損害采由醫(yī)方承擔產(chǎn)品之無過錯責任的理由皆難以成立，醫(yī)方不應承擔侵權(quán)責任，故而，對血液損害責任不宜承擔無過錯責任，可以探討用過錯推定規(guī)范取而代之。

四、無過錯輸血損害本質(zhì)上是“不可抗力”

《民法總則》第一百八十條規(guī)定了不可抗力免責條款，應當允許醫(yī)療機構(gòu)、血液提供機構(gòu)以不可抗力為由抗辯，或以發(fā)展風險為抗辯理由，否則，不符合公平公正理念。

通說認為，不可抗力指不能預見、不能避免且不能克服的客觀情況。無過錯輸血致?lián)p的根本原因是血液是一種風險物，是患者為獲得更大的生命健康利益而“兩害相權(quán)取其輕”的選擇結(jié)果，符合不可抗力的特征：首先，損害源于血液之風險物，屬客觀情況；其次，能夠預見、不能避免和不能預見、不能避免二者，符合不可抗力的本質(zhì)，因此，應允許行為人以此為抗辯。

若不允許醫(yī)療機構(gòu)、血液提供機構(gòu)以發(fā)展風險為抗辯理由，將導致其承擔比生產(chǎn)者、銷售者更加嚴格的責任，這與血站的非營利性、醫(yī)療機構(gòu)以非營利性為主的行業(yè)現(xiàn)實、醫(yī)療行為的風險性、探索性、未知性相矛盾，對此，難以有合理的解釋。

五、探索：血液損害侵權(quán)責任適用過錯推定原則

“法律”是公平正義的代名詞，若法律不能給人以公平正義的感受和結(jié)果，不能稱之為“善法”。

無過錯輸血損害適用無過錯責任規(guī)范不能體現(xiàn)法律的公平正義理念：首先，對于普通公民來說，由于醫(yī)療機構(gòu)、血液提供機構(gòu)承擔無過錯輸血的責任，自然會得出醫(yī)方有可以指責之處的結(jié)論，不利于醫(yī)患關(guān)系的和諧構(gòu)建，俗語說“法律不會冤枉一個好人，也不會放過一個壞人”；再者，醫(yī)療機構(gòu)、血液提供機構(gòu)因不論其過錯而承擔無過錯輸血損害責任亦不會得出公正公平的結(jié)論，不能強求普通公民、醫(yī)務人員精通法律，何況，在法律界此問題亦充滿爭議。

故主張允許醫(yī)療機構(gòu)、血液提供機構(gòu)在無過錯輸血的情形下免責，對血液損害采過錯推定原則：

一是對于輸血行為致?lián)p采過錯責任原則。這種做法的理由是：首先，使輸血行為回歸到醫(yī)療行為的軌道上，與一般醫(yī)療損害的歸責原則保持統(tǒng)一，其免責可以適用《侵權(quán)責任法》第六十條之規(guī)定；其次，維護現(xiàn)行法律制度對臨床用血和藥品采不同制度的現(xiàn)狀，以保持法律的穩(wěn)定性和統(tǒng)一性，并維護無償獻血制度的公益性；第三，至于因無過錯輸血致?lián)p的患者，可以通過保險制度或政府救濟解決；第四，有利于法律公平正義理念的實現(xiàn)。

二是對于輸血行為致?lián)p推定醫(yī)療機構(gòu)、血液提供機構(gòu)有過錯，由其承擔不存在過錯、因果關(guān)系的證明責任。具體為：首先，維持侵權(quán)法以及《醫(yī)療解釋》關(guān)于舉證責任的做法，降低患方舉證難度，患方僅需舉證在輸血活動中受損即可；第二，由醫(yī)療機構(gòu)、血液提供機構(gòu)承擔不存在過錯、因果關(guān)系的證明責任，若其不能完成舉證則承擔不利后果；第三，因推定過錯，同樣可以起到督促醫(yī)療機構(gòu)和血液提供機構(gòu)采取措施預防、避免損害的發(fā)生的作用，也可以緩解醫(yī)患信息不對稱的問題。

三是對于過錯判定的標準，應當包括三個層次：一是遵守輸血法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范；二是盡到一般善良管理人的注意義務；三是盡到專家的高度注意義務。