蔣魯杰 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心 （上海 200020）

內(nèi)容提要： 醫(yī)療器械電磁兼容問題的關(guān)鍵影響因素分析，并結(jié)合現(xiàn)有的法規(guī)文件和相關(guān)標準思考現(xiàn)在的醫(yī)療器械技術(shù)審評問題。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關(guān)工作要求的通知（食藥監(jiān)辦械[2012]151號文）[1]的要求，第二類及第三類醫(yī)用電氣設(shè)備已開始實施電磁兼容標準。電磁兼容標準的實施，不僅是對國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的挑戰(zhàn)，也是對醫(yī)療器械檢測和技術(shù)審評的挑戰(zhàn)[2]。在該標準實施這段時間，暴露出一些問題。

1.影響醫(yī)療器械電磁兼容問題的關(guān)鍵因素舉例—研發(fā)環(huán)節(jié)

總體上說，在研發(fā)環(huán)節(jié)，影響醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容的因素可以用以下幾點概括：①電路原理圖；②PCB板級設(shè)計（包括布局布線及層疊設(shè)計）；③結(jié)構(gòu)設(shè)計（包括屏蔽材料的使用）。

1.1 浪涌抗擾度試驗

浪涌主要指的是電源剛開通的那一瞬息產(chǎn)生強力脈沖，供電系統(tǒng)浪涌的來源分為外部（雷電原因）和內(nèi)部（電氣設(shè)備啟停和故障等）。為避免浪涌電壓損害電子設(shè)備，一般采用分流防御措施，即將浪涌電壓在非常短的時間內(nèi)與大地短接，使浪涌電流分流入地。

1.1.1 電路原理圖設(shè)計

為提高產(chǎn)品抗擾度，選用的元器件一般為以下2種：①氣體放電管：氣體放電管內(nèi)充滿惰性氣體，當(dāng)瞬間電壓出現(xiàn)時，管內(nèi)的惰性氣體被電離，殘壓變得很低，有利于浪涌電壓的迅速瀉放。②壓敏電阻：壓敏電阻在沒有過壓時呈高阻值狀態(tài)，一旦過電壓，立即將電壓限制到一定值，其阻抗突變?yōu)榈椭怠?/p>

1.1.2 PCB布局布線設(shè)計注意點

PCB布局時應(yīng)注意體現(xiàn)原理圖設(shè)計的初衷，在電源入口處排序，應(yīng)依次為氣體放電管、壓敏電阻、TVS管。布局時將氣體放電管放在最前面，目的在于較大的瞬間電流先通過氣體放電管瀉放。布線時，應(yīng)特別注意氣體放電管、壓敏電阻的布線應(yīng)粗且短，以保證瞬間大電流的通流能力，如果多層PCB單板，鋪地銅皮并打孔保證通流，效果會更好。

1.2 傳導(dǎo)發(fā)射試驗

傳導(dǎo)發(fā)射測試是測量受試設(shè)備（EUT）通過電源線或信號線向外發(fā)射的騷擾電壓和電流，根據(jù)GB 4824[3]的要求，傳導(dǎo)發(fā)射測試頻段為150kHz～30MHz，傳導(dǎo)發(fā)射限值根據(jù)設(shè)備的分組和分類不同在GB 4824中有不同的規(guī)定。

1.2.1 電路原理圖設(shè)計

一般會選用濾波器抑制傳導(dǎo)干擾。根據(jù)設(shè)備中需要濾波的部位及頻段的不同，可以選用不同的濾波元件。通常的EMI濾波器可以定義為一個低通網(wǎng)絡(luò)，由電感、電容或電阻等無源元件組合而成，一般可根據(jù)其電路形式分為T型、L型、π型等基本電路形式。

傳導(dǎo)量是由測量接收機測L/N/GND之間的頻率與振幅大小而成，若干擾信號為L與N之間，則為差模干擾；若干擾信號為L與G或N與G之間，則為共模干擾。

①共模電感和差模電感。共模電感對共模信號呈現(xiàn)出大電感，具有抑制作用，而對于差模信號呈現(xiàn)出很小的漏電感幾乎不起作用。如果差模干擾比較嚴重，就要追加差模電感，以抑制差模干擾。

②X 電容和Y電容。X 電容是跨接在電力線兩線（L-N）之間的電容，一般選用金屬薄膜電容；Y電容是分別跨接在電力線兩線和地之間（L-E，N-E）的電容，一般是成對出現(xiàn)。X 電容抑制差模干擾，Y電容抑制共模干擾。

③隔離變壓器。隔離變壓器的磁芯形狀、尺寸大小、原副邊繞組的纏繞方式等都對變壓器的EMC性能有非常重要的影響。比如：磁芯形狀不同及尺寸不同，由此會導(dǎo)致變壓器的泄漏磁場不一樣；原副邊的纏繞方式不同，會導(dǎo)致原副邊之間的隔離電容有差異，從而直接影響隔離性能。

1.2.2 PCB布局布線設(shè)計注意點

①電感和電容組成的EMI濾波器在布局時應(yīng)一字布局布線，各個元器件就近放置，保證回流路徑最短。共模電感和差模電感在布線時注意：濾波前后的信號在空間上不要有交叉。

②X 電容和Y電容的位置非常重要，在電路板布局布線中，總的原則是保證兩種電容的回流路徑最短，保證脈沖電壓以最快的速度泄放到地平面上。X 電容和Y電容的布線宜粗短，以減小PCB走自身的寄生電感對濾波效果的影響。

③隔離變壓器的布局布線設(shè)計要點：輸入輸出電源信號應(yīng)在空間上完全隔離開；隔離變壓器本身接地的回路應(yīng)特別重視，接地回路保證最短。

1.3 輻射發(fā)射試驗

輻射發(fā)射測試時是測量受試設(shè)備通過空間傳播的干擾輻射場強。輻射場的源頭較多：如開關(guān)電源、時鐘電路、射頻電路等。

一般減小輻射發(fā)射采用的方法為屏蔽。

1.3.1 結(jié)構(gòu)屏蔽

屏蔽罩的屏蔽效果取決于兩個方面：

①孔縫對屏蔽效果的影響。在實際的使用中，醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)屏蔽罩上難免有出線孔、通風(fēng)孔以及機箱各面之間的連接縫隙，如果屏蔽罩的孔縫尺寸不合理，將使屏蔽效能大大降低。一般來說，孔縫的尺寸應(yīng)小于十分之一到百分之一的波長，才能達到相應(yīng)的屏蔽效果。

②屏蔽材料對屏蔽效果的影響。對電磁場有較好屏蔽效果的材料有：鐵、鋁、銅。其中，鐵是導(dǎo)磁材料；而鋁和銅都是良導(dǎo)體，漏磁通穿過銅箔和鋁蓋時會產(chǎn)生渦流，而渦流產(chǎn)生的磁場正好可抵消變壓器的漏磁通，如此來抑制漏磁所造成的磁場干擾。鋁材料由于其自身特性，較多地被用來做屏蔽罩。

1.3.2 PCB銅皮屏蔽

PCB單板的每層走線或地（電源）平面實際是一定厚度的銅皮，比如0.5OZ，1OZ?？梢猿浞掷肞CB自身銅皮的作用，將已有的輻射源有效地屏蔽在PCB單板的空間里，以減小進一步的輻射以及輻射源對其他敏感信號的干擾。常見的措施有：高速時鐘信號走線的上下兩層用地銅皮覆蓋。地銅皮的巧妙使用會發(fā)揮到意想不到的效果，有無足夠的地銅皮，對輻射發(fā)射的效果也會有較大的影響。

2.影響醫(yī)療器械電磁兼容問題的關(guān)鍵因素舉例—生產(chǎn)環(huán)節(jié)

當(dāng)產(chǎn)品的EMC性能較臨界時，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的物料控制將變得尤為重要。比如：針對關(guān)鍵元器件或PCB單板，在它們自身生產(chǎn)加工過程中，存在較大的誤差，有些濾波電容或電感的加工誤差在±20%以上，甚至?xí)_到40%。PCB單板的加工、屏蔽罩的加工均存在類似的誤差。如果產(chǎn)品的EMC性能瀕臨極限，上述誤差一旦失控，就會導(dǎo)致性能不滿足要求。

3.總結(jié)

如何識別產(chǎn)品電磁兼容性能的風(fēng)險點，是技術(shù)審評關(guān)注的重點，應(yīng)考慮上述的關(guān)鍵影響因素，但上述因素還遠遠不夠，醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容性能測試還有其他多項試驗，如諧波失真、電壓波動和閃爍、射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度等。