李旭山 劉叢海

（1 達州市達川區(qū)疾病預防控制中心，四川 達州 635000；2 達州市中心醫(yī)院藥學部，四川 達州 635000）

疫苗是一種生物制劑，主要活性成分為蛋白質或活的微生物。冷鏈是為了保持疫苗的生物學特征形成的從疫苗生產(chǎn)到疫苗接種的一系列儲存、運輸?shù)榷喹h(huán)節(jié)低溫保持過程。這一過程涉及的冷鏈設備、管理人員和管理措施共同構成一個完整的冷鏈系統(tǒng)[1]。2016年的“山東疫苗案”震驚全國！大量二類疫苗在脫離冷鏈監(jiān)管的條件下流入市場，使得人們對疫苗產(chǎn)生了嚴重的信任危機，這次事件影響深遠，疫苗的冷鏈管理也成為了社會關注的焦點。對疫苗進行有效、規(guī)范化貯存管理是保證疫苗安全有效的首要條件。基層疾控中心疫苗冷鏈管理是計劃免疫戰(zhàn)略的重要保證，因此，基層疾控中心疫苗的冷鏈管理顯得尤為重要。筆者將基層疾控中心疫苗冷鏈管理現(xiàn)狀及對策進行分析總結，供同行參考。

1 目前基層疾控中心疫苗冷鏈管理中存在的問題及原因

通過近幾年對達州市下屬5縣（區(qū)）疾控中心疫苗冷鏈管理的現(xiàn)狀進行調查以及對我轄區(qū)管理的2個社區(qū)衛(wèi)生服務站和10個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的疫苗管理進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)主要存在如下問題：①疫苗管理人員非專職。基層疾控中心人員配置不足，一些管理人員身兼數(shù)職，精力和時間不夠。②疫苗管理人員非專業(yè)。管理人員崗位變換頻繁，且未經(jīng)過嚴格的專業(yè)培訓，其藥學專業(yè)知識和公共衛(wèi)生專業(yè)知識欠缺。比如：一些管理人員不能正確的設置冷庫的內控溫度范圍，錯誤的將溫度范圍設置成2～8 ℃。在復雜的外環(huán)境變化中，冷庫必須設置更加嚴格的內控溫度，如3～7 ℃或2.5～7.5 ℃，才能確保冷庫內各區(qū)域的溫度都在2～8 ℃范圍內。一些管理人員甚至認為冷藏室的溫度“越冷越好”，還有一些管理人員認為冷藏室溫度偶爾高于8 ℃并不會對疫苗產(chǎn)生影響。由于管理人員缺乏專業(yè)背景，不了解疫苗特性，這給疫苗管理帶來潛在的安全隱患。③冷鏈設備陳舊，很多冷庫和冷藏車多年未經(jīng)冷鏈驗證，不能確保冷藏設備的各項參數(shù)和性能符合疫苗的冷藏儲運條件。④冷庫的溫度報警裝置不完備，很多基層疾控中心的冷庫不設置24 h值班制度，一些管理人員的手機也未接入溫控報警系統(tǒng)，由于不能及時接收到報警短信，當冷庫出現(xiàn)故障后，不能快速進行搶修。⑤使用冷鏈運輸車和冷藏箱（包）時，疫苗的裝箱操作不規(guī)范。夏季時，冷藏車不進行預冷就直接裝車；或使用冷藏箱時，將-15 ℃儲冷劑冰袋不進行化霜處理就直接和疫苗裝箱，使得箱內的疫苗溫度低于零度，斷鏈現(xiàn)象時有發(fā)生；鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院在使用冷藏箱（包）領用疫苗時，需根據(jù)疫苗的特性科學規(guī)劃放置疫苗，如脊髓灰質炎疫苗應靠近冰排層放置，卡介苗應放置在中層，乙肝疫苗、百白破疫苗應放置在冷藏箱上層；在進行疫苗接種時，應盡量減少打開冷藏箱（包）的次數(shù)，以免影響箱內疫苗溫度[2]。⑥疫苗驗收制度落實不到位。一些疾控機構無專職人員驗收，有的驗收人員工作敷衍，風險意識差，驗收時只注重清點藥品數(shù)量而忽略溫控。疫苗到貨后，應首先去查看冷藏車的溫控記錄，溫控合格才能入庫，不合格應拒收，疫苗驗收入庫通常應在30 min內完成[3]。疫苗驗收是一項專業(yè)性高和責任心重的工作，必須嚴格按操作規(guī)則進行驗收。

2 疫苗冷鏈管理的建議

通過以上問題我們看到基層疾控中心疫苗冷鏈管理存在著很多問題，筆者根據(jù)自己的工作經(jīng)驗結合基層實際提出以下幾方面建議：

2.1 加大投入，改進冷鏈硬件設施設備。在疫苗冷鏈管理中，冷鏈設備是保證溫控的基本工具。近年來，盡管國家對疾控中心的資金投入逐年加大，但仍有一些單位冷鏈運輸車缺乏，冷庫建設也不符合標準，很多冷庫內沒有設置貨驗工作區(qū)，有些冷庫沒有配備發(fā)電機或備用電源，自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)也不完善，還有些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的冰箱經(jīng)常出故障，運作不靈，這些問題都需要國家財政對冷鏈硬件的大力投入，尤其應向基層單位傾斜。

2.2 加強人員培訓，提升疫苗管理人員的專業(yè)素質，強化責任心。疫苗是一種特殊的藥品，管理人員必須具備較豐富的藥學和公共衛(wèi)生專業(yè)知識，在各個操作環(huán)節(jié)中才能具有前瞻性的風險管理意識。通過人員培訓，提高對冷鏈物流管理的認識，嚴格落實操作規(guī)則和崗位職責[4]。管理人員需熟悉各種疫苗的保存、儲運條件，明確操作中的風險因素和控制措施。

2.3 制定完善的冷鏈藥品質量管理文件，加強疫苗冷鏈物流的風險管理。質量管理文件是疫苗冷鏈管理的依據(jù)和記錄，可以保證疫苗在儲運過程中的所有操作環(huán)節(jié)都在規(guī)定的溫控范圍內進行，避免疫苗“斷鏈”的風險。

2.4 實施冷鏈驗證。冷鏈驗證是對冷庫、冷藏車、冷藏箱以及溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行的有文件記錄的一系列測試活動，目的是確認冷藏設施設備符合相關規(guī)定要求，證明其特定的關鍵部分可控，以保證其能正常使用和運行[5]。通過冷鏈驗證才能掌握在各種氣候條件下，冷藏車、冷庫的內部各個位置的溫度情況和設備使用性能，尤其是當冷庫門位置、冷風機出風口位置、冷庫的電力系統(tǒng)發(fā)生改變時必須對冷庫進行重新驗證[6]。

2.5 強化守法意識，依法依規(guī)履行工作職責。從事疫苗冷鏈管理的單位必須認真落實疫苗流通管理和冷鏈物流管理的相關條例和制度。有效結合本地區(qū)的實際情況，制定出符合本單位的冷鏈管理的制度，如出入庫管理制度、冷庫管理制度、疫苗驗收流程等規(guī)章來規(guī)范工作人員的操作行為。

2.6 強化職能部門監(jiān)督管理。主管部門和單位質量管理科室要定期進行質控檢查，主動索取溫控記錄，查看人員的在崗情況等，尤其在轄區(qū)停電、冷庫出現(xiàn)故障、大規(guī)模疫苗轉運這些關鍵時候更要親臨現(xiàn)場進行督導。各個基層社區(qū)服務站定期向上級主管部門匯報疫苗管控情況。

總之，疫苗冷鏈管理是疫苗有效、安全的重要保障，疫苗儲運過程中的溫度控制是冷鏈物流管理的核心內容，各級疾控中心必須高度重視，依法履職，確保疫苗的質量和接種安全。