任玉紅

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測可以及時、有效控制藥品風(fēng)險,保障公眾用藥安全。廣泛開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測, 醫(yī)院是關(guān)鍵, 但基層中醫(yī)院技術(shù)力量薄弱, 臨床藥師少, 開展監(jiān)測工作起步晚, 面臨許多問題。本文對2017年本院收集的122例報告進行分析, 探討監(jiān)測工作改進途徑, 為相關(guān)從業(yè)人員開展工作提供參考。

1 材料與方法

1.1 材料 選取本院2017年收集的全院24個科室上報的122份藥品不良反應(yīng)報告表。

1.2 方法 參考國家《藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見(試行)》, 從122份報告的來源、類型、上報及時性、質(zhì)量評價等方面, 利用Excel軟件分析報告的質(zhì)量。

2 結(jié)果

2.1 報告來源與數(shù)量

2.1.1 報告來源 報告主要來源于臨床科室, 占90.16%, 其中有兼職監(jiān)測員的科室報告占29.51%, 無兼職監(jiān)測員的科室報告占60.66%, 藥劑科報告占9.84%。報告提供率顯示：有兼職監(jiān)測員的3個科室報告率明顯較高。見表1。

表1 報告來源科室(n, %)

2.1.2 報告數(shù)量 2017年來本院就診患者20.2萬人次, 全年收集到的報告共122份, 百萬人口報告數(shù)為603例, 明顯低于2016年藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)年度報告顯示的百萬人口報告數(shù)為1068例的數(shù)據(jù), 說明報告數(shù)量偏少。

2.2 報告評價

2.2.1 報告及時性 一般報告中, 30 d內(nèi)上報比例為92.6%；新的、嚴重報告中, 15 d內(nèi)上報比例為78.6%。超期報告占總數(shù)的比例為 9.0%。見表2。

2.2.2 報告類型 一般的報告占88.5%；新的、一般的占4.9%；新的、嚴重的報告占6.6%。見表3。

2.2.3 報告質(zhì)量情況 122例報告均真實可靠；規(guī)范性好的報告74例, 占60.7%；完整性好的報告87例, 占71.3%。見表4。

表2 報告及時性(n, %)

表4 報告質(zhì)量情況(n, %)

3 討論

3.1 存在的主要問題

3.1.1 監(jiān)測認知度不夠 醫(yī)護人員對藥品不良反應(yīng)報告制度、法規(guī)理解不夠, 缺乏相關(guān)專業(yè)知識。用藥出現(xiàn)不良反應(yīng)時僅根據(jù)用藥經(jīng)驗, 不結(jié)合藥品說明書判斷是否屬于藥品不良反應(yīng), 甚至片面混淆藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療事故或藥物質(zhì)量問題, 擔(dān)心引起不必要的麻煩, 不予上報。漠視法規(guī)賦予的工作職責(zé), 對監(jiān)測工作欠缺嚴謹態(tài)度。

3.1.2 監(jiān)測工作開展不廣泛 全年90.2%的報告來源于醫(yī)師, 護士是用藥信息搜集的第一大群體, 報告數(shù)為零；藥師報告數(shù)量偏低。據(jù)2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告顯示：醫(yī)生報告占比55.5%；藥師報告占比25.3% ；護士報告占比15.1%［1］。報告人群相對集中, 與我國平均水平有一定差距。臨床科室間報告不均衡, 設(shè)有兼職監(jiān)測員的3個科室, 報告數(shù)量占總報告的33.3%, 無兼職監(jiān)測員的20個科室中有2個科室為全年零報告, 使報告制度、規(guī)定沒有落實到實際工作中。

3.1.3 報告質(zhì)量偏低 質(zhì)量評估結(jié)果顯示, 存在規(guī)范性、完整性欠缺報告。不規(guī)范性表現(xiàn)在：患者信息不全、原患疾病名稱不規(guī)范、不良反應(yīng)命名不準(zhǔn)確、報告類型判斷有誤、關(guān)聯(lián)性評價不正確等問題。臨床醫(yī)生對報告類型分辨不清［2］、概念混淆。不完整性主要是不良反應(yīng)過程描述簡單,缺少應(yīng)有的癥狀、體征描述和相關(guān)的輔助檢查結(jié)果；缺少病情的動態(tài)描述、相關(guān)事件發(fā)生的時間；出現(xiàn)不良反應(yīng)停藥對癥處理后患者預(yù)后及轉(zhuǎn)歸情況未詳細提及。

3.1.4 有價值的報告少 在122例報告中, 新的、嚴重的報告總占比6.6%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn), 一個成熟的藥品風(fēng)險評估中心, 其報告的30%不良反應(yīng)病例應(yīng)是新的、嚴重的病例［3-5］。嚴重病例、新的病例所蘊含的價值和信息遠大于一般病例報告。由于新的、嚴重的報告數(shù)量少, 造成報告內(nèi)容可利用價值低。

3.1.5 存在漏報現(xiàn)象 報告人員分布不均；科室間上報數(shù)量差異大, 顯示存在漏報現(xiàn)象；同時不知道可疑即報原則、對不良反應(yīng)癥狀與藥品的相關(guān)性不敏感、不知道報告程序；書寫報告復(fù)雜嫌麻煩、顧慮擔(dān)心引起醫(yī)療糾紛等因素, 是漏報的主要原因。

3.2 對應(yīng)措施

3.2.1 完善監(jiān)測體系, 科室設(shè)立兼職監(jiān)測員 臨床科室作為監(jiān)測體系的終端, 起著關(guān)鍵性的作用。設(shè)有兼職監(jiān)測員的科室工作突出, 設(shè)立責(zé)任心強的兼職監(jiān)測員顯得很有必要。同時有針對性的加大培訓(xùn)力度, 提升各科室監(jiān)測員的水平,高質(zhì)量、無遺漏完成報告和監(jiān)測工作［6］。

3.2.2 建設(shè)和完善醫(yī)院內(nèi)部的藥品說明書查詢系統(tǒng) 部分藥品不良反應(yīng)是臨床不合理、不規(guī)范用藥引起的, 建設(shè)醫(yī)院內(nèi)部藥品說明書查詢系統(tǒng), 方便臨床醫(yī)師快捷查詢藥品, 合理用藥, 有效地避免或減少潛在的不良反應(yīng)發(fā)生。充分發(fā)揮技術(shù), 建立更高效、更便捷、更精確的網(wǎng)絡(luò)呈報系統(tǒng)［7］。掌握藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況, 便于資料整理和對藥物整體的管理控制［8］。

3.2.3 細化報告的標(biāo)準(zhǔn)描述, 提升報告質(zhì)量 藥劑科負責(zé)制作規(guī)范化的藥品不良反應(yīng)報告表模板, 供臨床醫(yī)生學(xué)習(xí)、參考。結(jié)合本院臨床藥師較少的具體情況, 組織臨床藥師定期深入到臨床科室關(guān)注患者用藥安全, 針對收到的報告及時指導(dǎo)分析報告表的完整性及規(guī)范性, 同時了解不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間及具體癥狀描述、是否停藥, 停藥后患者的轉(zhuǎn)歸情況［9-11］。

3.2.4 重視注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測 122例報告中75.4%的報告是注射劑, 注射劑作為住院患者藥物治療的主要劑型,不良反應(yīng)的監(jiān)測受到廣泛關(guān)注。回顧歷年的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告可知, 藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生最多的劑型為注射劑, 該劑型一直被重點提示, 說明其安全性不容忽視。

3.2.5 提升被動監(jiān)測質(zhì)量, 學(xué)習(xí)和探索監(jiān)測哨點建設(shè)經(jīng)驗

目前我國采用自愿報告系統(tǒng)(被動監(jiān)測), 可疑即報原則, 存在漏報、低報、因填報的信息不完整導(dǎo)致關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果不準(zhǔn)確以及無法統(tǒng)計發(fā)生率等缺點和不足［12］?！笆濉币?guī)劃提出, 設(shè)立300 個藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點。利用“中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)(CHPS)”系統(tǒng)智能化、網(wǎng)絡(luò)化的主動監(jiān)測程序,提高藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測報告的時效和質(zhì)量, 減少漏報,為藥品風(fēng)險管理提供決策依據(jù)［13］。實現(xiàn)主動監(jiān)測與被動監(jiān)測結(jié)合的工作模式。對風(fēng)險信號的甄別更加準(zhǔn)確和高效。

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對藥品上市后評價、回顧性研究、不良反應(yīng)預(yù)警、安全合理用藥等工作的開展具有重要意義［14］。中醫(yī)院開展監(jiān)測工作起步晚, 對于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測認識不足, 機構(gòu)及人員力量薄弱, 雖然近幾年的報告數(shù)量在逐年增加, 但普遍存在數(shù)量偏少, 新的、嚴重的報告比例低［15-17］、報告質(zhì)量不高、漏報、及時性差等問題。針對具體問題, 在穩(wěn)定數(shù)量的基礎(chǔ)上提升監(jiān)測質(zhì)量, 積極推進哨點聯(lián)盟建設(shè), 有效促進醫(yī)療機構(gòu)安全合理用藥服務(wù)。