劉培健 孔婉文 吳坤生 康峰光 程小曲

近年來 ,希氏束起搏 (his-bundle pacing,HBP)被認(rèn)為是最理想的生理性起搏,但實現(xiàn)HBP需放置標(biāo)測電極記錄His心電圖作為標(biāo)記,實際操作很難將電極線精確固定于His束,因右心室中位間隔起搏距離His束近［1,2］,心室的激動順序接近生理狀態(tài),故臨床選擇右心室中位間隔部作為電極植入部位。美敦力3830主動電極細(xì)而柔,較其他主動電極更能精確定位［3］,但由于操作復(fù)雜,存在手術(shù)時間長、X線暴露時間長、電極重置、肺動脈栓塞以及心肌穿孔等風(fēng)險。為提高3830電極置入的安全性及臨床療效,本課題組采用3D打印(3D printing)技術(shù)打印心臟模型,在模型上定位右心室中位間隔并模擬電極置入,對其有效性進(jìn)行初步探討?，F(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選擇本院2016年7月～2018年5月收治的44例具有心臟起搏器植入指征患者,其中男18例,女26例,平均年齡(65.0±12.2)歲。所有患者均符合心臟節(jié)律異常裝置治療指南［美國心臟協(xié)會/美國心臟病學(xué)會/美國心律學(xué)會(ACC/AHA/HRS)2008更新版］,術(shù)前均簽署知情同意書。將患者隨機分為3D打印組和對照組,各22例。3D打印組：病態(tài)竇房結(jié)綜合征患者14例,房室傳導(dǎo)阻滯患者5例,心房顫動伴長R-R患者1例,單腔起搏器增加電極患者2例；對照組：病態(tài)竇房結(jié)綜合征患者16例,房室傳導(dǎo)阻滯患者4例,心房顫動伴長R-R患者2例,單腔起搏器增加電極患者0例。兩組患者一般資料比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05),具有可比性。

1. 2 方法 心房顫動伴長R-R患者置入VVIR起搏器,其余患者均置入DDDR起搏器,均使用美敦力3830主動電極置入右心室中位間隔部。

1. 2. 1 3D打印組 患者術(shù)前進(jìn)行手術(shù)評估及模擬操作。委托廣東省醫(yī)學(xué)3D打印應(yīng)用轉(zhuǎn)化工程技術(shù)研究中心順德基地打印患者心臟右房室結(jié)構(gòu)1∶1實例模型：先對患者行心臟薄層 CT 平掃 (掃描條件 ：電壓 130 kV,電流 21.6 mA·s,層厚 0.625 mm,矩陣 512×512),pxl掃描數(shù)據(jù)用 DICOM 格式保存導(dǎo)入Mimics中,行三維編輯并重建；使用聚乳酸(PLA)材料,采用批量打印的方式,將模塊模型以stl的格式導(dǎo)出到3D打印機進(jìn)行打印。在心臟模型上,選取出右心室中位間隔部為電極植入點,根據(jù)解剖結(jié)構(gòu)選定合適三維塑型SelectSite C315固定彎鞘管(共有7種三維塑型),模擬3830電極置入手術(shù)。按后前位、左前斜45°、右前斜30°三個不同投照體位定出在心臟長軸上位置,精確電極植入點,在DSA上操作電極時按改方法定位植入點。

1. 2. 2 對照組 患者擬選取右心室中位間隔部為電極植入點。在數(shù)字減影血管造影技術(shù)(DSA)透視下,電極定位點為左前斜45°電極頭端指向脊柱緣,成鵝頸樣改變；右前斜30°投照位下電極頭端位于室間隔的前后位置。

1. 2. 3 操作方法 兩組其他手術(shù)操作相似,穿刺左鎖骨下靜脈成功后直接置入100 cm長指引導(dǎo)絲至下腔靜脈,制作囊袋后,將美敦力SelectSite鞘管系統(tǒng)沿導(dǎo)絲進(jìn)入右心房,撤出擴張管,通過該鞘管系統(tǒng)末端手柄調(diào)節(jié)可控彎度使導(dǎo)絲跨過三尖瓣進(jìn)入右心室,再沿導(dǎo)絲推送鞘管進(jìn)入右心室流出道方向(注意勿用鞘管頭端接觸心腔壁)。退出指引導(dǎo)絲,使用肝素水持續(xù)沖洗鞘管,進(jìn)美敦力3830主動實心導(dǎo)線至鞘管頂端的黑色標(biāo)記處,按3D打印組、對照組定位方法,旋轉(zhuǎn)鞘管并旋轉(zhuǎn)手柄調(diào)節(jié)可控彎度使心室導(dǎo)線頭端指向電極電位點,固定鞘管后緩慢推送實心導(dǎo)線,直到螺旋環(huán)超出鞘管2～3 cm并確認(rèn)與間隔部保持一定張力,順時針旋轉(zhuǎn)導(dǎo)線體3～4圈,X射線透視下確認(rèn)導(dǎo)線頭端固定,測試各項起搏參數(shù),如不滿意,旋出電極,在定位點周圍重置電極直至參數(shù)滿意為止,撤除鞘管局部縫線固定導(dǎo)線。連接脈沖發(fā)生器,縫合皮膚。

1. 2. 4 使用藥物 術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后2 d均使用五水頭孢唑林鈉預(yù)防感染。

1. 3 觀察指標(biāo) ①比較兩組術(shù)中手術(shù)時間、X線暴露時間、術(shù)中出血量；②比較兩組術(shù)中和術(shù)后1、3個月QRS波時限；③比較兩組電極一次性置入率；④比較兩組術(shù)中和術(shù)后1、3個月心室起搏的閾值、R波振幅、阻抗；⑤比較兩組術(shù)后并發(fā)癥,包括電極脫位、心包積液、心力衰竭、肺動脈栓塞等。

1. 4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS20.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差()表示,采用t檢驗；計數(shù)資料以率(%)表示,采用χ2檢驗。P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1 兩組手術(shù)相關(guān)指標(biāo)比較 3D打印組患者手術(shù)時間、X線暴露時間均短于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。兩組患者術(shù)中出血量比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。見表1。

2. 2 兩組術(shù)中和術(shù)后1、3個月QRS波時限比較 兩組術(shù)中和術(shù)后1、3個月QRS波時限比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05),3D打印組術(shù)中和術(shù)后1、3個月QRS波時限短于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。見表2。

2. 3 兩組電極一次性置入率比較 3D打印組電極一次性置入率高于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。見表3。

2. 4 兩組術(shù)中和術(shù)后1、3個月心室起搏參數(shù)比較 兩組術(shù)中和術(shù)后1、3個月心室起搏的閾值、R波振幅、阻抗比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。見表4。

表1 兩組手術(shù)相關(guān)指標(biāo)比較( )

表1 兩組手術(shù)相關(guān)指標(biāo)比較( )

注 ：與 3D 打印組比較 ,aP＜0.05,bP＞0.05

組別 例數(shù) 手術(shù)時間(min) X線暴露時間(min) 術(shù)中出血量(ml)3D打印組 22 57.85±15.38 32.00±10.13 35.91±7.44對照組 22 66.52±9.93a 42.99±10.48a 35.27±7.25b

表2 兩組術(shù)中和術(shù)后1、3個月QRS波時限比較( ,ms)

表2 兩組術(shù)中和術(shù)后1、3個月QRS波時限比較( ,ms)

注 ：與本組術(shù)中比較 ,aP＞0.05 ；與 3D 打印組比較 ,bP＜0.05

組別 例數(shù) 術(shù)中 術(shù)后1個月 術(shù)后3個月3D 打印組 22 136.49±30.33 136.47±30.32a 136.46±30.42a對照組 22 153.07±12.66b 153.09±12.65ab 153.10±12.62ab

表3 兩組電極一次性置入率比較(n,%)

表4 兩組術(shù)中和術(shù)后1、3個月心室起搏參數(shù)比較( )

表4 兩組術(shù)中和術(shù)后1、3個月心室起搏參數(shù)比較( )

注：與3D打印組比較,aP＞0.05

組別 例數(shù) 時間 閾值(V) R波振幅(mV) 阻抗(Ω)3D打印組 22 術(shù)中 0.52±0.23 11.20±5.00 786±152術(shù)后1個月 0.50±0.13 11.18±2.34 542±102術(shù)后3個月 0.51±0.07 11.32±2.26 512±114對照組 22 術(shù)中 0.50±0.25a 10.90±4.44a 806±152a術(shù)后1個月 0.51±0.06a 11.40±1.98a 568±110a術(shù)后3個月 0.50±0.17a 11.30±1.88a 567±108a

2. 5 兩組并發(fā)癥發(fā)生情況比較 兩組均成功置入電極,未發(fā)生急性心力衰竭、肺動脈栓塞、電極脫位及心肌穿孔等嚴(yán)重并發(fā)癥。

3 討論

3D打印是一種新興的依賴于2D薄型層面堆積轉(zhuǎn)為3D實體的快速成型技術(shù),包括圖像獲取、圖像信息處理、3D模型構(gòu)建及快速成型四個步驟,亦稱為快速成型技術(shù)或增材制造技術(shù)。本研究通過起搏器植入術(shù)前心臟CT掃描數(shù)據(jù),3D打印出右房室系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的1∶1心臟模型,術(shù)者術(shù)前可詳細(xì)掌握個體心臟解剖結(jié)構(gòu),精確選定右心室中位間隔部,合適形狀的三維鞘管,術(shù)前完善手術(shù)方案以及模擬手術(shù)過程,提前演練手術(shù)中可能遇到的難題,獲得完善的術(shù)前計劃。

本研究結(jié)果顯示,3D打印組與對照組均成功置入電極,并且均未發(fā)生并發(fā)癥,兩組術(shù)中和術(shù)后1、3個月心室起搏的閾值、R波振幅、阻抗比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05),提示美敦力3830主動電極近期安全性高,與國內(nèi)多項研究結(jié)果相符合［3,5］。以右心室中位間隔部位為電極置入點,術(shù)前行3D打印心臟模型,直觀找出置入點,模擬手術(shù)過程并且解決術(shù)中可能出現(xiàn)的疑難問題,可以提高3830電極一次性置入率,3D打印組術(shù)中和術(shù)后1、3個月QRS波時限短于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05),提示行3D打印心臟準(zhǔn)備的電極置入術(shù)更準(zhǔn)確地定位于右心室中位間隔部,接近生理性的希氏束起搏,適用于無電生理檢測條件的醫(yī)院更精準(zhǔn)的行希氏束起搏的起搏器治療。3D打印組患者手術(shù)時間、X線暴露時間均短于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05),兩組患者術(shù)中出血量比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05),因此術(shù)者及患者的X線暴露量更少,安全性更高。

目前,3D打印心臟主要應(yīng)用在制定復(fù)雜先天性心臟病的介入治療手術(shù)方法以及導(dǎo)管和封堵器的選擇［6］、制定心臟瓣膜類疾病手術(shù)方法［7］、心臟移植術(shù)手術(shù)方法［8］等方面,在兒童先天性心臟病診斷及治療中的也得到應(yīng)用［9］。心臟起搏器植入方向的研究目前尚未見報道,本研究做了初步嘗試,發(fā)現(xiàn)很多問題需待解決：①較難獲取符合打印要求的心臟CT掃描數(shù)據(jù),本研究僅通過增強肺動脈CT血管造影(CTA)檢查方式獲取右房室內(nèi)結(jié)構(gòu)的薄層掃描數(shù)據(jù),打印模型后基本能滿足定位電極植入點及模擬操作的要求。要完整打印心臟外形、內(nèi)部結(jié)構(gòu)均很清晰的模型,尚需研究CT檢查方式或嘗試通過心臟磁共振成像(MRI)檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行打印。②3D打印材料與心肌柔硬度不同,模擬手術(shù)時電極置入較實際操作時使用力度稍大,故模擬后在術(shù)中必須注意電極置入的手法及力度,以免用力過度導(dǎo)致心肌損傷甚至穿孔。③有1例患者手術(shù)中按原定手術(shù)方案置入右心室中位間隔部位,未能檢測出起搏參數(shù),考慮與該患者心肌梗死導(dǎo)致心肌不感知,故需要重置電極,提示了如果患者存在心肌壞死、纖維化等心肌疾病時,3D打印心臟模型做術(shù)前準(zhǔn)備可能意義不大。④需要良好的模型打印合作團隊配合數(shù)據(jù)及時重組及快速打印,否則模型制作費時,會延誤患者治療時間。⑤目前受3D打印機、打印材料及技術(shù)的影響,高質(zhì)量模型制作費用較高,相信隨著以上問題的解決會逐漸改善。

本研究尚存在問題如下：①樣本量少,統(tǒng)計數(shù)據(jù)存在偏倚；②隨訪時間較短,右心室中為間隔部位作為無電生理檢測下的希氏束起搏位點,未能統(tǒng)計其QRS波時限、閾值、阻抗、R波振幅等參數(shù)的變化,需要繼續(xù)長時間隨訪；③3D打印心臟模型模擬手術(shù)及完善手術(shù)方法后行電極置入,與行電生理標(biāo)測希氏束后行電極置入對比,是否存在優(yōu)勢,值得進(jìn)一步研究,以便在無電生理檢測條件的醫(yī)院推廣新的手術(shù)準(zhǔn)備方式。

總之,3D打印心臟模型行起搏器術(shù)前準(zhǔn)備可簡化3830電極操作,使手術(shù)更加精準(zhǔn)和安全,值得進(jìn)一步深入研究及在臨床推廣。