張欣欣

【摘 要】現(xiàn)代化設備的應用決定了設備管理更加復雜、更加綜合。藥品生產(chǎn)企業(yè)的設備管理很大程度上決定了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。作為制藥企業(yè)管理活動中重要組成部分的設備管理，也不斷加強工作適應形勢的發(fā)展。文章首先論述了設備管理在企業(yè)管理中的重要作用，然后分析了GMP對設備管理的要求，最后提出制藥企業(yè)GMP認證后設備管理的建議措施。

【關鍵詞】制藥企業(yè)；設備管理

轟動全國的武漢生物百白破疫苗效價不合格事件，經(jīng)核查因分裝設備傳動鏈條故障導致停機20分鐘。停機期間，因灌裝前的半成品緩沖罐搖動不充分，導致該批次疫苗有效成分分布不均勻，最終導致效價不合格的嚴重質(zhì)量事故。這個質(zhì)量事故的起因只是一次小小的設備事故，其實完全可以通過設備管理杜絕此類設備事故的發(fā)生?？梢娫O備管理對制藥企業(yè)的重要性。有感于此淺談一下設備管理方面的心得。

一、設備管理在制藥企業(yè)日常管理中的重要作用

設備管理在制藥企業(yè)日常管理中占有舉足輕重的位置。首先，制藥設備是企業(yè)固定資產(chǎn)的重要組成部分。制藥設備一般技術含量和精密度都比較高，因此價格昂貴，所需資金投入也比較大。因此，它占據(jù)了制藥企業(yè)固定資產(chǎn)中的很大一部分比例。設備管理的好，可以降低設備的維修保養(yǎng)費用，為企業(yè)節(jié)省日常開支和折舊費用。其次，設備管理的好壞直接關系到企業(yè)的生產(chǎn)穩(wěn)定性。一句話，由于設備管理造成的損失不僅包括空轉(zhuǎn)和閑置損失、產(chǎn)品質(zhì)量損失、產(chǎn)品產(chǎn)量損失，還包括設置與調(diào)整損失等幾個方面。因此，做好設備管理，不僅可以提高設備綜合效率，還能有效降低設備損失及能耗，減少事故發(fā)生的概率，限制維修費用，提高設備性能和使用壽命，實現(xiàn)設備全效率規(guī)范化管理。

二、GMP對設備管理的要求

設備故障可分為先天性故障、使用性故障兩類。先天性故障受設計制造者的水平、責任心影響及科學技術發(fā)展水平的制約，可以通過改進設計來比避免。使用性故障則是由于設備安裝調(diào)試、運行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損和劣化等因素所造成的故障，是設備后期管理所帶來的故障。而設備一旦投入運行，是否精心操作和加強日常管理就成為設備出現(xiàn)故障的最主要的原因。

因此，鑒于藥品生產(chǎn)的特殊要求，制藥企業(yè)通過GMP認證后，其設備要避免在使用過程中由于不正確操作或缺乏維護、保養(yǎng)而導致的早期磨損、過度磨損、事故損壞，以及各種使原機技術性能受到損害或縮短使用壽命等行為，力爭設備在使用過程中實現(xiàn)零故障。盡可能減少計劃外停機和緊急維修，以全力杜絕因設備故障而產(chǎn)生的污染、交叉污染，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

三、制藥企業(yè)設備管理的措施建議

1、設備使用管理。統(tǒng)計資料顯示，設備操作不當、維護不當是引起設備故障的主要原因之一，這些原因也是多數(shù)制藥企業(yè)設備運行管理中的老大難問題。要建立標準化操作規(guī)程，內(nèi)容要涉及設備管理的各方面，如設備的安全操作規(guī)程、維護檢修規(guī)程、潤滑管理規(guī)程、設備現(xiàn)場管理規(guī)程等。這些規(guī)程的有效實施，制藥企業(yè)可以避免設備隱患的存在及重復性錯誤或故障的發(fā)生。同時，要在實施中，制藥企業(yè)的設備管理部門還要不斷修改和驗證這些標準化程序，以逐步完善各項管理規(guī)程和操作，實現(xiàn)設備最佳的使用狀態(tài)。在設備的使用過程中，企業(yè)要對于設備的日常清潔、維護、檢查等環(huán)節(jié)進行嚴格的檢查和保證，并且確保設備在運行的過程中收到科學、規(guī)范和里的維護，從而將設備的壽命進行有效的延氏和保證，充分的對設備的性能進行發(fā)揮，保證設備的經(jīng)濟效益。

2、設備故障管理。對于設備出現(xiàn)故障時，要對故障類型進行分析，并且分析是屬于設計故障還是運行故障。在出設計故障時，要嚴格排查設計故障缺陷點，并且對故障原因進行回溯。設計故障的產(chǎn)生主要是在設計、裝配、選材等階段出現(xiàn)的問題，這種問題需要及時的與設備供應廠家聯(lián)系來進行解決。在出現(xiàn)運行故障時，要對于設備運行日志進行排查，查出故障部位和故障原因。對于出現(xiàn)故障的原因進行及時的排查和處理，并且確定專人進行專項維修，提高維修效率，減少故障時間。

3、建立設備預防性維護制度?，F(xiàn)階段，大多數(shù)的制藥設備維修主要是出現(xiàn)了事故之后才開始進行。這種維修維護方式，難以保證生產(chǎn)的連貫性，并且這種被動的維修方式也會造成返工、中斷生產(chǎn)等惡性后果。GMP的相關規(guī)定和技術的不斷發(fā)展進步，事先維護逐漸成為了當前制藥企業(yè)的重點關注內(nèi)容。通過對設備關鍵部分進行實時的監(jiān)測，可以有效的提高對設備故障的控制能力，并且有效的構(gòu)建出一套先進的設備維護體系。對于一些關鍵設備的維修行為，要提前執(zhí)行相應的維修計劃，并且與相關部門進行溝通和協(xié)調(diào)，保證大型維修計劃得以順利的進行。企業(yè)的設備管理部門要通過相關的技術方法，對于設備的運行狀態(tài)進行實時的監(jiān)測，從而有效的對設備存在的運行隱患進行排查。

4、合理妥善安排生產(chǎn)。在影響設備效能的因素中，生產(chǎn)安排也是很關鍵的因素。每臺設備能否發(fā)揮最佳效能和運行水平，與生產(chǎn)安排得是否合理和妥善有著密切關系。不要滿負荷生產(chǎn)或超負荷運行，更不能讓設備長期處于“帶病工作”或“超負荷運行”狀態(tài)，要科學掌握和正確使用。如果設備經(jīng)常超負荷過度運轉(zhuǎn)，那設備出故障的幾率就高，即使檢測到了，也不能很快修復運轉(zhuǎn)，耽誤生產(chǎn)。同時，生產(chǎn)安排時，在一臺設備或一條生產(chǎn)線上應盡可能地安排生產(chǎn)一個品種或相同規(guī)格的產(chǎn)品，避免頻繁轉(zhuǎn)產(chǎn)。造成設備過度折舊。另外生產(chǎn)一線上的熟練操作工、機修工要保持穩(wěn)定，不應隨意變動。因為對設備性能、故障排除比較熟悉。如果經(jīng)常變更人員，由于他們不熟悉設備和環(huán)境，需要很長時間才能適應和掌握，而期間的設備管理就會有空白和漏洞。

5、加強對操作人員的培訓。毋庸置疑，制藥企業(yè)人員的管理培訓以及工作考核制度是制藥企業(yè)設備管理水平提升的重要手段之一。制藥企業(yè)的設備管理部門可以通過與生產(chǎn)部門結(jié)合進行操作員工的操作技能培訓。從而避免員工在生產(chǎn)過程中因違規(guī)操作帶來機械故障，降低機械損壞率。培訓應包括設計理念的培訓；思想意識的培訓；技能的培訓等。

總之，在的使用過程中，企業(yè)要對于設備的日常清潔、維護、檢查等環(huán)節(jié)進行嚴格的檢查和保證，并且確保設備在運行的過程中收到科學、規(guī)范和里的維護，從而將設備的壽命進行有效的延氏和保證，充分的對設備的性能進行發(fā)揮，保證設備的經(jīng)濟效益。

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