河南省漯河醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校第三附屬醫(yī)院（462000）李彥娜 王富偉 楊光

1 材料

儀器和樣本 邁瑞B(yǎng)S800-M全自動(dòng)生化分析儀；邁瑞公司配套產(chǎn)品，試劑、校準(zhǔn)品；邁瑞公司配套脂類定值質(zhì)控品。

2 方法

2.1 精密度評(píng)價(jià) 參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（CLSI）EP5-A2文件[1]，測(cè)定批內(nèi)精密度和室內(nèi)精密度。選擇高值、低值的質(zhì)控品，將高值、低值質(zhì)控品每天隨著樣本測(cè)定，連續(xù)測(cè)定20天，將20天所得的測(cè)定的數(shù)據(jù)按照統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法剔除離群值后計(jì)算出室內(nèi)精密度，變異系數(shù)（CV%）＜1/3CLIA88’允許總誤差為可接受范圍；選擇高值、低值的質(zhì)控品一天內(nèi)隨機(jī)測(cè)定20次，用這20次測(cè)定的數(shù)據(jù)剔除離群值后計(jì)算出批內(nèi)CV，變異系數(shù)（CV%）＜1/3CLIA’88允許總誤差為可接受范圍。

2.2 正確度驗(yàn)證 參考CLIS EP15-A2文件[2]。選擇衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心2016年第1次發(fā)放的5個(gè)不同批號(hào)的室間質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算測(cè)定值和“靶值”的偏倚，偏倚小于1/2CLIA88’允許總誤差（TEa）為接受范圍。

3 結(jié)果

3.1 精密度試驗(yàn)的結(jié)果 邁瑞B(yǎng)S800-M全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)對(duì)質(zhì)控血清TG、TC、HDL-C、LDL-C各項(xiàng)目測(cè)定的室內(nèi)精密度、批內(nèi)精密度結(jié)果均滿足要求，見(jiàn)附表1。

3.2 正確度試驗(yàn)的結(jié)果 邁瑞B(yǎng)S800-M全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)對(duì)質(zhì)控血清TG、TC、HDL-C、LDL-C項(xiàng)目測(cè)定的的正確度均小于衛(wèi)生部允許誤差范圍，具體結(jié)果見(jiàn)附表2。

4 討論

本次研究根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況相關(guān)文獻(xiàn)對(duì)邁瑞B(yǎng)S800-M全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)的性能進(jìn)行了驗(yàn)證，明確了邁瑞B(yǎng)S800-M全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)對(duì)脂類項(xiàng)目測(cè)定的性能指標(biāo)，只有儀器的性能達(dá)標(biāo)了，我們實(shí)驗(yàn)室才能為醫(yī)生提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，才能提高患者的滿意度，進(jìn)而提高檢驗(yàn)工作者在醫(yī)院的地位。檢驗(yàn)結(jié)果精密度指標(biāo)是指同一實(shí)驗(yàn)室用同種方法在多次獨(dú)立檢驗(yàn)中分析同一樣品所得結(jié)果的離散程度，不精密度一般用標(biāo)準(zhǔn)差（SD）或變異系數(shù)（CV）來(lái)表示。它是反應(yīng)儀器隨機(jī)誤差大小的指標(biāo)，更是儀器整體性能的首要指標(biāo)。本次研究中TG、TC、HDL-C、LDL-C的精密度均明顯小于CLIA’88允許總誤差，說(shuō)明該儀器在脂類項(xiàng)目檢測(cè)中重復(fù)性很好，在重復(fù)性好的基礎(chǔ)上，才能進(jìn)行下一步的性能驗(yàn)證。

檢驗(yàn)結(jié)果的正確度指標(biāo)，是指同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室用同一個(gè)方法在多次獨(dú)立檢驗(yàn)中分析同一個(gè)樣本多得到的結(jié)果的均值和靶值之間的差異，其中靶值可以是參考方法定值、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者其他適當(dāng)定值，本次研究所用的是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)值作為靶值。在當(dāng)日的日常工作中，保證室內(nèi)質(zhì)量控制在控的基礎(chǔ)上，按照衛(wèi)生部的

附表1 邁瑞B(yǎng)S800-M全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)精密度測(cè)定結(jié)果

附表2 邁瑞B(yǎng)S800-M全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)對(duì)質(zhì)控血清的偏倚測(cè)定結(jié)果

要求處理室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣本，作為血清標(biāo)本隨機(jī)插入的當(dāng)日標(biāo)本中進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算測(cè)定結(jié)果與靶值的差異，計(jì)算出偏倚，并與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心允許誤差范圍比較，結(jié)果均明顯小于衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心允許誤差范圍的50%，說(shuō)明該儀器在脂類項(xiàng)目檢測(cè)中正確度良好。

總之，BS800-M全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)在檢測(cè)TG、TC、HDL-C、LDL-C項(xiàng)目時(shí)精密度和正確度均滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求，但是，僅僅對(duì)精密度和正確度進(jìn)行驗(yàn)證還不全面，在此基礎(chǔ)上可對(duì)線性范圍、生物參考區(qū)間、攜帶污染率等做驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。在日常的檢驗(yàn)工作中，可以利用該方案對(duì)全自動(dòng)生化分析儀的日常運(yùn)行情況進(jìn)行性能監(jiān)測(cè)。如果對(duì)機(jī)器故障排查后、光源更換、儀器更換環(huán)境、更換樣本/試劑針、更換樣本/試劑注射器、光柵的校準(zhǔn)等維護(hù)后，需要根據(jù)此驗(yàn)證方案判斷儀器的性能是否能夠滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求。