民以食為天，藥以安為先。十九大以來，黨中央、國務院全面深入總結(jié)和剖析了過去五年間我國在食品藥品監(jiān)管工作領域取得的成績和存在的問題，并結(jié)合全國各地在監(jiān)管體制機制改革探索中的好經(jīng)驗、好做法，從宏觀層面對食品和藥品監(jiān)管體制改革進行了一次優(yōu)化布局和頂層設計。此次發(fā)布的《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》中提出：“整合市場監(jiān)管的相關部門和力量，組建國家市場監(jiān)督管理總局。食品監(jiān)管的相關職能劃入國家市場監(jiān)管總局，考慮藥品監(jiān)管的專業(yè)性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理，主要職責是負責藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實施監(jiān)督管理。不再保留國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局”。

這是一份與以往各次食品藥品監(jiān)管機構(gòu)改革方案迥然不同的方案。從此次公布的方案來看，經(jīng)歷了十余年的分分合合，在十九大后新一輪機構(gòu)改革“整合市場監(jiān)管力量、統(tǒng)一市場監(jiān)管理念”的大前提下，食品監(jiān)管和藥品監(jiān)管工作走上了相似而又不同的發(fā)展軌道。細讀已公布的機構(gòu)改革方案內(nèi)容和相關文件要求，可以看到，我國的食品監(jiān)管工作更加緊密地納入到市場監(jiān)管的范疇，進一步突出和強化了食品安全戰(zhàn)略、豐富了食品安全綜合治理的手段，而藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管則在市場監(jiān)管的大前提下，參考歐美等發(fā)達國家和地區(qū)監(jiān)管方式，進一步整合捋順職能，充實人員力量，突出了藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管的特殊性與專業(yè)性。

回顧我國食品藥品監(jiān)管部門的發(fā)展歷程，1998年，藥械監(jiān)管職能從原衛(wèi)生部劃出，單獨組建了國務院直屬機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局，其后20年時間里，藥監(jiān)局的職能不斷擴大和增強，名稱也稍有變化。2003年增加食品安全協(xié)調(diào)職能，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局；2008年劃歸原衛(wèi)生部管理，食品安全協(xié)調(diào)工作交由原衛(wèi)生部負責，將餐飲服務監(jiān)管職能劃入國家食藥監(jiān)管局；2013年劃入食安辦、食品生產(chǎn)、食品流通監(jiān)管等職能，組建國家食品藥品監(jiān)管總局；2018年組建國家市場監(jiān)督管理總局。可以看到，為進一步適應我國經(jīng)濟社會形勢的不斷發(fā)展，滿足和保障廣大人民群眾不斷增強的對安全、放心、有效的食品以及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求，我國的食品藥品監(jiān)管體制和機制也在不斷地調(diào)整和變化中，但總體來看，我國的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管體制始終保持在一個相對穩(wěn)定的發(fā)展軌道上，總體監(jiān)管模式和架構(gòu)保持穩(wěn)定。

筆者自2005年進入食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)，從事監(jiān)管工作至今已13年有余，經(jīng)歷了四次機構(gòu)改革，對我國食品藥品監(jiān)管體制的改革和發(fā)展有著較為深刻的認識?；仡櫦韧鶖?shù)次機構(gòu)改革，雖然機構(gòu)和職能在變，但始終不變的是黨中央、國務院順應形勢和時代變化、強化食品藥品安全監(jiān)管，保障人民群眾飲食用藥安全的決心與信心。此次機構(gòu)改革方案公布后，一部分人擔心某種程度上藥械監(jiān)管隊伍的人員減少，監(jiān)管的力量會削弱，監(jiān)管的專業(yè)性會下降。但事實是否如此呢？筆者認為，應該從以下幾個方面來看待和審視此次機構(gòu)改革：

一是黨中央、國務院領導同志前所未有高度關注和重視藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作。十九屆三中全會后，特別是近幾個月以來，無論是習近平總書記視察海南博鰲醫(yī)療先行區(qū)，還是李克強總理前往上海等地視察，均專門視察了有關藥品、醫(yī)療器械領域并談到相關問題，如關于進口藥品、醫(yī)療器械在博鰲先行區(qū)域超級醫(yī)院的試點使用，關于抗癌藥品零關稅進口的相關問題，關于九價HPV人乳頭瘤病毒疫苗加快在境內(nèi)上市的相關問題等。中央領導前所未有的密集視察和表態(tài)凸顯了高層領導對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管工作的高度關注和殷切期望。5月7日和5月8日，中央電視臺《焦點訪談》欄目還分別以“新藥審批進入快車道”和“仿制藥生產(chǎn)駛?cè)氤嚨馈睘橹黝}播出兩期專題節(jié)目，結(jié)合2017年發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，聚焦新藥和仿制藥審批和監(jiān)管改革，闡述審批審評和監(jiān)管改革舉措，公眾反響十分熱烈。

二是此次藥械監(jiān)管體制的改革是時代發(fā)展的必然要求。據(jù)有關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至“十二五”末期，全國有1個直轄市（天津市）、約30%的設區(qū)市和約70%的縣進行了工商、質(zhì)監(jiān)和藥監(jiān)的“三合一”監(jiān)管體制改革。從幾年來基層改革后的實踐運轉(zhuǎn)情況來看，雖然在某些方面存在或多或少的問題，但從落實簡政放權(quán)及“放管服”要求、進一步激發(fā)市場潛能、促進經(jīng)濟發(fā)展和加強事中事后監(jiān)管等方面均取得了積極成效。也正因如此，此次在國務院機構(gòu)改革層面，中央將地方改革經(jīng)驗提煉并上升到國家層面，在國務院機構(gòu)層面推行工商、質(zhì)監(jiān)和藥監(jiān)的“三合一”改革。同時，考慮市場監(jiān)管職能整合調(diào)整后，在某種程度上存在職能大幅增加、專業(yè)人員隊伍受到分散沖擊的情況，改革方案提出在國家和省設立單獨的藥品監(jiān)督管理局，強調(diào)和延續(xù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的專業(yè)性和權(quán)威性。此外，為更好地發(fā)揮市場監(jiān)管作用，將藥品醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管任務交由設區(qū)市及以下的市場監(jiān)管部門具體負責，初步規(guī)劃并設計了一套權(quán)責明晰、分工明確的監(jiān)管體系，進一步突出了風險防控和問題導向。另一方面，我們也看到，十八大以來，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革迅速推進，此次機構(gòu)改革方案的設計也是當前我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革大背景之下推行醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)聯(lián)動”的重要舉措，用市場監(jiān)管的理念和方式管理藥品醫(yī)療器械，而非回到既往模式納入衛(wèi)生健康領域管理，更是體現(xiàn)了中央高層堅持醫(yī)藥分開、破除以藥養(yǎng)醫(yī)問題、提升藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全的決心和信心。

三是進一步突出和強化了藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的專業(yè)性和權(quán)威性。我們清晰地看到，在此次出臺改革方案就藥品醫(yī)療器械體制改革進行頂層部署之前，自2016年開始，黨中央、國務院已在多份重磅通知和文件中明確要求在國家和省級層面推進建設藥品、醫(yī)療器械專職檢查員隊伍。這是黨中央、國務院配套推進監(jiān)管機構(gòu)改革的重要措施和部署，在當前中國的監(jiān)管體制下，最優(yōu)秀的監(jiān)管力量、最強有力的資源、最有效的監(jiān)管手段仍更多地集中在國家和省兩級監(jiān)管部門，考慮藥品和醫(yī)療器械在生產(chǎn)監(jiān)管領域的風險程度，提出在國家、省級推進建立專職檢查員隊伍，是符合我國國情的有針對性的措施，也是保障藥品醫(yī)療器械專業(yè)監(jiān)管的正確選擇。

當正確的方針政策制定后，干部是關鍵。此次食品藥品監(jiān)管機構(gòu)改革的方案已經(jīng)明確，國家層面國家藥品監(jiān)督管理局已正式組建。下半年，各省及省以下藥品監(jiān)督管理體制改革也即將推開。根據(jù)公開的原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《2017年食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》，截至2017年11月底，全國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)7226家，藥品經(jīng)營企業(yè)47.2萬家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)41萬家，藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)共90余萬家。面對如此大體量的監(jiān)管對象，在未來僅有國家和省兩級設立專門藥品監(jiān)督管理部門，市縣由市場監(jiān)督管理部門承擔藥械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管任務的新型管理體制下，如何有效消除風險隱患、杜絕監(jiān)管盲區(qū)、整合全國監(jiān)管力量，成為一個迫切需要考慮的問題。

結(jié)合當前監(jiān)管態(tài)勢和即將面臨的新形勢，筆者認為，下一步，可從以下幾個方面部署開展工作，推進監(jiān)管力量強化和整合，進一步提升藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管水平。

一是加強規(guī)劃和指導，從頂層明確藥品醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和人員的相關要求。建議國家藥監(jiān)局會同人社、編制等部門出臺相關指導性文件，一方面要求各省、自治區(qū)、直轄市按照《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》的相關要求單獨設立藥品監(jiān)督管理局，明確相應機構(gòu)、配齊相關人員；另一方面，要求各市、縣市場監(jiān)督管理部門設立相應科室、明確專門人員負責藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，對街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層市場監(jiān)管部門，宜明確指定專門人員負責藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，對社區(qū)、行政村等基層組織，可借鑒既往經(jīng)驗，通過采取政府購買服務的形式，充分利用居委會、村委會工作人員等現(xiàn)有資源，健全完善藥械安全協(xié)管員、信息員隊伍，發(fā)揮“兩員”的一線觸角和信息收集作用。同時，參照以往標準模式，科學測算并明確要求各地藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管人員配備比例，如每萬人應配備相對應數(shù)量的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管人員比例等。

二是落實黨中央、國務院改革創(chuàng)新文件要求，建立健全藥械專職檢查員隊伍。中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等黨中央、國務院改革創(chuàng)新文件中，已經(jīng)明確提出要建立國家和省兩級專職檢查員隊伍。國家和省兩級藥品監(jiān)督管理部門層面應根據(jù)中央文件要求，盡快設立專門的專職檢查員管理機構(gòu)，同時科學測算專職檢查員人員需求，夯實各省人員力量，建立健全科學合理的“金字塔”形專職檢查員人才隊伍體系，進一步加強對藥品、醫(yī)療器械領域的檢查、監(jiān)管和風險防控工作。但從目前來看，專職檢查員隊伍的建立和建設仍需要一定的時間和培養(yǎng)過程，原有的在市、縣一級的一些具有專業(yè)素質(zhì)的監(jiān)管檢查員仍是一支強有力的監(jiān)管力量。因此，在專職檢查員隊伍建設之初，仍建議各地采取專職檢查員隊伍建設和兼職檢查員隊伍培養(yǎng)“雙軌”并行的方式。對于一些市、縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)管力量較強的省份，建議報經(jīng)上級監(jiān)管部門批準同意后，在過渡時期采取委托設區(qū)市市場監(jiān)管部門開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的方式開展工作，待省級專職檢查員隊伍建立后，不再委托市級市場監(jiān)管部門開展監(jiān)管和檢查工作。

三是進一步明晰各級藥品監(jiān)督管理部門事權(quán)劃分，落實監(jiān)管責任。黨中央、國務院有關改革方案中提出，由國家和省兩級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)領域的監(jiān)管，由市及市以下市場監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械流通、使用領域的監(jiān)管。在新的大市場監(jiān)管體制和模式下，如何科學合理劃分監(jiān)管邊界，整合監(jiān)管資源，完善監(jiān)管和綜合執(zhí)法部門銜接，以及如何暢通中央和省、市各級監(jiān)管部門關系，值得深入思考。下一步，建議國家和各省監(jiān)管部門結(jié)合中央文件要求和各省監(jiān)管實際，制定出臺明晰、合理，可操作性強的監(jiān)管事權(quán)和責任劃分方案，強化擔當，落實責任，該由國家、省監(jiān)管部門承擔的工作任務主動承擔，該分解的工作分解下去，明確各級監(jiān)管部門的權(quán)利和義務，突出問題導向，杜絕監(jiān)管盲區(qū)，做到有的放矢。

四是強化各級監(jiān)管部門的信息溝通與聯(lián)絡，打造應急響應隊伍。面臨監(jiān)管體制機制的變化，如何加強和強化從中央到地方直至村鎮(zhèn)的全鏈條、全層級、全生命周期的監(jiān)管體系，打造全國監(jiān)管一盤棋，需要從頂層做好設計，進一步發(fā)揮現(xiàn)代化科技手段，實現(xiàn)信息暢通及時傳遞、資源信息及時共享。同時，應清醒地看到，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于發(fā)展的初期階段，風險在一定程度上依然存在，面對風險，更需要建立一支跨省份、跨區(qū)域、跨專業(yè)的應急檢查人員隊伍，建立健全藥械應急處置機制，面臨藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件時，能隨時組織起一支政治素質(zhì)高、專業(yè)素質(zhì)強、有戰(zhàn)斗力的監(jiān)管和檢查隊伍，堅決防止發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風險。

總體來看，此次改革是順應我國經(jīng)濟社會發(fā)展新形勢的一次開拓性、創(chuàng)新性的改革，在“大市場”的監(jiān)管模式下開展和推進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作，一方面強調(diào)和突出了藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管的專業(yè)性和特殊性；另一方面，大市場監(jiān)管部門整合了原工商部門和質(zhì)監(jiān)部門的相關職能，也為各級藥品醫(yī)療器械監(jiān)管部門開展監(jiān)管和檢查工作提供了更多樣、更豐富的檢查方法和手段。下一步，在相關機構(gòu)、人員配備到位后，可進一步加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務與商標廣告管理、價格監(jiān)督管理、知識產(chǎn)權(quán)保護、消費者權(quán)益保護、反壟斷、特種設備管理等市場監(jiān)督管理相關業(yè)務的深度融合與聯(lián)動，研究綜合運用市場監(jiān)管各項措施及監(jiān)管力量的方法方式，進一步強化藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的監(jiān)管，推動我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高水平高質(zhì)量發(fā)展。

（本文僅代表作者個人觀點，不代表作者所在單位）