陳意 吳珍珠 阮冰

【摘要】目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)抗菌藥聯(lián)合炎琥寧注射液治療感染性心內(nèi)膜炎（infectious endocarditis，IE）的有效性和療效。方法 計(jì)算機(jī)檢索Cochrane Library、PubMed、中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（WangFang Data）、維普數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM），截止日期2018年6月1日。納入關(guān)于抗菌藥聯(lián)合炎琥寧注射液治療IE與單用抗菌藥比較治療IE的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），對(duì)納入的研究資料提取和質(zhì)量評(píng)價(jià)后，使用RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 共納入20篇RCT文獻(xiàn)，總共1716例患者，其中試驗(yàn)組860例，對(duì)照組856例。Meta分析結(jié)果顯示：在試驗(yàn)終點(diǎn)時(shí)，總體有效率、實(shí)驗(yàn)室檢查（CRP、PCT、ESR）試驗(yàn)組均較對(duì)照組改善更為顯著，兩組比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 抗菌藥聯(lián)合炎琥寧注射液治療IE較單用抗菌藥治療IE的總體有效率更高，并且可以減輕機(jī)體炎癥反應(yīng)，進(jìn)一步提高臨床療效。由于納入研究的質(zhì)量限制，需要進(jìn)行更多的大規(guī)模，多中心，前瞻性臨床試驗(yàn)以進(jìn)一步驗(yàn)證。

【關(guān)鍵詞】感染性心內(nèi)膜炎；炎琥寧；中西醫(yī)結(jié)合；療效；Meta分析

【中圖分類號(hào)】R542.41 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】ISSN.2095-6681.2018.22..04

感染性心內(nèi)膜炎（IE）是由病原微生物直接感染機(jī)體而產(chǎn)生的心瓣膜或心室壁內(nèi)膜的急性、亞急性或慢性炎癥疾病，臨床表現(xiàn)以發(fā)熱、畏寒、關(guān)節(jié)疼痛、心臟雜音和栓塞為主，具有嚴(yán)重并發(fā)癥和顯著病死率[1]。據(jù)報(bào)道，在發(fā)達(dá)國(guó)家，IE每年發(fā)病率在3～7/10萬(wàn)人年[2]。充血性心力衰竭、腦梗塞和持續(xù)感染等嚴(yán)重并發(fā)癥十分常見(jiàn)。目前臨床上主要以抗生素及手術(shù)治療為主，其中抗生素治療是IE治療的基礎(chǔ)，而手術(shù)治療的患者比例高達(dá)50%[1-3]。IE的病死率隨著抗生素的發(fā)展和手術(shù)的進(jìn)步在不斷降低，但仍然高達(dá)15%～30%[1-4]。近年來(lái)，由于致病菌的變化、人口老齡化和侵入性操作的增加等臨床特點(diǎn)的變化，IE的發(fā)病率出現(xiàn)增長(zhǎng)的趨勢(shì)[5]。2015年ESC（歐洲心臟病協(xié)會(huì)）發(fā)布了關(guān)于感染性心內(nèi)膜炎診斷及治療指南，指南推薦了針對(duì)不同病原菌IE抗生素的治療方案，以及手術(shù)治療的指征[2]。但抗生素治療的周期長(zhǎng)，副作用多，并且容易出現(xiàn)微生物耐藥的情況。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，雖然IE的病機(jī)復(fù)雜多變，但其發(fā)生多由于體虛或氣虛、脾腎久虧、陰精耗損嚴(yán)重，外受濕熱毒邪入侵，從而引起熱盛傷津等癥狀[6]，因此清熱解毒及補(bǔ)虛扶正類中藥，在IE治療中可發(fā)揮一定作用。炎琥寧注射液的藥效成分為穿心蓮提取物，具有清熱解毒、抗病毒的作用，研究表明炎琥寧注射液可抑制早期毛細(xì)血管通透性增高，抑制炎性滲出和水腫，并可促進(jìn)腎上腺皮質(zhì)激素的釋放[7]，炎琥寧與傳統(tǒng)抗菌藥聯(lián)合，通過(guò)不同的作用機(jī)制共同發(fā)揮消炎、滅菌的作用。本研究采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法對(duì)已發(fā)表的RCT進(jìn)行Meta分析，探討抗菌藥聯(lián)合炎琥寧注射液治療IE是否優(yōu)于單用抗菌藥治療，以期為該中西醫(yī)結(jié)合治療IE的方法提供更有力的循證依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

①所有目標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索出的明確使用抗菌藥聯(lián)合炎琥寧注射液治療IE的RCT；②研究對(duì)象是IE患者，診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)修改的Duke標(biāo)準(zhǔn)確診的IE患者；③試驗(yàn)干預(yù)為試驗(yàn)組在對(duì)照組單用抗菌藥基礎(chǔ)治療上，聯(lián)合炎琥寧注射液治療；④兩組患者在年齡、性別、病情等方面具有可比性。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；②自身對(duì)照試驗(yàn)、非臨床治療性研究或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)不全的文獻(xiàn)；③研究存在嚴(yán)重并發(fā)癥的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)檢索

采用計(jì)算機(jī)檢索：Cochrane Library、PubMed、中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（WangFang Data）、維普數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）。各數(shù)據(jù)庫(kù)檢索時(shí)間截止至2018年6月1日，中文檢索詞：感染性心內(nèi)膜炎、炎琥寧等，英文檢索詞：infectious endocarditis、Yanhuning、traditional Chinese medicine等。所納入的文獻(xiàn)均嚴(yán)格按照入排標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)兩位研究人員進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)后，提取相關(guān)資料納入預(yù)先制作的數(shù)據(jù)提取表，如果存在分歧則經(jīng)協(xié)商達(dá)成一致。

1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)

納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)依據(jù)Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.1.0版中的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：（1）是否采用正確的隨機(jī)分配方法；（2）是否采用分配隱藏；（3）是否對(duì)受試者及干預(yù)實(shí)施者施盲；（4）是否完整報(bào)告結(jié)果數(shù)據(jù)；（5）是否存在選擇性報(bào)告結(jié)果；（6）是否有其他偏倚。每一條均給予“是”、“否”或“不清楚”的評(píng)價(jià)，分別代表“低偏倚”、“高偏倚”、“偏倚情況不確定”。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用Revman5.3軟件進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料采用優(yōu)勢(shì)比（odds ratio，OR）及其95%的可信區(qū)間（confidence interval，CI）為效應(yīng)值，連續(xù)變量結(jié)果采用加權(quán)均數(shù)差（weighted Mean Difference，WMD）及其95%CI為效應(yīng)值。采用x2檢驗(yàn)對(duì)納入研究進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，當(dāng)試驗(yàn)不存在異質(zhì)性或異質(zhì)性較?。≒≥0.10，I2≤50%）時(shí)，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，反之若異質(zhì)性較大（P<0.10，I2>50%），則采用隨機(jī)效應(yīng)模型。潛在的發(fā)表偏倚情況則通過(guò)“倒漏斗圖”分析。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

按照檢索策略初檢出相關(guān)中文文獻(xiàn)100余篇，英文3篇。瀏覽全文并再次篩選，最終納入20個(gè)RCT。總共1716例患者，包括試驗(yàn)組860例，對(duì)照組856例。見(jiàn)表1

和表2。

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.1 總體有效率的Meta分析

以總體有效率為效應(yīng)指標(biāo)的研究9個(gè)，試驗(yàn)組為754例，對(duì)照組為749例；試驗(yàn)組總治療有效例數(shù)為698例，對(duì)照組為583例。經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.10，I2=0%），結(jié)果表明納入的研究間無(wú)明顯異質(zhì)性，因此使用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，見(jiàn)圖1?？傮w有效率OR=3.68，95%CI[2.65，5.11]，Z=7.75，結(jié)果表明，兩組總體有效率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），提示抗菌藥聯(lián)合炎琥寧注射液較單用抗菌藥治療IE的總體有效率更高。

2.2.2 炎癥感染指標(biāo)PCT的Meta分析

以反映炎癥感染嚴(yán)重程度的指標(biāo)——降鈣素原（PCT）為效應(yīng)指標(biāo)的研究10個(gè)，試驗(yàn)組為382例，對(duì)照組為379例。經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.10，I2=100%），結(jié)果表明納入的研究異質(zhì)性差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，見(jiàn)圖2。WMD及其可信區(qū)間為-0.04[-0.08，-0.02]，Z=2.02，結(jié)果表明，兩組PCT指標(biāo)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），并且是有利的結(jié)果。

2.2.3 炎癥感染指標(biāo)CRP的Meta分析

以反映炎癥感染嚴(yán)重程度的指標(biāo)——超敏C蛋白（CRP）為效應(yīng)指標(biāo)的研究11個(gè)，試驗(yàn)組為425例，對(duì)照組為422例。經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.10，I2=95%），結(jié)果表明納入的研究異質(zhì)性差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，見(jiàn)圖3。WMD及其可信區(qū)間為-6.28[-7.84，-4.72]，Z=7.88，結(jié)果表明，兩組CRP指標(biāo)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），并且是有利的結(jié)果。

2.2.4 炎癥活動(dòng)指標(biāo)血沉的Meta分析

以反映炎癥活動(dòng)情況的指標(biāo)——血沉（ESR）為效應(yīng)指標(biāo)的研究10個(gè)，試驗(yàn)組為382例，對(duì)照組為379例。經(jīng)異質(zhì)性檢驗(yàn)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.10，I2=73%），結(jié)果表明納入的研究異質(zhì)性差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此使用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，見(jiàn)圖4。WMD及其可信區(qū)間-9.86

[-10.46，-9.26]，Z=32.2，結(jié)果表明，兩組ESR指標(biāo)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），并且是有利的結(jié)果。

2.3 不良反應(yīng)

20篇文獻(xiàn)中，有9篇描述了不良反應(yīng)，按不良反應(yīng)出現(xiàn)例數(shù)排序?yàn)楦篂a（14例）、惡心（13例）、頭暈（13例）、腹脹（2例）、乏力（1例）、失眠（1例）。其中2篇文獻(xiàn)[23-27]提及對(duì)不良反應(yīng)未進(jìn)行特殊處理仍自行好轉(zhuǎn)，其余均未提及如何處理不良反應(yīng)及是否緩解。因IE疾病進(jìn)展過(guò)程中可以出現(xiàn)上述不良反應(yīng)的表現(xiàn)，另外使用頭孢類抗生素，部分患者也會(huì)出現(xiàn)皮疹等過(guò)敏表現(xiàn)，而文獻(xiàn)相關(guān)內(nèi)容未詳細(xì)描述或未提及是否存在因果關(guān)系，故無(wú)法對(duì)此推斷進(jìn)一步明確。

2.4 發(fā)表偏倚分析

以0R為橫坐標(biāo)，logRR為縱坐標(biāo)繪制漏斗圖，對(duì)總體有效率進(jìn)行發(fā)表偏倚分析，見(jiàn)圖5，漏斗圖示各點(diǎn)形成圖形并不呈現(xiàn)左右對(duì)稱，提示該Meta分析可能存在發(fā)表性偏倚。

3 討 論

IE是由微生物引起的感染性疾病，病變以累及心瓣膜及心內(nèi)膜為主，并可累及腎臟及中樞，出現(xiàn)腎功能衰竭、腦梗塞及腦出血等嚴(yán)重并發(fā)癥[2]。中醫(yī)認(rèn)為IE屬中醫(yī)“發(fā)熱”“心悸”范疇，其病因是先天稟賦不足或久病體虛，耗傷氣血陰精，導(dǎo)致正氣不足，衛(wèi)外不固，溫?zé)岫拘俺颂摱胨?，以高熱傷津、迫血妄行為主要表現(xiàn)[28]。清熱解毒類和扶正補(bǔ)虛類中藥具有抗菌、抗病毒、消炎、解熱、調(diào)節(jié)免疫功能等多重功效[29-30]，可用于感染性心內(nèi)膜炎。而西藥治療需要大劑量、長(zhǎng)療程使用抗生素，用藥時(shí)間長(zhǎng)、抗生素不良反應(yīng)往往導(dǎo)致患者依從性不足，并且容易出現(xiàn)病原菌耐藥的情況。因此中醫(yī)及西醫(yī)相互取長(zhǎng)補(bǔ)短十分具有必要性。炎琥寧注射液是一種清熱解毒類中藥制劑，其藥效成分為穿心蓮提取物，能抑制毛細(xì)血管通透性、抑制炎性滲出和水腫，并能促進(jìn)腎上腺皮質(zhì)激素的釋放。因此將傳統(tǒng)抗菌藥與炎琥寧中西醫(yī)結(jié)合治療，有助于協(xié)同消除炎癥、殺滅病原菌，提高臨床療效。本文納入20篇文獻(xiàn)，各文獻(xiàn)樣本含量從28～69例不等，共納入1716例患者。Meta分析結(jié)果顯示，抗菌藥聯(lián)合炎琥寧注射液治療IE與單用抗菌藥相比具有優(yōu)勢(shì)，聯(lián)合治療能更有效地減輕IE患者的感染程度，改善癥狀，提高治療總體有效率，且不良反應(yīng)小，優(yōu)于單用抗生素治療。

本研究尚存在一些局限性和不足之處：（1）本研究文獻(xiàn)僅來(lái)源于中英文數(shù)據(jù)庫(kù)，未檢索其他語(yǔ)種文獻(xiàn)，且最終僅納入中文文獻(xiàn)，可能存在一定的發(fā)表偏倚；（2）本研究所納入文獻(xiàn)質(zhì)量一般，多數(shù)沒(méi)有描述隨機(jī)化方法，未提及盲法、分配隱藏等，易導(dǎo)致偏倚產(chǎn)生，影響研究結(jié)果可信度；（3）本研究納入的文獻(xiàn)局限于臨床癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的證據(jù)，缺乏組織學(xué)研究證據(jù)，缺少更詳細(xì)的不良反應(yīng)描述等，不利于探究更深入的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（4）納入各研究的抗菌藥選擇及劑量、炎琥寧劑量和研究治療周期不盡相同，可能對(duì)研究結(jié)果存在一定的影響

綜上所述，本研究結(jié)果顯示抗菌藥聯(lián)合炎琥寧注射液治療IE較單用抗菌藥治療IE的總體有效率更高，并且可以減輕炎癥反應(yīng)，一定程度上抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，從而更有效地改善疾病癥狀，改善預(yù)后。該結(jié)論經(jīng)循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評(píng)價(jià)，具有一定可信度。但仍需在未來(lái)開展更多的大規(guī)模、多中心、前瞻性的隨機(jī)臨床試驗(yàn)，以獲得更可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

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本文編輯：劉欣悅