耿文軍 丁錦希

內(nèi)容提要: 介紹了藥品專(zhuān)利鏈接的兩種規(guī)則，即聲明規(guī)則和停擺期規(guī)則，比較了兩個(gè)規(guī)則的成本和收益，并通過(guò)成本收益分析法剖析了兩種規(guī)則的差異及其導(dǎo)致的成本和收益，認(rèn)為藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的審評(píng)審批速度、合理的等待期、專(zhuān)利確權(quán)和侵權(quán)裁判時(shí)間是停擺期規(guī)則得到最優(yōu)收益的最重要的因素。因此加快審評(píng)審批速度，通過(guò)多元化的方式盡快解決侵權(quán)糾紛可以使得專(zhuān)利鏈接制度利益最大化。

藥品從研發(fā)到上市是一個(gè)成本高且周期長(zhǎng)的過(guò)程，其中創(chuàng)新藥的研發(fā)具有很大的風(fēng)險(xiǎn)性和不確定性，周期更長(zhǎng)，成功率更低。①據(jù)某組織的研究表明，新藥的研發(fā)成功和上市需要花費(fèi)12—15年的時(shí)間，而且5000個(gè)新藥中只有5個(gè)會(huì)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中僅有1個(gè)最后才會(huì)成為病人使用的藥品。雖然據(jù)Lex Machina的數(shù)據(jù)表明，2009年至2014年間的藥品研發(fā)上市周期不再需要花費(fèi)那么長(zhǎng)時(shí)間，②但是因?yàn)樗幤返母咄度耄幤分圃焐桃廊幌Ｍㄟ^(guò)專(zhuān)利和數(shù)據(jù)保護(hù)等策略盡量延長(zhǎng)保護(hù)期，以收回成本獲得高額的回報(bào)。相對(duì)于創(chuàng)新藥，仿制藥品的上市風(fēng)險(xiǎn)小、投入成本低，可以為患者提供更多的藥品選擇性，仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)后藥品的價(jià)格會(huì)顯著降低。③如何既能促進(jìn)創(chuàng)新，又能使公眾及時(shí)獲得高質(zhì)低價(jià)的仿制藥品，一直是各國(guó)專(zhuān)家和衛(wèi)生部門(mén)和藥物管理部門(mén)研究的課題。專(zhuān)利鏈接制度是將藥物的上市審批和專(zhuān)利之間進(jìn)行鏈接的制度。近年來(lái)，中國(guó)是否要引入美國(guó)式的專(zhuān)利鏈接制度，一直受各界爭(zhēng)議。本文通過(guò)成本效益分析方法，尋找影響爭(zhēng)議的主要因素，提出在制定專(zhuān)利鏈接制度時(shí)需重點(diǎn)考慮的因素。

一、專(zhuān)利鏈接的兩種規(guī)則的差異

2005年的《藥品注冊(cè)管理辦法》首次引入了藥品鏈接條款，其第11條規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第28號(hào)令）增加了“藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示”的規(guī)定。也即我國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度是專(zhuān)利聲明制度（以下簡(jiǎn)稱(chēng)聲明規(guī)則）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2017年5月公開(kāi)了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，在征求意見(jiàn)稿中提出的藥品專(zhuān)利鏈接制度包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的專(zhuān)利聲明、告知專(zhuān)利權(quán)人的義務(wù)、專(zhuān)利權(quán)人起訴的義務(wù)、專(zhuān)利權(quán)人和注冊(cè)申請(qǐng)人解決訴爭(zhēng)期間藥品評(píng)審機(jī)關(guān)的24個(gè)月的等待期限、藥監(jiān)部門(mén)在這個(gè)等待期內(nèi)繼續(xù)審批的義務(wù)，但是不發(fā)出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的批件。2017年10月8日中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的第16條提出探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，其基本內(nèi)容和上述的征求意見(jiàn)稿基本類(lèi)似（以下簡(jiǎn)稱(chēng)停擺期規(guī)則）。

廣義的藥品專(zhuān)利鏈接制度是通過(guò)對(duì)仿制藥上市申請(qǐng)審批與相應(yīng)的藥品專(zhuān)利權(quán)有效性審核之間的鏈接，預(yù)防仿制藥廠對(duì)已有藥品專(zhuān)利的侵犯，同時(shí)簡(jiǎn)化對(duì)仿制藥的申報(bào)要求，在已有藥品專(zhuān)利權(quán)未到期前，開(kāi)展對(duì)仿制藥的審查以加速仿制藥的上市。美國(guó)的專(zhuān)利鏈接是一種專(zhuān)利壟斷，它將仿制藥的上市許可和原研藥的專(zhuān)利法律狀態(tài)鏈接，直到專(zhuān)利權(quán)到期或者專(zhuān)利權(quán)無(wú)效藥監(jiān)局才會(huì)批準(zhǔn)仿制藥品上市。④Karin L. Ferriter，http://www.wipo.int/export/sites/www/meetings/en/2007/lifesciences/sym_regulation/lss3_ge_07_ferriter.pdf ，Linkages Between Generic Approval and the Patent System in the United States，最后訪問(wèn)日期：2018年6月20日。歐洲藥物監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為專(zhuān)利鏈接延緩仿制藥上市，會(huì)影響藥品的可及性，⑤Kristof Roox, patent-related barriers to market entry for generic medicines in the European Union: A review of weakness in the current European patent system and their impact on the market access of generic medicines.因此歐洲藥監(jiān)局（EMA）不提倡將藥品的審批和相關(guān)專(zhuān)利權(quán)的法律狀態(tài)掛鉤，建議各自的糾紛通過(guò)不同的渠道解決，在歐洲沒(méi)有統(tǒng)一的專(zhuān)利鏈接制度。目前在中國(guó)出現(xiàn)了兩種規(guī)則的倡議，即聲明規(guī)則和停擺期規(guī)則。二者的區(qū)別在于后者要求藥品審批機(jī)關(guān)的決定和專(zhuān)利權(quán)確權(quán)和侵權(quán)審查機(jī)構(gòu)的裁定掛鉤，藥品評(píng)審機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)在24個(gè)月內(nèi)依賴(lài)于專(zhuān)利權(quán)人和仿制藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之間的訴訟結(jié)果，也即將司法機(jī)關(guān)的生效判決作為是否批準(zhǔn)藥品上市的主要依據(jù)。下面本文通過(guò)成本收益分析法剖析兩種規(guī)則的成本和收益差異。

二、成本收益法

本文采用凈收益最大化法作為評(píng)價(jià)規(guī)則優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)。凈收益較大的規(guī)則優(yōu)于凈收益較小的規(guī)則，一項(xiàng)規(guī)則的收益可以用實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)規(guī)則的立法目的程度來(lái)衡量，當(dāng)一項(xiàng)規(guī)則的利用，實(shí)現(xiàn)了立法目的程度越高時(shí)，該項(xiàng)規(guī)則的收益就越大。⑥路易斯●卡普洛、斯蒂文●沙維爾著：《公平與福利》，馮玉軍、徐永前譯，法律出版社2007 版，第3-5頁(yè)，第38-41頁(yè)。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于征求〈關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策征求意見(jiàn)稿〉意見(jiàn)的公告》（2017年第55號(hào)）的陳述，本次改革目的是 “為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿(mǎn)足公眾臨床需要”。

（一）聲明規(guī)則和停擺期規(guī)則下的收益

兩種規(guī)則都不會(huì)提高技術(shù)創(chuàng)新。所有的專(zhuān)利鏈接制度都會(huì)影響產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，加拿大95組藥品的藥品鏈接制度的研究表明，企業(yè)對(duì)專(zhuān)利鏈接制度的應(yīng)用增多，但其首要的目的是為了抑制仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。⑦Ron A. Bouchard, Richard W. Hawkins, Robert Clark, Reidar Hagtvedt, & Jamil Sawanihttp://scholarlycommons.加拿大的專(zhuān)利鏈接制度類(lèi)似于停擺期規(guī)則。上面的研究表明停擺期規(guī)則相對(duì)于聲明規(guī)則抑制了仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。但對(duì)于是否能夠滿(mǎn)足公眾的臨床需求需要深入分析。下面具體分析兩種規(guī)則下不同情形藥品可及性的問(wèn)題。

第一種情形，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人希望在所有專(zhuān)利權(quán)到期之后上市，則兩種規(guī)則的運(yùn)用對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和專(zhuān)利權(quán)人沒(méi)有影響。在第二種情形下，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人希望通過(guò)挑戰(zhàn)專(zhuān)利權(quán)盡早將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，按照聲明規(guī)則，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人聲明已經(jīng)了解了專(zhuān)利權(quán)狀況，但不會(huì)公開(kāi)使用的具體工藝和路線(xiàn)，專(zhuān)利權(quán)人了解了仿制藥企業(yè)注冊(cè)藥品的基本情況，會(huì)基于基本專(zhuān)利，例如化合物專(zhuān)利與藥監(jiān)局溝通，阻止藥品注冊(cè)申請(qǐng)人產(chǎn)品上市，藥監(jiān)局會(huì)在基本專(zhuān)利權(quán)到期后批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)（例如伊馬替尼的藥品批準(zhǔn)過(guò)程），⑧⑨耿文軍、吳斌、鄧聲菊、苗彥尼、丁錦希： 《解決藥物可及性的組合策略初探》，載《中國(guó)新藥雜志》2017年第26卷21期，第2502-2505頁(yè)。而對(duì)于其他的制劑或制備工藝專(zhuān)利，藥監(jiān)局認(rèn)為是否侵權(quán)應(yīng)該由法院進(jìn)行裁判，即專(zhuān)利權(quán)人與仿制藥企業(yè)的糾紛不再在藥監(jiān)局的監(jiān)管范圍，由二者通過(guò)其他途徑解決，藥監(jiān)局根據(jù)仿制藥的申請(qǐng)是否符合藥品安全、有效、可控的原則批準(zhǔn)藥品上市?；颊呖梢栽谒幤穼?zhuān)利化合物專(zhuān)利權(quán)到期后或未到期前及時(shí)獲得藥品。⑩劉曉：《知識(shí)產(chǎn)權(quán)損害賠償中證據(jù)妨礙規(guī)則的成本收益分析》， 載《證據(jù)科學(xué)》2016 年第24卷5期，第567-575頁(yè)。表1中的產(chǎn)品都是在專(zhuān)利權(quán)還沒(méi)有到期之前就獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的批準(zhǔn)，之后專(zhuān)利權(quán)人與仿制藥企業(yè)進(jìn)行了多年的訴訟解決侵權(quán)糾紛。專(zhuān)利權(quán)人與仿制藥企業(yè)解決糾紛的時(shí)間段并沒(méi)有影響病人可以獲得仿制藥品。

表1 侵權(quán)爭(zhēng)議產(chǎn)品專(zhuān)利的基本情況

如果按照停擺期規(guī)則，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人要對(duì)參比藥品在上市藥品目錄集中記載的某些專(zhuān)利進(jìn)行挑戰(zhàn)，首先需要挑戰(zhàn)無(wú)法繞開(kāi)的化合物專(zhuān)利。從下面兩個(gè)案例，我們可以大概估計(jì)出挑戰(zhàn)化合物專(zhuān)利穩(wěn)定性需要的時(shí)間。例如，來(lái)那度胺的化合物專(zhuān)利權(quán)2017年到期，南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司在2012年11月提出了無(wú)效宣告請(qǐng)求，2013年10月國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委員作出無(wú)效宣告決定，2016年3月北京市高級(jí)人民法院維持了專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的決定，歷時(shí)3年4個(gè)月的時(shí)間，目前該案還在最高人民法院接受再審；再例如泰諾福化合物專(zhuān)利權(quán)2017年到期，正大天晴于2012年1月對(duì)化合物專(zhuān)利進(jìn)行挑戰(zhàn)，2014年國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利權(quán)作出無(wú)效宣告決定，北京市高級(jí)人民法院于2017年12月作出決定，歷時(shí)約6年。從上面兩個(gè)案例和表1中案例確權(quán)使用時(shí)間，我們可以看出確權(quán)審理需要時(shí)間頻率最高為3年時(shí)間。因?yàn)橥[期規(guī)則和聲明規(guī)則關(guān)鍵的不同是，藥監(jiān)局需要等待法院的結(jié)果作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。根據(jù)上述推算，一個(gè)確權(quán)糾紛的解決至少要3年時(shí)間，即依據(jù)停擺期規(guī)則仿制品上市時(shí)間至少要被推遲3年時(shí)間。雖然中國(guó)目前沒(méi)有運(yùn)用停擺期規(guī)則的案例，但是假設(shè)應(yīng)用停擺期規(guī)格，該規(guī)則的收益依賴(lài)于以下因素，藥監(jiān)局的審批時(shí)間、藥監(jiān)局等待時(shí)間和法院確權(quán)或侵權(quán)判決作出的時(shí)間。

如果藥監(jiān)局審批時(shí)間、等待時(shí)間、法院確權(quán)或侵權(quán)決定這三個(gè)時(shí)間足夠短，也許患者會(huì)及時(shí)獲得高質(zhì)量、低價(jià)格的藥品，滿(mǎn)足臨床的需求，即收益會(huì)大于聲明規(guī)則的收益。將上述的分析列于表2。

表2 不同規(guī)則下的收益

（二）聲明規(guī)則和停擺期規(guī)則的成本

一項(xiàng)制度的成本包括對(duì)他人施加的義務(wù)成本和制度運(yùn)行成本。對(duì)他人施加的義務(wù)成本主要是他人為了履行義務(wù)而花費(fèi)的成本。①同注釋②。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人為了產(chǎn)品上市都要付出研發(fā)成本和解決專(zhuān)利訴訟糾紛的成本，忽略物價(jià)上漲的因素在聲明規(guī)則和停擺期規(guī)則的體系下的成本基本是基本一致的，只是聲明規(guī)則下訴訟的成本基本在產(chǎn)品上市之后，在停擺期規(guī)則體系下訴訟的成本的產(chǎn)品上市之前，運(yùn)用停擺期規(guī)則似乎在產(chǎn)品上市之前仿制藥廠商就預(yù)見(jiàn)并解決了風(fēng)險(xiǎn)，但從藥品注冊(cè)申請(qǐng)人運(yùn)用規(guī)則的成本角度分析，運(yùn)用兩個(gè)規(guī)則的成本是差不多的。對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人而言，假設(shè)在聲明規(guī)則的情形下，專(zhuān)利權(quán)人會(huì)選擇最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)行訴訟；在停擺期規(guī)則下，專(zhuān)利權(quán)人依據(jù)規(guī)則需要將所有仿制的注冊(cè)申報(bào)人進(jìn)行訴訟，對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人而言，訴訟成本提高。根據(jù)Lex Machina 的專(zhuān)利訴訟賠償報(bào)告，在美國(guó)ANDA的平均訴訟成本為58,384美元，非ANDA的訴訟成本為11,932美元。②朱理：《專(zhuān)利民事侵權(quán)程序與行政無(wú)效程序二元分立體制的修正》，載《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2014年 第3期，第37-43頁(yè)。美國(guó)ANDA的注冊(cè)申請(qǐng)和專(zhuān)利鏈接制度類(lèi)似于本文的停擺期規(guī)則，可見(jiàn)利用停擺期規(guī)則的訴訟成本比利用聲明規(guī)則的成本高。綜合仿制藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和專(zhuān)利權(quán)所有人的所有成本，停擺期規(guī)定對(duì)他人施加的成本變高。

在停擺期規(guī)則下，更多的人參與到了規(guī)則的實(shí)現(xiàn)和運(yùn)用中，即從制度運(yùn)行成本的角度來(lái)看，停擺期規(guī)則的成本變高。

結(jié) 論

從上述分析我們可以看出停擺期規(guī)則的成本和收益都變大，只有停擺期規(guī)則的收益足夠大，即凈收益足夠大這個(gè)規(guī)則才是合理的。即解決影響收益的三個(gè)重要因素收益才足夠大，也即加快藥品審批速度，制定合理的等待期，縮短專(zhuān)利確權(quán)或訴訟程序的時(shí)間。

藥監(jiān)管理部門(mén)為了改變以前審批時(shí)間長(zhǎng)的問(wèn)題，重新定義了新藥和仿制藥，建立了快速審批通道，集中審評(píng)、清理積壓的申請(qǐng)。2016年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，2016年3月公布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)），2017年12月公布了《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》。對(duì)于仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)即啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)，藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果后5日內(nèi)完成綜合審評(píng)報(bào)告，3日內(nèi)報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局審批。隨著制度越趨合理，審評(píng)人員的增加和服務(wù)外包等措施的采用，藥品審批速度變快是必然的趨勢(shì)。

《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》中初步設(shè)定了24個(gè)月的等待期，如果在等待期內(nèi)，藥物的審批和審評(píng)工作可以完成，同時(shí)侵權(quán)和確權(quán)的訴訟也結(jié)束才是最最完美的銜接。如上所述，藥品審評(píng)審批機(jī)構(gòu)正在努力加快審評(píng)審批速度。如何縮短侵權(quán)訴訟和確權(quán)訴訟的時(shí)間是需要進(jìn)一步解決的問(wèn)題。但是眾所周知，我國(guó)的民事侵權(quán)訴訟和專(zhuān)利的行政確權(quán)訴訟是“二元”分立的，在專(zhuān)利民事侵權(quán)訴訟中，法院無(wú)權(quán)審理專(zhuān)利權(quán)的效力，需要等待確權(quán)程序的結(jié)果，民行交叉導(dǎo)致民事侵權(quán)訴訟程序久拖不決③參見(jiàn)中華人民共和國(guó)最高人民法院指導(dǎo)案例第55號(hào)：柏萬(wàn)清訴成都難尋物品營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)中心等侵害實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)糾紛案。。為了盡快解決當(dāng)事人間的法律關(guān)系不穩(wěn)定狀態(tài)，最高法院專(zhuān)門(mén)制定了《最高人民法院關(guān)于審理侵權(quán)專(zhuān)利糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋?zhuān)ǘ吩O(shè)計(jì)了“先行裁駁、另行起訴”的制度，即只要專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的無(wú)效宣告決定作出后，審理民事侵權(quán)糾紛的法院便可以裁定駁回起訴，而無(wú)需等待行政確權(quán)訴訟的結(jié)果。目前的停擺期規(guī)則，如果要獲得較大的收益，需要縮短訴訟結(jié)果的時(shí)間，可以參照司法解釋?zhuān)ǘ┑脑O(shè)計(jì)，先行承認(rèn)專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的無(wú)效宣告決定的效力，及時(shí)啟動(dòng)藥品的注冊(cè)審理和審批程序，作出審批決定。而無(wú)需等待爭(zhēng)議雙方用盡所有的訴訟程序和手段。如果行政訴訟的結(jié)果和專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)的決定不一致，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人與專(zhuān)利權(quán)人之間的糾紛可以通過(guò)法院的侵權(quán)訴訟程序解決。

為了減輕當(dāng)事人的負(fù)擔(dān)，縮短訴訟時(shí)間，法院也在嘗試對(duì)于一些可以厘清的事實(shí)在訴訟階段一并解決，無(wú)需當(dāng)事人重新啟動(dòng)確權(quán)無(wú)效程序。例如在中華人民共和國(guó)最高人民法院的第55號(hào)指導(dǎo)案例中法院直接認(rèn)定權(quán)利要求不清楚，不能確定權(quán)利要求的具體含義無(wú)法準(zhǔn)確確定專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，不能認(rèn)定被訴侵權(quán)技術(shù)方案構(gòu)成侵權(quán)。④雖然法院沒(méi)有直接認(rèn)定專(zhuān)利權(quán)無(wú)效，但是最高人民法院對(duì)權(quán)利要求的有效性確實(shí)進(jìn)行了審查。但是藥品侵權(quán)糾紛非常復(fù)雜，法院對(duì)于確權(quán)的審理僅限于無(wú)效理由的情形，顯然不能滿(mǎn)足公眾的需求。在中國(guó)已經(jīng)建立了專(zhuān)門(mén)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院的情形下，對(duì)于專(zhuān)利侵權(quán)案件的審理逐步專(zhuān)門(mén)化和標(biāo)準(zhǔn)化，法院系統(tǒng)也可以嘗試另外一種解決路徑，及時(shí)作出是否侵權(quán)的裁定，藥品審評(píng)審批機(jī)關(guān)可以信賴(lài)專(zhuān)門(mén)法院的裁定，盡快決定藥品是否可以上市。

因此，要使專(zhuān)利鏈接制度的利益最大化，除了藥品審評(píng)審批速度加快，糾紛解決方式也應(yīng)多樣化。這樣不僅更有利于盡快解決糾紛，還能促進(jìn)藥品盡快上市，使患者受益。