俞佳寧 柳濤 韋欣

摘 要 目的：探討藥品GMP檢查員分級(jí)管理制度下的培訓(xùn)方式。方法：簡(jiǎn)要介紹本市藥品GMP檢查員分級(jí)管理制度，分析了分級(jí)制前傳統(tǒng)培訓(xùn)方式及其優(yōu)缺點(diǎn)，提出了對(duì)不同級(jí)別檢查員開(kāi)展針對(duì)性、層次性的培訓(xùn)需求。結(jié)果：傳統(tǒng)培訓(xùn)方式不能滿(mǎn)足不同級(jí)別檢查人員對(duì)理論知識(shí)、能力素質(zhì)的不同要求；提出了針對(duì)不同級(jí)別檢查員開(kāi)展的各種廣度和深度的培訓(xùn)方式。結(jié)論：結(jié)合崗位任職和監(jiān)管需求提出分級(jí)制下的培訓(xùn)方式和培訓(xùn)目的，以期對(duì)實(shí)施有實(shí)用性、針對(duì)性的崗位培訓(xùn)有一定借鑒意義，從而提高藥品檢查的專(zhuān)業(yè)性、針對(duì)性、有效性。

關(guān)鍵詞 藥品GMP檢查員 分級(jí)制管理 培訓(xùn)方式

中圖分類(lèi)號(hào)：G712 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2018）11-0075-04

Exploration and practice of training method under the classification management system of GMP inspectors in Shanghai

YU Jianing1*， LIU Tao1**， WEI Xin2（1. Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China； 2. Shanghai Pharmaceuticals Holding Co.， Ltd.， Shanghai 200020， China ）

ABSTRACT Objective： To discuss the training method under the classification management system of GMP inspectors. Methods： the classification management system of GMP inspectors in Shanghai was briefly introduced， the pros and cons of the traditional training methods were analyzed and training requirements of different level inspectors were proposed. Results： Various breadth and depth training methods for different levels of inspectors were proposed because the traditional training method could not meet the various requirements of theoretical and practical knowledge under the classification management system. Conclusion： Methods and target for training under the classification management system are proposed considering both position and regulatory requirements so as to have certain reference value for practical and targeted job training and to improve the professionalism， pertinence and effectiveness of drug inspection.

KEy WORDS GMP inspectors； Classification management； Training method

藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)執(zhí)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行調(diào)查處理的行政行為[1]。藥品GMP檢查員是實(shí)施上市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查的關(guān)鍵主體，檢查質(zhì)量的高低取決于檢查員業(yè)務(wù)水平和檢查能力的高低。本市藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品GMP檢查員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)比研究[2]、國(guó)內(nèi)藥品GMP檢查員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)體系的探索[3]，嘗試建立了藥品GMP檢查員能力水平分級(jí)。分級(jí)制度管理后，對(duì)不同級(jí)別檢查員的理論知識(shí)、能力素質(zhì)要求各不相同，不能再對(duì)所有級(jí)別的檢查人員按照同一標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展培訓(xùn)。因此本文擬探索藥品GMP檢查員分級(jí)制度管理下開(kāi)展分級(jí)培訓(xùn)的不同方式，以豐富、靈活的培訓(xùn)形式，實(shí)施有實(shí)用性、針對(duì)性的崗位培訓(xùn)，提高藥品檢查的專(zhuān)業(yè)性、針對(duì)性、有效性。

1 本市藥品GMP檢查員分級(jí)制簡(jiǎn)介

參考國(guó)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品GMP檢查員的分級(jí)管理制度，結(jié)合國(guó)家總局藥品審評(píng)中心對(duì)藥審人員的分級(jí)管理試行辦法[4]，根據(jù)檢查工作的難易程度、責(zé)任大小、任職條件等，本市藥監(jiān)部門(mén)將檢查員分為初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)三個(gè)等級(jí)。各級(jí)檢查員檢查涉及的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)挾扰c產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低有關(guān)。除檢查工作外，中級(jí)和高級(jí)檢查員還需要承擔(dān)培訓(xùn)檢查員的工作。

2 藥品GMP檢查員分級(jí)制管理前傳統(tǒng)培訓(xùn)形式簡(jiǎn)介

2.1 傳統(tǒng)培訓(xùn)形式

本市開(kāi)展藥品GMP檢查員分級(jí)制管理前，傳統(tǒng)培訓(xùn)形式主要有4種：課堂授課、帶教實(shí)習(xí)、模擬檢查和參觀考察[3]。

課堂授課為最常用的培訓(xùn)方式，以集中培訓(xùn)為主，參加培訓(xùn)對(duì)象為所有藥品GMP檢查員，應(yīng)用于上崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)；帶教實(shí)習(xí)為檢查員實(shí)施檢查過(guò)程中帶教受訓(xùn)檢查員，該培訓(xùn)形式應(yīng)用于上崗前培訓(xùn)；模擬檢查為受訓(xùn)檢查員按照流程在生產(chǎn)企業(yè)模擬一次完整的檢查，該培訓(xùn)形式應(yīng)用于上崗前培訓(xùn)；參觀考察為檢查員赴藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)地了解生產(chǎn)質(zhì)量管理模式、開(kāi)展主題交流。

2.2 培訓(xùn)反饋

檢查員培訓(xùn)后反饋，理論培訓(xùn)為操作性較強(qiáng)的內(nèi)容時(shí)實(shí)際應(yīng)用難以切入要點(diǎn)，需要結(jié)合帶教實(shí)習(xí)。帶教實(shí)習(xí)的培訓(xùn)形式反響較好，受訓(xùn)檢查員觀摩檢查執(zhí)行、風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，但該培訓(xùn)形式僅用于上崗前培訓(xùn)，檢查員上崗后，不再配備帶教導(dǎo)師。

從反饋情況可以看出，作為實(shí)踐性比較強(qiáng)的檢查工作，通過(guò)實(shí)踐培訓(xùn)無(wú)論從專(zhuān)業(yè)知識(shí)的應(yīng)用、檢查技能的提升上，對(duì)檢查員的培訓(xùn)更有成效。現(xiàn)有傳統(tǒng)培訓(xùn)方式不能滿(mǎn)足不同級(jí)別檢查員的需求。實(shí)施藥品GMP檢查員的級(jí)別管理制度需要更加靈活、有層次的培訓(xùn)，不同級(jí)別檢查員的培訓(xùn)廣度和深度應(yīng)有針對(duì)性、層級(jí)性[5]。

3 藥品GMP檢查員分級(jí)制管理下的培訓(xùn)方式

3.1 建立基于檢查實(shí)踐的導(dǎo)師制

借鑒英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)管局的檢查員培訓(xùn)模式，建立導(dǎo)師制。一般根據(jù)工作經(jīng)歷、經(jīng)驗(yàn)與專(zhuān)業(yè)指定導(dǎo)師，使富有經(jīng)驗(yàn)和技能的資深檢查員與經(jīng)驗(yàn)不足但有發(fā)展?jié)摿Φ某跫?jí)檢查員或受訓(xùn)檢查員之間建立起支持性師徒關(guān)系，在檢查員崗前、任職期間提供檢查工作、專(zhuān)業(yè)知識(shí)等方面的針對(duì)性指導(dǎo)。

鑒于對(duì)不同職業(yè)生涯階段的檢查員工作要求不同、導(dǎo)師資源的有限性，導(dǎo)師一般由高階檢查員擔(dān)任。指導(dǎo)過(guò)程中，培訓(xùn)低階檢查員特別是在其職業(yè)生涯初期樹(shù)立正確的職業(yè)價(jià)值觀、規(guī)范工作流程、扎實(shí)業(yè)務(wù)知識(shí)、勝任檢查工作，培訓(xùn)高階檢查員拓展更深更廣的檢查領(lǐng)域，提升突發(fā)事件及非常規(guī)檢查的處理能力，從實(shí)際操作轉(zhuǎn)向團(tuán)隊(duì)管理。

導(dǎo)師團(tuán)隊(duì)需要充分交流與溝通，提煉、整理和分享相關(guān)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，反饋指導(dǎo)對(duì)象表現(xiàn)，及時(shí)調(diào)整指導(dǎo)方式，使指導(dǎo)對(duì)象的能力能夠快速提升。

3.2 細(xì)分傳統(tǒng)培訓(xùn)方式

根據(jù)培訓(xùn)反饋情況，盡管傳統(tǒng)培訓(xùn)方式在理論學(xué)習(xí)、上崗前實(shí)踐學(xué)習(xí)的應(yīng)用中有一定優(yōu)勢(shì)，但不能滿(mǎn)足不同級(jí)別檢查員的培訓(xùn)需求，還需進(jìn)一步細(xì)化具體操作方式和側(cè)重點(diǎn)。

3.2.1 自學(xué)

自學(xué)適用于各級(jí)別的檢查員對(duì)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作紀(jì)律、規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，但在學(xué)習(xí)中的側(cè)重點(diǎn)不同，初級(jí)檢查員任職時(shí)間短，應(yīng)注意對(duì)所有法律條款的研讀與理解，對(duì)于中級(jí)、高級(jí)檢查員，由于在日常工作中已經(jīng)熟練掌握、應(yīng)用現(xiàn)行法律條款，自學(xué)時(shí)可以在此基礎(chǔ)上側(cè)重于法規(guī)、知識(shí)的更新部分。

3.2.2 理論培訓(xùn)

理論培訓(xùn)以授課為主。授課教員可由具備導(dǎo)師資格的高階檢查員擔(dān)任，對(duì)其擅長(zhǎng)的專(zhuān)業(yè)與檢查領(lǐng)域進(jìn)行培訓(xùn)，通過(guò)課件制作、授課與提問(wèn)回答等環(huán)節(jié)訓(xùn)練導(dǎo)師對(duì)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的歸納總結(jié)能力、與人溝通交流能力、臨場(chǎng)應(yīng)變能力等。

3.2.3 實(shí)踐培訓(xùn)

實(shí)踐培訓(xùn)以帶教實(shí)習(xí)、模擬檢查為主。實(shí)踐培訓(xùn)可以是單邊的培訓(xùn)低階檢查員或需要晉級(jí)的檢查員，訓(xùn)練其檢查能力、溝通能力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力等，也可以同時(shí)培訓(xùn)帶教導(dǎo)師的指導(dǎo)和管理團(tuán)隊(duì)能力。不同級(jí)別的檢查員在實(shí)踐培訓(xùn)中擔(dān)任不同的角色，起到不同的培訓(xùn)目的，可靈活排列和組合。

3.3 緊密結(jié)合日常工作，培訓(xùn)與實(shí)踐互相滲透

檢查員工作強(qiáng)度高、任務(wù)多，集中培訓(xùn)的時(shí)間少，因此將培訓(xùn)融入工作中邊實(shí)踐、邊培訓(xùn)，不僅有助于合理利用時(shí)間，也能在潛移默化中提升能力。與日常工作緊密結(jié)合的培訓(xùn)可包括日常培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)等。

3.3.1 日常培訓(xùn)

在檢查員分級(jí)制管理下，培訓(xùn)方式可考慮結(jié)合各級(jí)檢查員日常承擔(dān)工作開(kāi)展。日常工作包括綜合評(píng)審會(huì)、檢查報(bào)告撰寫(xiě)、檢查情況匯總等，可開(kāi)展的培訓(xùn)方式有綜合評(píng)審交流、案例分析、研究討論、檢查報(bào)告評(píng)議等。

綜合評(píng)審是采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類(lèi)別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定[6]。綜合評(píng)審會(huì)上，檢查組陳述檢查情況、檢查缺陷及其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類(lèi)、建議的檢查結(jié)論，參會(huì)人員根據(jù)事實(shí)、證據(jù)和法規(guī)要求發(fā)表獨(dú)立觀點(diǎn)、作出合理評(píng)定。綜合評(píng)議的過(guò)程，充分交流檢查重點(diǎn)與深度、對(duì)缺陷的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、校準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)級(jí)。

案例分析是結(jié)合日常檢查情況，對(duì)一定周期內(nèi)發(fā)生頻次高、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的問(wèn)題，由初級(jí)檢查員收集案例，高階檢查員或者需晉級(jí)檢查員制定討論主題、組織分析與講解案例。針對(duì)初級(jí)檢查員豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和提升發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力，針對(duì)高階檢查員或需晉級(jí)檢查員提升分析問(wèn)題的能力。

研究討論是各級(jí)別檢查員全員參與，各自分工深入學(xué)習(xí)與探討國(guó)內(nèi)外藥品政策法規(guī)、技術(shù)指南、新興技術(shù)等，形成書(shū)面的研究資料用于指導(dǎo)日常工作或者前瞻性的推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。側(cè)重培養(yǎng)檢查員在各自專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域或特定發(fā)展領(lǐng)域的特長(zhǎng)。

檢查報(bào)告評(píng)議由高級(jí)檢查員組織，評(píng)議的對(duì)象包括報(bào)告撰寫(xiě)人、報(bào)告審核人，評(píng)議的內(nèi)容包括檢查內(nèi)容的覆蓋情況、基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查重點(diǎn)、檢查結(jié)果評(píng)價(jià)的客觀公正公平、法條適用性等。評(píng)議的過(guò)程，既是對(duì)檢查質(zhì)量的回顧，也是對(duì)文字描述、報(bào)告撰寫(xiě)、審核能力的培訓(xùn)。

3.3.2 強(qiáng)化培訓(xùn)

強(qiáng)化培訓(xùn)一般針對(duì)高階檢查員開(kāi)展，強(qiáng)化其處理復(fù)雜疑難問(wèn)題、管理藥品檢查計(jì)劃等能力?？砷_(kāi)展的培訓(xùn)方式如檢查方法策略性研究，對(duì)特定安全風(fēng)險(xiǎn)品種、問(wèn)題頻發(fā)品種等開(kāi)展的高難度檢查，針對(duì)高階檢查員或擬晉級(jí)檢查員訓(xùn)練其總結(jié)有效的檢查方法，將檢查思路、檢查技巧書(shū)面化，指導(dǎo)低階檢查員開(kāi)展檢查，防控監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、提高檢查針對(duì)性。

3.3.3 輪崗培訓(xùn)

在產(chǎn)品生命周期不同監(jiān)管環(huán)節(jié)輪崗培訓(xùn)，藥品GMP檢查員延伸到藥品審評(píng)崗位學(xué)習(xí)相關(guān)注冊(cè)法規(guī)、審評(píng)技術(shù)要求，以此更好地開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，更好地為以產(chǎn)品為主線(xiàn)的檢查方式打下基礎(chǔ)；延伸到藥品流通檢查崗位學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)、購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)檢查技巧等，以便于發(fā)現(xiàn)檢查線(xiàn)索。

3.4 提升檢查員國(guó)際視野和綜合能力

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化發(fā)展，越來(lái)越需要檢查員具有國(guó)際視野和綜合能力。因此，可對(duì)高級(jí)檢查員開(kāi)展法規(guī)制定、國(guó)際研討、國(guó)際組織合作、海外訪學(xué)等培訓(xùn)。

4 結(jié)語(yǔ)

藥品GMP檢查是一個(gè)實(shí)踐性非常強(qiáng)的工作，檢查員分級(jí)制管理下的培訓(xùn)方式多樣性，有助于理論與實(shí)踐互相滲透，以滿(mǎn)足崗位任職和監(jiān)管要求為培訓(xùn)目標(biāo)，有助于開(kāi)展更有針對(duì)性、深度和有效的檢查。鑒于藥品GMP檢查員分級(jí)制管理開(kāi)展時(shí)間不長(zhǎng)，檢查員隊(duì)伍建設(shè)是一個(gè)持續(xù)長(zhǎng)久的過(guò)程，培訓(xùn)方式的有效性還有待在檢查實(shí)踐、監(jiān)管工作中驗(yàn)證、調(diào)整和改進(jìn)。

參考文獻(xiàn)

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