李 蕾，張 路，楊懷中

(中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院，北京 100091)

變應(yīng)性鼻炎是機(jī)體暴露于變應(yīng)原后主要由IgE介導(dǎo)的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病[1]。中國(guó)變應(yīng)性鼻炎的流行狀況整體仍呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，其可引起多系統(tǒng)并發(fā)癥，因此對(duì)該病的研究和防治已成為世界范圍內(nèi)備受關(guān)注的健康問(wèn)題[2]。耳穴貼壓作為中醫(yī)特色治療方法，通過(guò)按壓相應(yīng)耳穴，可以調(diào)整患者體質(zhì)、疏通經(jīng)絡(luò)、改善癥狀、 提高自身抗過(guò)敏能力，用于變應(yīng)性鼻炎肺脾氣虛證的治療取得了很好的臨床療效,現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

表1顯示，選取2016年1月至2017年5月中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院耳鼻喉科門(mén)診符合納入標(biāo)準(zhǔn)的肺脾氣虛證常年性變應(yīng)性鼻炎患者72例，采用區(qū)組隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方法，按1∶1比例隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各36例，隨機(jī)序列由SAS22.0軟件生成。其中治療組男性19例，女性17例，平均年齡(42.69±9.82)；對(duì)照組男性16例，女性20例，平均年齡(39.58±10.74)。2組患者一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

變應(yīng)性鼻炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志編輯委員會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉科學(xué)分會(huì)變應(yīng)性鼻炎診治原則和推薦方案(2004年蘭州會(huì)議)[3]。變應(yīng)性鼻炎肺脾氣虛證中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]。

表1 2組變應(yīng)性鼻炎患者一般資料比較(±s)

表1 2組變應(yīng)性鼻炎患者一般資料比較(±s)

組 別例數(shù)性別(例)男女平均年齡病程(月)癥狀積分治療組36191742.69±9.8250.67±22.7912.81±1.47對(duì)照組36162039.58±10.7449.33±22.2712.83±1.34

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

符合常年性變應(yīng)性鼻炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)；年齡在18～65歲之間，男女不限；病程在1年以上者；簽署知情同意書(shū)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

上呼吸道感染、嗜酸粒細(xì)胞增多癥、血管舒縮性鼻炎、鼻息肉；肺炎、支氣管炎、哮喘；妊娠期、哺乳期婦女；具有嚴(yán)重原發(fā)性心、肝、肺、腎、血液疾病及糖尿病或影響其生存的嚴(yán)重疾??；由于智力或行為障礙不能給予充分知情同意者；懷疑或確有酒精、藥物濫用病史；耳廓皮膚破損及耳廓疾病患者。

1.5 脫落標(biāo)準(zhǔn)

經(jīng)知情同意并篩選合格進(jìn)入隨機(jī)化試驗(yàn)的受試者，因故未完成本方案所規(guī)定的療程及觀察周期作為脫落病例。未滿(mǎn)1個(gè)療程病情痊愈而自行停藥者不作為脫落病例。

1.6 退出標(biāo)準(zhǔn)

當(dāng)受試者病情加重、無(wú)法繼續(xù)參加臨床研究，則應(yīng)停止該受試者的試驗(yàn)，給予對(duì)癥處理，進(jìn)入正常治療；當(dāng)多數(shù)受試者出現(xiàn)病情變化，或發(fā)現(xiàn)治療無(wú)效，應(yīng)停止全部受試者的試驗(yàn)，以確保受試者得到有效治療。

2 方法

2.1 治療方法

治療組:耳穴貼壓，耳穴壓豆貼片0.6 cm×0.6 cm。耳穴貼壓方法：消毒耳廓后，醫(yī)生一手固定患者耳廓，另一手用探針探穴后，以鑷子夾取耳穴壓豆貼片0.6 cm×0.6 cm，貼壓耳穴(神門(mén)、過(guò)敏區(qū)、肺、脾、皮質(zhì)下、內(nèi)鼻、外鼻)。每次貼壓一側(cè)耳廓，保留3 d，每天以食指指腹垂直耳穴輕柔按壓4次，每次1～2 min，下次更換對(duì)側(cè)耳，每周2次，療程3周。

對(duì)照組：丙酸倍氯米松鼻噴劑(商品名：伯克納，200噴/支，葛蘭素史克有限公司)外用噴鼻，每次2噴，每日2次，療程3周。

2.2 療效標(biāo)準(zhǔn)

參照中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志編輯委員會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉科學(xué)分會(huì)變應(yīng)性鼻炎診治原則和推薦方案(2004年蘭州會(huì)議)[5]。療效(%)=(治療前總積分一治療后總積分)/治療前總積分×100%。顯效：治療20 d內(nèi)癥狀、體征明顯改善，積分減少≥66%;有效：治療20 d內(nèi)癥狀、體征積分減少26%～65%;無(wú)效：治療20 d內(nèi)癥狀、體征無(wú)明顯改善，或積分減少<25%。

2.3 安全性指標(biāo)的分析及評(píng)價(jià)

2.3.1 安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1級(jí)：安全，無(wú)任何不良反應(yīng);2級(jí)：比較安全，如有不良反應(yīng)，不需做任何處理，可繼續(xù)給藥;3級(jí)：有安全性問(wèn)題，有中等程度的不良反應(yīng)，做處理后可繼續(xù)給藥;4級(jí)：因不良反應(yīng)終止試驗(yàn)。

2.3.2 不良事件評(píng)估 通過(guò)患者自發(fā)報(bào)告或醫(yī)師直接觀察的不良事件評(píng)價(jià)臨床安全性。另外，在每次隨訪(fǎng)時(shí)，將通過(guò)非誘導(dǎo)的方式詢(xún)問(wèn)患者有關(guān)不良事件的情況。

2.3.3 實(shí)驗(yàn)室安全性評(píng)估 必要時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查，任何超過(guò)正常值范圍的數(shù)值都將提請(qǐng)研究醫(yī)生注意是否有臨床意義，對(duì)有臨床意義的異常改變，在不良事件表中記錄。

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SAS9.4統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)、配對(duì)t檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)、配對(duì)秩和檢驗(yàn)、中位數(shù)檢驗(yàn)等方法， 計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)、Fisher精確檢驗(yàn)等，等級(jí)資料采用Ridit分析和CMH法。全局評(píng)價(jià)指標(biāo)、主要療效指標(biāo)采用PP分析和ITT分析，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)采用雙側(cè)差異性檢驗(yàn)，P≤0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 2組臨床療效比較

表2顯示，治療組顯效1例(2.78%)，有效28例(77.78%)，無(wú)效7例(10.44%)，總有效率80.56%；對(duì)照組顯效2例(5.56%)，有效30例(83.33%)，無(wú)效4例(11.11%)，總有效率88.89%。治療組與對(duì)照組的總效率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

表2 2組臨床療效比較[例(%)]

3.2 2組治療前后總分變化比較

表3顯示，2組間治療前后比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，與本組治療前比較療效肯定。

表3 2組治療前后總分變化比較(±s)

表3 2組治療前后總分變化比較(±s)

組 別治療前治療后差值P值治療組12.81±1.476.78±1.556.03±2.36<0.01對(duì)照組12.83±1.346.39±1.296.44±1.99<0.01

3.3 2組單項(xiàng)癥狀體征療效比較

表4顯示，2組單項(xiàng)癥狀體征療效比較中，鼻塞、流涕、噴嚏、鼻癢、鼻黏膜腫脹、鼻腔分泌物的變化，與本組治療前比較均有明顯改善，組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。嗅覺(jué)減退的變化，與本組治療前比較無(wú)明顯改善，組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表4 2組單項(xiàng)癥狀體征療效比較[例(%)]

3.4 不良反應(yīng)

所有入組患者無(wú)不良事件發(fā)生，對(duì)照組中有5例出現(xiàn)鼻黏膜干燥，鼻涕帶血。

4 討論

變應(yīng)性鼻炎是耳鼻喉科的常見(jiàn)病。從變應(yīng)性鼻炎的發(fā)病機(jī)制來(lái)看，是其全身免疫系統(tǒng)異常在鼻黏膜局部的表現(xiàn)，變應(yīng)原是直接的致病因素，患者的遺傳特征是易感因素，環(huán)境衛(wèi)生程度、空氣污染程度等是重要的影響因素[5]。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病以肺、脾、腎三臟的虛損最為多見(jiàn)，其中肺脾氣虛證是臨床常見(jiàn)證型。耳穴貼壓療法是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)特色治療方法，已經(jīng)應(yīng)用于臨床16 個(gè)系統(tǒng)病癥, 單用耳穴貼壓法治療的病種為74 個(gè)[6],變應(yīng)性鼻炎已成為其優(yōu)勢(shì)病種疾病。本研究針對(duì)變應(yīng)性鼻炎肺脾氣虛證的患者，以耳穴貼壓作為治療方法，通過(guò)按壓耳部穴位調(diào)整機(jī)體臟腑功能，在改善患者鼻塞、流涕、噴嚏、鼻癢的癥狀時(shí)，取得了滿(mǎn)意的臨床療效。

本研究的對(duì)照藥物丙酸倍氯米松鼻噴劑作為變應(yīng)性鼻炎的一線(xiàn)治療藥物，療效肯定，對(duì)患者鼻部癥狀有顯著改善作用。本研究發(fā)現(xiàn)，耳穴貼壓對(duì)變應(yīng)性鼻炎肺脾氣虛證的療效與丙酸倍氯米松鼻噴劑治療變應(yīng)性鼻炎的療效比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這在很大程度上肯定了耳穴貼壓的治療效果。在安全性方面，丙酸倍氯米松組有5例患者出現(xiàn)鼻黏膜干燥、鼻涕帶血，耳穴貼壓組未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。耳穴貼壓治療變應(yīng)性鼻炎操作簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)安全、療效肯定，值得臨床推廣應(yīng)用。