楊靜 劉曉群 范黎 干曉琴 周小渝 舒麗瓊 楊夢茜 孫家玉 袁薇

【摘要】目的：分析我院藥物I期臨床試驗受試者管理中的不足及其對策。方法：抽取我院2018年1月至2018年5月期間接受藥物I期臨床試驗的受試者56例，回顧性分析其藥物I期臨床試驗的資料，并總結(jié)招募的完成情況、影響因素；脫落原因等。結(jié)果：4項國內(nèi)臨床試驗項目中，招募計劃完成率為75.00%，另25.00%（1/4）的項目，在延長招募時間以后仍未完成；招募的方式主要是通過招募廣告、委托給國內(nèi)合同研究組織（CRO）等。56例臨床受試者中，脫落的受試者4例，脫落率為7.14%；年齡與地理因素中，受試者外地受試者脫落率高于其他受試者（P<0.05）；藥物因素中，不良反應(yīng)發(fā)生率脫落率較高（P<0.05）。結(jié)論：藥物I期臨床試驗受試者管理中進一步優(yōu)化試驗的方案、熱情接待潛在的受試者、構(gòu)建受試者檔案等，能夠提升藥物I期臨床試驗受試者招募質(zhì)量及效率。

【關(guān)鍵詞】藥物I期臨床試驗受試者；管理；對策

[中圖分類號]R9 [文獻標(biāo)識碼]A [文章編號]2096-5249（2018）05-187-02

藥物I期臨床試驗主要是指在任何人體中進行藥品系統(tǒng)性的研究，以達到揭示和證實試驗藥品療效、不良反應(yīng)以及機體對藥品吸收、排泄、分布等情況，進而確定藥品的治療效果及安全性[1]。從臨床I期試驗項目的質(zhì)量及管理方面看，受試者管理程度（包括：招募、脫落、受試者依從性）是其中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)；而如何降低受試者脫落率、提升管理效率，使其能夠為試驗的結(jié)果提供科學(xué)的依據(jù)是當(dāng)前臨床研究的難點[2-3]。本文主要對我院藥物I期臨床試驗受試者管理中的影響因素進行分析，并提出提升的對策，以供參考；現(xiàn)將結(jié)果進行如下總結(jié)：

1 研究對象、方法

1.1 研究對象 抽取我院2018年1月至2018年5月期間接受藥物I期臨床試驗的受試者56例，其中，藥物I期臨床試驗項目共4項。

1.2 方法 回顧性分析56例受試者藥物I期臨床試驗資料，并記錄藥名、試驗時間；分析各項目受試者招募的方法、策略，完成率等。

1.3 統(tǒng)計學(xué)分析 輸入SAS軟件中進行數(shù)據(jù)的分析和統(tǒng)計，其中，計數(shù)資料采用（%）表述，P<0.05時，存在統(tǒng)計學(xué)的意義。

2 結(jié)果

2.1 國際、國內(nèi)臨床試驗招募情況 本次藥物I期臨床試驗項目共4項，招募計劃完成率為75.00%（3/4），另25.00%（1/4）的項目，在延長招募時間以后仍未完成；招募的方式主要是通過招募廣告、委托給國內(nèi)合同研究組織（CRO）等。

2.2 臨床試驗受試者脫落的原因 56例臨床受試者中，脫落的受試者4例，脫落率為7.14%；見表1：

2.3 試驗受試者脫落的影響因素 均回顧性分析發(fā)現(xiàn)，藥物試驗受試者自身、疾病、環(huán)境、藥物等因素是造成病例脫落的影響因素。其中，年齡與地理因素中，受試者外地受試者脫落率高于其他受試者（P<0.05）；藥物因素中，不良反應(yīng)發(fā)生率脫落率較高（P<0.05），見表2：

3 討論

藥物I期臨床試驗受試者的招募完成情況直接關(guān)系著臨床試驗進展及其質(zhì)量，但目前很多國內(nèi)臨床I期試驗因經(jīng)費原因，無法委托給CRO，致使申辦方因?qū)I(yè)度問題而影響到招募效果；部分醫(yī)院雖對某些項目發(fā)布了招募廣告，但也僅僅是流于表面，致使國內(nèi)臨床試驗招募質(zhì)量低下；此外，受試者年齡、地理環(huán)境、不良反應(yīng)等因素也會影響到受試者的依從性，最終導(dǎo)致受試者脫落，或結(jié)果與預(yù)期有偏差[4]。而為進一步提升藥物I期臨床試驗受試者的招募質(zhì)量，我院從以下幾個方面對招募工作進行改革：①優(yōu)化了試驗的方案；我院要求受試者及研究者必須參與到方案的討論中來，并做好相應(yīng)記錄；對于試驗步驟的可操作性、科學(xué)性應(yīng)反復(fù)論證，進而優(yōu)化試驗方案，減少隨訪的頻次。②熱情接待潛在的受試者；專門設(shè)置一個招募的窗口，并在宣傳欄上張貼藥物臨床資料的相關(guān)資料，進而提升潛在受試者對試驗的認(rèn)知度。③設(shè)立專門的數(shù)據(jù)庫、構(gòu)建受試者檔案：通過建立數(shù)據(jù)庫，登記患者手機號碼、固話、家庭地址等，能夠進一步提升與受試者之間的交流與溝通，進而防止受試者的脫落和失訪[5]。

綜上所述，藥物I期臨床試驗受試者的招募完成率及依從性等對于準(zhǔn)確且客觀的評價試驗藥品對于治療療效及安全性尤為關(guān)鍵，而由于影響受試者招募及依從性的因素較多，給藥I期物臨床試驗受試者的管理提出了更高的要求；作為一名護理管理人員，須與受試者建立起優(yōu)良的護患關(guān)系，從始至終將試驗受試者利益及安全放在護理和管理的首要位置上，才能進一步提高招募的完成率，提升受試者的依從性。

參考文獻

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