何 健 石 磊* 高 明 孫文橋

醫(yī)院檢驗試劑是用于疾病診斷、醫(yī)院科研、藥品研發(fā)等醫(yī)院主要業(yè)務(wù)的重要耗材[1]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷越來越依賴于醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果，檢驗試劑的消耗量不斷增多，試劑成本所占醫(yī)院運營成本的比例越來越高。目前，國內(nèi)大部分醫(yī)院的試劑采購和管理尚無統(tǒng)一而科學(xué)合理的管理方法和流程。由于檢驗試劑規(guī)格種類多、更新?lián)Q代快，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高，易于損耗，給試劑有效管理增加了難度，使醫(yī)院試劑的成本核算無法實現(xiàn)[2-3]。因此，對試劑進行科學(xué)有效管理是醫(yī)院資源節(jié)約增效的重要課題。

1 醫(yī)院檢驗試劑管理現(xiàn)狀

目前，醫(yī)院檢驗試劑管理多數(shù)采用傳統(tǒng)的管理方法，尚存在以下問題：①采用傳統(tǒng)手工統(tǒng)計方法，不僅統(tǒng)計復(fù)雜繁瑣，且易出差錯；②采用傳統(tǒng)的試劑庫存方法，無法保持科學(xué)的庫存量，數(shù)量太大造成積壓，數(shù)量較少易形成斷供；③試劑使用中會有“跑、冒、滴、漏”和“人情化驗”的現(xiàn)象發(fā)生，導(dǎo)致醫(yī)院資產(chǎn)流失；④在傳統(tǒng)試劑管理中，由于無智能提示，試劑過期的現(xiàn)象時有發(fā)生，造成浪費；⑤傳統(tǒng)的試劑采購和使用脫節(jié)，無法進行全程追溯。

2 醫(yī)院檢驗試劑監(jiān)管系統(tǒng)設(shè)計

針對醫(yī)院檢驗試劑管理中存在的問題，設(shè)計醫(yī)院檢驗試劑監(jiān)管系統(tǒng)，通過先進的設(shè)計理念和.NET技術(shù)很好地解決檢驗試劑監(jiān)管問題。

2.1 檢驗系統(tǒng)總體設(shè)計與架構(gòu)

(1)總體設(shè)計。檢驗試劑監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)是一個閉環(huán)數(shù)字化解決方案，通過試劑采購、試劑入庫、試劑使用、試劑消耗分析形成閉環(huán)流程[4](如圖1所示)。

圖1 試劑管理閉環(huán)示圖

(2)系統(tǒng)架構(gòu)。試劑監(jiān)管系統(tǒng)架構(gòu)按支撐平臺和業(yè)務(wù)邏輯分為6層，從下至上分為：基礎(chǔ)IT層、操作平臺層、數(shù)據(jù)庫層、支撐系統(tǒng)層、過程監(jiān)控層和業(yè)務(wù)流程層，如圖2所示。

圖2 試劑管理分層架構(gòu)圖

2.1.1 基礎(chǔ)IT層

基礎(chǔ)IT層包含了眾多服務(wù)器資源的虛擬機(virtual machine，VM)虛擬化平臺，VM平臺可以合理調(diào)配計算機集群資源，把醫(yī)院眾多的中央處理器(central processing unit，CPU)、內(nèi)存、磁盤、I/O等硬件變成可以動態(tài)管理的“資源池”，從而提高資源的利用率。

2.1.2 操作平臺層

操作平臺層位于基礎(chǔ)IT層的上一層，針對服務(wù)器主要有兩種操作系統(tǒng)，一種是Windows2008 Server(服務(wù)器)操作系統(tǒng)，因其對.NET程序有較好的支持，另一種是Linux操作系統(tǒng)，因其有安全穩(wěn)定的特點和較高的性能。

2.1.3 數(shù)據(jù)庫層

數(shù)據(jù)庫層位于操作系統(tǒng)層的上一層，主要由運行著醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS)的Oracle數(shù)據(jù)庫、檢驗信息管理系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)和Reagent系統(tǒng)(試劑監(jiān)管系統(tǒng))的MSSQL數(shù)據(jù)庫組成[5]。

2.1.4 支撐系統(tǒng)層

數(shù)據(jù)庫層的上一層是支撐系統(tǒng)層，HIS是軍字一號系統(tǒng)，包含醫(yī)院基礎(chǔ)信息和主要業(yè)務(wù)流程信息，LIS主要管理從標(biāo)本采集到檢驗的一個閉環(huán)工作流程，Reagent系統(tǒng)主要用來監(jiān)管著試劑從采購到使用的各個環(huán)節(jié)流程。

2.1.5 過程監(jiān)控層

過程監(jiān)控層位于數(shù)據(jù)庫層的上一層，主要是監(jiān)控整個試劑各個環(huán)節(jié)的試劑狀況，使試劑管理運行在“陽光”之下，主要包括試劑采購人員的入庫查詢、訂單查詢及發(fā)票查詢功能模塊。試劑管理員溫濕度監(jiān)控、出庫查詢、證書查詢、效期查詢和試劑高低位庫存查詢功能模塊組成；檢驗組長查詢包含本組庫存查詢和入庫查詢功能模塊；各檢驗組員查詢包含樣本量查詢、試劑查詢、質(zhì)控查詢、清洗查詢、復(fù)查查詢和定標(biāo)查詢功能模塊組成[5-6]。

2.1.6 業(yè)務(wù)流程層

業(yè)務(wù)流程層位于最頂層，是工作人員業(yè)務(wù)必須的功能模塊，由試劑采購人員的訂單采購、試劑入庫、發(fā)票同步管理及采購清單自動生成等模塊組成；試劑管理員的功能模塊包括試劑信息維護、供應(yīng)商維護、儀器與試劑對照、供應(yīng)商維護、試劑條碼打印、證書管理及效期狀態(tài)提示等模塊，各檢驗組長的試劑請領(lǐng)、試劑采購申請、試劑報損及標(biāo)本退回等模塊組成；各檢驗組員的功能模塊由標(biāo)本測試、標(biāo)本復(fù)查、儀器質(zhì)控、儀器定標(biāo)、儀器校準(zhǔn)、儀器清洗、試劑開始使用及試劑結(jié)束使用等模塊組成[7]。

2.2 系統(tǒng)工作流程設(shè)計

在設(shè)計的試劑監(jiān)管流程中，試劑采購人員根據(jù)采購單，通過試劑監(jiān)管系統(tǒng)生成采購單→導(dǎo)入Excel格式→發(fā)送到試劑采購平臺或試劑公司進行采購→進行試劑入庫，錄入試劑基本信息→試劑管理員通過將試劑與具體使用儀器相關(guān)聯(lián)，給試劑最小包裝單位打印貼條碼→各檢驗小組組長通過填報電子申請單對試劑進行請領(lǐng)，試劑管理員看到消息提示后對試劑進行掃碼出庫→各檢驗小組組員使用時需對試劑進行“試劑開始使用”的確認(rèn)和“試劑結(jié)束使用”的確認(rèn)→對試劑進行測試、質(zhì)控、定標(biāo)、清洗等操作→試劑管理員對試劑進行效率統(tǒng)計分析，查看所出庫試劑理論消耗值和試劑消耗值是否相符合(如圖3所示)。

圖3 試劑監(jiān)管工作流程示意圖

2.3 試劑理論和實際消耗量

按照試劑監(jiān)管系統(tǒng)的功能和業(yè)務(wù)流程的需要進行設(shè)計，并兼顧試劑系統(tǒng)和LIS協(xié)同工作特點，以統(tǒng)計試劑使用效率為核心，需要考慮試劑實際使用量和理論使用量，試劑實際使用量為標(biāo)本檢驗及試劑質(zhì)控等消耗的試劑；試劑的理論使用量即試劑應(yīng)消耗量，為試劑的一段時間的出庫量即試劑從“開始使用”到“結(jié)束使用”的累積量[8]。

3 醫(yī)院檢驗試劑監(jiān)管系統(tǒng)主要功能設(shè)計

試劑監(jiān)管系統(tǒng)主要功能包括：試劑采購、試劑入庫與出庫、試劑出庫申請、試劑入庫和出庫查詢、試劑狀態(tài)提示、庫存查詢、試劑基本信息維護、試劑使用與對應(yīng)的儀器對照、試劑使用開始與使用結(jié)束及試劑使用效率分析。

3.1 試劑采購

試劑采購功能設(shè)計為可生成標(biāo)準(zhǔn)格式的采購訂單[9-10]。各檢驗組長每月可以根據(jù)上月的試劑使用情況，手動錄入試劑需求信息，也可以自動生成試劑需求信息，然后各個組的采購信息自動匯總到試劑管理員處，形成試劑采購訂單。經(jīng)試劑管理員審核后訂單會自動同步傳入試劑采購員處，試劑采購員進行審核后試劑采購單被制成標(biāo)準(zhǔn)格式，提交給試劑供應(yīng)商進行配送。

3.2 試劑入庫與出庫

(1)試劑入庫。功能模塊主要作用是增加試劑庫存，在HIS的采購程序進行錄入，器材科進行采購入庫時可在試劑索引下拉列表中錄入每種采購試劑明細(xì)中，選擇該次入庫的每種試劑，輸入批號、規(guī)格、單價、數(shù)量以及發(fā)票號等信息后系統(tǒng)會自動生成10位的條碼號，系統(tǒng)會為所有試劑生成唯一的身份識別(identification，ID)號碼，以便進行追溯和管理。

(2)試劑出庫。功能模塊可向各試劑組出庫所需要的試劑，出庫時試劑管理員只需掃描試劑盒上的條形碼，此條形碼的試劑被選中后會自動帶出如名稱、規(guī)格及批號等信息，輸入后再確認(rèn)出庫即可，默認(rèn)數(shù)量為1個包裝單位。

3.3 試劑入庫和出庫查詢

試劑的入庫和出庫查詢功能模塊可查詢在一段時間內(nèi)全部試劑或某單個試劑的來源與去向情況。入庫查詢可查詢?nèi)霂烊诵彰?，入庫時間、入庫試劑明細(xì)信息(試劑名、規(guī)格、數(shù)量、單價、條碼、批號和發(fā)票號)，以便與財務(wù)系統(tǒng)進行對照。出庫查詢可查詢出庫試劑信息，如出庫到達的組室及試劑明細(xì)信息。

3.4 試劑出庫申請

試劑出庫申請模塊其功能是用于各檢驗組長遇到試劑庫存不足時，向試劑管理員申請試劑[9]。此時，試劑管理員端會自動彈出出庫申請?zhí)崾?，然后可進行出庫。申請人可手動添加單個試劑，然后通過試劑名索引選擇相應(yīng)規(guī)格的試劑，并錄入數(shù)量。申請人也可以通過選擇“自動生成申請單”，即通過前一周的試劑使用情況進行智能分析計算得出而生成申請單。

3.5 試劑狀態(tài)提示與庫存查詢

試劑狀態(tài)可提示，過期試劑、即將過期試劑、高于庫存預(yù)警試劑、低于庫存預(yù)警試劑和即將過期證書[4]。該功能模塊可查詢當(dāng)前試劑庫存，顯示試劑名稱、規(guī)格、單位組別、當(dāng)前數(shù)量、存放位置、批號和庫存試劑金額等數(shù)據(jù)(如圖4所示)。

圖4 試劑狀態(tài)提升界面圖

3.6 試劑開始使用和試劑結(jié)束使用

試劑開始使用和試劑結(jié)束使用模塊功能能夠展示試劑出庫后的兩種狀態(tài)，標(biāo)出兩種狀態(tài)的目的是分析統(tǒng)計某時間段試劑的消耗量，進行同比和環(huán)比分析。試劑開始使用時，使用人在試劑開瓶時需要掃描試劑盒上的條形碼，系統(tǒng)會彈出選擇“所用儀器”對話框進行選擇，確認(rèn)后試劑處于開始使用狀態(tài)，當(dāng)試劑結(jié)束使用，再次掃描條形碼，然后點擊確認(rèn)使用完畢，試劑處于結(jié)束使用狀態(tài)。

3.7 試劑與使用儀器對照

試劑與儀器對照設(shè)置可起到紐帶連接作用，顯示試劑和對應(yīng)的儀器，由于在不同儀器中消耗同樣試劑的量不一樣，因此有必要區(qū)分不同試劑在不同儀器上的消耗量，可提示某試劑對應(yīng)相應(yīng)的儀器、項目代號、項目測試個數(shù)及單個標(biāo)本測試消耗量等信息，如圖5所示。

圖5 試劑對照儀器設(shè)置界面圖

3.8 試劑基本信息維護

試劑基本信息由試劑管理員維護，維護的信息包括試劑名稱、組別、廠商、供應(yīng)商、單位、有效期、批準(zhǔn)文號、警戒最低庫存、警戒最高庫存及貯存條件等文字信息，可上傳試劑注冊證、受理證及藥品注冊證等信息[9-10]。不僅試劑存在有效期，而且試劑證書本身也存在有效期，如果試劑證書超過有效期，將會出現(xiàn)自動預(yù)警提示工作人員更換試劑。

3.9 試劑使用效率分析

試劑使用效率分析功能模塊是整個系統(tǒng)的核心功能，是試劑標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化管理的核心。試劑的流轉(zhuǎn)和消耗可以通過精確的統(tǒng)計來實現(xiàn)。衡量試劑的效費比可從兩個方面反映，一是試劑出庫并使用量，即試劑應(yīng)消耗總量；二是這些試劑實際測試了多少標(biāo)本，即試劑實消耗總量，而應(yīng)消耗總量由標(biāo)本測試、結(jié)果復(fù)查、儀器質(zhì)控、儀器定標(biāo)和儀器清洗等結(jié)果構(gòu)成。在實際情況中，每臺儀器做同樣的項目消耗的試劑量也不同。針對凝血酶時間(thrombin time，TT)測定項目，既可以在LM(Destiny血凝檢驗儀器代號)機器上做，又可以在LO(CS-5100血凝檢驗儀器代號)機器上做，還可以在其他機器上做(如LX)。如果對此項目有一種試劑AA，AA在LM機器上單位消耗量為μ，檢驗了N1個標(biāo)本，AA在LN上的單位消耗量為θ，檢驗了N2個標(biāo)本；AA在LM上單位消耗量為δ，檢驗了N3個標(biāo)本；......；AA在LX上單位消耗量為X，檢驗了Nn個標(biāo)本，消費了一段時間內(nèi)，TT項目對應(yīng)的試劑消耗量為公式1：

實際應(yīng)消耗量除以應(yīng)消耗量，可得到某種試劑的使用效率。

4 結(jié)語

檢驗試劑監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用后，將傳統(tǒng)的手工模式和單一部門管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)闂l碼化、數(shù)字化及智能化管理模式，極大減少了試劑管理的工作量，改變了以往試劑管理中存在的各類問題[11]。從試劑源頭入手到試劑結(jié)束使用，建立起一整套試劑閉環(huán)管理流程，實現(xiàn)了試劑全流程多維度監(jiān)管，使試劑的管理更加透明化、安全化、高效化以及自動化，提高了試劑管理的水平。日后，有待于將試劑管理與物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合，像藥品管理的智能藥柜一樣進行管理，進一步提高自動化管水平，同時優(yōu)化工作業(yè)務(wù)流程，提高檢驗試劑管理的智能化水平[12]。

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