東立國(guó) 呂加艷

摘 要： 藥品作為一種特殊的商品，其存在的意義在于可以在人們的身體出現(xiàn)疾病時(shí)給予治療，爭(zhēng)取以最佳的療效使患者恢復(fù)健康。因此，人們對(duì)于存在生產(chǎn)的藥物給予非常大的關(guān)注。藥品質(zhì)量的保證是制藥生產(chǎn)中最為關(guān)鍵的一環(huán)，在這其中水源的合理保障極為關(guān)鍵。目前，我國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)中采用的工藝用水絕大部分為純化水，由于其自身含有的雜質(zhì)少等優(yōu)點(diǎn)，可以為藥品的質(zhì)量起到良好的保障作用。因此，本文深入分析探討純化水制備在制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。

關(guān)鍵詞： 純化水制備；制藥生產(chǎn)；應(yīng)用分析

水源在人們的生產(chǎn)生活中扮演著非常重要的角色，“水是生命之源”，水源是人們賴以生活的物質(zhì)基礎(chǔ)，還是在眾多的工業(yè)生產(chǎn)中起著重要作用，藥品生產(chǎn)就是其中之一[1]。眾所周知，對(duì)于藥物來(lái)說(shuō)，最重要的就是其質(zhì)量，質(zhì)量合格、過(guò)關(guān)的藥物才可有效地治療患者的疾病、促進(jìn)患者快速康復(fù)、減少使用后不良反應(yīng)及后遺癥等不良情況的出現(xiàn)。水是制藥審查中的一種非常重要的原料和輔助用料，水源的質(zhì)量對(duì)藥物的質(zhì)量有直接影響。純化水是制藥中最常使用的工藝用水。目前，社會(huì)中也有純化水的制備工藝，且其的制備工藝也非常適于制藥工程的應(yīng)用，這位純化水制備工藝在制藥中的應(yīng)用奠定了非常堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)[2]。因此，本文將圍繞純化水制備工藝在制藥生產(chǎn)中的應(yīng)用進(jìn)行分析論述，以下為具體內(nèi)容。

1純化水的制備

1.1純化水制備方法的選定原則

在制藥的過(guò)程中，想要保障藥品的質(zhì)量，就應(yīng)該使制藥過(guò)程中所使用工藝水的內(nèi)部具有的微生物和細(xì)菌控制在一定的范圍內(nèi)，只有這樣才能在最大程度上保證生產(chǎn)出來(lái)的藥品不收到污染，對(duì)于藥品質(zhì)量的保證具有非常重大的意義。在相關(guān)的研究中發(fā)現(xiàn)，純化水的質(zhì)量與生產(chǎn)純化水的水源、純化水的制備工藝系統(tǒng)之間有很大的關(guān)聯(lián)。因此，在純化水的制備過(guò)程中，對(duì)可能對(duì)水質(zhì)造成影響的因素給予重點(diǎn)、綜合性的考慮至關(guān)重要。

1.2純化水的制備方法

純化水的主要制備原理是將原水中的離子物質(zhì)進(jìn)行充分去除，這樣可以除去水源中的絕大部分雜質(zhì)，從而保障藥物的質(zhì)量。制備純化水的方法并不單一，而且制作純化水的原水主要來(lái)自于地表水或自來(lái)水，在制備的過(guò)程中不需要添加任何的化學(xué)物質(zhì)，只采用相關(guān)的技術(shù)手段進(jìn)行制作即可。以下將具體探究純化水的制備方法。

1.2.1離子交換法

離子交換法是指利用樹(shù)脂離子對(duì)水中的離子進(jìn)行有效的去除，在該技術(shù)使用時(shí)，還需要使用酸和堿做定期再生處理。在實(shí)踐操作中可知，該項(xiàng)技術(shù)不僅可以將水中的離子進(jìn)行有效去除，還可以消除水中原有的微生物。而在使用樹(shù)脂離子交換法生產(chǎn)純化水時(shí)，處理之后，溶液還應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的處理，在酸堿度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)才可進(jìn)行排放，可以有效減少對(duì)環(huán)境造成的污染[3]。

1.2.2蒸餾引流法

蒸餾引流法是我國(guó)純化水生產(chǎn)制作中應(yīng)用中較為廣泛的一種方法，該方法的基本原理是將原水加熱，促使原水中的水離子不穩(wěn)定，之后再進(jìn)行冷卻，消除水離子，但是該項(xiàng)技術(shù)在應(yīng)用中耗費(fèi)的能量較大，使得應(yīng)用受限[4]。

1.2.3電滲析法

電滲析法使用靜電和具有選擇性的滲透膜分離濃縮，將金屬離子從水流中沖洗出去，但是由于此種方法中不含有提高離子去除能力及電流的樹(shù)脂，效率低于EDI系統(tǒng)。點(diǎn)透析法的使用過(guò)程中需要經(jīng)常更換陰陽(yáng)兩級(jí)及做沖洗清潔，以保證系統(tǒng)正常的處理能力，因此，電滲析法在純化水系統(tǒng)的前處理工序上的應(yīng)用較多，是一種提高純化水質(zhì)量的輔助措施。

1.2.4反滲透法

反滲透法是指通過(guò)足夠大的壓力使溶液中的溶劑通過(guò)半透膜分離出來(lái)，方向與滲透的方向相反，可以使用大于滲透壓的反滲透法進(jìn)行分離、提純及濃縮溶液。使用反滲透法，可以將水中的細(xì)菌、病毒、溶解鹽、膠體、細(xì)菌內(nèi)毒素、大部分有機(jī)物等雜志有效去除，反滲透膜主要對(duì)水中的離子進(jìn)行分離，不需要添加化學(xué)品就可以將水中的無(wú)機(jī)鹽有效去除，脫鹽率高達(dá)98%。因此，反滲透法也是最環(huán)保、最節(jié)能的一種脫鹽方法，憑借其優(yōu)點(diǎn)已經(jīng)成為主流的預(yù)脫鹽工藝[5-6]。

1.2.5電法去離子

電法去離子是將離子交換法與電滲析法、兩種成熟的方法相結(jié)合，形成一種新型的膜分離技術(shù)。此種方法可以去除水中微量的離子，使得純化水的電阻率升高，而且在整個(gè)深度除鹽的過(guò)程中不需要添加任何化學(xué)物質(zhì)，水的利用率較高，且不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染，且電法去離子設(shè)備不需要化學(xué)再生，可以連續(xù)制備高質(zhì)量的純化水。

2制藥生產(chǎn)所用純化水的制備流程

首先由原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器等進(jìn)行預(yù)處理；接著使用高壓泵、保安顧慮器、RO殼體及軟件、EDI裝置、混床等進(jìn)行主處理；然后使用純水泵、臭氧發(fā)生器、紫外線滅菌器、微孔過(guò)濾器、氣液混器進(jìn)行后處理。純化水的制備工藝流程經(jīng)過(guò)多年的使用與總結(jié)改進(jìn)，已經(jīng)將離子交換、單純電滲析、一次蒸餾冷凝制備純化水的方法基本排除，其中純自動(dòng)軟水器的使用也使得整個(gè)流程更加流暢，制備出的純化水質(zhì)量更高。純化水的制備工藝的演進(jìn)體現(xiàn)著其制作技術(shù)的逐漸創(chuàng)新及與時(shí)俱進(jìn)的特征。

純化水是藥品的生產(chǎn)中極為重要的原料之一，純化水的制備與藥品的生產(chǎn)一樣，均十分嚴(yán)格，同時(shí)純化水的制備還有多種方法可供選擇，制備方法的采用與原水的水質(zhì)及生產(chǎn)出純化水的用途有很大的關(guān)系，其中制備純化水的反滲透法在藥物的正產(chǎn)中也有十分廣泛的應(yīng)用，因此，純化水的制備在藥品的生產(chǎn)中也具有十分廣闊的前景。

綜上所述，純化水的制備工藝在制藥生產(chǎn)中具有十分廣闊的前景，作用重要，應(yīng)予以重視。

參考文獻(xiàn)

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