李娟 張文忠 邵秀穩(wěn) 陸宇飛 覃啟路

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所深圳檢驗室 （廣東 深圳 518000）

2 深圳安維森實業(yè)有限公司 （廣東 深圳 518000）

血氧飽和度是診斷循環(huán)類、心血管類和呼吸類疾病的重要參數(shù)[1]。動脈氧飽和度（SaO2）是動脈血中與氧結(jié)合的功能血紅蛋白部分，是動脈血中的功能氧飽和度，由氧合血紅蛋白濃度除以氧合血紅蛋白濃度與去氧血紅蛋白濃度之和得到的百分比飽和度[2]。SaO2通常通過一氧化碳-血氣分析儀測量采集到的動脈血樣得到。脈搏血氧飽和度（SpO2）是通過脈搏血氧儀設備對SaO2所做的估值。脈搏血氧儀設備一般包括脈搏血氧儀主機和血氧探頭。血氧探頭由發(fā)光管和接收管組成，測量時發(fā)光管發(fā)射的紅光和紅外光線穿透動脈血管，被含氧血紅蛋白和還原血紅蛋白吸收[3]。吸收的光量隨動脈血液做脈動變化，未被吸收的光線被接收管接收。經(jīng)過光電轉(zhuǎn)換，并經(jīng)過主機內(nèi)的標定曲線，電信號轉(zhuǎn)化為血氧數(shù)值顯示在儀器上。

血氧探頭的種類因測量的需要被設計成多種類型和款式。常用的一次性探頭有成人，兒童，嬰兒和新生兒等款式，材料可以是布膠，泡棉，海綿等。每個不同材料的探頭，其光學特性都是不一樣的，在同樣的條件下每個探頭的接收的光線總量是不一樣的。本課題選取一次性布膠、一次性泡棉和一次性海綿材料，通過臨床試驗研究了不同包裹材料對SpO2測量值的影響。

1.資料與方法

1.1 試驗材料

試驗采用Nellcor生產(chǎn)的560型臺式血氧監(jiān)測儀，以及深圳安維森實業(yè)有限公司為本次試驗特制的一次性布膠材料DN-2211-P型、一次性泡棉材料DN-2211-M型和一次性海綿材料DAN-2211-S型血氧探頭進行試驗。這三種血氧探頭的結(jié)構(gòu)形式均為一體纏繞式，包裹材料顏色均為白色，發(fā)光管、接收管等其他參數(shù)完全一致，僅包裹材料不同，探頭樣品如圖1所示。

作為參比設備的血氣分析儀選用Radiometer公司生產(chǎn)的OSM-3多波長血氣分析儀（Hemoximeter）。

圖1.血氧探頭

在進行降血氧飽和度操作時，采用氣控調(diào)節(jié)監(jiān)控系統(tǒng)（由Nellcor N560臺式血氧監(jiān)測儀、原裝Nellcor血氧探頭、計算軟件及其他監(jiān)護及顯示配件組成）進行監(jiān)控。

1.2 研究對象

納入12名健康成人受試者，同時包含男性和女性，且為不同膚色（至少有兩名具有黑色素沉淀的受試者），排除不符合臨床試驗預期要求的受試者，參考相關標準[2]中的方法進行試驗。每名受試者在表1中的3個血氧飽和度平臺范圍分別提供8個血樣，即每名受試者共提供24個血樣，12名受試者共提供288個血樣。

所納入數(shù)據(jù)的血氧飽和度范圍應均勻分布在70%～100%之間，即對于表1中列出的3個平臺范圍，每一平臺范圍包括大約96個數(shù)據(jù)。對于每一名受試者，其每一血氧飽和度范圍的測量值至多為8個，以保證所采集的樣本具有足夠的代表性。

表1.血氧飽和度采樣平臺范圍及采樣點數(shù)量

1.3 試驗方法

麻醉師將動脈插管放置在每個受試者的左手腕或右手腕中橈動脈里。被測探頭包裹到受試者同一手上的相鄰手指并加蓋遮光罩以防止相鄰探頭相互干擾[2]。

使受試者處于正常空氣環(huán)境呼吸下，先采集兩個血樣，之后對每名受試者均進行系列降低血氧飽和度的操作。降低吸入氧濃度，將受試者體內(nèi)的氧氣水平誘導至不同濃度，血氧濃度目標數(shù)值如下：

第一輪：當前脈搏氧值（呼吸室內(nèi)氣體濃度下）、92%、87%、82%、78%、74%；

第二輪：100%（呼吸純氧濃度下）、90%、85%、80%、75%、72%。

試驗開始后，通過觀察氣控調(diào)節(jié)監(jiān)控系統(tǒng)的脈搏氧飽和度值和潮氣末氧分壓曲線的平穩(wěn)情況，以判斷是否達到穩(wěn)定預期指標平臺，穩(wěn)定后（氣控調(diào)節(jié)監(jiān)控系統(tǒng)的讀數(shù)在45s變動不超過1%，則認為這個平臺是穩(wěn)定的）才可以采樣。當指標平臺穩(wěn)定后，先抽取廢血約0.5mL，再抽取約1mL血樣，抽樣結(jié)束記錄560型臺式血氧監(jiān)測儀的SpO2數(shù)值；30s后再抽取約1mL血樣，再記錄560型臺式血氧監(jiān)測儀的SpO2數(shù)值。及時用血氣分析儀分析血樣的SaO2值，記錄該值及其編號。

重復以上試驗步驟，將SpO2降低到各個低血氧目標值（以保證受試者安全為前提）。

由于試驗中血氧值是持續(xù)變化的，血液在人體內(nèi)循環(huán)也需要時間，因此血氧飽和度在不同的時間，不同的測量部位是不同的，在30s內(nèi)產(chǎn)生差異是正常現(xiàn)象。為了減少這些生理因素對數(shù)據(jù)的影響，需要確認30s前后連續(xù)兩次血樣采集是在同一個平臺上進行的。如果在一平臺上的兩個血樣，在血氣分析儀上的數(shù)值變化超出2%，則對應的血樣數(shù)值將被認為無效。

1.4 觀察指標

根據(jù)ISO 80601-2-61:2011(E)中201.12.1.101.2.2（國內(nèi)等同標準YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》，見50.101.2.2）進行數(shù)據(jù)分析，計算準確度Accuracy（Arms）。

準確度定義為脈搏血氧測量值(SpO2i)與參考值(SRi)之差的均方根，用公式（1）表示：

1.5 統(tǒng)計分析

將血氧探頭測得的SpO2與同步采集的動脈血的血氣分析儀結(jié)果對比，進行統(tǒng)計分析和處理。

計算結(jié)果使用表格顯示，表格中列明每個型號血氧探頭分別在血氧范圍80%～100%，70%～100%，70%～80%，80%～90%和90%～100%的準確度等指標。

2.結(jié)果

本次受試對象為12名健康成人，其中8名男性，4名女性；5名白色皮膚，4名棕色皮膚，3名黑色皮膚。在本實驗中，共采集了286個血樣（第1名受試者在第一輪最后兩個低血氧濃度時狀態(tài)不佳，未進行2個血樣的采集），其中第3名受試者的第1、2個血樣，第10名受試者的第5、6個血樣，第11名受試者的第11、12個血樣，第12名受試者的第19、20個血樣的血氧飽和度變化超出2%被排除；共排除8個讀數(shù)，采集的有效讀數(shù)為278個。統(tǒng)計分析結(jié)果見表2。

一次性布膠血氧探頭在70%～100%的準確度為4.52%；一次性泡棉血氧探頭在70%～100%的準確度為2.51%；一次性海綿血氧探頭在70%～100%的準確度為3.86%。

可以看出，一次性布膠材料、一次性泡棉材料和一次性海綿材料血氧探頭在90%～100%這個區(qū)間的偏差值相對于其它兩個區(qū)間都更小，準確度更高。其中一次性泡棉材料血氧探頭相對其它兩種材料在70%～100%區(qū)間的準確度更高。

表2.三種型號血氧探頭試驗數(shù)據(jù)分析結(jié)果

3.討論分析

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的注冊指導原則，脈搏血氧儀產(chǎn)品在注冊時需提交臨床評價資料[3]，其中應包含血氧飽和度準確度的臨床研究報告[5]。申請人在準備臨床研究報告時可以選擇已上市的產(chǎn)品進行對比。

本臨床試驗選擇的樣品材料顏色一致，最大限度消除了因為顏色不同對光吸收不同的影響。從本臨床研究的數(shù)據(jù)可以看出，不同的包裹材料對測試結(jié)果準確度有較大的影響，在70%～100%的范圍內(nèi)，一次性布膠材料和一次性泡棉材料的血氧探頭的準確度差異達到2%，一次性海綿材料的血氧探頭的準確度處于兩者之間。因此在產(chǎn)品設計以及選擇對比產(chǎn)品時除了關注結(jié)構(gòu)形式、貼合方式、使用部位、規(guī)格參數(shù)等指標，包裹材料也是需要慎重考慮的因素，因為不同的材料可能會影響接收管接收光信號的強度，進而影響測量結(jié)果。

在脈搏血氧儀設備的組成部分中，除了檢測光電信號的探頭，將電信號根據(jù)預設的曲線轉(zhuǎn)換成對應的血氧數(shù)值并在屏幕上顯示出來的電子儀器部分也很重要，而轉(zhuǎn)換曲線和探頭是否匹配，是否準確也直接影響血氧讀數(shù)，在進行臨床試驗時應特別注意是否選用了匹配的儀器和曲線，避免其它干擾造成對結(jié)果數(shù)據(jù)的影響。

[1]李皙茹.基于光電容積描記法的人體生理參數(shù)動態(tài)測量技術(shù)研究[D].中國科學技術(shù)大學,2017.

[2]YY 0784-2010,醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求[S].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導原則(2017年修訂版),2017,11.

[4]Philip E.Bickler, John R.Feiner, Michael S.Lipnick, et al.Effects of Acute, Profound Hypoxia on Healthy Humans: Implications for Safety of Tests Evaluating Pulse Oximetry or Tissue Oximetry Performance.Anesthesia & Analgesia [J].2017,124(1):146-153.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.脈搏血氧儀設備臨床評價技術(shù)指導原則,2016,02.