史豐　田魏民　張梅

[摘要] 在韌帶重建術(shù)中，無論是自體、異體還是人工移植物本身均具有足夠的力學(xué)特性滿足重建手術(shù)的需要，韌帶固定器械成為決定手術(shù)成敗的關(guān)鍵要素。本文簡要介紹了目前臨床常用的幾類韌帶固定器械，并從如何抑制“雨刷效應(yīng)”“蹦極效應(yīng)”“和關(guān)節(jié)液“灌注效應(yīng)”，降低骨隧道擴(kuò)大程度的角度，重點(diǎn)綜述在改進(jìn)固定器械的使用方法、材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等方面和提升腱骨愈合效果方面所做的努力，以期為后續(xù)的新型固定器械開發(fā)提供幫助。

[關(guān)鍵詞] 韌帶移植物；固定器械；材料選擇；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；腱骨愈合

[中圖分類號] R681.5 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2018）03（c）-0022-04

[Abstract] In the reconstruction of ligament， autograft， allograft and artificial ligament all have enough mechanical properties to meet the needs of reconstructive surgery. Ligament fixation devices become the key elements to decide whether the operation is successful or not. This paper briefly introduces several kinds of commonly used clinical ligament fixation devices， and describes how to restrain from "wiper effect" "bungee effect" and "joint fluid infusion"， reduce the extent of bone tunnel expansion， focuses on the description of the human effort to promote the tendon-to-bone healing effect by improving the way to use the fixation devices， material selection， structure design， etc. The efforts are expected to provide help for the development of a new type of fixer.

[Key words] Ligamentous graft； Fixed apparatus； Material selection； Structural design； Tendon-to-bone healing

膝關(guān)節(jié)交叉韌帶損傷后，移植重建是目前治療的主要手段，臨床上用于重建膝關(guān)節(jié)交叉韌帶最常用的材料主要有自體肌腱、異體肌腱和人工韌帶3大類[1]。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，若單從材料的力學(xué)特性方面考慮，如今的移植物已能夠滿足人體的生物力學(xué)要求。但是，無論是自體腘繩肌腱、腓骨長肌腱，還是各種人工韌帶，都是由軟質(zhì)材料組成，其與硬質(zhì)的骨組織之間的力學(xué)性能嚴(yán)重不匹配，與骨—骨之間的愈合相比，韌帶移植物與骨隧道的生理結(jié)合更加困難，時(shí)間也更長[2]。

因此，移植物的固定已成為韌帶重建手術(shù)中公認(rèn)的最重要的環(huán)節(jié)，也是腱骨界面中最薄弱的環(huán)節(jié)。為此，在過去的十余年里，骨科基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的關(guān)注重點(diǎn)逐漸向腱骨愈合轉(zhuǎn)移，人們陸續(xù)開發(fā)了多款移植物固定器械，從不可吸收的金屬固定物發(fā)展到可降解的生物固定物，固定方式從遠(yuǎn)離原始韌帶附著點(diǎn)的懸吊固定發(fā)展到接近解剖位置的固定[3]，希望從根本上形成真正的腱——骨生理愈合，促進(jìn)韌帶重建的康復(fù)進(jìn)程和療效。

本文就移植物固定器械的材料選擇、固定方式及其在腱骨愈合過程中的作用進(jìn)行綜述。

1 固定器械的種類

韌帶損傷發(fā)生后，自然的腱骨止點(diǎn)失去效力。韌帶重建后，為使力學(xué)載荷順利從軟質(zhì)移植物傳遞到骨組織上，需要將移植物兩端通過機(jī)械方式固定在骨隧道內(nèi)。目前，臨床上常用的固定器械有以下幾種：

1.1 界面螺釘

界面螺釘為無頭、表面帶螺紋的圓錐形器件，其沿橫向驅(qū)動(dòng)移植韌帶，使其與骨隧道的側(cè)壁接合，利用“過盈配合”將移植物固定到宿主骨上[4]?？捎糜诠晒莻?cè)，亦可用于脛骨側(cè)。對于股骨側(cè)固定還可于關(guān)節(jié)鏡監(jiān)視下于股骨隧道內(nèi)口擰入，使固定點(diǎn)更接近于前交叉韌帶（ACL）的解剖止點(diǎn)[5]。

界面螺釘會將韌帶移植物擠壓至骨隧道一側(cè)，并不可避免地對移植物產(chǎn)生一定的切割作用，降低了移植物的力學(xué)強(qiáng)度[6]。改進(jìn)的方法是，在界面螺釘外周增加釘鞘，通過螺釘擴(kuò)張釘鞘，將移植物均勻擠壓在釘鞘和骨隧道之間，從而達(dá)到固定的目的。典型的界面螺釘如Intrafix固定裝置。

1.2 Endobutton固定

皮質(zhì)懸吊固定在目前所有固定方式中初始強(qiáng)度最高[7]。采用帶袢的紐扣鋼板，有固定長度袢和可調(diào)節(jié)長度袢兩種，操作簡單，使用更靈活。Endobutton目前用于股骨側(cè)，是公認(rèn)的經(jīng)典的ACL腘繩肌腱重建股骨側(cè)固定方法。

Endobutton使用時(shí)需要根據(jù)股骨骨道的總長度來選擇袢的長度，另外計(jì)算時(shí)，還要注意鋼板的長度，要為袢的翻轉(zhuǎn)預(yù)留鋼板總長度的一半的骨道，致使骨道頂點(diǎn)與肌腱移植物存在頂端間隙，為“雨刷效應(yīng)”和“蹦極效應(yīng)”的發(fā)生提供了構(gòu)造基礎(chǔ)。為彌補(bǔ)上述缺陷，人們開發(fā)了多種袢長度可調(diào)的紐扣鋼板[8]，利用獨(dú)特的可調(diào)節(jié)鎖緊式線環(huán)，無需打結(jié)，不需要預(yù)留翻袢的空間的骨道，移植物可以緊密貼合骨隧道的底部。既能減少骨隧道鉆取時(shí)骨量的丟失，又能消除骨道與移植物的頂部腔隙。

1.3 橫穿釘固定（Cross Pin）

為克服肌腱在股隧道內(nèi)的微動(dòng)，橫桿懸掛內(nèi)固定釘（TransFix）自問世以來，一直受到臨床醫(yī)生的廣泛關(guān)注。一般認(rèn)為其用于固定ACL移植物股骨側(cè)止點(diǎn)具有操作簡單、肌腱可與骨隧道全方位接觸等特點(diǎn)[9]。

目前臨床使用最廣泛的是強(qiáng)生的雙橫栓式固定釘（Rigidfix）。該釘?shù)氖褂梅椒ㄅcTransfix操作過程相類似，但不是懸掛固定，而是需有兩根橫穿釘垂直交叉穿過以固定重建ACL股骨端止點(diǎn)，固定的力量較Transfix更強(qiáng)，骨隧道擴(kuò)大的程度也較Transfix小[10]。

2 固定器械的材料選擇

針對韌帶移植所需的固定器械，除填補(bǔ)骨缺損部位以外，最重要的是必須有一定的力學(xué)強(qiáng)度，這就對此類器械所用的材料提出了更高的性能要求。本文僅對目前應(yīng)用最廣泛的韌帶移植固定器械所常采用的材料作一梳理，為進(jìn)行新型固定器械開發(fā)時(shí)的材料選擇提供便利。

2.1 非降解材料

鈦金屬，通常為純鈦和Ti-6Al-4V合金，質(zhì)輕、耐腐蝕和生物相容性好、力學(xué)性能高，是最常用的界面螺釘和紐扣鋼板的制作材料。如Softsilk（Smith & Nephew Inc.）、Stryker Titanium ACL Interference Screws（Stryker Endoscopy）、Artificial Ligaments、Ligamentories Clips and Screws（LARS）等。但金屬螺釘?shù)穆菁y會損傷移植物，影響術(shù)后核磁共振成像（MRI）檢查，且翻修時(shí)需將金屬螺釘取出[11]。

聚醚醚酮（PEEK）機(jī)械強(qiáng)度高，生物相容性好，彈性模量與皮質(zhì)骨相近[12]，可防止應(yīng)力遮蔽效應(yīng)，使周邊骨頭保持強(qiáng)度?？赏高^X線，在電子計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）和MRI掃描時(shí)不可見，可較容易地評估骨生長和治愈過程，加工方式靈活多樣。在脊椎融合領(lǐng)域較早得到應(yīng)用。以PEEK材料制備的韌帶固定用螺釘主要有Femoral Intrafix（DePuy Mitek）、Biosure Sync（Smith & Nephew Inc.）、Graft bolt（Arthrex，Inc.）等。

2.2 可降解材料

生物可吸收材料與金屬材料相比明顯的優(yōu)勢是不影響術(shù)后磁共振成像、CT檢查，生物相容性良好、可降解，無異物殘留無須二次手術(shù)取出，且其固定強(qiáng)度也滿足臨床要求，隨著生物工程學(xué)及材料學(xué)的進(jìn)步，有逐漸取代金屬螺釘?shù)内厔?。臨床上常用的生物可降解螺釘材料為聚乳酸[13]。但聚乳酸機(jī)械強(qiáng)度較差，性脆、抗沖擊性差，對熱不穩(wěn)定，降解產(chǎn)物為乳酸，易導(dǎo)致體內(nèi)局部酸性過大而引起炎性反應(yīng)，因此，常共混入增強(qiáng)材料如羥基磷灰石（HA）、β-磷酸鈣、硫酸鈣等。由這些材料復(fù)合制備的螺釘最為常見，如Arthrex Biocomposite、DePuy Milagro、Smith & Nephew Biosure HA、Stryker Biosteon等。正是由于可吸收螺釘種類繁多、成分復(fù)雜，有研究指出，其還存在螺釘斷裂、Lysholm評分較低、骨隧道擴(kuò)大等問題[14]，因此，可吸收材料的臨床效果還需進(jìn)一步全面評估。

作為一種與天然骨相似、可降解且生物相容性較好的輕金屬材料，鎂基材料近年來成為醫(yī)用材料的研究熱點(diǎn)[15]。Wang等[16]將鎂基界面螺釘應(yīng)用于新西蘭白兔ACL重建術(shù)中，結(jié)果顯示，相比于鈦界面螺釘，鎂界面螺釘可以顯著加速腱骨愈合過程。體外研究表明，局部高鎂離子濃度有利于提高骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BMSCs）的黏附能力和成骨分化能力。體內(nèi)研究表明，鎂可促進(jìn)螺釘周圍骨組織的轉(zhuǎn)化生長因子-β和血小板源性生長因子-BB釋放，從而增強(qiáng)了BMSCs細(xì)胞的集聚效應(yīng)。

3 固定器械的改進(jìn)

重建手術(shù)雖然從解剖上恢復(fù)了韌帶位置，但只有腱骨界面牢固愈合才能提供有效的力學(xué)強(qiáng)度[17]。在應(yīng)用自體肌腱、異體肌腱或LARS人工韌帶進(jìn)行韌帶重建術(shù)后，最常見的并發(fā)癥是骨隧道擴(kuò)大，嚴(yán)重影響重建手術(shù)的長期效果，并給翻修術(shù)帶來困難。

大量研究表明，骨隧道擴(kuò)大的因素一般可歸為力學(xué)因素和生物學(xué)因素兩類[18]。其中，移植物在骨隧道內(nèi)的微動(dòng)（包括縱向的“蹦極效應(yīng)”和橫向的“雨刷效應(yīng)”）是最重要的力學(xué)因素；關(guān)節(jié)滑液對骨隧道的侵蝕是潛在的生物學(xué)因素。因此，通過改進(jìn)固定器械的結(jié)構(gòu)和作用方式，最大程度上抑制移植物微動(dòng)和關(guān)節(jié)液沖刷，成為眾多器械研發(fā)者關(guān)注的焦點(diǎn)。

3.1 改變固定位點(diǎn)

國內(nèi)外的研究表明，無論采用何種固定方式，術(shù)后骨隧道總會出現(xiàn)不同程度的擴(kuò)大，因?yàn)槟壳耙浦参锏倪x擇以及固定方式均不能完全實(shí)現(xiàn)韌帶的解剖重建。實(shí)踐表明，骨隧道關(guān)節(jié)腔側(cè)固定法的術(shù)后骨道擴(kuò)大較皮質(zhì)側(cè)固定法輕。

孫健等[19]對采用Endobutton Intrafix系統(tǒng)與Rigidfix Intrafix系統(tǒng)兩種方法固定自體腘繩肌腱重建膝前交叉韌帶的臨床療效進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)Rigidfix固定組（關(guān)節(jié)腔側(cè)）骨隧道擴(kuò)大程度顯著低于Endobutton固定組（皮質(zhì)側(cè)）。這是因?yàn)镋ndobutton固定，移植物固定點(diǎn)遠(yuǎn)離ACL正常解剖止點(diǎn)，移植物在骨道內(nèi)微動(dòng)、關(guān)節(jié)液浸泡，使骨道擴(kuò)大。

理論上講，界面螺釘直接固定可有效控制移植物自身彈性，消除 “蹦極效應(yīng)”的影響，但其長度不可能與骨隧道等長，當(dāng)其置于骨隧道的皮質(zhì)側(cè)時(shí)，使得骨隧道受到“雨刷效應(yīng)”作用明顯，引起骨隧道內(nèi)口擴(kuò)大。陳永良等[20]的研究結(jié)果表明，脛骨隧道無擠壓釘部分的比例越大，骨隧道內(nèi)口的擴(kuò)大值就越大。

在關(guān)節(jié)鏡下，若將界面螺釘固定在關(guān)節(jié)腔側(cè)，則可減少或杜絕移植物微動(dòng)和關(guān)節(jié)液對骨隧道的灌注，并可減少移植物長度及骨量損失，對于后期的腱骨愈合提供了一個(gè)穩(wěn)定的相對靜止的接觸[5]。螺釘固定在關(guān)節(jié)腔側(cè)的另一個(gè)顯著的優(yōu)點(diǎn)是，可以實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)韌帶的單隧道雙束重建，而雙束重建被認(rèn)為能更好地模擬ACL的解剖結(jié)構(gòu)[21]，從而更好地恢復(fù)膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，使膝關(guān)節(jié)在不同屈伸角度得以穩(wěn)定，特別是恢復(fù)膝關(guān)節(jié)的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性[22]。但是，由于關(guān)節(jié)腔側(cè)松質(zhì)骨強(qiáng)度較低，在發(fā)生骨質(zhì)疏松時(shí)限制其應(yīng)用。而且為使股骨止點(diǎn)清晰顯露，手術(shù)時(shí)往往將股骨止點(diǎn)上的韌帶殘端徹底清除，而殘端對韌帶重建術(shù)后再血管化、肌腱與骨隧道的愈合以及本體感覺的恢復(fù)具有重要意義[23]。

3.2 表面處理

在生物環(huán)境與植入體材料的反應(yīng)中，材料的表面起著重要作用。宿主首先對材料表面做出相應(yīng)的生理反應(yīng)，并根據(jù)反應(yīng)結(jié)果決定對材料是親和還是排斥。因此，控制材料的表面特性可有效改善植入效果。

鈦金屬本身即具有良好的生物相容性能，故迄今尚未見有對鈦金屬界面螺釘進(jìn)行表面處理的文獻(xiàn)報(bào)道。但Oughlis等[24]在鈦箔（Ti）表面接枝聚苯乙烯磺酸鈉（PolyNaSS），體外培養(yǎng)人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（hMSCs），實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，與未接枝鈦表面相比，PolyNaSS/Ti表面對hMSCs的活性和增殖沒有影響，但可以改善細(xì)胞的黏附和促進(jìn)成骨細(xì)胞分化，由此為我們提供了一種不需添加外源性hMSCs即可實(shí)現(xiàn)骨結(jié)合效果的思路。

劉安[25]利用3D打印制備PLA界面螺釘，通過層層靜電組裝法對其表面進(jìn)行HA修飾，再將Pluronic F-127凝膠負(fù)載BMSCs種植于PLA/HA界面螺釘上，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)MRI顯示螺釘沿軸向位于股骨隧道中，無斷釘及其他并發(fā)癥出現(xiàn)，術(shù)后4周腱骨界面內(nèi)呈現(xiàn)出較多的軟骨樣細(xì)胞表現(xiàn)，術(shù)后12周腱骨整合良好，有良好的細(xì)胞形態(tài)排列及細(xì)胞外基質(zhì)沉積。

3.3 結(jié)構(gòu)改進(jìn)

界面螺釘已被證明是一種將移植物固定在骨隧道中的有效工具。但是，界面螺釘自身通常占據(jù)骨隧道內(nèi)相當(dāng)大的空間，這會限制在移植韌帶和骨隧道側(cè)壁之間建立的表面區(qū)域接觸，繼而限制移植物長入的區(qū)域，并因此會影響結(jié)合的牢度。已經(jīng)估計(jì)出，通常的界面螺釘阻礙約50%的潛在腱骨融合區(qū)域[26]。

為此，BIOSURE REGENESORB螺釘在保證固定強(qiáng)度的同時(shí)，選用可降解材料，采用開放性的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，在螺釘?shù)牟糠珠L度上開有3個(gè)溝槽，將螺釘?shù)膬?nèi)部空間通過螺旋線圈及匝之間的間隔與外部區(qū)域連通，因此，骨組織可毫無阻礙的生長入螺釘內(nèi)部，其生長空間比常規(guī)螺釘增大了6倍。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，術(shù)后12周螺釘中央大約50%的空間已被新生骨組織填充，有利地促進(jìn)了骨—移植物的愈合，提升了治療效果[27]。

Baird等[28]設(shè)計(jì)了Aperfix股骨釘，試圖結(jié)合界面螺釘固定和懸吊固定兩者的優(yōu)勢，用于關(guān)節(jié)腔側(cè)，降低移植物的松弛、防止移植物從骨隧道內(nèi)滑脫，提高腱骨愈合的效果。其由釘體、兩側(cè)的可活動(dòng)臂、上部的楔子和可推動(dòng)楔子移動(dòng)的螺絲組成。釘體有孔，用于移植物穿過并懸吊其上。通過擰動(dòng)螺絲，帶動(dòng)楔子將兩個(gè)活動(dòng)臂撐開或合攏。除螺絲部件外，其余部件均由PEEK材料制備，可將應(yīng)力遮擋和骨隧道擴(kuò)大效應(yīng)最小化。通過對185例患者ACL重建術(shù)后2年的隨訪顯示，所有病例均未出現(xiàn)螺釘松動(dòng)現(xiàn)象，與Transfix螺釘固定相比，在關(guān)節(jié)活動(dòng)度、Lysholm評分、患者滿意度等方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[29]。

Schumacher等[30]設(shè)計(jì)了一種由純羥基磷灰石制備的新型固定釘，采用多重大螺距螺紋，無需使用螺絲刀等工具就可將其插入骨隧道內(nèi)，體外測試結(jié)果表明，該固定釘?shù)淖畲蟀纬鰪?qiáng)度為476 N，與目前臨床常用的BioComposite界面螺釘拔出力相當(dāng)。

總之，韌帶重建中移植物固定的方式方法多種多樣，目前的臨床應(yīng)用結(jié)果顯示均各有優(yōu)缺點(diǎn)。近期均可維持膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性，遠(yuǎn)期對促進(jìn)移植物與骨愈合的效果則差強(qiáng)人意。隨著生物醫(yī)學(xué)、材料學(xué)的飛速發(fā)展，通過固定器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料選擇，開發(fā)出具備類似自然腱骨止點(diǎn)特有的過渡結(jié)構(gòu)的器件，以實(shí)現(xiàn)軟質(zhì)的移植物與硬質(zhì)的骨組織之間更為有效的緩沖，是具有挑戰(zhàn)性且前景光明的課題。

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（收稿日期：2017-11-12 本文編輯：王 娟）