(陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 陜西 西安 710065)

食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證人民飲食用藥安全的重要措施。經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其持續(xù)運(yùn)行的適宜性、充分性及有效性，從而保證檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、公正，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核是管理體系自我完善的一個(gè)非常有力的工具，組織管理好內(nèi)部審核過(guò)程是確保質(zhì)量管理體系有效性的一個(gè)關(guān)鍵因素。

按照我院質(zhì)量管理體系運(yùn)行的年度內(nèi)部審核(簡(jiǎn)稱內(nèi)審)計(jì)劃，2017年11月27日，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持內(nèi)審首次會(huì)議，明確審核目的，強(qiáng)調(diào)了審核范圍及依據(jù)；成立五個(gè)內(nèi)審小組，確定了內(nèi)審員分工。采用現(xiàn)場(chǎng)審核、文件審核、技術(shù)審核方式進(jìn)行。其中文件審核的主要任務(wù)是核對(duì)管理體系文件與國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》的符合性，并給出評(píng)價(jià)意見(jiàn)。技術(shù)審核主要是對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)能力的審核采用審核檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄的方式進(jìn)行，抽取有代表性的檢驗(yàn)檢測(cè)原始記錄100份，進(jìn)行評(píng)價(jià)。現(xiàn)場(chǎng)審核是現(xiàn)場(chǎng)檢查管理體系文件規(guī)定與實(shí)際操作的符合性，對(duì)體系涉及的要素全面檢查和評(píng)價(jià)，包括技術(shù)和管理兩個(gè)方面。

一、審核情況

(一)檢測(cè)科室審核情況描述

能夠依據(jù)體系文件的要求，開(kāi)展各項(xiàng)工作。人員管理方面，對(duì)新進(jìn)在培人員以傳幫帶形式進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)；儀器管理方面，日常監(jiān)管、維護(hù)、檢定、記錄等基本符合要求；環(huán)境及試劑管理基本能按要求進(jìn)行；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、儀器基本進(jìn)行了期間核查；檢驗(yàn)原始記錄基本規(guī)范、完整、信息齊全、基本符合要求。

(二)對(duì)管理科室的審核情況描述

對(duì)我院10個(gè)管理科室進(jìn)行內(nèi)審，主要從體系文件、設(shè)備及人員管理、保障進(jìn)行審核，審核中儀器設(shè)備基本能滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求，量值溯源符合要求，實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施能達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求，人員能滿足實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)要求。

(三)對(duì)管理層的審核情況描述

對(duì)最高管理層主要進(jìn)行了以下內(nèi)容的審核：是否是關(guān)注檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審和CNAS評(píng)審要求；是否具有與本院的主要職責(zé)相符合的人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)等；最高管理層是否有任命文件；是否有組織結(jié)構(gòu)圖，是否有明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理之間的關(guān)系；是否建立了與本院職能和服務(wù)相適應(yīng)的管理體系；最高管理層的職責(zé)是否明確(職責(zé)履行情況描述)；最高管理層是否關(guān)注人員能力評(píng)價(jià)、設(shè)備管理、設(shè)施和環(huán)境維護(hù)、樣品管理、標(biāo)準(zhǔn)更新、服務(wù)供應(yīng)、質(zhì)量控制對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)的影響；是否關(guān)注檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告書的質(zhì)量；是否關(guān)注國(guó)家和行業(yè)政策變化、客戶要求對(duì)本院工作的影響；是否關(guān)注管理體系的日常改進(jìn)。根據(jù)其工作崗位分別編制審核表，進(jìn)行審核，結(jié)果最高管理層的工作符合體系要求。

(四)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書和檢驗(yàn)原始記錄審核情況

對(duì)我院9個(gè)實(shí)驗(yàn)科室隨機(jī)抽取的100份檢驗(yàn)報(bào)告書和原始記錄，涵蓋了藥品、食品、化妝品、藥包材等全部檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域。審核情況顯示，所有檢驗(yàn)報(bào)告書均能按照我院質(zhì)量管理體系要求書寫，實(shí)驗(yàn)過(guò)程及數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確無(wú)誤，實(shí)驗(yàn)操作符合規(guī)范，實(shí)驗(yàn)要素具可溯源性，但也存在個(gè)別描述不準(zhǔn)確，涂改未蓋章等現(xiàn)象，已聯(lián)系責(zé)任科室和責(zé)任人完成整改。

(五)對(duì)管理體系文件的審核情況描述

對(duì)照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及其釋義、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》、CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的規(guī)章性文件、國(guó)家和省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的政策法規(guī)性文件以及我院的規(guī)章制度、管理辦法等，對(duì)我院的管理體系文件的完整性、符合性進(jìn)行了審核。

二、不符合情況分析

(一)內(nèi)審中共發(fā)現(xiàn)24個(gè)不符合項(xiàng)，主要分布在10個(gè)要素內(nèi)(詳見(jiàn)下表)，占體系文件29個(gè)要素的34.5%，不符合項(xiàng)主要集中分布在管理體系、設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、測(cè)量溯源性及檢測(cè)物品的處置等方面。

表1 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題在質(zhì)量管理要素中分布表

(二)科室分布情況

從科室分布來(lái)看，不符合項(xiàng)主要集中在藥理室、生化室、包材室、食品二室及業(yè)務(wù)科，占內(nèi)審不符合項(xiàng)的8%。

表2 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)科室及要素分布表

三、討論

總體上，我院質(zhì)量管理體系運(yùn)行比較平穩(wěn)。今年不符合項(xiàng)數(shù)量偏高，其主要原因:(1)檢品大量增加，任務(wù)飽和;(2)新招聘業(yè)務(wù)人員較多，雖有培訓(xùn)，但要適應(yīng)檢驗(yàn)的各種要求還需要時(shí)間；(3)程序文件、質(zhì)量手冊(cè)等體系文件改版修改較大，內(nèi)審內(nèi)容較多，內(nèi)審范圍較廣，審核要求較嚴(yán)。從要素方面看，主要集中分布在設(shè)施和環(huán)境條件、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、測(cè)量溯源性及檢測(cè)物品的處置等方面。其中設(shè)備沒(méi)有建立全面、系統(tǒng)的儀器設(shè)備管理文件，沒(méi)有及時(shí)維護(hù)更新《儀器設(shè)備管理程序》及其相關(guān)的工作文件。設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)方面主要集中在儀器標(biāo)識(shí)方面。實(shí)驗(yàn)室主要集中在記錄要素不全方面，填寫不完整、修改不規(guī)范;人員方面主要是無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄和監(jiān)督記錄;文件控制要素主要在于文件受控管理方面。上述問(wèn)題基本上是各科的共性問(wèn)題，尤其是記錄方面的不符合項(xiàng)，客觀上在于工作量大且比較繁瑣，主觀上在于員工質(zhì)控意識(shí)淡薄，事后監(jiān)督不到位。

今后，我院一方面應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理培訓(xùn)力度，強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)；另一方面應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)審后續(xù)整改工作，對(duì)提出的問(wèn)題，從管理文件、硬件及培訓(xùn)等各方面進(jìn)行整改；同時(shí)應(yīng)鼓勵(lì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不回避問(wèn)題，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注重復(fù)出現(xiàn)的不符合項(xiàng)，注重內(nèi)審事后跟蹤驗(yàn)證，有些經(jīng)常性問(wèn)題要納入下年度質(zhì)量監(jiān)督控制重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤，杜絕類似不符合項(xiàng)再次發(fā)生。

【參考文獻(xiàn)】

[1]賈殿徐.實(shí)驗(yàn)室管理體系建立與審核教程[M].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008:171-175.

[2]任瑞.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的歷史與現(xiàn)狀[J].河北林業(yè)，2007(4):29.

[3]王隴德.實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理[M].北京:人民衛(wèi)生出版社，2005:220-225.

[4]羅玉緋.淺議實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核機(jī)制[J].江蘇科技信息，2013(13):45-46.

[5]肖義夫，張鏑，唐文革.2006-2009年實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果分析[J].中國(guó)公共衛(wèi)生管理，2011(1):109-110.

[8]顧濤，聶勝潔，魏長(zhǎng)仕，等.實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)分析及整改措施的探討[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2013，23(5):1315-1316.

[9]常憲平，楊瑞華，李潔等.2008年-2014年豐臺(tái)區(qū)疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果分析[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2016，26(6):909-912.