單曉暉 遲戈 金丹 穆璇 王瑜歆 趙鑫

[摘要] 目的 通過調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品不良反應(yīng)認(rèn)知度的情況，分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)生對(duì)化妝品產(chǎn)品、使用及不良反應(yīng)的認(rèn)知程度，為化妝品不良反應(yīng)宣傳及培訓(xùn)工作提供方向。方法 通過問卷調(diào)查的方式對(duì)全國(guó)21家化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)及遼寧、廣東、河南、山東、貴州5個(gè)省份的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展研究。結(jié)果 多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，并開展上報(bào)、宣傳等相關(guān)監(jiān)測(cè)工作，但各醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)率低。結(jié)論 全面推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)；加快完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度；加大化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)深度及廣度；多層次多途徑強(qiáng)化化妝品不良反應(yīng)宣傳。

[關(guān)鍵詞] 化妝品；不良反應(yīng)；認(rèn)知度

[中圖分類號(hào)] R194 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）03（c）-0168-03

[Abstract] Objective This paper tries to analyze the cognition of medical institutions and their doctors on cosmetics products， use and adverse reactions， and provide direction for the publicity and training of cosmetic adverse reactions by investigating the awareness of medical institutions on the adverse reactions of cosmetics. Methods Through the way of questionnaire， 21 cosmetic dermatological diagnosis institutions in China and medical institutions in five provinces of Liaoning， Guangdong， Henan， Shandong and Guizhou were studied. Results Most medical institutions had established cosmetic adverse reaction monitoring sentinel sites， and carried out reporting， publicity and other related monitoring work， but the reporting rate of cosmetic adverse reactions in various medical institutions was low. Conclusion Comprehensively promote the construction of cosmetics adverse reaction monitoring system； speed up the perfection of cosmetics adverse reaction monitoring system； increase the depth and breadth of adverse reactions monitoring and training cosmetics； multi-level and multi-channel ways to strengthen the publicity of adverse reactions of cosmetics.

[Key words] Cosmetic； Adverse reactions； Cognitive level

2014年，我國(guó)啟動(dòng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，同時(shí)，對(duì)我國(guó)化妝品不良反應(yīng)認(rèn)知度的調(diào)查研究也同期開展。該文通過調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品不良反應(yīng)認(rèn)知度的情況，分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)生對(duì)化妝品產(chǎn)品、使用、不良反應(yīng)及相關(guān)處置的認(rèn)知程度，為化妝品不良反應(yīng)宣傳及培訓(xùn)工作提供方向，為更加科學(xué)合理制定規(guī)章制度提供參考依據(jù)和基礎(chǔ)信息，從而減少化妝品不良反應(yīng)問題對(duì)消費(fèi)者的健康傷害。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采取調(diào)查問卷的方式，調(diào)查全國(guó)21家化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)[1]；選取遼寧、廣東、河南、山東、貴州5個(gè)省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)皮膚科各60家。

1.2 調(diào)研對(duì)象

被調(diào)研單位負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作負(fù)責(zé)人或皮膚科負(fù)責(zé)人填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)知情況及工作開展現(xiàn)狀調(diào)研問卷》，調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)皮膚科全體醫(yī)生填寫《皮膚科醫(yī)生對(duì)化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)知情況及工作開展現(xiàn)狀調(diào)研問卷》。

1.3 調(diào)研內(nèi)容

研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)情況以及監(jiān)測(cè)工作情況；研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)皮膚科醫(yī)生對(duì)化妝品不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容的了解情況，對(duì)化妝品監(jiān)測(cè)工作及不良反應(yīng)報(bào)告的態(tài)度。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

使用Excel對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行錄入，并進(jìn)行頻數(shù)統(tǒng)計(jì)，描述被調(diào)查者對(duì)化妝品不良反應(yīng)認(rèn)知情況。

2 結(jié)果

該次研究共回收問卷1 192份。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品不良反應(yīng)現(xiàn)狀的認(rèn)知情況調(diào)查問卷296份，皮膚科醫(yī)生對(duì)化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)知情況調(diào)查問卷896份。

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)知情況

2.1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建立情況 被調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，已建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的191個(gè)，占64.52%。其中，省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文的64個(gè)，占21.62%；市級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文的42個(gè)，占14.19%；省級(jí)衛(wèi)計(jì)生委參與發(fā)文的37個(gè)，占12.50%；市級(jí)原衛(wèi)生計(jì)生委參與發(fā)文的59個(gè)，占19.93%。多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已通過不同方式成為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。

2.1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品監(jiān)測(cè)工作情況 回收問卷中，已建立監(jiān)測(cè)制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)123個(gè)，占41.55%；已建立監(jiān)測(cè)組織體系的159個(gè)，占53.72%；已配備監(jiān)測(cè)人員的129個(gè)，占43.58%，已清楚報(bào)告程序的149個(gè)，占50.34%。被調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，半數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已確立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、建立監(jiān)測(cè)組織體系，并配備相應(yīng)監(jiān)測(cè)人員。

在回收問卷中，已開始上報(bào)化妝品不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有192個(gè)，占64.86%。其中初始上報(bào)化妝品不良反應(yīng)的時(shí)間為2012年的有4個(gè)，占1.35%；初始上報(bào)化妝品不良反應(yīng)的時(shí)間為2013年、2014年、2015年的分別占10.14%、19.26%、33.79%。

2.1.3 對(duì)化妝品不良反應(yīng)的處理 被調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，在發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)時(shí)明確上報(bào)途徑的有252個(gè)，占85.14%。其中，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的有135個(gè)，占45.61%；向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告的有95個(gè)，占32.09%。大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)已明確化妝品不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)途徑。

2.1.4 化妝品不良反應(yīng)宣講情況 被調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，經(jīng)常開展相關(guān)科普講座的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有44個(gè)，占14.87%；偶爾開展相關(guān)科普講座的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有76個(gè)，占25.68%；從不開展相關(guān)科普講座的有67個(gè)，占22.60%。大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開展化妝品不良反應(yīng)或皮膚病相關(guān)知識(shí)科普講座。

回收的調(diào)查問卷中，通過媒體開展化妝品及不良反應(yīng)科普的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有184個(gè)，占62.16%；通過網(wǎng)絡(luò)、院內(nèi)講座的方式開展科普的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為151個(gè)，占51.01%；通過報(bào)紙雜志開展科普的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有128個(gè)，占43.24%。。

2.2 醫(yī)生對(duì)化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)知情況

2.2.1 對(duì)化妝品不良反應(yīng)基本知識(shí)的認(rèn)知情況 對(duì)化妝品識(shí)別率進(jìn)行調(diào)查，考察被調(diào)查者能否正確識(shí)別出化妝品。根據(jù)回收問卷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有87.72%的被調(diào)查者能正確識(shí)別化妝品，該問卷數(shù)量為786份。

2.2.2 購買和使用化妝品習(xí)慣及影響因素 調(diào)查購買化妝品后對(duì)說明書的閱讀情況，結(jié)果顯示，42.41%的被調(diào)查者選擇“簡(jiǎn)單看看”；40.51%的被調(diào)查者選擇“仔細(xì)閱讀”；另有10.49%及3.68%的被調(diào)查者分別選擇“一般不會(huì)看”“從來不看”。

對(duì)化妝品使用前測(cè)試情況進(jìn)行調(diào)查，被調(diào)查者選擇“手臂內(nèi)測(cè)試”和“手背測(cè)試”的分別為43.19%、22.54%；選擇“不做測(cè)試”，比例為26.23%。多數(shù)被調(diào)查者在使用化妝品前做過測(cè)試，這與被調(diào)查者為皮膚科醫(yī)生的職業(yè)相符。

2.2.3 對(duì)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告態(tài)度及其影響因素 對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)后上報(bào)情況進(jìn)行調(diào)查，有效問卷為843份，選擇“立即上報(bào)”的比例最低，僅為25.98%；選擇“觀察一下，嚴(yán)重時(shí)上報(bào)，不嚴(yán)重時(shí)，則不報(bào)”比例為26.81%；選擇“不上報(bào)，因?yàn)椴恢廊绾紊蠄?bào)”的比例為35.11%。因各種原因選擇“不上報(bào)”比例總和為65.51%。

調(diào)查結(jié)果顯示，使用化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，有74.30%的人會(huì)向省、市藥品不良反應(yīng)中心報(bào)告；47.21%向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告；11.74%不清楚向哪里報(bào)告。

調(diào)查化妝品購買后票據(jù)或包裝的保留情況，保留票據(jù)的的比例最高，為68.65%；其次，分別為保留說明書和外包裝，比例為44.80%、43.39%；均不保留的的比例最低，為20.12%。

3 討論

3.1 全面推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)

調(diào)查結(jié)果顯示，自2012年化妝品監(jiān)管監(jiān)測(cè)職能調(diào)整以來，化妝品上報(bào)單位數(shù)量以每年10%的速度穩(wěn)步遞增；被調(diào)查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，64.52%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，近半數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立組織體系、配備監(jiān)測(cè)人員；已建立的哨點(diǎn)中，有近半數(shù)為藥監(jiān)部門與衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合認(rèn)定的哨點(diǎn)。由此可見，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開展化妝品不良反應(yīng)上報(bào)工作，并已上報(bào)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告，這其中，一半以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)初始上報(bào)報(bào)告的時(shí)間為2015年，我國(guó)2015年開展全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的情況相一致。目前我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)雖已覆蓋半數(shù)以上地區(qū)，但仍需進(jìn)一步加大力度全面推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，建議聯(lián)合原衛(wèi)生計(jì)生委共同加快建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。

3.2 加快完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

該次調(diào)查中，41.55%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，50.34%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已清楚化妝品不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)程序，85.14%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已清楚化妝品不良反應(yīng)上報(bào)途徑。仍有少部分的醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、尚不明確上報(bào)程序及途徑。目前，我國(guó)監(jiān)管部門實(shí)施化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的主要依據(jù)，是1989年11月13日原衛(wèi)生部發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，該《條例》已頒布實(shí)施20多年，在實(shí)踐中已凸顯出諸多問題和不足[2]。因此，建議加快修訂《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及早發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》等相關(guān)法律法規(guī)，為基層監(jiān)測(cè)工作提供法規(guī)依據(jù)及工作指導(dǎo)。

3.3 加大化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)深度及廣度

該次研究中，87.72%的醫(yī)生能正確識(shí)別化妝品，82.92%的醫(yī)生在購買化妝品后會(huì)閱讀說明書，79.88%的醫(yī)生會(huì)保留化妝品票據(jù)或包裝，65.73%的醫(yī)生使用化妝品前會(huì)測(cè)試；88.26%的醫(yī)生在發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)時(shí)清楚上報(bào)途徑，34.49%的醫(yī)生在發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)時(shí)會(huì)選擇不上報(bào)。大部分醫(yī)生了解化妝品不良反應(yīng)及相關(guān)上報(bào)程序，表明醫(yī)生對(duì)化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)知度很高。但在上報(bào)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，大部分醫(yī)生選擇不上報(bào)，這表明目前醫(yī)生對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的認(rèn)知度尚不全面。從當(dāng)面情況來看，仍需進(jìn)一步加大化妝品不良反應(yīng)宣傳廣度和深度，從范圍上，確保哨點(diǎn)的監(jiān)測(cè)人員清楚監(jiān)測(cè)職能，同時(shí)，在培訓(xùn)中注重化妝品不良反應(yīng)的基本概念、產(chǎn)品安全信息、報(bào)告范圍、上報(bào)途徑及程序等內(nèi)容的課程，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)人員了解相關(guān)監(jiān)測(cè)內(nèi)容，提高其對(duì)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知程度，促進(jìn)化妝品不良反應(yīng)的合理規(guī)范上報(bào)。

3.4 多層次多途徑強(qiáng)化化妝品不良反應(yīng)宣傳

被調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中大部分開展過化妝品不良反應(yīng)相關(guān)科普講座，但其中經(jīng)常開展相關(guān)科普講座的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不足兩成，可見大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖已對(duì)公眾進(jìn)行化妝品不良反應(yīng)或皮膚病相關(guān)知識(shí)科普講座，但各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)知識(shí)科普講座的頻率較低，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)生對(duì)化妝品不良反應(yīng)認(rèn)知度尚有待提高。此外，調(diào)研結(jié)果表明，當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展化妝品不良宣傳的主要方式是通過媒體、網(wǎng)絡(luò)、院內(nèi)講座以及報(bào)紙雜志。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)面對(duì)社區(qū)居民、患者、普通公眾等不同受眾，開展多層次有針對(duì)性的宣傳活動(dòng)，同時(shí)通過多種渠道、多方式，增加化妝品不良反應(yīng)宣傳活動(dòng)次數(shù)，使更多的公眾獲得化妝品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)，減少化妝品使用風(fēng)險(xiǎn)。

4 結(jié)語

監(jiān)測(cè)技術(shù)工作是加強(qiáng)上市后安全性監(jiān)管的重要組成部分[3]，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是保障化妝品上市后安全性的重要手段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)是獲得化妝品不良反應(yīng)信息的重要方式。該次調(diào)研，通過調(diào)查問卷對(duì)遼寧、廣東、河南、山東、貴州5個(gè)省份的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)生的化妝品不良反應(yīng)認(rèn)知情況進(jìn)行研究，了解當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及皮膚科醫(yī)生對(duì)化妝品不良反應(yīng)認(rèn)知度，分析當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作存在的問題，探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作方向，為進(jìn)一步全面推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提供信息技術(shù)支撐和數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 劉瑋，房軍，蔡瑞康.化妝品不良反應(yīng)及其臨床監(jiān)測(cè)[J].中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督雜志，2008，15（3）：183-187.

[2] 姚金成，曾令貴，林新文，等.我國(guó)化妝品安全監(jiān)測(cè)體系的現(xiàn)狀及相關(guān)對(duì)策[J].中國(guó)藥房，2014，25（9）：775-777.

[3] 金鋒，曲毅，樊若曦，等.全國(guó)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)現(xiàn)狀研究及對(duì)策[J].中國(guó)藥物警戒，2015，12（4）：224-228.

（收稿日期：2017-12-20）