廖先珍，王守鏡

四川大學(xué)華西醫(yī)院 a.CCU；b.醫(yī)學(xué)工程科，四川 成都 610041

引言

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，臨床工程技術(shù)在醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的應(yīng)用越來越廣泛，大量高精尖醫(yī)療設(shè)備運用于臨床實踐，為臨床工作者提供了大量的診斷信息和輔助治療手段，尤其在重癥急救科室，一名病人要用十幾種醫(yī)療設(shè)備來維系其生命[1-2]。而在病人住院治療過程中，對病人各項生命體征的了解及時刻的把握，使得多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀變得不可或缺[3]。目前，各醫(yī)院在用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀品牌型號種類繁雜，但原理和功能大多一致，都主要對病人的無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、心電、脈搏血氧飽和度、心輸出量、呼吸頻率和體溫進(jìn)行時刻的監(jiān)測，經(jīng)過信號處理，最終以波形或數(shù)據(jù)形式來呈現(xiàn)病人的多種生命體征[4-6]。

監(jiān)護(hù)儀要在規(guī)定的條件下，在規(guī)定的時間內(nèi)，完成監(jiān)測患者規(guī)定的多項生命體征，其可靠性是實現(xiàn)這一要求的重要前提和保障。可靠性一詞起源于武器領(lǐng)域研究，是指元器件或系統(tǒng)在規(guī)定的條件和規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力[7-8]。可靠性是反映對設(shè)備可以信賴程度的一種屬性，是設(shè)備在特定條件下按其功能無故障工作一定時間的概率[8]。伴隨著生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展，電子、計算機(jī)、材料、光學(xué)、生化等多個學(xué)科在醫(yī)療設(shè)備中得到綜合應(yīng)用，醫(yī)療設(shè)備呈現(xiàn)出精密化、多樣化的特點，使得其可靠性影響因素復(fù)雜化。設(shè)備的可靠性依影響因素劃分，可分為固有可靠性和使用可靠性[9-10]。固有可靠性主要受設(shè)計、制造工藝、組件等內(nèi)部因素的影響，在不更換原有配件的狀況下，無論執(zhí)行多少維護(hù)或維修，醫(yī)療設(shè)備的可靠性永遠(yuǎn)不會超過固有可靠性，如果操作、巡查和維護(hù)設(shè)備盡可能的好，就能收獲所有的固有可靠性[9]。使用可靠性的影響因素主要包括：環(huán)境壓力、溫濕度、工程技術(shù)人員的技能水平、操作者的使用熟練度等[10]。而有的學(xué)者認(rèn)為醫(yī)療設(shè)備故障頻次不受使用年限的影響，而是服從指數(shù)分布[11]。

醫(yī)療設(shè)備可靠性差就意味著出現(xiàn)故障的概率加大，研究監(jiān)護(hù)儀的可靠性與研究其故障是密不可分的。本研究調(diào)取了我院同一品牌826臺監(jiān)護(hù)儀2010年1月至2015年12月的維修數(shù)據(jù)，通過拉普拉斯趨勢檢驗（Laplace Trend Test，LATT）的方法，分析不同生產(chǎn)批次、使用年限及故障頻次對可靠性水平的影響，旨在提高監(jiān)護(hù)儀可靠性水平，降低故障、延長使用壽命。

1 方法

1.1 數(shù)據(jù)采集

選取共826臺同一品牌多參數(shù)心電監(jiān)護(hù)儀，其購買時間為2009年1月1日至2014年12月31日。從醫(yī)療設(shè)備維修管理信息系統(tǒng)調(diào)取了2010年1月1日至2015年12月31日不間斷的維修數(shù)據(jù)，由于我院監(jiān)護(hù)儀附件故障由科室自行處理，醫(yī)療設(shè)備維修管理信息系統(tǒng)維修數(shù)據(jù)均為監(jiān)護(hù)儀設(shè)備硬件故障或軟件故障。

1.2 拉普拉斯趨勢檢驗

拉普拉斯趨勢檢驗[11]根據(jù)醫(yī)療設(shè)備故障發(fā)生的時間，預(yù)測醫(yī)療設(shè)備的可靠性趨勢，決策者以此判斷將要發(fā)生故障時間間隔是縮短或是延長。Tij為第j個設(shè)備發(fā)生第i次故障的時間，i=1,2,…,nj，j=1,2,…,m，所有 Tij均在 [Tjstrat，Tjend]，且 Tnj≤ Tjend。

可靠性趨勢檢驗取顯著水平α，那么LA值存在兩種可能，即 LA＞zα/2或者 LA＜zα/2，那么當(dāng) LA＞zα/2，醫(yī)療設(shè)備可靠性趨勢變差，再次發(fā)生故障間隔時間縮短；當(dāng)LA＜zα/2，醫(yī)療設(shè)備可靠性趨勢良好，再次發(fā)生故障間隔時間延長[12-13]。

1.3 數(shù)據(jù)預(yù)處理

以開始使用時間Tstrat=0，Tend=截止時間-購買時間 (以資產(chǎn)號為準(zhǔn))，第j個設(shè)備第i個故障Tij=故障時間-購買時間。

結(jié)合購買時間與故障發(fā)生時間，將數(shù)據(jù)分別按使用年限、生產(chǎn)批次、故障頻次分組，其中使用年限分使用滿1、2、3、4、5年及以上，共5個組，依次為UA1、UA2、UA3、UA4、UA5；生產(chǎn)批次依據(jù)購買時間年份劃分為6個組，即2009、2010、2011、2012、2013和2014年依次為PB1、PB2、PB3、PB4、PB5、PB6；監(jiān) 護(hù) 儀 在 2010年 1月 1日～2015年12月31日期間故障發(fā)生次數(shù)最多為4次，因此按故障頻次劃分為4個組：故障發(fā)生1、2、3、4次，依次為FT1、FT2、FT3、FT4。

2 結(jié)果

取顯著水平α=0.05，zα/2=1.96。將預(yù)處理后的監(jiān)護(hù)儀維修數(shù)據(jù)代入LATT公式，監(jiān)護(hù)儀維修數(shù)據(jù)的LATT值為LA=14.75。LA＞zα/2，LA值越大，可靠性趨勢越差，再次出現(xiàn)故障的時間間隔縮短。

2.1 使用年限的可靠性分析

按使用年限分組，將預(yù)處理后的維修數(shù)據(jù)代入LATT公式，得到使用年限分組后的LA值分別為LAUA1=5.20、LAUA2=5.21、LAUA3=7.75、LAUA4=6.59和 LAUA5=12.95，其LATT趨勢圖，見圖1。

LncRNA ASB16-AS1是一個較新穎的lncRNA，國內(nèi)外尚無腫瘤相關(guān)報道。僅有的報道指出lncRNA ASB16-AS1可能與低骨密度相關(guān)[13]。

2.2 故障頻次的可靠性分析

按故障頻次分組，將預(yù)處理后的維修數(shù)據(jù)代入LATT公式，得到使用年限分組后的LA值分別為LAFT1=5.20、LAFT2=5.21、LAFT3=7.75和 LAFT4=6.59， 其 LATT趨 勢 圖，見圖2。

2.3 生產(chǎn)批次的可靠性分析

按生產(chǎn)批次分組，將預(yù)處理后的維修數(shù)據(jù)代入LATT公式，得到使用年限分組后的LA值分別為LAPB1=9.57、LAPB2=9.09、LAPB3=5.31、LAPB4=3.88、LAPB5=2.82 和LAPB6=0.97，其LATT趨勢圖，見圖3。

3 討論

如圖1所示，隨著使用年限的增加，監(jiān)護(hù)儀的LA值隨之增加，可靠性下降，再次發(fā)生故障的時間間隔縮短，此結(jié)果否定了醫(yī)療設(shè)備故障獨立于使用年限，而服從指數(shù)分布的觀點。在圖1中設(shè)備使用滿3年后會迎來故障爆發(fā)的一個高峰，維修次數(shù)會隨之增加。設(shè)備使用超過5年及5年以上設(shè)備的可靠性會越來越差，可能是由于監(jiān)護(hù)儀各組件老化，或各組件間接口氧化，應(yīng)多數(shù)硬件故障。設(shè)備后期維修頻次的增加，使得設(shè)備維修價值越來越小，維修成本上升，或直接報廢更新。

圖1 實線使用年限的LATT趨勢圖注：虛線為取顯著水平α=0.05，zα/2 =1.96。

圖2 實線故障頻次的LATT趨勢圖注：虛線為取顯著水平α=0.05，zα/2=1.96。

圖3 實線生產(chǎn)批次的LATT趨勢圖注：虛線為取顯著水平α=0.05，zα/2=1.96。

如圖2所示，設(shè)備故障發(fā)生的次數(shù)越多，其可靠性越差，再次發(fā)生故障的可能性增加。導(dǎo)致這種情況的因素較多，故障排查不徹底，操作者使用行為不當(dāng)，設(shè)備本身制造工藝存在缺陷等。如在監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測定性檢查過程中，以下幾個問題比較突出：① 心電導(dǎo)聯(lián)線膠皮老化，金屬絲暴漏；② 血氧探頭感應(yīng)不夠靈敏，轉(zhuǎn)換接口處有藥物滲入，也降低了血氧探頭及導(dǎo)聯(lián)線的壽命；③ 各附件導(dǎo)聯(lián)線相互交織在一起，比較雜亂，長期絞在一起，容易加快外部保護(hù)層的老化；④ 大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀外殼上面有凝固的殘留藥物；⑤ 部分電源線老化嚴(yán)重，未及時更換，可能會引起漏電流的風(fēng)險，也加大了醫(yī)務(wù)人員和患者的觸電風(fēng)險[12]。由于監(jiān)護(hù)儀的可靠性不僅僅取決于其前期設(shè)計、制造工藝、組件等固有可靠性，還取決于操作者正確使用醫(yī)療器械的能力、操作者的使用熟練度、工程技術(shù)人員的維修維護(hù)技能水平及日常管理等使用可靠性。監(jiān)護(hù)儀使用中存在的問題降低了其可靠性，加大了故障發(fā)生的頻次，進(jìn)而影響到病人的診斷結(jié)果、恢復(fù)狀況及生命安全，也影響到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)、社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。

如圖3所示，生產(chǎn)批次不同，可靠性水平不同。首先，隨著生產(chǎn)廠家設(shè)計的完善，制造工藝的不斷改進(jìn)，固有可靠性趨勢越來越好，故障發(fā)生的頻次降低。其次，因為我院監(jiān)護(hù)儀設(shè)備為同一品牌產(chǎn)品，醫(yī)務(wù)使用人員操作熟練度隨著使用年限的增長而提高，降低了使用不當(dāng)帶來的故障風(fēng)險。最后，我院主管監(jiān)護(hù)儀工程師在長期維修、維護(hù)、質(zhì)控中總結(jié)經(jīng)驗，不斷調(diào)整維護(hù)周期，定期培訓(xùn)操作人員，尤其對規(guī)培、進(jìn)修及實習(xí)人員的培訓(xùn)。

4 結(jié)論

設(shè)備的可靠性分為固有可靠性和使用可靠性，固有可靠性主要受設(shè)計、制造工藝等因素的影響，設(shè)計、制造工藝直接決定了生產(chǎn)批次的可靠性。使用可靠性的影響因素主要包括：環(huán)境壓力、溫濕度、工程技術(shù)人員的技能、操作者的使用水平等。固有可靠性和使用可靠性決定了設(shè)備使用過程中發(fā)生故障的頻次。而獨立于固有可靠性和使用可靠性之外的使用年限，呈現(xiàn)出與監(jiān)護(hù)儀可靠性相反的態(tài)勢，使用年限增加，可靠性下降[14-16]。

對于醫(yī)院管理者而言，固有可靠性不可逾越，提高使用可靠性尤為重要，以此延長使用壽命。從使用可靠性的影響因素來看，醫(yī)院管理者應(yīng)從以下幾個方面加強(qiáng)監(jiān)護(hù)儀設(shè)備管理：① 采購階段，評估設(shè)備的使用環(huán)境，統(tǒng)計使用者的使用反饋，調(diào)查品牌的質(zhì)量信譽(yù)；② 提高醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的維修能力，降低設(shè)備再次發(fā)生故障的概率；③ 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員定期巡檢維護(hù)，創(chuàng)造設(shè)備良好的使用環(huán)境；④ 加強(qiáng)操作使用者的操作培訓(xùn)，提高操作使用者使用水平，降低誤操作引發(fā)的故障。

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