胡修元 振德醫(yī)療用品股份有限公司 (浙江 紹興 312035)
醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪(簡(jiǎn)稱,醫(yī)用壓縮襪)是一種以自下而上、逐漸遞減的方式對(duì)腿部施加一定的壓縮力,以治療腿部靜脈和或淋巴疾病的壓縮襪。醫(yī)用壓縮襪在腳踝部建立最高支撐壓力,順著腿部向上逐漸遞減,在小腿腓腸肌部位減到最大壓力值的50%~80%,在大腿處減到最大壓力值的20%~50%。壓力的這種遞減變化可促使下肢靜脈血回流,有效緩解或改善下肢靜脈和靜脈瓣膜所承受壓力。隨著來自于歐美、臺(tái)灣以及國(guó)內(nèi)醫(yī)用壓縮襪制造商的不斷推廣和教育,醫(yī)用壓縮襪越來越多地應(yīng)用于下肢靜脈疾病的預(yù)防和治療,甚至被年輕人們用作壓力瘦身和美腿。但是不適當(dāng)?shù)膲毫?,同樣?huì)增加下肢靜血液循環(huán)不良的風(fēng)險(xiǎn)。因此,醫(yī)用壓縮襪提供的壓力值至關(guān)重要。為了獲得醫(yī)用壓縮襪不同部位的壓力值,國(guó)內(nèi)外采用了多種測(cè)量裝置,國(guó)內(nèi)YY/T 0853-2011標(biāo)準(zhǔn)中采用與EN 12718①標(biāo)準(zhǔn)中相同的測(cè)量裝置,EN 12718標(biāo)準(zhǔn)中推薦了德國(guó)海因斯坦研究院(SchlossHohenstein)的HOSY測(cè)量裝置和BS6612標(biāo)準(zhǔn)中的HATRA測(cè)量裝置,本文將對(duì)這三種測(cè)裝置及試驗(yàn)方法進(jìn)行介紹,并比較這三種測(cè)量裝置的優(yōu)缺點(diǎn)。
YY/T 0853和EN 12718標(biāo)準(zhǔn)中采用的壓力測(cè)量方法其原理是當(dāng)壓縮襪根據(jù)其規(guī)格沿橫向拉伸時(shí)(在保證縱向無變形的前提下),測(cè)出壓縮襪在某一寬度范圍內(nèi)的受力。用拉普拉斯公式將測(cè)量的力轉(zhuǎn)化為壓縮力。
測(cè)量位標(biāo)識(shí)裝置(見圖1),其上裝有一個(gè)可調(diào)的夾具,能固定壓縮襪的下端。測(cè)量時(shí),將壓縮襪的腿放在標(biāo)示和測(cè)量裝置上,用腳內(nèi)側(cè)腳架將壓縮襪固定到固定夾具上,將足跟的最低點(diǎn)設(shè)在刻度的零點(diǎn)以下25mm處。在各測(cè)量點(diǎn),用該裝置上的刻度尺或基準(zhǔn)線和氈筆在壓縮襪腿中心線上標(biāo)出以下各測(cè)量點(diǎn)(見圖2,該圖說明了中心線上各測(cè)量位的標(biāo)示點(diǎn))。沿各標(biāo)示點(diǎn)處的織紋,標(biāo)出3個(gè)上針穿出點(diǎn)和2個(gè)下針穿出點(diǎn),并標(biāo)出兩條限位釘?shù)拇┐叹€。
圖1. 測(cè)量點(diǎn)的標(biāo)示裝置
圖2. 測(cè)量點(diǎn)的標(biāo)示
測(cè)量裝置見圖3,由拉伸試驗(yàn)機(jī)的橫梁、力傳感器、上針棒、下針棒、抗縮頸桿和限位釘、定中心軸和拉伸試驗(yàn)機(jī)的基臺(tái)組成??箍s頸桿和限位釘如圖4。(注:根據(jù)圖3,壓縮襪在其寬度方向靠使用嵌入針的棒使其伸展。這些棒插入壓縮襪的內(nèi)部,針通過織物在標(biāo)記位穿出。用與一個(gè)拉伸試驗(yàn)機(jī)連為一體的夾具將針夾住,以便在給定的測(cè)量位拉伸壓縮襪。)
圖3中三個(gè)上針棒用于固定試樣的一側(cè)。夾持時(shí),外側(cè)的兩個(gè)棒固定于拉伸試驗(yàn)機(jī)的橫梁上,中間的棒則固定于拉伸試驗(yàn)機(jī)的力傳感器上,并使三個(gè)棒呈一條直線。
中棒與外棒要適當(dāng)分開,才能保證對(duì)織物的中間部分獨(dú)立的精確測(cè)量。外棒的受力直接傳到橫梁上。這樣,由于織物的變形發(fā)生在外棒的外端的端部,因此不會(huì)影響測(cè)量精度。
為確保在試驗(yàn)中三個(gè)棒排成一排,可將它們?cè)诜诺皆嚇永锩嬷埃忍自谝粋€(gè)閉合的套袖內(nèi),將這些桿夾到機(jī)器上后及時(shí)取下套袖。壓縮襪的另一側(cè)用帶兩個(gè)針的桿固定住,夾持兩個(gè)針的夾具連在試驗(yàn)機(jī)的基臺(tái)上,并可以旋轉(zhuǎn)。所有棒的直徑為6mm。上面的棒各長(zhǎng)30mm。在測(cè)量過程中它們不相互接觸。下棒的長(zhǎng)度等于三個(gè)上棒的總長(zhǎng)(90mm)。
圖3.測(cè)量裝置示意圖
用限位釘在垂直列上穿刺測(cè)量位的兩側(cè)織物,以保持壓縮襪長(zhǎng)度方向拉伸后的測(cè)量區(qū),避免縮頸。限位釘可以插到撐桿的兩端,如圖1.3所示。限位釘?shù)拇怪遍g隔宜是在最大伸展處,相鄰的釘?shù)拈g距不超過20mm。
壓縮力測(cè)量前,安裝上棒(不裝試驗(yàn)樣品)對(duì)力清零。然后,安裝下棒,對(duì)上棒和下棒的距離調(diào)零。零位是指當(dāng)上下棒剛好接觸時(shí)的位置(如圖5所示)。
計(jì)算最小和最大棒間距,計(jì)算公式如下:
調(diào)整上下棒至計(jì)算的最小距離lmin(如圖6所示)。從夾具中取下各棒并放入壓縮襪的內(nèi)部,將試樣在拉伸試驗(yàn)機(jī)上定位。然后,將隔離桿的限位釘沿壓縮襪的橫向標(biāo)線穿過織物,各釘?shù)拈g距約為10mm。
以200mm/min的拉伸速度從最小距離lmin拉伸到試驗(yàn)樣品至最大距離lmax(見圖7所示)5次,并返回。繼續(xù)第6次拉伸至lmax,達(dá)到時(shí)立即記錄力值,以cN為單位。
圖4抗縮頸桿和限位釘
圖5. 零位設(shè)置
圖6. 最小距離(循環(huán)下限)
圖7. 最大距離(循環(huán)上限)
用拉普拉斯公式計(jì)算壓縮力:
式中:
P1——壓縮力=每襪筒長(zhǎng)度織物中的力/腿周長(zhǎng),hPa;
F1——第六次循環(huán)在Lmax處的拉力(2×織物中受力),cN;
Cmax——實(shí)際伸展的襪筒周長(zhǎng)(在Lmax處的周長(zhǎng)),cm;
l——中棒的長(zhǎng)度。
BS6612標(biāo)準(zhǔn)中介紹了HATRA測(cè)量裝置(見圖8),其主要原理是將壓縮襪套在模擬人腿設(shè)計(jì)的模型上進(jìn)行測(cè)試。首先確認(rèn)襪子按照腿的長(zhǎng)度套好、均勻拉伸,以使彈力織物被拉伸的力轉(zhuǎn)化為對(duì)模型的壓力。通過改變模型的尺寸測(cè)量襪子的松緊度,例如:改變模型的周長(zhǎng)以獲取不同的壓力。
測(cè)量?jī)x器如圖9,儀器由兩大部分組成,腿狀模型和測(cè)量探頭。腿狀模型由兩根金屬棒組成簡(jiǎn)單的腿狀結(jié)構(gòu),其中一根棒是可以活動(dòng)的,獲得不同尺寸的腿型以適應(yīng)不同尺寸的壓縮襪測(cè)試。在模型棒的兩頭都有支出點(diǎn),可方便的移動(dòng)到所需要的卡槽中,以適應(yīng)測(cè)量7種尺寸的壓縮襪,相應(yīng)尺寸可按壓縮襪制造商給出的不同壓縮襪周長(zhǎng)。固定在下面的棒上的兩個(gè)曲面,分別組成腿模型中的小腿和大腿。在上下棒上裝有用來固定襪子的懸掛式夾子,根據(jù)襪子的尺寸沿棒移動(dòng)夾子將襪子固定在正確的位置上。
圖8. HATRA測(cè)量裝置
圖9. 測(cè)量?jī)x器示意圖
通過探頭來測(cè)量安裝在模型上被拉伸的襪子產(chǎn)生的壓力,探頭可以沿滑軌移動(dòng)來測(cè)量長(zhǎng)度方向任意一點(diǎn)的壓力,滑軌上有3個(gè)標(biāo)記點(diǎn),以保證所有的襪子都在相同的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量位置上測(cè)量壓力,與襪子的尺寸無關(guān)(注:標(biāo)記的測(cè)量位置距腳底的距離分別是10cm、31cm、60cm,這些距離是以腳后跟為起始點(diǎn),測(cè)量上下兩棒中心線所得數(shù)值)。
在測(cè)量探頭(見圖10)的頂部由保護(hù)罩保護(hù)著舌狀探針,探針非常靈敏,只測(cè)量圓周方向的壓力。當(dāng)舌狀探針壓入壓縮襪時(shí),壓縮襪產(chǎn)生的壓力將舌狀探針推回去,馬達(dá)會(huì)自動(dòng)將探針頂出,直至平衡,這時(shí)會(huì)在顯示器顯示彈力數(shù)值。探頭由4節(jié)可使用幾萬次的干電池驅(qū)動(dòng)。為了保證探頭始終保持靈敏性、準(zhǔn)確性,當(dāng)電池的電壓不足時(shí),顯示器會(huì)顯示電壓不足,提醒更換電池。
如果制造商只標(biāo)識(shí)踝關(guān)節(jié)的周長(zhǎng),按照表1給出的模型標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置周長(zhǎng)進(jìn)行測(cè)量,這些周長(zhǎng)與其實(shí)際周長(zhǎng)大致相等。如果制造商明確標(biāo)識(shí)了其他周長(zhǎng),將測(cè)量周長(zhǎng)與其實(shí)際周長(zhǎng)相當(dāng)。
圖10. 測(cè)量探頭
表1. 模型標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置周長(zhǎng)
①先把襪跟固定在左手邊腳部固定裝置上,然后把襪口的上端和下端用設(shè)備附帶的懸夾固定在上、下橫棒的曲面位置上;②扳動(dòng)升降棒,把整襪身?yè)伍_,使整個(gè)襪身伸展開來;③在襪跟處調(diào)節(jié)腿模彎曲部位正對(duì)襪跟的位置,同時(shí)用手左右撥動(dòng)襪身以調(diào)整襪子的松緊平衡,以使用襪子均勻平整套于腿狀模型上;④扳動(dòng)升降棒,使整個(gè)襪子伸展開來,連續(xù)伸展3次。
靜置60s后開始測(cè)量,先把測(cè)量探頭沿著滑軌移動(dòng)需要測(cè)量壓力的第一個(gè)測(cè)量標(biāo)識(shí)點(diǎn)處,然后將測(cè)量探頭按壓在對(duì)應(yīng)測(cè)量點(diǎn)的襪身上,讀取顯示器上的數(shù)值并記錄。依次沿著滑軌將測(cè)量探頭移動(dòng)到下一個(gè)測(cè)量標(biāo)識(shí)處,完成測(cè)量,讀取顯示器上的數(shù)值并記錄。
壓力計(jì)算公式如下:
P=4·t/g
注:P——壓縮力,mmHg;t——讀數(shù);g——周長(zhǎng)cm
這是一個(gè)以拉普拉斯方程為基礎(chǔ)的測(cè)定管狀物壁上壓力的方程。圓周上壓力以半徑作圓弧向外擴(kuò)散,方向向外(壓力=彈力/半徑)。計(jì)算時(shí)的半徑為測(cè)量部位的半徑。
HOSY(HOhenstein System)測(cè)量?jī)x器的測(cè)量原理是當(dāng)壓縮襪根據(jù)其規(guī)格沿橫向拉伸時(shí)(在保證縱向無變形的前提下),測(cè)出壓縮襪在某一寬度范圍內(nèi)的受力。
圖11. HOSY測(cè)量?jī)x器
HOSY測(cè)量?jī)x器由20個(gè)獨(dú)立的可直接進(jìn)行測(cè)量的拉伸試驗(yàn)裝置組成,每個(gè)試驗(yàn)裝置的寬度5cm(見圖11)。采用雙羅拉形成夾持,固定壓縮襪。每個(gè)試驗(yàn)單元有獨(dú)立的步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng),同時(shí)可監(jiān)測(cè)兩個(gè)夾頭之間距離。壓縮力的值由傳感器測(cè)量。整個(gè)測(cè)量過程由電腦控制。測(cè)量操作時(shí),按照所需要的長(zhǎng)度將襪子固定在HOSY測(cè)量?jī)x上。然后拉伸至設(shè)定的周長(zhǎng),這樣檢測(cè)到襪子圓周方向上施加的拉力,以此方法檢測(cè)到的拉力通過計(jì)算得到壓力值。
每一個(gè)單獨(dú)的測(cè)量點(diǎn)或夾具測(cè)量的結(jié)果,例如伸長(zhǎng)率,拉力,壓力,剩余壓力以表格形式顯示。此外,壓力分布以圖表形式顯示,見表2、見圖12。
將襪子放置在一排靈活的螺旋彈簧式固定夾子中,并將壓縮襪的足部和襪邊固定在可調(diào)節(jié)的夾持裝置上。隨后調(diào)節(jié)夾持裝置的位置,使壓縮襪的測(cè)量點(diǎn)B位于夾持2的中心,而壓縮襪的另一端則對(duì)應(yīng)規(guī)定的腿長(zhǎng)。然后,將螺旋彈簧部分依次插在壓縮襪上,對(duì)所有測(cè)量夾頭的力傳感器調(diào)零。
為了便于將壓縮襪插入到夾子上,先將各拉伸夾上移到壓縮襪下邊的相同高度,隨后移動(dòng)各拉伸夾,給試樣施加預(yù)拉力。當(dāng)壓縮力等級(jí)為Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)時(shí),每厘米的壓縮襪對(duì)應(yīng)的預(yù)拉力不超過5cN,當(dāng)壓縮力等級(jí)為Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)時(shí),每厘米的壓縮襪襪對(duì)應(yīng)的預(yù)拉力不超過10cN。
電腦程序按給定的周長(zhǎng)自動(dòng)計(jì)算每個(gè)夾持到達(dá)指定位置需要的動(dòng)程,在20s后所有的夾持到達(dá)指定位置。
以相同速度,往返拉伸試樣6次,并最終回到原位。
計(jì)算機(jī)以表格形式顯示在給定周長(zhǎng)條件下,沿腿長(zhǎng)方向的每個(gè)測(cè)試夾或測(cè)試點(diǎn)上的伸展率、拉伸力、壓縮力、和剩余壓力比。
注:測(cè)試點(diǎn)B的壓縮力決定壓縮襪的壓縮力等級(jí)。所以壓縮襪在測(cè)量點(diǎn)B的伸展率等數(shù)值不能通過計(jì)算得出,因此,將測(cè)量點(diǎn)B固定在第2個(gè)夾板的中心位置。
壓縮力用以下公式表示:
Pi=20π ·Fi/Ui
注:Pi——測(cè)量點(diǎn)i的壓強(qiáng)(kPa);Fi——測(cè)量點(diǎn)i的受力(N/cm);Ui——測(cè)量點(diǎn)i的腿圍(cm);i——測(cè)量點(diǎn)B到G以及夾板1~20。
表2. 壓力分布表格示例
圖12. 壓力分布圖形示例
筆者工作單位有用于第一種檢測(cè)方法和第二種檢測(cè)方法的儀器和裝置,因此首先對(duì)這兩種方法的結(jié)果進(jìn)行了比較。隨機(jī)從一批標(biāo)識(shí)為:AG 22-24(49-54/65-75)CclII的壓力二級(jí)長(zhǎng)筒壓縮襪中抽取10只樣品,編號(hào)1~10。其中一組編號(hào)為1、4、5、7、10,另一組編號(hào)2、3、6、8、9。結(jié)果如下表3。
從表上結(jié)果來看,兩組數(shù)據(jù)B、B1、C和F各點(diǎn)的檢測(cè)結(jié)果的平均值差異分別為-0.90,-2.24,-1.25和+2.01。差異最小的是B點(diǎn),其次是C點(diǎn),差異最大的是B1點(diǎn),其次是F點(diǎn)。經(jīng)分析,兩種方法各測(cè)量點(diǎn)的長(zhǎng)度位置和測(cè)量點(diǎn)的最大周長(zhǎng)存在一定的差異。如表4所示,B點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果的平均值差異最小,其原因是腳踝關(guān)節(jié)處的壓縮襪設(shè)計(jì)時(shí),在腳踝位置的一定長(zhǎng)度范圍內(nèi)的壓力值是一致的,因此,盡管兩種方法測(cè)量點(diǎn)在長(zhǎng)度位置上相差2cm,但實(shí)際檢測(cè)結(jié)果差異最小。兩種方法在C點(diǎn)的長(zhǎng)度位置和最大周長(zhǎng)相似。然而在B1點(diǎn)上,方法2的測(cè)量點(diǎn)在長(zhǎng)度方向的位置上比方法1低4cm,且最大的周長(zhǎng)大1cm,因此,方法2所檢測(cè)的結(jié)果比方法1檢測(cè)的結(jié)果要大,這是因?yàn)閴嚎s襪越接近B點(diǎn),其壓縮力也越大,符合壓縮襪呈梯度循序減壓的設(shè)計(jì)。方法2中F點(diǎn)的檢測(cè)結(jié)果比方法1小2.01mmHg,其主要原因是方法2的測(cè)量點(diǎn)的最大周長(zhǎng)比方法1的測(cè)量點(diǎn)的最大周長(zhǎng)小2.3cm。
同時(shí),也注意到方法1各個(gè)測(cè)量點(diǎn)每組檢測(cè)結(jié)果之間的差異分別是2.07,1.52,1.57和1.43;而方法2各個(gè)測(cè)量點(diǎn)每組檢測(cè)結(jié)果之間的差異分別是3.84,2.56,2.81和1.63。方法2各個(gè)測(cè)量點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果的離散性比方法1大。分析原因是,方法1檢測(cè)的拉力F1是第六次循環(huán)在Lmax處的拉力(2×織物中受力),而方法2是壓縮襪在檢測(cè)儀器上連續(xù)完全伸展3次后,檢測(cè)傳感器測(cè)量的壓縮襪單層的壓力值,盡管方法2中壓縮襪在檢測(cè)儀器上連續(xù)完全伸展3次,但實(shí)際上檢測(cè)儀器的腿形模型上兩層壓縮襪之間存在輕微的松緊,而影響的檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性和精確性,而方法1所檢測(cè)的拉力是兩層織物的受力,因此兩層壓縮襪之間存在輕微的松緊,對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響小,相比方法2,檢測(cè)結(jié)果更精確,組間結(jié)果更穩(wěn)定。
表3. 兩種檢測(cè)方法結(jié)果比較(mmHg)
表4. 兩種測(cè)量方法最大周長(zhǎng)和長(zhǎng)度位置的差異比較(cm )
兩種各個(gè)測(cè)量點(diǎn)的比占?jí)毫Γ聪鄬?duì)B點(diǎn)壓縮力值的百分比如下表5。兩種方法各個(gè)測(cè)量點(diǎn)的比占?jí)毫蠘?biāo)準(zhǔn)要求,方法2的測(cè)量點(diǎn)B1位置在長(zhǎng)度方向上更接近B點(diǎn),因此,該測(cè)量點(diǎn)的比占?jí)毫ζ骄禐?2.41%,比方法1該測(cè)量點(diǎn)的比占?jí)毫ζ骄?7.17%,高5.24%,而方法2的測(cè)量點(diǎn)F點(diǎn)的最大周長(zhǎng)比方法1的測(cè)量點(diǎn)F點(diǎn)的最大周長(zhǎng)小2.3cm,在該測(cè)量點(diǎn)的比占?jí)毫ζ骄禐?0.27%,比方法1該測(cè)量點(diǎn)的比占?jí)毫ζ骄?8.76%,低8.49%。
關(guān)于前2種方法與方法3的檢測(cè)結(jié)果的比較,筆者公司委托德國(guó)海因斯坦研究院按方法3對(duì)一些產(chǎn)品進(jìn)行了檢測(cè),并取得了檢測(cè)結(jié)果。同時(shí),筆者對(duì)委托檢測(cè)的同批產(chǎn)品,采用方法2也進(jìn)行了檢測(cè)。兩種檢測(cè)方法的檢測(cè)結(jié)果均滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,但也存在一定的差異。方法3的檢測(cè)傳感器多達(dá)20個(gè),可以檢測(cè)到壓縮襪每一個(gè)部分的壓縮力值,并通過曲線圖描出種點(diǎn)壓縮力值的變化趨勢(shì),有助分析襪子不同點(diǎn)的壓縮力,為襪子壓縮力的精準(zhǔn)設(shè)計(jì)提供有效的數(shù)據(jù)支持。
各種方法優(yōu)缺點(diǎn),見表6。
以上三種方法是基于拉普拉斯公式將拉力(彈力)轉(zhuǎn)化為壓力縮力的測(cè)量方法,目前還有一種名為MST系列的壓縮襪的壓縮力檢測(cè)儀器,其工作原理是建立一套標(biāo)準(zhǔn)的木制腿模,將用于測(cè)壓縮力的薄膜探頭貼在腿模上,在腿模上套上壓縮襪,然后對(duì)薄膜探頭進(jìn)行充注壓縮空氣,記錄測(cè)量點(diǎn)處壓縮空氣克服壓縮襪產(chǎn)生的壓縮力值。這種方法測(cè)量方便,快捷,但薄膜探頭上的測(cè)量點(diǎn)固定,不適用于測(cè)量不同長(zhǎng)度要求的襪子,另外,薄膜探頭上的測(cè)量點(diǎn)只是腿模上一個(gè)點(diǎn),測(cè)量結(jié)果受測(cè)量點(diǎn)處襪子圍周方向的松緊影響較大。綜合以上幾種測(cè)量方法的優(yōu)缺點(diǎn),筆者總結(jié)了理想的壓縮襪壓縮力測(cè)量裝置的特點(diǎn)如下:①操作方法簡(jiǎn)單,便捷;②適用于所有形狀,尺寸和長(zhǎng)度的襪子;③沿著襪子長(zhǎng)度方向,各測(cè)量點(diǎn)的位置可根據(jù)壓縮襪的長(zhǎng)度要求任意調(diào)節(jié);④各測(cè)量點(diǎn)的的周長(zhǎng)可根據(jù)壓縮襪的規(guī)格要求任意調(diào)節(jié);⑤測(cè)量點(diǎn)所測(cè)的壓縮力是測(cè)量點(diǎn)位置處壓縮襪沿圓周施加的壓縮力;⑥一次操作可測(cè)量所有測(cè)量點(diǎn),測(cè)量結(jié)果為壓縮力;⑦不破壞壓縮襪。
表5. 兩種各個(gè)測(cè)量點(diǎn)的比占?jí)毫Ρ容^
表6. 三種方法優(yōu)缺點(diǎn)匯總