羅慶祥 黃宇哲 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

醫(yī)用防護(hù)口罩是用于過濾空氣中的微粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防護(hù)用品，特別在呼吸道傳染病的防控方面發(fā)揮著重要作用。作為國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）在2013～2016年連續(xù)4年組織了監(jiān)督抽驗(yàn)，本文通過調(diào)研這4年醫(yī)用防護(hù)口罩的國家監(jiān)督抽驗(yàn)（以下簡稱“國抽”）情況，分析其檢驗(yàn)情況及檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格原因，討論其目前監(jiān)管法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀、市場監(jiān)管等情況，為提升產(chǎn)品質(zhì)量及監(jiān)管效果提供參考[1-4]。

1.醫(yī)用防護(hù)口罩國抽情況

1.1 質(zhì)量狀況

2013～2016年醫(yī)用防護(hù)口罩國抽，抽取有效樣品共200批次，檢驗(yàn)結(jié)果為合格142批次，不合格58批次，合格率71.0%，其中2013～2016年合格率依次為66.3%，70.3%，74.3%，85.2%，合格率逐年提升，產(chǎn)品質(zhì)量逐步改善，但仍存在不合格問題。結(jié)果詳見表1。

表1. 醫(yī)用防護(hù)口罩國抽情況(n)

2.對醫(yī)用防護(hù)口罩國抽情況分析

2.1 檢驗(yàn)情況分析

2.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目

2013～2016年醫(yī)用防護(hù)口罩國抽的檢驗(yàn)依據(jù)及判定依據(jù)為GB19083-2010、GB19083-2003及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目共8項(xiàng)，分別是：外觀/口罩基本要求（注：2013年國抽未抽查）、口罩帶、過濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、微生物指標(biāo)（注：僅2016年國抽抽查）、環(huán)氧乙烷殘留量、密合性（注：GB19083-2003無密合性要求，不作為密合性項(xiàng)目的檢驗(yàn)依據(jù)及判定依據(jù)）。

2.1.2 檢驗(yàn)結(jié)果分析

2013～2016年醫(yī)用防護(hù)口罩國抽，產(chǎn)品質(zhì)量問題較多，檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格共4項(xiàng)，分別是密合性、過濾效率、氣流阻力、口罩帶，占總檢驗(yàn)項(xiàng)目的50%，檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格情況詳見表2。

發(fā)現(xiàn)2013年和2014年抽取的樣品，均存在4項(xiàng)不合格情況，部分不合格樣品還出現(xiàn)了多項(xiàng)不合格。盡管合格率在2013～2016年逐年提升，氣流阻力和口罩帶在2015年和2016年國抽也都合格，但密合性和過濾效率在連續(xù)4年抽驗(yàn)中均出現(xiàn)了不合格，作為關(guān)鍵性能指標(biāo)，其不合格問題仍然突出。

表2. 醫(yī)用防護(hù)口罩國抽檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格情況(n)

2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格原因分析

2.2.1 密合性

2013～2016年國抽，共36批次密合性不合格，在不合格樣品中，包含拱形、蝶型、平面型的口罩。密合性是檢查口罩周邊和佩戴者面部的密合程度，當(dāng)口罩與面部的密合程度不夠產(chǎn)生泄漏時，口罩總適合因數(shù)低于標(biāo)準(zhǔn)值100，導(dǎo)致了不合格。

拱形、蝶型口罩不合格原因主要是鼻夾選材不恰當(dāng)，鼻夾過硬不易彎折，使口罩體在鼻翼位置無法貼合面部造成泄漏，鼻夾過軟則容易反彈，同樣容易泄漏。普通平面型口罩由于設(shè)計(jì)形狀的局限性，與面部密合程度不夠造成泄漏。另外口罩帶的長短、彈性、可調(diào)節(jié)程度及固定位置等細(xì)節(jié)也決定了口罩密合程度。為保證口罩密合性方面使用安全有效及舒適性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮設(shè)計(jì)合理的口罩形狀、選材恰當(dāng)?shù)谋菉A和精細(xì)可調(diào)的口罩帶。

2.2.2 過濾效率與氣流阻力

2013～2016年國抽，共19批次過濾效率與11批次氣流阻力不合格，不合格批次過濾效率低于標(biāo)準(zhǔn)值95%，氣流阻力大于標(biāo)準(zhǔn)值343.2Pa。

過濾效率偏低，可能達(dá)不到對佩戴者防護(hù)的效果；氣流阻力過大，如長期佩戴會加大佩戴者的呼吸負(fù)擔(dān)，可能造成呼吸困難；這兩項(xiàng)不合格主要原因在于醫(yī)用防護(hù)口罩中間濾料層質(zhì)量問題，關(guān)鍵在于過濾材料的結(jié)構(gòu)、單位面積質(zhì)量、后期整理等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注過濾材料的性能和過濾級別是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，同時注意后期整理、包裝等環(huán)節(jié)可能造成的影響。

2.2.3 口罩帶

2013年與2014年國抽，共4批次口罩帶不合格，不合格批次均為平面型耳掛式口罩，口罩帶與口罩面體采用熱合的方式連接，在承受10N拉力時，口罩帶與口罩體在熱合連接點(diǎn)處斷裂。

口罩帶的強(qiáng)度、口罩帶與口罩體的連接強(qiáng)度，關(guān)系到口罩的密合性性能，其連接方式和性能指標(biāo)是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，建議生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注改進(jìn)口罩帶與口罩面體的連接方式。

3.醫(yī)用防護(hù)口罩的監(jiān)管現(xiàn)狀

3.1 監(jiān)管法規(guī)

醫(yī)用防護(hù)口罩在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械。產(chǎn)品注冊由各省級食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審批。防病毒的醫(yī)用防護(hù)口罩則屬于Ⅲ類，由總局負(fù)責(zé)審批。監(jiān)管法規(guī)有：《關(guān)于將醫(yī)用防護(hù)口罩等產(chǎn)品列入《〈國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄〉的通知》《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知》《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

目前醫(yī)用防護(hù)口罩無國際標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行有效國家標(biāo)準(zhǔn)是GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。該標(biāo)準(zhǔn)頒布日期是2010年9月2日；實(shí)施日期為2011年8月1日，相較于舊版GB19083-2003，現(xiàn)行國標(biāo)增加了密合性要求，要求口罩設(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性。2013年國抽，66.3%的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)未增加密合性要求，隨著現(xiàn)行國標(biāo)的實(shí)施、宣貫以及監(jiān)督抽驗(yàn)等工作的持續(xù)開展，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)均能執(zhí)行或在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用現(xiàn)行國標(biāo)，增加密合性要求。

3.3 市場監(jiān)管

根據(jù)總局官網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2017年12月31日醫(yī)用防護(hù)口罩有效證書國內(nèi)52張，進(jìn)口1張。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有46家，主要分布在河南、河北、廣東、江西、湖北等地區(qū)。

在市場監(jiān)管上，總局連續(xù)4年組織了國抽，隨著目前市場需求日益增多，現(xiàn)行國標(biāo)的實(shí)施，可以極大促進(jìn)國內(nèi)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和功能上向發(fā)達(dá)國家的水平靠近，但目前仍存在以下問題：①國內(nèi)企業(yè)大多自檢能力薄弱，無法確認(rèn)過濾材料質(zhì)量；②部分省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)未足夠關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的換版工作；③需要持續(xù)宣貫現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，部分企業(yè)無法掌握產(chǎn)品設(shè)計(jì)、選材、性能指標(biāo)；④要重視產(chǎn)品包裝標(biāo)識，在抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品名稱混淆或包裝標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與注冊證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一致等情況。只有加強(qiáng)監(jiān)管與新標(biāo)的宣貫，嚴(yán)格把關(guān)企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行新標(biāo)的審評審批工作，嚴(yán)格核定關(guān)鍵原料進(jìn)貨檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)兩個環(huán)節(jié)，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定與使用安全有效。

4.小結(jié)

目前國家對醫(yī)療器械質(zhì)量愈發(fā)重視，加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩行業(yè)監(jiān)管，加強(qiáng)國家監(jiān)督抽驗(yàn)，不僅對確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效具有重要意義，也對產(chǎn)品注冊、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管具有重大意義，同時還促進(jìn)了該行業(yè)的良性發(fā)展。

[1] CFDA.2013年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作手冊[Z].北京:中國食品藥品檢定研究院,2013.

[2] CFDA.關(guān)于2014年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品抽樣方案和檢驗(yàn)方案的通知[EB/OL].2014-07-26.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/104014.html.

[3] CFDA.食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2015年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知[EB/OL].2015-07-16.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/124960.html.

[4] CFDA.總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2016年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知[EB/OL].2016-06-03.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/154781.html.